Zindaclin - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Zindaclin? A cosa serve?

Zindaclin è usato nel trattamento dell'acne di lieve e modesta gravità (brufoli). Zindaclin contiene un antibiotico (clindamicina) che riduce il numero di batteri, evita l'occlusione dei pori cutanei e la formazione di nuovi brufoli. Zindaclin può anche aiutare a ridurre il rossore dei brufoli già esistenti.

Una volta iniziato ad utilizzare Zindaclin, sarà necessario qualche tempo prima di vedere un miglioramento dell'acne.

Cos'è l'acne?

L'acne è una condizione cutanea estremamente comune, principalmente nell'adolescenza ma non ristretta a questo stadio della vita. Durante l'adolescenza, le ghiandole nella pelle producono grasso in eccesso in risposta alla quantità di ormoni sessuali nel corpo, e questo causa l'occlusione dei pori, che porta alla formazione dei punti neri. Quando ciò succede i pori sono invasi dai batteri. Le sostanze chimiche prodotte da questi batteri penetrano negli strati più profondi della cute e producono brufoli rossi pieni di pus.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zindaclin

Non utilizzare Zindaclin

• Se si è allergici (ipersensibili) al principio attivo clindamicina fosfato o ad un qualsiasi eccipiente contenuto (vedere paragrafo 6)
• Se si è allergici (ipersensibili) alla lincomicina, un altro tipo di antibiotico.

Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, rossore, prurito, edema o difficoltà respiratorie.

Zindaclin non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zindaclin

Fare particolare attenzione con Zindaclin

• Prima di usare Zindaclin consulti il suo medico se soffre di una condizione conosciuta come malattia infiammatoria dell'intestino (come la colite o morbo di Crohn) o se ha diarrea quando prende gli antibiotici. Se ha la diarrea quando utilizza Zindaclin, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.
• Se sta prendendo altri antibiotici consulti il medico prima di utilizzare Zindaclin

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zindaclin

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente usato altri farmaci, compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.

E' possibile l'interazione con altri antibiotici come eritromicina, metronidazolo e aminoglicosidi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda al suo medico o farmacista un consiglio prima di utilizzare qualunque medicinale.

Comunichi al suo medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo o sta cercando di avere un figlio prima di utilizzare Zindaclin.

La clindamicina può passare nel latte materno, anche se utilizzata solo sulla pelle, quindi deve evitare l'allattamento mentre utilizza Zindaclin.

Importanti informazioni riguardo alcuni ingredienti di Zindaclin

Il prodotto contiene:

• Circa il 20% di etanolo. Ogni grammo contiene circa 0,2 g di alcool.
• Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Zindaclin: Posologia

Zindaclin non deve essere usato per bocca. E' solo per uso cutaneo.

Utilizzi sempre Zindaclin come le ha suggerito il medico. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• Deve utilizzare Zindaclin una volta al giorno. Si lavi come sempre, sciacqui bene e asciughi la pelle tamponando. Applichi una piccola porzione di gel in uno strato sottile nell'intera area dove di solito ha i brufoli.
• E' importante chiudere il tubo con il cappuccio dopo aver utilizzato Zindaclin.

Non

• applicare Zindaclin in aree dove di solito non ha brufoli.
• usare Zindaclin nel tentativo di prevenire l'acne, non funziona in quel modo
• applicare Zindaclin su brufoli singoli
• applicare uno strato spesso di Zindaclin poichè questo non eliminerà i brufoli più rapidamente
• coprire Zindaclin con tessuti (es. bendaggi e cerotti) poichè questo può aumentare il rischio di irritazione.

Faccia attenzione ad evitare gli occhi, l'interno del naso o della bocca quando applica Zindaclin. Se accidentalmente ha messo il gel in queste aree, lavi immediatamente con abbondante acqua.

Per un trattamento dell'acne soddisfacente possono essere necessari molti mesi. Lei può non vedere nessun effetto del trattamento per molte settimane. Dopo di che potrà notare un graduale e definitivo miglioramento, anche se il massimo beneficio si potrà ottenere dopo molti mesi. Il suo medico normalmente effettuerà dei controlli dopo 6 o 8 settimane di trattamento. Zindaclin dovrebbe essere usato per un massimo di 12 settimane. Potrebbe essere necessario utilizzare più di un tubo di Zindaclin durante ogni ciclo di trattamento. Usi Zindaclin per il tempo che il medico le ha prescritto.

Cerchi di non toccare o spremere brufoli poichè questo può far peggiorare la sua acne e anche causare cicatrici.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zindaclin

Se usa più Zindaclin di quanto deve

Non si deve preoccupare, è sufficiente lavare la zona trattata con abbondante acqua. Contatti il suo medico o l'ospedale locale se è preoccupato.

Se dimentica di usare Zindaclin

Lo usi appena si ricorda e poi continui a usarlo come il medico le ha prescritto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, consulti il suo medico o farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zindaclin

Come tutti i medicinali, Zindaclin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 persone)

Cute secca

Rossore della cute

Bruciore della cute

Irritazione intorno agli occhi

Peggioramento dell'acne

Prurito cutaneo

Non comune (meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 persone)

Dolore cutaneo

Eruzione desquamante

Può alleviare questi effetti indesiderati utilizzando un idratante non grasso sull'area interessata.

Quando la clindamicina (principio attivo in Zindaclin) è somministrata per bocca o iniezione, è noto che causi infiammazione intestinale, portando a diarrea con sangue e muco. Questa reazione è estremamente rara quando la clindamicina è applicata sulla cute.

In ogni caso, se ha diarrea con sangue e muco, interrompa il trattamento con Zindaclin e contatti il suo medico immediatamente.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Zindaclin non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usare Zindaclin dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sull'astuccio dopo l'abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Zindaclin

Il nome del medicinale è Zindaclin 1% Gel.

Zindaclin contiene il principio attivo clindamicina fosfato. Ogni grammo di gel contiene 10 mg di clindamicina (1% w/w) equivalente a 11.88 mg di clindamicina fosfato. Zindaclin inoltre contiene glicole propilenico, acqua depurata, etanolo, zinco acetato, idrossietilcellulosa e sodio idrossido.

Descrizione dell'aspetto di Zindaclin e del contenuto della confezione.

Zindaclin è un gel bianco translucido.

Zindaclin viene confezionato in tubetti laminati da 15 g, 30 g, 60 g con chiusura protetta da una pellicola e tappo a vite.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZINDACLIN 1% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina (1% w/w) pari a 11,88 mg di clindamicina fosfato.

ZINDACLIN 1% GEL contiene glicole propilenico (40% w/w).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gel

Gel bianco translucido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

ZINDACLIN è indicato nel trattamento dell'acne volgare di lieve e modesta gravità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti

Applicare un sottile strato di ZINDACLIN una volta al giorno sulla zona interessata. È buona norma controllare la risposta del paziente dopo 6-8 settimane di trattamento. La durata del trattamento non deve comunque superare le 12 settimane.

Bambini

ZINDACLIN non è indicato nei bambini al di sotto di 12 anni.

Uso cutaneo.

04.3 Controindicazioni

ZINDACLIN è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo clindamicina o ad un qualsiasi eccipiente contenuto nel medicinale. Sebbene non sia stata dimostrata una sensibilità crociata con la lincomicina, si raccomanda di non somministrare ZINDACLIN a pazienti che abbiano manifestato un'ipersensibilità verso la lincomicina.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La somministrazione orale e parenterale di clindamicina, come della maggior parte degli antibiotici, è stata associata all'insorgenza di colite pseudomembranosa grave. L'uso topico di clindamicina è stato invece associato solo in casi rarissimi a colite pseudomembranosa; tuttavia, qualora compaia diarrea, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Dagli studi è emerso che la causa primaria delle coliti antibiotico-dipendenti è rappresentata da una tossina prodotta dal Clostridium difficile. La colite è di solito caratterizzata da grave e persistente diarrea e da crampi addominali. Nel caso in cui si manifesti una colite associata all'antibiotico deve immediatamente provvedere all'esecuzione di accertamenti diagnostici e all'istituzione di una terapia idonea (ad es. interruzione di ZINDACLIN e, se necessario, trattamento antibiotico con vancomicina o metronidazolo).

La risposta può manifestarsi dopo 4-6 settimane.

Sebbene il rischio di assorbimento sistemico in seguito a somministrazione di ZINDACLIN sia basso, il possibile manifestarsi di effetti avversi a carico dell'apparato gastrointestinale deve essere comunque valutato nell'indicazione del trattamento a pazienti con anamnesi positiva per colite antibiotico-dipendente, enterite, colite ulcerosa o morbo di Crohn.

L'uso prolungato di clindamicina può determinare lo sviluppo di resistenza e/o provocare la crescita di batteri o funghi non sensibili, sebbene si tratti di un'evenienza rara.

È possibile la comparsa di una resistenza crociata con altri antibiotici come la lincomicina e l'eritromicina. Vedere paragrafo 4.5.

Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose del naso e della bocca. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con le mucose sciacquare l'area interessata con abbondante acqua fresca.

ZINDACLIN 1% Gel contiene propilenglicole. Può provocare irritazione della cute.

L'uso di bendaggio occlusivo può aumentare il potenziale irritativo di ZINDACLIN.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra l'eritromicina e la clindamicina, sinergia con il metronidazolo ed effetti sia antagonistici che sinergici con gli aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono dati clinici sull'applicazione cutanea di clindamicina in gravidanza. Alcuni dati relativi ad un numero limitato di casi di impiego di clindamicina in gravidanza somministrata per altre vie non evidenziano effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dagli studi condotti sugli animali non emergono effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo dell'embrione/feto, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere comunque prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

È stata riportata la presenza di clindamicina nel latte materno dopo somministrazione orale o parenterale. Non è noto se la clindamicina venga escreta nel latte materno dopo l'assunzione di ZINDACLIN. In generale, è buona norma sospendere l'allattamento durante l'assunzione di un qualsiasi medicinale dal momento che molti di essi vengono escreti nel latte umano.

È opportuno pertanto valutare accuratamente il rapporto beneficio/rischio in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono da escludersi fenomeni di sensibilizzazione e diarrea nei bambini allattati

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Circa il 10% dei pazienti potrebbe manifestare una reazione avversa. Queste reazioni sono quelle caratteristiche della dermatite irritante. L'incidenza può aumentare se si utilizza una quantità eccessiva di gel. In caso di irritazione, può essere utile l'impiego di un prodotto idratante.

La tabella qui sotto riporta tutte le reazioni avverse osservate con ZINDACLIN negli studi clinici. Esse sono elencate in base alla frequenza, in ordine decrescente.

Anche se durante gli studi clinici con ZINDACLIN non è stato segnalato alcun caso di grave diarrea o colite pseudomembranosa e la quantità di clindamicina assorbita attraverso la cute è minima, sono stati riportati casi rarissimi di colite pseudomembranosa associati all'impiego di altri prodotti topici a base di clindamicina. Sussiste pertanto un rischio teorico di sviluppare una colite pseudomembranosa in seguito ad impiego di ZINDACLIN (vedere paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio

Non ci si aspetta che si verifichi sovradosaggio con l'uso normale. L'incidenza di reazioni avverse tipiche delle dermatiti irritanti è aumentata quando erano applicate quantità eccessive di ZINDACLIN. In questi casi può essere utile l'impiego di un idratante adeguato. Nelle applicazioni successive si deve applicare un film sottile di ZINDACLIN a seconda delle istruzioni posologiche (vedere paragrafo 4.2).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfettivi per il trattamento dell'acne

Codice ATC: D10A F01

ZINDACLIN contiene clindamicina fosfato, che nella cute si trasforma per idrolisi nel principio attivo clindamicina. La clindamicina è un antibiotico lincosamide che svolge principalmente un'attività batteriostatica contro gli aerobi Gram positivi e contro un'ampia gamma di batteri anaerobi.

Nella somministrazione cutanea di clindamicina fosfato, la clindamicina si ritrova nei campioni di comedoni, a concentrazioni sufficienti per esplicare un'attività contro la maggior parte dei ceppi di Propionibacterium (P. acnes). Essa quindi riduce il numero di P.acnes superficiali e follicolari, uno dei fattori eziologici della malattia.

Come per gli altri antibiotici, l'uso prolungato di clindamicina a livello cutaneo può determinare lo sviluppo di una resistenza.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La formulazione di ZINDACLIN determina una riduzione dell'assorbimento sistemico di clindamicina. Uno studio in vitro con ZINDACLIN applicato su pelle umana sana ha dimostrato che l'assorbimento in vitro di clindamicina fosfato radiomarcata della formulazione ZINDACLIN è inferiore al 5% della dose applicata.

Quando ZINDACLIN viene applicato per via cutanea in pazienti con acne, al dosaggio di 8 g al giorno per 5 giorni, ampiamente superiore al dosaggio clinico massimo previsto, i livelli di clindamicina misurati nel plasma erano molto bassi (mediamente inferiori a 2 ng/ml).

La clindamicina fosfato viene metabolizzata nel farmaco progenitore nella cute e la clindamicina stessa viene metabolizzata principalmente nel fegato tramite N-demetilazione, sulfossidazione e idrolisi ed essenzialmente escreta nella bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici relativi alla clindamicina rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità o tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Glicole propilenico

Acqua depurata

Etanolo 96%

Zinco acetato diidrato

Idrossietilcellulosa

Sodio idrossido 30% (w/w)

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

ZINDACLIN viene confezionato in tubetti da 15 g, 30 g o 60 g rivestiti internamente di polietilene ad alta densità e con chiusura protetta da una pellicola. Il tubetto è provvisto di un tappo a vite in polipropilene opaco di colore bianco.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Difa Cooper S.p.A.

Via Milano, 160

21042 Caronno Pertusella VA

Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZINDACLIN 1% gel 15 g AIC n. 036862011/M

ZINDACLIN 1% gel 30 g AIC n. 036862023/M

ZINDACLIN 1% gel 60 g AIC n. 036862035/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Agosto 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2011

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ