Zaroxolyn - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Metolazone

ZAROXOLYN 5 mg compresse
ZAROXOLYN 10 mg compresse

I foglietti illustrativi di Zaroxolyn sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Zaroxolyn? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretico ad azione diuretica minore, non associato.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Zaroxolyn é indicato nel trattamento della ipertensione da solo o, nelle forme più severe, associato ad altri farmaci antiipertensivi.

Zaroxolyn é indicato anche come diuretico, in tutti i casi di ritenzione idrico-salina.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zaroxolyn

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica e renale gravi. Ipokaliemia refrattaria, iperuricemia sintomatica, malattia di Addison.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zaroxolyn

Squilibri elettrolitici

Il prodotto va somministrato con cautela in caso di ipokaliemia, iposodiemia, ipercalcemia e alcalosi ipocloremica.

Determinazioni degli elettroliti sierici (sodio, potassio, cloro, calcio), allo scopo di rilevare possibili squilibri, devono essere effettuate ad intervalli regolari. Questi controlli sono particolarmente importanti se il paziente vomita in maniera eccessiva od è trattato con liquidi per via parenterale. Anche azotemia, uricemia e glicemia devono essere periodicamente controllate in corso di terapia diuretica.

Tutti i pazienti in terapia con Zaroxolyn vanno tenuti sotto osservazione allo scopo di rilevare segni clinici di squilibri del bilancio idrico-salino (ipocaliemia, iponatremia, alcalosi ipocloremica). Anche alcune terapie, come ad esempio quella digitalica, possono essere influenzate dagli effetti del diuretico sugli elettroliti sierici.

I primi segni di squilibrio idroelettrolitico, indipendentemente dalla causa, sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, faticabilità muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, ecc.).

In caso di ipocaliemia è indicato un apporto supplettivo di potassio oppure la somministrazione di un farmaco risparmiatore di potassio. L'ipopotassiemia si può presentare più spesso quando la terapia diuretica è stata intensa e prolungata, con concomitante terapia steroidea o con ACTH, e con inadeguato apporto di sali.

Pazienti con iperuricemia e iperglicemia

Va posta cautela in questi pazienti. In soggetti con diabete latente possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria. Nei pazienti diabetici Zaroxolyn può interferire sulla terapia antidiabetica.

Insufficienza epatica o renale

Nell'insufficienza epatica l'ipocaliemia indotta dal diuretico può precipitare l'encefalopatia.

Si deve usare cautela nel somministrare Zaroxolyn a pazienti con funzionalità renale diminuita. Poiché la maggior parte del farmaco è escreta attraverso i reni, in tali condizioni i livelli plasmatici di questo farmaco possono aumentare.

Altre situazioni

Può manifestarsi un deficit di cloruri ed una alcalosi ipocloremica. In pazienti con edemi cospicui associati a scompenso cardiaco o insufficienza renale si può presentare una sindrome iposalina; a ciò possono contribuire un clima caldo ed una dieta iposalina.

Una diuresi marcata può determinare una ipotensione acuta.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zaroxolyn

L' associazione di Zaroxolyn con i seguenti farmaci richiede precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio:

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Come per altri diuretici, le dosi più alte possono produrre una variazione marcata di potassio, acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.

Può presentarsi ipopotassiemia, con fenomeni conseguenti di astenia, crampi e aritmie cardiache. L'ipopotassiemia è particolarmente pericolosa in pazienti in trattamento con digitale, poichè può provocare aritmie pericolose o letali.

Un'iperazotemia ed un'iperuricemia possono essere indotte o aggravate dalla somministrazione di Zaroxolyn (sono stati riferiti rari casi di attacchi gottosi in soggetti con precedenti di gotta). Se l'iperazotemia e l'oliguria peggiorano durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale, Zaroxolyn deve essere sospeso. Quando Zaroxolyn e furosemide sono somministrati contemporaneamente si possono avere risultati notevoli e protratti quanto ad escrezione idroelettrolitica urinaria; si raccomanda pertanto che la contemporanea somministrazione di questi diuretici per il trattamento di edemi resistenti sia iniziata in ambiente ospedaliero, allo scopo di provvedere ad un adeguato monitoraggio. Nel caso che Zaroxolyn venga usato insieme ad altri farmaci antiipertensivi, bisognerà porre una particolare attenzione specialmente nelle prime fasi della terapia. La posologia di altri agenti antiipertensivi, deve opportunamente essere ridotta. Zaroxolyn può essere somministrato, quando indicato, insieme ad un diuretico potassio-risparmiatore. In questo caso la diuresi potrebbe essere potenziata e le posologie dovrebbero essere ridotte.

Si potrebbe avere una ritenzione di potassio ed una iperpotassiemia: la kaliemia dovrebbe essere determinata frequentemente.

Un apporto supplementare di potassio è controindicato quando sia somministrato un diuretico potassio risparmiatore.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il metolazone attraversa la barriera placentare e pertanto ne è sconsigliato l'uso in gravidanza; vi sono state segnalazioni di ittero e trombocitopenia neonatale nei nati da madri che avevano assunto il farmaco.

Il metolazone passa nel latte materno, per cui l'allattamento deve essere sospeso.

Chiedere consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Non sono noti effetti del metolazone sulla capacità di guida e di uso di macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Zaroxolyn: Posologia

Ipertensione: La dose raccomandata iniziale è 2,5 mg (pari ad una mezza compressa) o 5 mg al giorno, al mattino.

Edemi da scompenso cardiaco: 5-10 mg una volta al giorno, al mattino.

Edemi da insufficienza renale: 5-20 mg una volta al giorno, al mattino.

Dopo avere ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, è di norma opportuno ridurre la dose di Zaroxolyn ai più bassi livelli del trattamento di mantenimento (2,5 o 5 mg a giorni alterni). La durata del trattamento d'attacco con la posologia più elevata può variare da alcuni giorni negli stati edematosi, a 3- 4 settimane nel trattamento di stati ipertensivi.

Anziani: devono essere usate dosi iniziali minori dato che essi sono più suscettibili agli effetti indesiderati.

Pazienti con insufficienza renale: la posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale.

Età pediatrica: l'uso del prodotto è sconsigliato.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaroxolyn

In caso di sovradosaggio vi è il rischio di disidratazione e di deplezione elettrolitica. Il trattamento del sovradosaggio deve essere diretto alla reintegrazione idrica e alla correzione degli squilibri elettrolitici. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zaroxolyn

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Zaroxolyn sono stati occasionalmente riportati cefalea, anoressia, vomito, disturbi addominali, crampi muscolari e vertigini. Iperuricemia e iperazotemia sono stati segnalati soprattutto in pazienti con alterata funzione renale.

Gli effetti indesiderati segnalati con il metazolone sono elencati di seguito sono da considerare rari (<0,1%) o molto rari (<0,01%):

leucopenia, anemia aplastica, piastrinopenia.

attacchi di gotta.

vertigini, sonnolenza, cefalea, parestesia, irrequietezza, insonnia, sincope.

  • Disturbi oculari

annebbiamenti della vista.

  • Disturbi cardiaci

palpitazioni, dolori toracici.

  • Disturbi vascolari

ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi venosa, emoconcentrazione.

stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, anoressia, diarrea, flatulenza, peso epigastrico, pancreatite.

  • Disturbi del sistema epatobiliare

colestasi intraepatica, epatite

Esantemi, gravi reazioni cutanee

crampi, spasmi muscolari

  • Indagini diagnostiche

ipopotassiemia, iponatremia, ipocloremia, alcalosi ipocloremica, ipofosfatemia, glicosuria, aumento dell'azotemia e della creatinina, iperuricemia, iperglicemia.

  • Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

reazioni di ipersensibilità: orticaria, porpora, angiopatia necrotizzante. Brividi, astenia.

Quando insorgano effetti collaterali di media o grave entità la dose di Zaroxolyn deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo, informi il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione: - Conservare al riparo dalla luce.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento intergo, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

Una compressa da 5 mg contiene:

Principio attivo: metolazone 5 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato

Una compressa da 10 mg contiene:

Principio attivo: metolazone 10 mg

Eccipienti: cellulosa microcristallina; magnesio stearato, E 127 (sotto forma di lacca di alluminio al 15%

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

50 compresse da 5 mg 50 compresse da 10 mg


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Zaroxolyn sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017