Zerinolflu - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Zerinolflu? A cosa serve?

Zerinolflu è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) per uso orale che contiene i principi attivi paracetamolo, clorfenamina maleato e ascorbato di sodio.

Zerinolflu si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zerinolflu

Non prenda Zerinolflu

• se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o all'ascorbato di sodio (vitamina C) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale) o verso altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie);
• in gravidanza e allattamento;
• se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue);
• se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (la cui mancanza può causare anemia emolitica);
• se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato);
• se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio);
• in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata);
• in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria);
• in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell'apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell'apparato digerente);
• in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zerinolflu

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinolflu.

Poiché contiene paracetamolo, utilizzi con cautela questo medicinale se ha insufficienza renale o del fegato. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo "Se prende più Zerinolflu di quanto deve").

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico.

Poiché sono state osservate reazioni allergiche gravi al paracetamolo (ad esempio shock anafilattico, vedere anche il paragrafo "Possibili effetti indesiderati"), ai primi segni di reazione allergica conseguente all'uso di Zerinolflu, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se la febbre persiste per più di tre giorni, oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro tre giorni, oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi. Non deve assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio per lei (vedere anche il paragrafo Sovradosaggio) e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Zerinolflu contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco. L'effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi con sonnolenza (vedere anche i paragrafi "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Effetti indesiderati").

Anziani: per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco, gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati.

L'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela se soffre, o ha sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcoli renali) e se ha una carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (vedere "Non prenda Zerinolflu"), o se è affetto da malattie come emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica che comportano un accumulo di ferro nell'organismo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zerinolflu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Zerinolflu con alcool e durante la terapia con antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione), neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come le psicosi) o con altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (farmaci che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici), in quanto Zerinolflu può interagire con queste sostanze.

Inoltre, non assuma Zerinolflu se è in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (un'altra classe di farmaci antidepressivi) o nelle due settimane successive a tale trattamento.

Per evitare interazioni importanti, non dovrebbe assumere Zerinolflu con anticoagulanti (farmaci utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di coaguli nel sangue), metoclopramide (farmaco che blocca il vomito), altre sostanze ad azione anticolinergica (farmaci che bloccano gli effetti dell'acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi).

È sconsigliabile l'uso del prodotto se lei è in trattamento con antiinfiammatori.

Se lei è in trattamento con rifampicina (un farmaco antibiotico), cimetidina (un farmaco utilizzato nel trattamento dell'ulcera gastrica) o farmaci antiepilettici (farmaci usati per il trattamento dell'epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina) utilizzi il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

Se deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della quantità di acido urico (uricemia) e della quantità di zucchero (glicemia) nel sangue.

Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinolflu può mascherare i primi segni di ototossicità (effetti dannosi a carico dell'orecchio) di certi antibiotici.

L'uso abituale di farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento delle convulsioni, come per esempio nell'epilessia) o di contraccettivi orali (pillola) può accelerare il metabolismo del paracetamolo.

Zerinolflu con cibi, bevande e alcol

Il prodotto può interagire con gli alcolici, pertanto non deve assumere Zerinolflu contemporaneamente al consumo di alcolici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno non deve usare Zerinolflu.

Fertilità

Non sono stati condotti studi con Zerinolflu per valutare gli effetti sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zerinolflu può dare sonnolenza, di ciò deve essere consapevole se si pone alla guida di veicoli o se pensa di svolgere operazioni che richiedono attenzione e vigilanza.

Zerinolflu compresse effervescenti contiene aspartame, sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina; può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina.

Questo medicinale contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 14,83 mmol (o 341 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio

Dosi e Modo d'usoCome usare Zerinolflu: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente:

Adulti: 1 compressa effervescente 2 volte al dì.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Anziani: in particolare gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati.

Zerinolflu compresse effervescenti deve essere preso a stomaco pieno.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usi solo per brevi periodi di trattamento.

Sciogliere la compressa effervescente in circa mezzo bicchiere d'acqua.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zerinolflu

In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, potrebbe manifestare sonnolenza, letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione respiratoria (riduzione dell'attività respiratoria).

In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, il paracetamolo contenuto nello Zerinolflu può provocare citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato) che potrebbe portare a necrosi massiva (morte delle cellule del fegato).

L'N-acetilcisteina (sostanza che depura il fegato), somministrata nelle ore subito seguenti l'assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, è efficace nel limitare il danno al fegato. Si consiglia di provocare il vomito od eventualmente sottoporsi a lavanda gastrica (da effettuare in ospedale da personale specializzato); inoltre, lei dovrà essere tenuto sotto osservazione e praticare una terapia di supporto, secondo quanto stabilito dal medico.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zerinolflu avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Zerinolflu

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zerinolflu

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per i seguenti effetti indesiderati non è nota la frequenza. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelle di vario tipo e gravità che includono casi di:

• orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);
• eritema multiforme (infiammazione della pelle);

casi molto rari di reazioni gravi della pelle quali:

• sindrome di Stevens-Johnson (una grave patologia della pelle caratterizzata da desquamazione della pelle);
• necrolisi epidermica tossica (grave reazione tossica della pelle);
• pustolosi esantematica acuta generalizzata (grave reazione della pelle caratterizzata da arrossamento e gonfiore insieme a formazione di pustole).

Sono state segnalate reazioni allergiche quali ad esempio:

• angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose);
• edema alla laringe (rigonfiamento della laringe);
• shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati a carico del sangue:

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
• anemia (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi);
• agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti nel sangue).

Altri effetti indesiderati possono essere:

• alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti (infiammazioni del fegato);
• alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine);
• reazioni gastrointestinali;
• vertigini (capogiri).

Zerinolflu può causare soprattutto sonnolenza, astenia (debolezza), fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce), bocca secca, ritenzione urinaria (presenza di urina nella vescica), aumento della viscosità delle secrezioni bronchiali (muco più denso). Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zerinolflu

• i principi attivi sono: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg pari a clorfenamina 1,41 mg, ascorbato di sodio 280 mg corrispondente a vitamina C 250 mg;
• gli altri componenti sono: sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo, polivinilpirrolidone, dimeticone, aspartame, aroma arancia, aroma limone.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZERINOLFLU COMPRESSE EFFERVESCENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa effervescente contiene:

principi attivi: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg; ascorbato di sodio 280 mg corrispondente a vitamina C 250 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 1 compressa effervescente 2 volte al dì. Sciogliere la compressa effervescente in circa ½ bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso antistaminici di analoga struttura chimica alla clorfenamina. Il prodotto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Per i suoi effetti anticolinergici non si deve utilizzare in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico al fine di stabilire la nuova diagnosi.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Zerinolflu contiene un antistaminico. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco. L'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza. Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

L'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

Zerinolflu compresse effervescenti contiene aspartame, fonte di fenilalanina; di ciò devono tener conto i pazienti affetti da fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina in questi soggetti.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinolflu può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Zerinolflu può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici e pertanto non devono essere assunti durante la terapia.

Onde evitare significative interazioni, Zerinolflu non dovrebbe essere assunto in concomitanza con anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica.

L'impiego abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.

È sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.

04.6 Gravidanza ed allattamento

È controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zerinolflu può dare sonnolenza, di ciò devono essere consapevoli coloro che si pongono alla guida di veicoli o che attendono ad operazioni richiedenti l'integrità dello stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Zerinolflu può causare soprattutto sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, aumento della viscosità delle secrezioni bronchiali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinolflu, può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva.

L'N-acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti l'ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico.

Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito mediante induzione del vomito od eventualmente lavanda gastrica; il paziente deve essere tenuto sotto osservazione praticando una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: analgesico-antipiretico.

Codice ATC: N02BE51.

L'infiammazione della mucosa rappresenta il processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle prime vie respiratorie ed è, al tempo stesso, responsabile dei vari sintomi che la accompagnano. Zerinolflu esplica la sua attività contro questi fastidiosi sintomi che ne derivano (rinorrea, prurito nasale, lacrimazione, raucedine, tosse, cefalea, febbre, malessere generale) mediante l'azione dei tre principi attivi che lo compongono: paracetamolo, clorfenamina e acido ascorbico.

L'attività dei singoli componenti può così essere riassunta:

Paracetamolo: esercita un'azione antifebbrile e antidolorifica.

Clorfenamina maleato: prototipo degli antistaminici alchilaminici, è considerata fra le sostanze più attive nell'antagonizzare gli effetti dell'istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi paragonabili a quelli di altri antistaminici. La sua azione tende a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione nasale, la lacrimazione e, in genere, la congestione delle mucose.

Acido ascorbico : caratterizzato da un rilevante potere antiossidante. La principale funzione dell'acido ascorbico a livello tissutale è correlata alla sintesi del collagene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica dei singoli componenti può così essere riassunta:

Paracetamolo: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-120 minuti). Il farmaco viene distribuito rapidamente nei tessuti.

La biodisponibilità assoluta varia tra il 65-89 %, indicando un effetto di primo passaggio. Il digiuno accelera l'assorbimento ma non influenza la biodisponibilità. Dopo somministrazione rettale, il picco plasmatico si raggiunge dopo 1,5-3 ore. La biodisponibilità assoluta varia tra il 30% e il 40%. L'emivita plasmatica è di 1,5-3 ore alle dosi terapeutiche; il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato principalmente a composti coniugati inattivi dell'acido glicuronico coniugato (circa il 60%) e dell'acido solforico (circa il 35%) che vengono escreti completamente per via urinaria entro le 24 ore. Meno del 5% della dose di paracetamolo è escreta come tale nelle urine. L'emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata nei bambini e la via metabolica predominate è la solfato-coniugazione. L'emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata anche nell'epatopatia cronica. La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche è minima, alle dosi terapeutiche ma può aumentare in seguito ad iperdosaggio.

Clorfenamina maleato: è assorbita abbastanza lentamente dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in circa 2,5 - 6 ore dopo somministrazione orale). La biodisponibilità è scarsa con valori tra il 25-50%. La clorfenamina appare sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio. Circa il 70% della clorfenamina in circolo si lega alle proteine plasmatiche. La sua farmacocinetica mostra un'ampia variabilità interindividuale. Sono stati infatti riportati valori di emivita compresi in un range che va da 2 a 43 ore. La clorfenamina è ampiamente distribuita nell'organismo ed oltrepassa la barriera ematoencefalica. La clorfenamina maleato è ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti includono desmetil- e didelmetil-clorfeniramina. Sia la clorfenamina che i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via renale, la escrezione dipende dal pH e dal flusso urinario. Solo tracce sono state ritrovate nelle feci. La durata di azione, più breve di quanto potrebbe essere previsto dai suoi parametri farmacocinetici, si esplica in un intervallo di tempo che va da 4 a 6 ore.

Acido ascorbico: l'acido ascorbico è prontamente assorbito dall'intestino tenue per trasporto attivo mediante un processo saturabile e inversamente proporzionale alla dose. Quando l'acido ascorbico viene somministrato in un'unica dose orale, l'assorbimento passa dal 70% con 100 mg al 50% con 1,5 g al 16% con 12 g. L'acido ascorbico è presente nel plasma e si accumula in particolare nei globuli bianchi con concetrazione di circa 25 mcg/108cellule. L'acido ascorbico viene ossidato in ossilato, che viene escreto nell'urina. A dosi superiori a 100 mg al giorno, l'acido ascorbico viene escreto invariato nell'urina. L'acido deidroascorbico e l'acido 2,3-dicheto-l-gliconico sono altri prodotti di eliminazione nell'urina umana. Il turn-over nell'organismo ha un'emivita di 13-30 giorni. Considerando l'andamento temporale delle concentrazioni plasmatiche a livello di picco dopo somministrazione per via endovenosa, si può stimare un'emivita di circa 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta nel topo e nel ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di tossicità locale per le supposte a livello della mucosa rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilità del prodotto. Non è risultato alcun effetto teratogeno nel coniglio.

L'acido ascorbico non è tossico fino a 5 g/kg. Non sono stati osservati effetti acuti farmacologici anche con alte dosi di acido ascorbico non fisiologiche. Non ci sono segnalazioni di malformazioni indotte dal paracetamolo e dall'acido ascorbico negli animali e nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, polivinilpirrolidone, dimeticone, aspartame, aroma arancia, aroma limone.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo di polipropilene con tappo di polietilene.

Confezioni da 10, da 12 e da 20 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non disperdere il contenitore nell'ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 compresse effervescenti: A.I.C. n. 035191016

12 compresse effervescenti: A.I.C. n. 035191028

20 compresse effervescenti: A.I.C. n. 035191030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

20.05.2002 / 10.06.2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

29 ottobre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ