Zerinol - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Zerinol? A cosa serve?

Zerinol è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) che contiene i principi attivi paracetamolo e clorfenamina maleato.

Zerinol si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zerinol

Non prenda Zerinol

• se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale o verso altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie);
• in gravidanza e allattamento;
• se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue);
• se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi la cui mancanza può causare anemia emolitica;
• se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato);
• se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all'interno dell'occhio);
• in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata);
• in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria);
• in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell'apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell'apparato digerente);
• in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zerinol

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerinol.

Poiché contiene paracetamolo, utilizzi con cautela questo medicinale se ha insufficienza renale o del fegato. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo "Se prende più Zerinol di quanto deve").

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico. (Vedere anche i paragrafi "Altri medicinali e Zerinol"). Prima di iniziare la terapia con Zerinol non assuma farmaci il cui uso associato è sconsigliato (vedere paragrafi "Altri medicinali e Zerinol").

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Se ha la febbre per più di tre giorni, oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro tre giorni, oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi.

Non deve assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio per lei, ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Zerinol compresse rivestite deve essere assunto a stomaco pieno.

Zerinol contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco. L'effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi con sonnolenza (vedere anche i paragrafi "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Effetti indesiderati").

Anziani: per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco, gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zerinol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Zerinol con alcool e durante la terapia con antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione), neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come le psicosi) o con altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (farmaci che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici), in quanto Zerinol può interagire con queste sostanze.

Inoltre, non assuma Zerinol se è in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (un'altra classe di farmaci antidepressivi come isocarbossazide, fenelzina e tranilcipromina) o nelle due settimane successive a tale trattamento.

Per evitare interazioni importanti, non assuman Zerinol con anticoagulanti (farmaci utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di coaguli nel sangue), metoclopramide (farmaco che blocca il vomito), altre sostanze ad azione anticolinergica (farmaci che bloccano gli effetti dell'acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi).

È sconsigliabile l'uso del prodotto se lei è in trattamento con antiinfiammatori.

Se lei è in trattamento con: rifampicina (un farmaco antibiotico), cimetidina (un farmaco utilizzato nel trattamento dell'ulcera gastrica) o farmaci antiepilettici (farmaci usati per il trattamento dell'epilessia come glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina) utilizzi il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

Se deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della quantità di acido urico (uricemia) e della quantità di zucchero (glicemia) nel sangue.

Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinol può mascherare i primi segni di ototossicità (effetti dannosi a carico dell'orecchio) di certi antibiotici.

L'efficacia di Zerinol può diminuire in caso di uso abituale di farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento delle convulsioni, come per esempio nell'epilessia) o di contraccettivi orali (pillola) a causa di un meccanismo che accelera il metabolismo del paracetamolo contenuto nello Zerinol. Zerinol con cibi, bevande e alcol Il prodotto può interagire con gli alcolici, pertanto non deve assumere Zerinol contemporaneamente al consumo di alcolici.

Zerinol con cibi, bevande e alcol

Il prodotto può interagire con gli alcolici, pertanto non deve assumere Zerinol contemporaneamente al consumo di alcolici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno non deve usare Zerinol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zerinol può dare sonnolenza, di ciò deve essere consapevole se si pone alla guida di veicoli o se pensa di svolgere operazioni che richiedono attenzione e vigilanza.

Zerinol compresse contiene saccarosio

Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o nelle diete ipocaloriche. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Zerinol supposte contiene sodio metabisolfito

Questa sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Dosi e Modo d'usoCome usare Zerinol: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente:

Compresse

Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Anziani: in particolare gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati.

Zerinol compresse deve essere preso a stomaco pieno.

Attenzione: usi solo per brevi periodi di trattamento.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente.

Deglutire integra la compressa.

Supposte

Adulti: 1 supposta 2 volte al giorno

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Anziani: in particolare gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati.

Attenzione: usi solo per brevi periodi di trattamento

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente.

Uso rettale

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zerinol

In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, potrebbe manifestare sonnolenza, letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione respiratoria (riduzione dell'attività respiratoria).

In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, il paracetamolo contenuto nello Zerinol può provocare citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato) che potrebbe portare a necrosi massiva (morte delle cellule del fegato).

L'N-acetilcisteina (sostanza che depura il fegato), somministrata nelle ore subito seguenti l'assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, è efficace nel limitare il danno al fegato. In caso di ingestione di una dose eccessiva di compresse, si consiglia di provocare il vomito od eventualmente sottoporsi a lavanda gastrica (da effettuare in ospedale da personale specializzato); inoltre, lei dovrà essere tenuto sotto osservazione e praticare una terapia di supporto, secondo quanto stabilito dal medico.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zerinol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Zerinol

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zerinol

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per i seguenti effetti indesiderati non è nota la frequenza.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelle di vario tipo e gravità che includono casi di:

• orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);
• eritema multiforme (infiammazione della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (una grave patologia della pelle caratterizzata da desquamazione della pelle);
• necrolisi epidermica (grave reazione tossica della pelle).

Sono state segnalate reazioni allergiche quali ad esempio:

• angioedema (gonfiore improvviso della pelle o delle mucose);
• edema alla laringe (rigonfiamento della laringe);
• shock anafilattico (grave reazione allergica).

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati a carico del sangue:

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
• anemia (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi);
• agranulocitosi (riduzione del numero dei granulociti nel sangue).

Altri effetti indesiderati possono essere:

• alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti (infiammazioni del fegato);
• alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine);
• reazioni gastrointestinali;
• vertigini (capogiri).

Zerinol può causare soprattutto sonnolenza, astenia (debolezza), fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce), bocca secca, aumento della viscosità delle secrezioni bronchiali (muco più denso).

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Compresse: non è richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zerinol

Compresse

• i principi attivi sono: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg pari a clorfenamina 1,41 mg;
• gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, sodio carbossimetilcellulosa, talco, saccarosio, gelatina, polietilenglicole 6000, calcio carbonato, clorofilla idrosolubile, gomma arabica, cera carnauba.

Supposte

• i principi attivi sono: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg pari a clorfenamina 1,41 mg;
• gli altri componenti sono: sodio metabisolfito, esteri gliceridi di acidi grassi saturi

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZERINOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compressa rivestita

una compressa rivestita contiene:

principi attivi: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg;

supposte adulti

una supposta contiene:

principi attivi: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite, supposte adulti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Compressa rivestita:

Adulti: 1 compressa 2 volte al dì.

Supposte:

Adulti: 1 supposta 2 volte al dì.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, verso altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto è controindicato durante la gravidanza, l'allattamento.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza. Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Zerinol compresse contiene saccarosio: di ciò si deve tener conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Le supposte contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Il prodotto può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia.

Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente allo Zerinol, potendo causare significative interazioni, anticoagulanti, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica.

L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo.

È sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Il prodotto è inoltre controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento.

04.6 Gravidanza ed allattamento

È controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zerinol può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o che potrebbero attendere ad operazioni richiedenti l'integrità dello stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Zerinol può causare soprattutto sonnolenza, astenia, fotosensibilizzazione, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto nello Zerinol, può provocare citolisi epatica che potrebbe evolvere verso la necrosi massiva.

L'N-acetilcisteina, somministrata nelle ore subito seguenti l'ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si consiglia di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: analgesico-antipiretico.

Codice ATC: N02BE51.

L'infiammazione della mucosa rappresenta il processo patologico fondamentale di numerose affezioni delle prime vie respiratorie ed è, al tempo stesso, responsabile dei vari sintomi che la accompagnano. Zerinol esplica la sua attività contro questi fastidiosi sintomi che ne derivano (rinorrea, prurito nasale, lacrimazione, raucedine, tosse, cefalea, febbre, malessere generale) mediante l'azione dei due principi attivi che lo compongono: paracetamolo e clorfenamina.

L'attività dei singoli componenti può così essere riassunta:

Paracetamolo: esercita un'azione antifebbrile e antidolorifica.

Clorfenamina maleato: prototipo degli antistaminici alchilaminici, è considerata fra le sostanze più attive nell'antagonizzare gli effetti dell'istamina, mentre non sembra provocare, alle dosi abitualmente impiegate nei rinologici, effetti sedativi paragonabili a quelli di altri antistaminici. La sua azione tende a ridurre i sintomi del raffreddore, quali la secrezione nasale, la lacrimazione e, in genere, la congestione delle mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'attività dei singoli componenti può così essere riassunta:

Paracetamolo: dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene assorbito rapidamente e in modo completo dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in 30-120 minuti). Il farmaco viene distribuito rapidamente nei tessuti.

La biodisponibilità assoluta varia tra il 65-89%, indicando un effetto di primo passaggio. Il digiuno accelera l'assorbimento ma non influenza la biodisponibilità. Dopo somministrazione rettale, il picco plasmatico si raggiunge dopo 1,5-3 ore. La biodisponibilità assoluta varia tra il 30% e il 40%. L'emivita plasmatica è di 1,5-3 ore alle dosi terapeutiche; il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato principalmente a composti coniugati inattivi dell'acido glucuronico coniugato (circa il 60%) e dell'acido solforico (circa il 35%) che vengono escreti completamente per via urinaria entro le 24 ore. Meno del 5% della dose di paracetamolo è escreta come tale nelle urine. L'emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata nei bambini e la via metabolica predominante è la solfato-coniugazione. L'emivita plasmatica del paracetamolo risulta prolungata anche nell'epatopatia cronica. La percentuale di paracetamolo legato alle proteine plasmatiche è minima, alle dosi terapeutiche ma può aumentare in seguito ad iperdosaggio.

Clorfenamina maleato: è assorbita abbastanza lentamente dal tratto gastrointestinale (il picco di massimo livello plasmatico si raggiunge in circa 2,5-6 ore dopo somministrazione orale). La biodisponibilità è scarsa con valori tra il 25-50%. La clorfenamina appare sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio. Circa il 70% della clorfenamina in circolo si lega alle proteine plasmatiche. La sua farmacocinetica mostra un'ampia variabilità interindividuale. Sono stati infatti riportati valori di emivita compresi in un range che va da 2 a 43 ore. La clorfenamina è ampiamente distribuita nell'organismo ed oltrepassa la barriera ematoencefalica. La clorfenamina maleato è ampiamente metabolizzata. I suoi metaboliti includono desmetil- e didelmetil-clorfeniramina. Sia la clorfenamina che i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via renale, la escrezione dipende dal pH e dal flusso urinario. Solo tracce sono state ritrovate nelle feci. La durata di azione, più breve di quanto potrebbe essere previsto dai suoi parametri farmacocinetici, si esplica in un intervallo di tempo che va da 4 a 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta nel topo e nel ratto, subacuta nel ratto, cronica nel cane Beagle e di tossicità locale per le supposte a livello della mucosa rettale del ratto, hanno dimostrato buona tollerabilità del prodotto. Non è risultato alcun effetto teratogeno nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse.

Eccipienti: amido di mais; cellulosa microgranulare; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; sodio carbossimetilcellulosa; talco; saccarosio; gelatina; polietilenglicole 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.

Supposte.

Eccipienti: sodio metabisolfito; esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Compresse: 5 anni.

Supposte: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Supposte: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse rivestite

2 blisters di PVC/Alluminio astuccio da 20 compresse

Supposte adulti

Strip di Alluminio-PE scatola da 10 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non disperdere il contenitore nell'ambiente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Via Lorenzini, 8

20139 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse rivestite: AIC n. 035304043

Supposte adulti: AIC n. 035304056

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

22.8.2001 / 22.8.2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ