Lo spray di Zerinol Gola si usa per il trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni di età.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L'ambroxolo passa nel corpo del nascituro. Lo spray di Zerinol Gola non deve essere assunto durante la gravidanza, in particolare nei primi tre mesi.
Non sono noti effetti dello spray di Zerinol Gola sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Usi lo spray di Zerinol Gola seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per gli adulti e i bambini sopra i 12 anni di età, spruzzare in gola una dose (4 spruzzi) quando si ha bisogno di alleviare il dolore. Non usare lo spray più di 6 volte al giorno. Prima di ogni utilizzo, seguire le istruzioni:
I dati clinici hanno dimostrato una rapida insorgenza d'azione (che si manifesta al più tardi entro 15 minuti). L'effetto dura almeno 3 ore.
Non usi lo spray di Zerinol Gola per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi per più di 3 giorni o si manifesti la febbre alta, consulti il medico.
Se assume più di 4 erogazioni per applicazione o se usa lo spray più di 6 volte al giorno, consulti il medico o il farmacista se compaiono dei sintomi imprevisti.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, lo spray di Zerinol Gola può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verifica uno degli effetti indesiderati descritti di seguito, interrompa l'assunzione dello spray di Zerinol Gola e contatti immediatamente il medico:
La gravità delle reazioni allergiche può aumentare se si prende nuovamente il medicinale o se si prende un altro medicinale con lo stesso principio attivo
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi lo spray di Zerinol Gola dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone. La data di scadenza SCAD. si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Dopo la prima apertura, il medicinale può essere utilizzato per 6 mesi. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente
Il principio attivo è ambroxolo cloridrato.
Un'erogazione (1 spruzzo) contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato.
Un ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZERINOL GOLA 2,5 MG/EROGAZIONE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una singola erogazione contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato.
Un ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni), e piccolissime quantità di propilenglicole.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Spray per mucosa orale, soluzione.
Soluzione limpida e quasi incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e bambini sopra i 12 anni di età.
Posologia
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno.
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico.
Popolazione pediatrica
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Prima dell'uso, è necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale.
Per effettuare un'erogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommità della pompa.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non può essere usata per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico.
In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze espettoranti quali l'ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste lesioni potrebbe essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante e/o dai farmaci concomitanti.
I risultati migliori nella gestione della SSJ e della NET si ottengono attraverso una diagnosi precoce e l'immediata sospensione di qualsiasi farmaco sospetto.
La sospensione precoce del trattamento è associata ad una prognosi migliore. Se si presentano i sintomi e i segni della SSJ e della NET (ad esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni delle mucose), il trattamento con l'ambroxolo deve essere interrotto in via precauzionale e occorre rivolgersi immediatamente al medico.
La dispnea si può verificare nel contesto di una malattia sottostante (come per esempio, gonfiore della gola). Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: edema angioneurotico) possono causare dispnea.
Le proprietà anestetiche locali dell'ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe).
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In tali casi bisogna rivolgersi al medico.
In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola può essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo dei metaboliti dell'ambroxolo nel fegato.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni).
Questo medicinale contiene propilenglicole, che può provocare irritazione delle mucose.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Gravidanza
L'ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi pre-clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre l'assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è consigliata.
Allattamento
L'ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui
lattanti, l'impiego della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola non è
consigliato durante l'allattamento.
Fertilità
Gli studi pre-clinici non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dai dati successivi alla commercializzazione (post-marketing) non vi è evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Non sono stati eseguiti studi mirati a valutare gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100 a < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Questa reazione avversa è stata osservata nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che questa reazione avversa non si è verificata in 1226 pazienti in sperimentazione clinica.
Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito e altre reazioni di ipersensibilità.
Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3).
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato).
Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea.
Non comune: dolore addominale alto, dispepsia, bocca secca.
Raro: diarrea, gola secca.
Non nota: vomito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell'uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono in linea con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo (Anestetici locali).
Codice ATC: R02AD05.
L'effetto anestetico locale dell'ambroxolo cloridrato è stato studiato nel modello dell'occhio del coniglio e deriva verosimilmente dalle proprietà bloccanti i canali del sodio: l'ambroxolo cloridrato blocca in vitro i canali del sodio voltaggio-dipendenti iperpolarizzati di cellule neuronali clonate; il legame è risultato reversibile e dipendente dalla concentrazione.
Questa proprietà è in accordo con le ulteriori osservazioni relative al sollievo dal dolore che segue l'inalazione dell'ambroxolo cloridrato in altre affezioni delle vie respiratorie superiori.
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola agisce a livello locale sulla mucosa orale e faringea.
Studi clinici effettuati con le pastiglie di ambroxolo (contenente 20 mg di ambroxolo cloridrato) hanno confermato gli effetti di sollievo dal dolore, in pazienti affetti da mal di gola dovuto a faringite virale acuta.
Gli studi clinici, ad eccezione di uno, hanno dimostrato un'insorgenza dell'effetto che si manifesta al più tardi entro 20 minuti. L'effetto dura almeno tre ore.
È stato inoltre dimostrato che una singola applicazione (4 erogazioni) della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola determina una riduzione clinicamente rilevante del dolore associato al mal di gola per almeno tre ore, con il primo effetto che si osserva dopo 15 minuti.
In vitro, l'ambroxolo cloridrato sembra esercitare un effetto antinfiammatorio. In vitro, il rilascio delle citochine dalle cellule mononucleate e polimorfonucleate sia ematiche sia tissutali, è risultato significativamente ridotto dall'ambroxolo cloridrato.
Negli studi clinici si è osservato che le pastiglie di ambroxolo (contenenti 20 mg di ambroxolo cloridrato) riducono in modo significativo l'arrossamento nel mal di gola.
Anche la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di Zerinol Gola mostra una significativa riduzione dell'arrossamento faringeo rispetto a placebo.
Assorbimento
L'assorbimento di tutte le forme orali dell'ambroxolo cloridrato a rilascio immediato è rapido e completo, ed è inoltre linearmente proporzionale alla dose, all'interno dell'intervallo terapeutico. I massimi livelli plasmatici vengono raggiunti da 1 a 2,5 ore dopo la somministrazione orale della formulazione a rilascio immediato e dopo una mediana di 6,5 ore per la formulazione a rilascio prolungato.
La biodisponibilità assoluta di una compressa da 30 mg è del 79%.
Le capsule a rilascio prolungato hanno mostrato una biodisponibilità relativa del 95% (dose normalizzata) in confronto ad una dose giornaliera di 60 mg (30 mg due volte al giorno) somministrata sotto forma di compressa a rilascio immediato.
A causa dell'assorbimento attraverso la mucosa orale, la somministrazione delle pastiglie mostra un aumento di circa il 25% (intervallo di confidenza del 90% = 116-134%) dell'esposizione totale al farmaco rispetto alla formulazione in sciroppo.
L'aumento dell'esposizione non influenza negativamente la farmacodinamica dell'ambroxolo cloridrato nell'indicazione proposta.
Distribuzione
La distribuzione dell'ambroxolo cloridrato dal plasma ai tessuti è rapida e pronunciata; la concentrazione più elevata di principio attivo è stata rilevata nei polmoni. Il volume di distribuzione dopo somministrazione orale stimato è di 552 L. All'interno dell'intervallo terapeutico, il legame alle proteine plasmatiche è stato riportato essere approssimativamente del 90%.
Biotrasformazione ed eliminazione:
Il 30% circa della dose somministrata per via orale viene eliminato attraverso il metabolismo di primo passaggio.
L'ambroxolo cloridrato viene metabolizzato principalmente nel fegato mediante glucuronazione e viene scisso in parte ad acido dibromoantranilico (approssimativamente 10% della dose) oltre ad altri metaboliti minori. Studi nei microsomi del fegato umano hanno mostrato che il CYP3A4 è responsabile del metabolismo dell'ambroxolo cloridrato ad acido dibromoantranilico.
Entro 3 giorni dalla somministrazione orale, circa il 6% della dose è stato trovato in forma libera, mentre circa il 26% della dose è stato recuperato in una forma coniugata nelle urine.
L'ambroxolo cloridrato è eliminato con un'emivita terminale di eliminazione di circa 10 ore. La clearance totale è nel range di 660 ml/min, con una clearance renale di circa l'83% della clearance totale.
Farmacocinetica in popolazioni particolari
In pazienti con disfunzioni epatiche l'eliminazione dell'ambroxolo cloridrato è ridotta, il che determina livelli plasmatici approssimativamente da 1,3 a 2 volte superiori.
Grazie all'ampio intervallo terapeutico dell'ambroxolo cloridrato, non sono necessari aggiustamenti della dose.
Altro
L'età e il sesso non influenzano in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica dell'ambroxolo cloridrato e pertanto non richiedono nessun aggiustamento della dose.
Gli alimenti non influenzano la biodisponibilità dell'ambroxolo cloridrato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati pre-clinici derivati da studi farmacologici convenzionali di sicurezza, di tossicità per dosi ripetute, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di tossicità sulla riproduzione, non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico monoidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Polisorbato 20
Sucralosio
Aroma rinfrescante (contiene propilenglicole)
Aroma di Eucalipto-Mentolo (contiene propilenglicole)
Etanolo
Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
27 mesi.
Dopo la prima apertura, questo medicinale può essere utilizzato per 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato (tipo III) con pompa dosatrice e adattatore per la gola (realizzati con materiali plastici diversi).
Confezione: 20 ml, 30 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Prima dell'uso, è necessario azionare 5 volte la pompa finché non rilascia una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di erogare nuovamente il medicinale.
Per effettuare un'erogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la testa della pompa.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
041239296 - "2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione" 1 flacone in vetro da 30 ml con pompa dosatrice e adattatore.
041239308 - "2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione" 1 flacone in vetro da 20 ml con pompa dosatrice e adattatore.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
19.06.2014
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 30 Aprile 2015
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
Fluimucil - Foglietto Illustrativo
Bisolvon - Foglietto Illustrativo