Xeristar - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Duloxetina (duloxetina cloridrato)

XERISTAR 30 mg capsule rigide gastroresistenti
XERISTAR 60 mg capsule rigide gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Xeristar sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Xeristar? A cosa serve?

Xeristar contiene il principio attivo duloxetina. Xeristar aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.

Xeristar viene usato negli adulti per trattare:

  • la depressione
  • il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica d'ansia o nervosismo)
  • il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell'area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore)

Xeristar comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il medico può continuare a darle Xeristar quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l'ansia ritornino.

In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di sentirsi meglio. Riferisca al medico se dopo 2 mesi non si sente meglio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Xeristar

NON prenda Xeristar se lei:

  • è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • ha una malattia al fegato
  • ha una grave malattia ai reni
  • sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere 'Altri medicinali e Xeristar')
  • sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni
  • sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere 'Altri medicinali e Xeristar') Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può prendere Xeristar.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Xeristar

Le ragioni per cui Xeristar può non essere adatto a lei sono le seguenti. Parli con il medico prima di prendere Xeristar se:

  • sta assumendo altri medicinali per curare la depressione (vedere 'Altri medicinali e Xeristar')
  • sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali
  • ha una malattia ai reni
  • ha avuto convulsioni (crisi convulsive)
  • ha avuto un disturbo maniacale
  • soffre di disturbo bipolare
  • ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio)
  • ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi)
  • esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana)
  • è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato
  • sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere 'Altri medicinali e Xeristar')

Xeristar può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile. Se le accade questo deve dirlo al medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o presenta stati d'ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.

Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:

  • ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male
  • è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l'ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età

Normalmente Xeristar non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.

Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Nonostante ciò, il medico può prescrivere Xeristar ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto Xeristar a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Xeristar. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di Xeristar relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xeristar

Altri medicinali e Xeristar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il principale componente di Xeristar, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:

L'uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato. Verifichi con il medico se lei sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.

Il medico deve decidere se può prendere Xeristar con altri medicinali. Non inizi o interrompa l'assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultata con il medico.

Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Xeristar se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Xeristar incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di un IMAO prima di poter prendere Xeristar. Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l'assunzione di Xeristar prima di prendere un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Xeristar, deve consultare il medico.

Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la formazione di coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.

Xeristar con cibi, bevande e alcol

Xeristar può essere assunto indipendentemente dai pasti. Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Xeristar.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

  • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Xeristar. Deve usare Xeristar solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.

Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Xeristar. Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l'ostetrica o il medico.

Se assume Xeristar in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l'ostetrica che saranno in grado di consigliarla.

  • Informi il medico se lei sta allattando. L'uso di Xeristar durante l'allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Xeristar può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro. Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Xeristar agisce su di lei.

Xeristar contiene saccarosio

Xeristar contiene saccarosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Xeristar: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Xeristar viene assunto per via orale. Deglutisca la capsula senza masticare, con l'aiuto di un bicchiere d'acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose abituale di Xeristar è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose abituale di partenza di Xeristar è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Xeristar.

Per aiutarla a ricordare di prendere Xeristar, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.

Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Xeristar. Non interrompa l'assunzione di Xeristar, o modifichi la dose, senza averne parlato con il medico. Un trattamento appropriato del disturbo è importante per aiutarla a stare meglio. Se non trattato, il disturbo non può migliorare e può divenire più grave e difficile da trattare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xeristar

Se prende più Xeristar di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Xeristar maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto. Sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere Xeristar

Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda. Tuttavia, se questo è il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda più del quantitativo di Xeristar che le è stato prescritto per un giorno.

Se interrompe il trattamento con Xeristar

Anche se si sente meglio, NON interrompa l'assunzione delle capsule senza essersi consultato con il medico. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Xeristar, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Xeristar hanno avuto sintomi come:

Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Xeristar

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

  • mancanza di appetito
  • difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l'orgasmo, sogni inconsueti
  • capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
  • capacità visiva offuscata
  • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
  • sentire il cuore che sta battendo nel petto
  • aumento della pressione sanguigna, vampata
  • aumento dello sbadiglio
  • costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione, accumulo di gas nell'intestino
  • aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa)
  • dolore muscolare, spasmo muscolare
  • minzione dolorosa, minzione frequente
  • difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
  • cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
  • perdita di peso

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale. Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e sesso.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Xeristar

Il principio attivo è duloxetina.

Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato.

(vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio)

Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172) (solo per i 60 mg) ed inchiostro verde commestibile (30 mg) oppure inchiostro bianco commestibile (60 mg).

Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.

Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.

Descrizione dell'aspetto di Xeristar e contenuto della confezione

Xeristar è una capsula rigida gastroresistente.

Ogni capsula di Xeristar contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall'acidità dello stomaco.

Xeristar è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.

Le capsule da 30 mg sono di colore blu e bianco con stampato '30 mg' e il codice '9543'.

Le capsule da 60 mg sono di colore blu e verde con stampato '60 mg' e il codice '9542'.

Xeristar 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule.

Xeristar 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84, 98, 100 e 500 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Xeristar sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017