Zineryt - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Zineryt? A cosa serve?

Zineryt contiene i principi attivi: eritromicina e zinco acetato diidrato. L'eritromicina è un antibiotico ad azione antimicrobica che agisce eliminando i batteri che causano l'acne (un'infiammazione della pelle che si manifesta con foruncoli, con o senza pus). Lo zinco acetato migliora l'effetto dell'eritromicina.

Zineryt è utilizzato per il trattamento locale di tutte le forme di acne.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti dopo 12 settimane di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zineryt

Non usi Zineryt

• se è allergico all'eritromicina, allo zinco acetato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi (classe di medicinali simili a Zineryt).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zineryt

Usi Zineryt unicamente sulla pelle.

Non usi Zineryt sugli occhi e/o sulle mucose. Se accidentalmente Zineryt dovesse venire a contatto con gli occhi e/o con le mucose, deve sciacquare immediatamente con abbondante acqua.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia a uno o più componenti). In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico.

Bambini

Nei bambini questo medicinale va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Il medico valuterà attentamente il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di effetti indesiderati (vedere paragrafo "Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zineryt

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• antibiotici macrolidi (classe di medicinali simili a Zineryt)
• lincomicina o clindamicina (antibiotici).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale; utilizzi Zineryt solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Zineryt: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Zineryt deve essere applicato due volte al giorno.

Applichi il medicinale sulla pelle del viso o delle altre parti interessate (non solo sulla lesione) finché l'area da trattare è coperta (circa 0,5 ml per ogni applicazione).

Uso nei bambini

Nei bambini questo medicinale va utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. Il medico valuterà attentamente il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di effetti indesiderati (vedere paragrafo "Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini").

Istruzioni per l'uso

Istruzioni per la preparazione della soluzione

1. Togliere il cappuccio da entrambi i flaconi di Zineryt e conservare il tappo del flacone con la polvere.
2. Versare il liquido nel flacone contenente la polvere di Zineryt.
3. Avvitare il tappo precedentemente conservato sul flacone che ora contiene polvere e liquido.
4. Agitare bene il flacone per circa un minuto.
5. Togliere il tappo, inserire l'applicatore e riavvitare il tappo esercitando una leggera pressione in modo da posizionare correttamente l'applicatore.
6. Controllare che l'applicatore sia completamente inserito (premere se necessario).
7. Una volta preparata la soluzione, scrivere la data di scadenza sul flacone (la soluzione preparata scade 8 settimane dopo la preparazione) (vedere paragrafo 5 "Come conservare Zineryt").

Istruzioni per l'applicazione del prodotto

Zineryt si applica inclinando il contenitore verso il basso e sfregando l'applicatore sulla pelle da trattare con una contemporanea lieve pressione.

L'entità del flusso di Zineryt può essere controllata aumentando o riducendo la pressione contro la pelle. Dopo l'applicazione, lasciar asciugare.

Attenzione: dopo l'applicazione, usi il contenitore contenente il medicinale solo per lei. Il contenitore non deve essere usato da altri, questo serve per prevenire la diffusione dell'infezione.

Durata di trattamento

Il periodo di trattamento generalmente è di 10-12 settimane. Di norma, dopo questo periodo di trattamento, dovrebbe notare un miglioramento soddisfacente.

Se dopo 12 settimane di trattamento non nota miglioramenti visibili, contatti il medico in quanto potrebbe esserci una resistenza batterica (presenza di batteri contro i quali l'eritromicina non è efficace). In questo caso, il medico le prescriverà la terapia adeguata.

Se dimentica di usare Zineryt

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zineryt

Non sono noti casi di uso di una dose eccessiva di questo medicinale.

Se usato correttamente, è improbabile che possano verificarsi casi di sovradosaggio.

Nel caso di ingestione accidentale del contenuto della confezione i sintomi che potrebbe avere sono dovuti alla presenza di alcol nel medicinale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zineryt

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento manifesta fenomeni allergici, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico. Questi effetti si verificano soprattutto con l'uso prolungato del medicinale. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• prurito - eritema (arrossamento della pelle),
• irritazione della pelle
• sensazione di bruciore,
• secchezza della pelle
• esfoliazione cutanea (distacco di strati di pelle sottili e superficiali).

La sensazione di bruciore o l'arrossamento della pelle sono dovuti all'alcool contenuto in Zineryt. Questi effetti sono transitori e cessano con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza dell'applicazione

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri medicinali contenenti eritromicina (uno dei principi attivi di Zineryt), ma difficilmente possono manifestarsi con Zineryt:

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• stenosi pilorica ipertrofica (restringimento della valvola che collega lo stomaco all'intestino, che genera difficoltà di svuotamento dello stomaco con conseguente vomito continuo)
• vomito.

Nel caso in cui il medico abbia prescritto Zineryt al suo bambino, lo informi immediatamente nel caso noti difficoltà all'allattamento (con latte sia materno che artificiale) e/o vomito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Dopo la preparazione finale la soluzione si mantiene a temperatura ambiente per 8 settimane.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Zineryt

• i principi attivi contenuti nel flacone con polvere sono: eritromicina 1302 mg e zinco acetato diidrato 389 mg
• gli altri componenti contenuti nel flacone con solvente (liquido) sono: diisopropilsebacato, etanolo.

1 ml di prodotto ottenuto miscelando la polvere con il solvente contiene: 40 mg di eritromicina e 12 mg di zinco acetato.

Descrizione dell'aspetto di Zineryt e contenuto della confezione

Zynerit si presenta in polvere e solvente per uso locale da applicare sulla pelle.

Ogni confezione di Zineryt contiene:

• un flacone contenente una polvere dei principi attivi (eritromicina e zinco acetato diidrato)
• un flacone contenente il solvente con gli altri componenti del medicinale (diisopropilsebacato, etanolo)
• un applicatore da applicare sul flacone con la soluzione del medicinale (per la preparazione della soluzione del medicinale vedere paragrafo "Istruzioni per la preparazione della soluzione").

Il flacone con la soluzione ricostituita contiene 30 ml di Zineryt.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

ZINERYT 4% + 1,2% POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

La confezione contiene, nel flacone polvere: eritromicina mg 1302, zinco acetato diidrato micronizzato mg 389.

1 mL di soluzione ottenuta dopo miscelazione contiene: eritromicina 40 mg, zinco acetato12 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Polvere e solvente per soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento topico di tutte le forme di acne volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Zineryt deve essere applicato due volte al giorno sulla cute del viso o delle altre parti interessate (non solo sulla lesione) finché l'area da trattare è coperta (circa 0,5 mL per ogni applicazione). Zineryt si applica inclinando il contenitore verso il basso e sfregando l'applicatore sulla cute con una contemporanea lieve pressione. L'entità del flusso di Zineryt può essere controllata aumentando o riducendo la pressione contro la cute. Lasciar asciugare.

Il periodo di trattamento usuale è di 10-12 settimane. Nella maggioranza dei pazienti si osserva un soddisfacente miglioramento in tale lasso di tempo.

Dopo l'uso il contenitore non deve essere usato da altri pazienti in modo da prevenire la diffusione dell'infezione.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Zineryt è destinato unicamente al trattamento topico della cute e non dovrebbe venire a contatto con occhi o mucose.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Se dopo 12 settimane di trattamento non sono visibili miglioramenti, deve essere presa in considerazione la possibile insorgenza di resistenza batterica.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloro-miotomia chirurgica. Considerato che l'eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità (quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.

I genitori devono essere informati affinché segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all'allattamento del neonato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

È possibile una resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi e con lincomicina o clindamicina.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Sulla base dei dati sull'uomo si ritiene che la somministrazione orale di eritromicina possa causare malformazioni congenite, quali malformazioni cardiovascolari e stenosi del piloro, quando somministrata durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Zineryt non deve essere utilizzato durante al gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con eritromicina.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro (

Ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (>1/1.000, prurito, eritema, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, secchezza cutanea, esfoliazione cutanea.

La sensazione di bruciore o il lieve arrossamento della cute sono dovuti all'alcool contenuto nello Zineryt. Tali effetti sono transitori e reversibili con l'interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza della somministrazione.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedi paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se usato correttamente, non sono prevedibili casi di sovradosaggio.

L'ingestione del contenuto dell'intera confezione può indurre una sintomatologia riferita alla presenza di alcool etilico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: antimicrobico per il trattamento dell'acne.

ATC: D10AF52.

L'attività antibatterica dell'eritromicina elimina il Propionibacterium acnes e lo Staphylococcus epidermidis dal sebo delle ghiandole sebacee, comportando l'arresto della decomposizione del sebo da parte dei batteri e la diminuzione della quantità di acidi grassi liberi. Di conseguenza scompare anche la causa dell'infiammazione. La presenza dello zinco migliora l'effetto antiacne dell'eritromicina, poiché lo zinco possiede una propria attività antinfiammatoria.

Il meccanismo con cui ciò si verifica non è interamente noto, ma probabilmente è coinvolta la capacità dello zinco di inibire il rilascio di mediatori (interleukina 1 e 6) dalle cellule dell'infiammazione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Durante lo sviluppo di Zineryt è stato evidenziato che l'acetato di zinco che è virtualmente insolubile nel veicolo diisopropilsebacato/alcool etilico, si solubilizza per mezzo della formazione di complessi con l'eritromicina; ciò comporta un'aumentata penetrazione dello zinco nelle ghiandole rispetto all'acetato di zinco da solo. Contemporaneamente tuttavia non si verifica un aumento della penetrazione dell'eritromicina. L'assorbimento di Zineryt da parte della cute è minimo. Il complesso zinco eritromicina si scinde nella cute e lo zinco è per la gran parte legato o intrappolato nella regione epidermofollicolare dell'epitelio, mentre l'eritromicina viene in minima parte (0-10%) assorbita ma rapidamente eliminata entro 24-72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

La tossicità acuta, subacuta e cronica dello Zineryt è stata valutata in varie specie animali.

La tossicità acuta per somministrazione orale ha evidenziato una DL50 di 10,89 g/Kg nel ratto e oltre 10 mL/Kg nel cane.

La dose minima letale per applicazione topica nel coniglio era superiore a 2000 mg/Kg.

Nei tests di tossicità subacuta e cronica, un dosaggio topico giornaliero di 200 mg/Kg di Zineryt per un periodo da 28 a 90 giorni nel coniglio, non ha determinato anomalie significative, come pure il dosaggio topico di 100 mg/Kg per 5 giorni la settimana per tredici settimane nel topo.

Gli studi nell'animale non hanno messo in evidenza una tossicità sistemica dopo applicazione topica (fino a 200 volte la dose usuale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Diisopropilsebacato

Etanolo.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validita' -

Prodotto non ricostituito: 2 anni.

Dopo la preparazione finale la soluzione si mantiene a temperatura ambiente per 8 settimane.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Ogni scatola contiene un flacone con polvere costituita da eritromicina e zinco acetato diidrato ed un secondo flacone contenente il veicolo liquido costituito da diisopropilsebacato in alcool.

Il flacone con la soluzione ricostituita e munito di applicatore contiene 30 mL di Zineryt.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Istruzioni per la preparazione della soluzione

1. Rimuovere il cappuccio da entrambi i flaconi di Zineryt e conservare il tappo del flacone con la polvere.

2. Versare il liquido nel flacone contenente la polvere di Zineryt.

3. Avvitare il tappo precedentemente conservato sul flacone che ora contiene polvere e liquido.

4. Agitare bene il flacone per circa un minuto.

5. Togliere il tappo, inserire l'applicatore e riavvitare il tappo esercitando una leggera pressione in modo da posizionare correttamente l'applicatore.

6. Controllare che l'applicatore sia completamente inserito (premere se necessario).

7. Riportare la data di scadenza sul flacone (8 settimane dopo la preparazione).

8. Dopo l'utilizzo conservare il flacone chiuso a temperatura ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato,6 -U7(Piano IV) - 20090 Assago (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

028734010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Registrazione: 14 luglio 1995 - Rinnovo autorizzazione: 3 agosto 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Gennaio 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -