Zestoretic - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lisinopril, Idroclorotiazide

ZESTORETIC 20 mg + 12,5 mg compresse

I foglietti illustrativi di Zestoretic sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Zestoretic? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE inibitore (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) e diuretico, in associazione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Zestoretic è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriata una terapia di associazione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zestoretic

Ipersensibilità al lisinopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE

Ipersensibilità all'idroclorotiazide e ad altri farmaci sulfamidico-derivati.

Anuria.

Storia di angioedema correlato ad un trattamento precedente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensin

Angioedema ereditario o idiopatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere Avvertenze speciali).

Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Grave compromissione epatica.

L'uso concomitante di Zestoretic con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m2 )

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zestoretic

Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se:

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Controindicazioni".

Segnalare al proprio medico anche se si soffre di ipotensione (pressione arteriosa bassa che si può manifestare come una sensazione di debolezza o capogiro).

Etnia

Gli inibitori dell'enzima di conversione (ACE-inibitori) causano angioedema con maggior frequenza nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come con altri ACE-inibitori, il lisinopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione nera ipertesa.

Litio

L'associazione di ACE - Inibitori e litio e lisinopril è generalmente non raccomandata (vedere Interazioni).

Squilibrio elettrolitico

Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve eseguire la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico e elettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni indicatori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito.

Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda. Un deficit di cloruro è generalmente lieve e non richiede trattamento. I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può risultare in ipomagnesiemia.

I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi ed intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata può svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuati i test di funzionalità paratiroidea.

Iperpotassiemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso lisinopril, sono stati osservati innalzamenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli in trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, con integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti in trattamento con altri farmaci ai quali è associato un incremento del potassio sierico (es. eparina). Se l'uso concomitante dei sopraccitati agenti viene considerato necessario, si raccomanda un monitoraggio regolare del potassio sierico (vedere Interazioni).

Pazienti diabetici

Nei pazienti diabetici in trattamento con farmaci antidiabetici orali o insulina, deve essere attentamente monitorato il controllo glicemico durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere Interazioni).

Neutropenia e agranulocitosi

Nei pazienti in trattamento con ACE inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. La neutropenia e l'agranulocitosi scompaiono dopo l'interruzione del trattamento con ACE inibitori.

Il lisinopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatia, in quelli in terapia con immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di pregressa compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con lisinopril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e si deve istruire i pazienti a segnalare qualunque episodio di infezione.

Tosse

Con l'uso di ACE inibitori è stata riportata tosse. Questa è caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia.

La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

La dose iniziale può causare una caduta della pressione arteriosa superiore a quella che si verifica successivamente con la continuazione del trattamento. Potrebbe manifestarsi una sensazione di debolezza o capogiro; in questi casi potrà essere di aiuto sdraiarsi. In caso di persistenza dei sintomi, consultare il medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zestoretic

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se:

  • si stanno assumendo altri farmaci, in particolare diuretici (compresi i risparmiatori di potassio), altri farmaci antipertensivi (per il trattamento della pressione arteriosa elevata), inclusi quelli contenenti aliskiren, che se somministrati in concomitanza possono aumentare l'effetto antipertensivo, indometacina (o altri farmaci per il trattamento di artrite o dolori muscolari), litio (per certi problemi psichiatrici), oro iniettabile (per il trattamento dell'artrite reumatoide), FANS (antinfiammatori non steroidei) che se somministrati in concomitanza ad ACE inibitori possono diminuire l'effetto antipertensivo e nei pazienti con funzionalità renale compromessa possono comportare un'ulteriore riduzione della funzionalità renale; allopurinolo, agenti citostatici, immunosoppressivi e procainamide che se somministrati insieme ad ACE inibitori possono aumentare il rischio di leucopenia;
  • si è affetti da diabete, dato che i diuretici tiazidici possono causare la necessità di modificare la dose dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina;
  • sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa contenenti aliskiren e ha il diabete mellito;
  • si stanno assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;
  • sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa contenenti aliskiren e ha problemi renali;
  • sta assumendo farmaci che inducono torsioni di punta (alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici),
  • sta assumendo nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori;
  • sta assumendo miorilassanti (per esempio, tubocurarina cloruro)
  • sta assumendo antidepressivi triciclici, antipsicotici ed anestetici,
  • sta assumendo simpaticomimetici;
  • sta assumendo amfotericina B (parenterale), carbenoxolone o lassativi stimolanti;
  • sta assumendo sali di calcio;
  • sta assumendo glicosidi cardiaci;
  • sta assumendo colestiramina e colestipolo;
  • sta assumendo trimetoprim;
  • sta assumendo sotalolo;
  • sta assumendo ciclosporine.

Quando somministrati insieme, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: Alcool - Barbiturici - Narcotici: può verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo.

Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia.

Amine pressorie (ad es. adrenalina): è possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

  • Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce Controindicazioni e "Precauzioni per l'uso").

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nell'eventualità di ricovero in ospedale informare il personale medico e in particolare l'anestesista, in caso di intervento chirurgico, del trattamento in corso con Zestoretic. Sarà inoltre opportuno informare il proprio dentista, in caso venga somministrato un anestetico per cure dentarie.

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Zestoretic nei bambini, pertanto il farmaco non va somministrato ai bambini.

Il farmaco è ad esclusivo uso personale e non deve mai essere assunto da altri.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informare il medico se si è in stato di gravidanza o se si desidera iniziare una gravidanza oppure se si è in allattamento o se si desidera allattare.

Gravidanza

ACE inibitori:

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere Controindicazioni).

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio, particolarmente a carico del sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Se lisinopril viene usato durante il primo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato in quanto si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza il medico deve essere immediatamente informato in quanto il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione, oliguria ed iperkaliemia (vedere Controindicazioni).

Idroclorotiazide:

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

ACE inibitori:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di lisinopril/idroclorotiazide durante l'allattamento, lisinopril/idroclorotiazide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Zestoretic durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Zestoretic viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili. A causa delle possibili gravi reazioni provocate da idroclorotiazide nei bimbi allattati al seno, si deve decidere se sia più opportuno sospendere l'allattamento o Zestoretic, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Come con altri antiipertensivi, l'associazione di lisinopril/idroclorotiazide può avere un effetto da lieve a moderato sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Ciò avviene in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si modifica la dose, ed anche quando l'associazione viene assunta con alcool, ma questi effetti sono legati alla sensibilità del singolo soggetto.

Durante la guida di veicoli o di macchinari occorre tenere in considerazione che si possono verificare vertigini o stanchezza.

E' comunque preferibile non svolgere queste attività, che richiedono particolare attenzione, fino a quando non sia noto come viene tollerato il farmaco.

Per chi svolge attività sportiva L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Zestoretic: Posologia

E' necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione delle compresse.

Assumere le compresse con un po' d'acqua, circa alla stessa ora, preferibilmente al mattino presto.

Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesta dal medico

Ipertensione essenziale

Il dosaggio usuale è di una compressa somministrata una volta al giorno. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non viene ottenuto entro 2-4 settimane, il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera.

Dosaggio nell'insufficienza renale

I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Zestoretic non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale.

In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min Zestoretic deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti.

Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve è di 5-10 mg.

Terapia diuretica precedente

Dopo la dose iniziale di Zestoretic si può avere ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Zestoretic. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo alla dose di 5 mg.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Zestoretic nei bambini.

Uso negli anziani

L'efficacia e la tollerabilità del prodotto negli anziani non differisce da quella negli adulti e pertanto non sono necessari aggiustamenti della dose.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zestoretic

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zestoretic, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all'ospedale più vicino

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o più dosi

Nel caso in cui, per dimenticanza, si ometta l'assunzione di una dose è necessario continuare la terapia secondo la frequenza prevista senza assumere alcuna dose aggiuntiva.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zestoretic

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Zestoretic è generalmente ben tollerato.

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria; nella maggior parte dei casi non è stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide.

Gli effetti indesiderati (ADRs) più comunemente riportati sono capogiro, che in genere ha risposto alla riduzione del dosaggio e raramente ha reso necessaria l'interruzione della terapia, cefalea, tosse, e ipotensione inclusa l'ipotensione ortostatica che possono verificarsi nel 1-10% dei pazienti trattati.

Ancora meno comuni sono stati: diarrea, nausea, vomito, secchezza della bocca, rash, gotta, palpitazioni, disturbi toracici, crampi muscolari e debolezza, parestesia, astenia, impotenza, insufficienza renale acuta e sincope

Durante il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (>10%), comuni (>1%, <10%), non comuni (>0,1%, <1%), rari (>0,01%, <0,1%), molto rari (<0,01%) inclusi casi singoli.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: anemia.

Molto rari: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica.

Patologie endocrine

Rari: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: gotta.

Rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia.

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comuni: capogiri, cefalea, parestesia.

Rari: disturbi olfattivi.

Non comuni: sintomi depressivi.

Patologie cardiache e patologie vascolari

Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione), sincope.

Non comuni: palpitazioni.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse.

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, nausea, vomito.

Non comuni: secchezza delle fauci.

Rari: pancreatite.

Molto rari: angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari

Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente è stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti che ricevono Zestoretic nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento con Zestoretic e ricevere un appropriato controllo medic

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: eruzione cutanea.

Non comuni: ipersensibilità/edema angioneurotico: edema angioneurotico della faccia, estremità, labbra, lingua, glottide, e/o della laringe (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso").

Molto rari: pseudolinfoma cutaneo. E' stata riportata una sintomatologia complessa che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari.

Rari: debolezza muscolare.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comuni: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: affaticamento, astenia.

Non comuni: oppressione toracica.

Esami di laboratorio

Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobin

Non comuni: diminuzione dell'ematocrito.

Rari: aumento della bilirubina sierica.

Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di Zestoretic sono:

Idroclorotiazide (frequenze non note):

Infezioni e infestazioni Sialodenite
Patologie del sistemaemolinfopoietico Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo
Disturbi del metabolismo e dellanutrizione Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia, ipopotassiemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesemia), aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi, gotta
Disturbi psichiatrici Irrequietezza, depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso Perdita dell'appetito, parestesia, stordimento
Patologie dell'occhio Xantopsia, visione offuscata transitoria
Patologie dell'orecchio e dellabirinto Vertigini
Patologie cardiache Ipotensione posturale
Patologie vascolari Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sofferenza respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare)
Patologie gastrointestinali Irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite
Patologie epatobiliari Ittero (ittero colestatico intraepatico)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessutoconnettivo Spasmi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Disfunzione renale, nefrite interstiziale
Patologie sistemiche Febbre, debolezza

Altri effetti indesiderati: porpora, esantema.

In rarissimi casi può insorgere sindrome di Stevens-Johnson.

In casi isolati: ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Sono possibili disturbi transitori della vista, grave dolore oculare accompagnato da arrossamento. I pazienti con dolore acuto e arrossamento agli occhi devono rivolgersi immediatamente al medico; se non trattata questa condizione potrebbe causare la perdita permanente della vist

Lisinopril

Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito
Molto rari Depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfadenopatia, malattia autoimmune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro Ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comuni Capogiri, cefalea, sincope
Non comuni Parestesie, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore, disturbi olfattori.
Rari Confusione mentale
Frequenza non nota Sintomi depressivi
Patologie cardiache e vascolari
Comuni Effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica)
Non comuni Infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, talora secondari a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4), palpitazioni, tachicardia, sindrome di Raynaud
Frequenza non nota Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni Tosse (vedere paragrafo 4.4)
Non comuni Rinite
Molto rari Broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali
Comuni Diarrea, vomito
Non comuni Nausea, dolore addominale ed indigestione
Raro Bocca secca
Molto rari Pancreatite, angioedema intestinale
Patologie epatobiliari
Non comuni Enzimi epatici e bilirubina elevati
Molto rari Epatite epatocellulare o colestatica, ittero, insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni Eruzione cutanea, prurito
Rari Ipersensibilità/edema angioneurotico, edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi.
Molto rari Diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pseudolinfoma cutaneo**
Patologie renali e urinarie
Comuni Disfunzione renale
Rari Uremia, insufficienza renale acuta
Molto rari Oliguria/anuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni Impotenza
Raro Ginecomastia
Patologie endocrine
Rari Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni Astenia, affaticamento
Esami diagnostici
Non comuni Aumenti dell'urea ematica, aumenti della creatinina sierica, iperpotassiemia
Raro Iponatriemia

* Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderato di epatite è progredito sino all'insufficienza epatica. I pazienti che ricevono lisinopril/idroclorotiazide e che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere lisinopril/idroclorotiazide e ricevere un appropriato trattamento medico.

** E' stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocità di sedimentazione dei globuli rossi (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Come con altri ACE inibitori sono state riscontrate allucinazioni visive e/o uditive.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio.

Speciali precauzioni per la conservazione

Le compresse devono essere conservate nella propria confezione per tenerle al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: principi attivi: lisinopril diidrato 21,8 mg (equivalente a 20 mg di lisinopril anidro), idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

Confezione da 14 compresse.

Confezione da 28 compresse.

Confezione da 42 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Zestoretic sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017