Zerinol gola - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Zerinol gola? A cosa serve?

Zerinol Gola contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato. Il principio attivo è il componente della pastiglia che dà l'effetto terapeutico richiesto.

Zerinol Gola ha un effetto anestetico locale che allevia il dolore del mal di gola acuto.

Zerinol Gola si usa per il trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Zerinol gola

Non prenda Zerinol Gola

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (ambroxolo cloridrato) o ad uno degli altri eccipienti di questo medicinale
• se è affetto da rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Zerinol gola

Faccia particolare attenzione con Zerinol Gola

• bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere Zerinol Gola non deve assumere Zerinol Gola per più di 3 giorni. Se ha ancora dei sintomi dopo 3 giorni o se ha la febbre alta, consulti il medico.
• se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale. Si veda anche "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zerinol Gola ".
• se ha problemi epatici o renali, si rivolga al medico prima di usare Zerinol Gola .
• Zerinol Gola non è adatto per il trattamento delle lesioni dolorose in bocca (ad esempio, ulcere o piaghe). Se si hanno ulcere in bocca, si prega di consultare il medico. - episodi di respiro corto (dispnea) si possono osservare a causa di una malattia concomitante (ad esempio gonfiore in gola). Un'altra ragione può essere una sensazione di costrizione alla gola per l'effetto anestetico locale di Zerinol Gola. Un'ulteriore causa può essere una reazione allergica, che può anche causare un gonfiore alla bocca e alla gola.
• la gola e la bocca possono risultare meno sensibili del solito (intorpidimento).
• se si verificano lesioni diffuse sulla pelle o sulla mucosa, il trattamento con Zerinol Gola deve essere interrotto precauzionalmente, e deve essere consultato immediatamente un medico. In pochissimi casi contemporaneamente alla somministrazione di sostanze espettoranti, quali ambroxolo, che è anche il principio attivo di Zerinol Gola , sono state osservate gravi lesioni della cute (quali la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET)). La maggior parte di queste lesioni cutanee può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante (infezioni varie) o dall'uso di medicinali indicati per trattare tali condizioni o altre malattie concomitanti oppure da una lesione cutanea grave già preesistente, che può manifestarsi inizialmente con sintomi non specifici, tipici dell'influenza.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zerinol gola

Assunzione di Zerinol Gola con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Ambroxolo passa nel corpo del nascituro. Zerinol Gola non deve essere assunto durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre.

Ambroxolo viene escreto nel latte materno. Zerinol Gola non deve essere assunto durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di Zerinol Gola sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zerinol Gola

Una pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo (8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata) e 6,3 mg di saccarosio ( 37,8 mg per dose massima giornaliera raccomandata), che sono fonte di fruttosio (un tipo di zucchero). Se soffre di intolleranza al fruttosio non deve assumere questo medicinale.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Dosi e modo d'uso Come usare Zerinol gola: Posologia

Prenda sempre Zerinol Gola seguendo esattamente le istruzioni indicate sul foglio illustrativo.

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere in bocca quando ha bisogno di alleviare il dolore. Non assumere più di 6 pastiglie al giorno.

Non usi Zerinol Gola per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi per più di tre giorni o febbre alta, consulti il medico.

I dati clinici hanno dimostrato una rapida insorgenza dell'effetto (che si manifesta al più tardi entro 20 minuti). L'effetto dura almeno 3 ore.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zerinol gola

In caso di assunzione di troppe pastiglie (più di 6 al giorno) consulti il medico o il farmacista se compaiono dei sintomi.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Zerinol gola

Come tutti i medicinali, Zerinol Gola può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa l'assunzione di Zerinol Gola e informi immediatamente il medico:

• reazione allergica con gonfiore localizzato del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola (angioedema). Ciò può causare una sensazione di costrizione alla gola, difficoltà a deglutire o a respirare.
• il rapido verificarsi di reazioni allergiche che interessano tutto il corpo (reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico).

La gravità delle reazioni allergiche può aumentare se si prende nuovamente il medicinale, o se si prende un altro medicinale con la stessa sostanza

Altri effetti indesiderati che si possono verificare:

Frequenza comune (in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati):

• Sensazione di malessere (nausea)
• Intorpidimento della bocca, della lingua e della gola (ipoestesia orale e faringea)
• Alterazione del gusto (disgeusia)

Frequenza non comune (in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1.000 pazienti trattati):

• Diarrea - Indigestione (dispepsia)
• Mal di stomaco (dolore alla parte alta dell'addome)
• Secchezza della bocca

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non può essere stimata dai dati disponibili:

• Impulso a grattarsi (orticaria, prurito)
• Rash (arrossamento della pelle)
• Reazioni allergiche (altre reazioni di ipersensibilità)
• Vomito
• Gola secca

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Zerinol Gola dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister. La data di scadenza (Scad.) si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Zerinol Gola Il principio attivo è ambroxolo cloridrato. Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato.

Gli eccipienti sono:

• aroma limone (contenente saccarosio)
• aroma frescofort
• sorbitolo (E420)
• sucralosio
• macrogol 6000
• talco

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZERINOL GOLA LIMONE 20 MG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipienti:

Una pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo (E 420) e 6,3 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Pastiglia.

Compresse bianche, rotonde, con superfici piane e bordi smussati.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia per dose.

Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie può essere usato fino a 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico.

04.3 Controindicazioni

Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota ad ambroxolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie, poiché queste contengono quantità significative di sorbitolo.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.

Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie può essere usato fino a 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico.

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste lesioni può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o da altri farmaci concomitanti.

Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), il paziente può inizialmente avvertire dei sintomi prodromi non specifici, simili a quelli dell'influenza, come ad esempio febbre, dolori del corpo, rinite, tosse e mal di gola.

A causa di questi sintomi fuorvianti prodromi non specifici, simili a quelli dell'influenza, è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con farmaci per la tosse e il raffreddore. Pertanto se si verificano nuove lesioni cutanee o delle mucose, consultare immediatamente il medico e interrompere in via precauzionale il trattamento con ambroxolo cloridrato.

Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente comeper esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: edema angioneurotico) possono essere causa di dispnea.

Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (si veda paragrafo 4.8: ipoestesia orale e della faringe).

Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi rivolgersi al medico.

In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.

Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia) e 37,8 mg di saccarosio per dose massima giornaliera raccomandata (6,3 mg per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità:

Studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.

Gravidanza:

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi condotti su animali non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale.

Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie non è consigliato.

Allattamento:

Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie non è consigliato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è evidenza di effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi mirati a valutare gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:

molto comune: ≥ 10 %,

comune: ≥ 1 % e

non comune: ≥ 0,1 % e

raro: ≥ 0,01 % e

molto raro:

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, in quanto le reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie, ma solamente identificate come casi segnalati durante l'osservazione post-marketing.

Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilità.

Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: disgeusia (gusto alterato).

Patologie gastrointestinali e Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea.

Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza delle fauci.

Non nota: vomito, gola secca.

04.9 Sovradosaggio

Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e / o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo (anestetici locali).

Codice ATC: R02AD (il codice specifico del principio attivo non è stato ancora assegnato).

L'effetto anestetico locale di ambroxolo cloridrato è stato studiato nel modello dell'occhio di coniglio e deriva verosimilmente dalle proprietà bloccanti i canali del sodio: ambroxolo cloridrato blocca in vitro i canali del sodio voltaggio-dipendenti iperpolarizzati di cellule neuronali clonate; il legame è risultato reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Questa proprietà è in accordo con le ulteriori osservazioni relative al sollievo dal dolore che segue l'inalazione di ambroxolo cloridrato in altre affezioni del tratto respiratorio superiore.

Zerinol Gola limone 20 mg pastiglie agisce a livello locale sulla mucosa orale e faringea.

Studi clinici hanno confermato gli effetti di sollievo dal dolore di Ambroxolo pastiglie (contenente 20 mg di ambroxolo cloridrato/pastiglia) in pazienti affetti da mal di gola dovuto a faringite virale acuta.

A eccezione di uno, gli studi clinici hanno dimostrato un'insorgenza dell'effetto che si manifesta al più tardi entro 20 minuti. L'effetto dura almeno tre ore.

In vitro, ambroxolo cloridrato sembra esercitare un effetto antiinfiammatorio. In vitro, il rilascio di citochine dalle cellule mononucleate e polimorfonucleate ematiche ma anche cellule mononucleate e polimorfonucleate legate ai tessuti è risultato essere significativamente ridotto da ambroxolo cloridrato.

Negli studi clinici, si è osservato che Ambroxolo pastiglie (contenente 20 mg di ambroxolocloridrato/pastiglia) riduce, in modo significativo, l'arrossamento nel mal di gola.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:

L'assorbimento di tutte le forme orali di ambroxolo cloridrato a rilascio non ritardato è rapido e completo, è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 1 alle 2,5 ore dopo la somministrazione orale della formulazione a rilascio immediato e dopo una media di 6,5 ore per la formulazione a lento rilascio.

La biodisponibilità assoluta di una compressa da 30 mg è del 79%.

Le capsule a lento rilascio hanno mostrato una biodisponibilità relativa del 95% (dose normalizzata) in confronto a una dose giornaliera da 60 mg (30 mg due volte al giorno) somministrata come compressa a rilascio immediato.

A causa del maggiore assorbimento attraverso la mucosa orale, la somministrazione delle pastiglie mostra un aumento di circa il 25% (intervallo di confidenza al 90% = 116 - 134%) dell'esposizione totale al farmaco rispetto alla formulazione in sciroppo.

L'aumento dell'esposizione non influenza negativamente la farmacodinamica di ambroxolo cloridrato nell'indicazione proposta.

Distribuzione:

La distribuzione di ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è rapida e consistente, con la più alta concentrazione di principio attivo nei polmoni. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale è stato stimato di 552 L. All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è stato riportato essere approssimativamente del 90%.

Metabolismo ed Eliminazione:

Circa il 30% della dose somministrata per via orale viene eliminata attraverso l'effetto di primo passaggio.

Ambroxolo cloridrato è metabolizzato principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (circa il 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori. Studi condotti sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che il CYP3A4 è responsabile del metabolismo di ambroxolo cloridrato ad acido dibromantranilico.

Entro 3 giorni dalla somministrazione orale, circa il 6% della dose è stata trovata in forma libera, mentre circa il 26% della dose è stata recuperata in una forma coniugata nelle urine.

Ambroxolo cloridrato è eliminato con un'emivita terminale di eliminazione di circa 10 ore. La clearance totale è nell'intervallo di 660 mL / min, e la clearance renale è di circa l'8% della clearance totale.

Farmacocinetica in popolazioni particolari:

In pazienti con disfunzione epatica l'eliminazione di ambroxolo cloridrato è ridotta, risultando in livelli plasmatici approssimativamente 1,3 - 2 volte superiori.

Grazie all'ampio intervallo terapeutico di ambroxolo cloridrato, non sono necessari aggiustamenti della dose.

Altro:

L'età e il sesso non influenzano in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di ambroxolo cloridrato, e pertanto non richiedono alcun aggiustamento della dose.

Gli alimenti non influenzano la biodisponibilità di ambroxolo cloridrato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati non clinici derivati da studi farmacologici convenzionali di sicurezza, di tossicità per dosi ripetute, di genotossicità, di potenzialità cancerogena, di tossicità sulla riproduzione non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Aroma limone (contenente saccarosio)

Aroma frescofort

Sorbitolo (E420)

Sucralosio

Macrogol 6000

Talco

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister in alluminio/alluminio.

Confezioni da 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.

Via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 12 pastiglie - blister in Alu/Alu - 041239171

Confezione da 18 pastiglie - blister in Alu/Alu - 041239195

Confezione da 24 pastiglie - blister in Alu/Alu - 041239219

Confezione da 30 pastiglie - blister in Alu/Alu - 041239221

Confezione da 36 pastiglie - blister in Alu/Alu - 041239245

Confezione da 42 pastiglie - blister in Alu/Alu - 041239260

Confezione da 48 pastiglie - blister in Alu/Alu - 041239272

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

15/04/2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 15 aprile 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ