Xeplion - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Paliperidone

XEPLION 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
XEPLION 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
XEPLION 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
XEPLION 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
XEPLION 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Xeplion sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Xeplion? A cosa serve?

Xeplion contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.

Se ha dimostrato di rispondere a paliperidone o risperidone nel passato ed ha sintomi da lievi a moderati, il medico può iniziare il trattamento con Xeplion senza precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone.

La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi "positivi" e "negativi". Per positivi si intende un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri. Per sintomi negativi si intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che normalmente sono presenti. Ad esempio, un persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza all'isolamento e potrebbe non reagire emotivamente oppure potrebbe avere difficoltà a parlare in maniera chiara e logica. Le persone con questa malattia potrebbero inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.

Xeplion può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Xeplion

Non usi Xeplion

  • se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è allergico a un altro medicinale antipsicotico, compreso risperidone.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Xeplion

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Xeplion. Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati).

Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche. Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualunque delle seguenti condizioni, che può potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale.

  • Se è affetto dal morbo di Parkinson.
  • Se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna).
  • Se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva).
  • Se è a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali).
  • Se è diabetico o predisposto al diabete.
  • Se le è stato diagnosticato un cancro alla mammella o un tumore della ghiandola pituitaria nel cervello.
  • Se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad abbasare la sua pressione sanguigna.
  • Se ha la pressione bassa quando si alza in piedi o passa dalla posizione sdraiata a quella seduta improvvisamente.
  • Se soffre di epilessia.
  • Se ha problemi renali.
  • Se ha problemi al fegato.
  • Se ha un'erezione prolungata e/o dolorosa.
  • Se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo.
  • Se ha un valore elevato in modo anomalo del livello dell'ormone prolattinanel sangue o se ha un possible tumore prolattina-dipendente.
  • Se lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), poichè gli antipsicotici sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.

Poiché nei pazienti che assumevano questo medicinale è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per ostacolare le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta dei globuli bianchi.

Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone orale o risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Xeplion. Si rivolga immediatamente al medico se le si manifestano un rash, gonfiore della gola, prurito o problemi respiratori poiché questi possono essere i segni di una grave reazione allergica.

Questo medicinale può provocare un aumento del peso corporeo. Un significativo aumento del peso può influenzare negativamente la salute. Il medico deve pesarla regolarmente.

Poiché in pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento del diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zucchero nel sangue. Nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente il livello glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Dal momento che questo medicinale potrebbe ridurre lo stimolo del vomito, esiste la possibilità che possa mascherare la normale risposta del corpo all'ingestione di sostanze tossiche o altre condizioni mediche.

Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all'occhio. Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all'occhio, si assicuri di informare l'oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xeplion

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione di questo medicinale con carbamazepina (antiepiletticco e stabilizzatore dell'umore) può rendere necessario l'aggiustamento della dose di questo medicinale.

Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, interferenze con altri medicinali (o alcool) che agiscono sul cervello, come altri farmaci psichiatrici, oppiacei, antistaminici e farmaci per i disturbi del sonno, possono provocare un'esagerazione di effetti indesiderati quali sonnolenza o altri effetti sul cervello.

Poiché questo medicinale può ridurre la pressione arteriosa del sangue, faccia attenzione quando questo medicinale è usato con altri medicinali che riducono la pressione del sangue.

Questo medicinale può ridurre l'effetto dei medicinali utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (es., levodopa).

Questo medicinale può provocare un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG), caratterizzata da un periodo più lungo per la progressione di un impulso elettrico attraverso una determinata parte del cuore (nota come "prolungamento dell'intervallo QT"). Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare le infezioni e altri antipsicotici. È importante che informi il medico di qualsiasi medicinale assunto per trattare tali condizioni.

Se ha predisposizione a sviluppare convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di manifestarle. Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o le infezioni e altri antipsicotici. È importante che informi il medico di qualsiasi medicinale assunto per trattare tali condizioni.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non ne abbia già discusso con il medico. I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato paliperidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Questo medicinale può passare dalla madre al figlio attraverso il latte materno e può nuocere al bambino. Pertanto, non allatti con latte materno se usa questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e problemi di vista (vedere paragrafo 4). Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è necessaria una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xeplion

Il range di dosaggio normale per questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; in pratica è essenzialmente "privo di sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Xeplion: Posologia

Questo medicinale viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario in un ambulatorio medico o in una clinica. Sarà il medico a stabilire quando dovrà ritornare in ambulatorio o in clinica per l'iniezione. È importante non saltare la propria dose programmata. Se crede che non le sarà possibile presenziare all'appuntamento con il medico, lo contatti subito per poter organizzare un nuovo appuntamento il prima possibile. Le verrà somministrata una prima iniezione (150 mg) e una seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale nella parte superiore del braccio a distanza all'incirca di una settimana. Successivamente, riceverà una iniezione (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.

Se il medico la farà passare da risperidone a rilascio prolungato a questo medicinale, riceverà la prima iniezione di questo medicinale (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo alla data già programmata per la sua prossima iniezione. Successivamente, riceverà una iniezione (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.

A seconda dei sintomi, il medico potrebbe aumentare o ridurre di un livello di dose la quantità di medicinale che lei riceve al momento della iniezione mensile programmata.

Pazienti con problemi renali

Il medico può modificare la dose del medicinale in base alla funzionalità renale. Se ha problemi renali lievi il medico potrà prescriverle una dose più bassa. Se ha problemi renali da moderati a gravi questo medicinale non deve essere usato.

Anziani

Il medico può ridurre la dose di questomedicinale, se la funzionalità renale è ridotta.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xeplion

Se prende più Xeplion di quanto deve

Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è pertanto improbabile che gliene venga somministrato in eccesso.

Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono verificarsi i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione del sangue, elettrocardiogramma anomalo (tracciato dell'attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Se smette di usare Xeplion

Se lei smette di ricevere le sue iniezioni, perderà gli effetti del medicinale. Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico, in quanto i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'assunzione di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Xeplion

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

  • Ritiene di avere dei coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
  • È affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo. Possono essere i segni di un ictus cerebrale.
  • Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna"). Può essere necessario un trattamento medico immediato.
  • È un maschio ed ha un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è chiamata priapismo. Può essere necessario un trattamento medico immediato.
  • Ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario sospendere paliperidone.
  • Manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione del sangue (corrispondente ad una ‘reazione anafilattica'). Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale o paliperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Xeplion.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

  • difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
  • mal di testa

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

  • infezione fungina delle unghie
  • numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari a contrastare le infezioni
  • diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi del sangue che serve a proteggere l'organismo dalle infezioni, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare sanguinamento)
  • grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, della faccia, delle labbra o della lingua, mancanza di respiro, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna,
  • secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine
  • assunzione di acqua in maniera pericolosamente eccessiva, complicazioni che portano al pericolo di vita per diabete incontrollato
  • basso zucchero nel sangue, eccessiva assunzione di acqua
  • mancanza di emozione
  • incapacità a raggiungere l'orgasmo
  • sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare),perdita improvvisa dell'apporto di sangue al cervello (ictus o "mini" ictus), mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza, disturbi dell'equilibrio
  • problemi vascolari al cervello, coma causato da diabete incontrollato, coordinazione anormale, tremore alla testa
  • glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare), problemi con i movimenti degli occhi, rotazione degli occhi verso il retro della testa, ipersensibilità degli occhi alla luce, aumento delle lacrime, arrossamento degli occhi
  • battito cardiaco del cuore irregolare
  • coaguli di sangue nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
  • diminuzione di ossigeno in parti del corpo (perché diminuisce il flusso sanguigno), vampate
  • problemi respiratori durante il sonno (apnea del sonno), respiro veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, congestione delle vie aeree, disturbo della voce.
  • infiammazione del pancreas, blocco dell'intestino, gonfiore alla lingua, incontinenza fecale, feci molto dure, difficoltà a deglutire, labbra screpolate, mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco
  • ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
  • grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la gola causando difficoltà respiratoria,
  • eruzione cutanea correlata al farmaco, scolorimento della pelle, ispessimento della pelle, esquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle, forfora
  • rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), postura anomala
  • un aumento di CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato quando c'è un danno muscolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare
  • incapacità a urinare
  • priapismo (una prolungata erezione del pene che può richiedere un trattamento chirurgico)
  • dolore mammario, fastidio mammario, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle mammelle, mammarie fuoriuscita di liquido dalle mammelle
  • temperatura corporea molto bassa, diminuzione della temperatura corporea, brividi, un aumento della temperatura corporea, sensazione di sete, sintomi da sospensione del farmaco
  • accumulo di pus causato da una infezione al sito di iniezione, infezione profonda della pelle, una ciste al sito di iniezione, lividi al sito di iniezione

Non noti: non si può stimare la frequenza dai dati disponibili

  • zucchero nelle urine I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di un altro medicinale chiamato risperidone che è molto simile a paliperidone, così questi effetti possono essere attesi anche con questo medicinale: altri tipi di problemi dei vasi sanguigni cerebrali, suoni crepitanti polmonari, morte delle cellule della pelle al sito di iniezione e ulcera al sito di iniezione. Possono verificarsi anche problemi agli occhi durante l'intervento di cataratta. Durante l'intervento di cataratta, una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) può verificarsi se prende o ha preso Xeplion. Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta, si assicuri di informare il medico se prende o ha preso questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Xeplion

Il principio attivo è paliperidone.

Ogni siringa pre-riempita di Xeplion 25 mg contiene 39 mg di paliperidone palmitato.

Ogni siringa pre-riempita di Xeplion 50 mg contiene 78 mg di paliperidone palmitato.

Ogni siringa pre-riempita di Xeplion 75 mg contiene 117 mg di paliperidone palmitato.

Ogni siringa pre-riempita di Xeplion 100 mg contiene 156 mg di paliperidone palmitato.

Ogni siringa pre-riempita di Xeplion 150 mg contiene 234 mg di paliperidone palmitato.

Gli altri ingredienti sono: Polisorbato 20 Polietilen glicole 4000 Acido citrico monoidrato Di-sodio idrogeno fosfato anidro Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell'aspetto di Xeplion e contenuto della confezione

Xeplion è una sospensione a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro per iniezione in una siringa pre-riempita.

Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.

Confezione di inizio trattamento: ogni confezione contiene 1 confezione di Xeplion 150 mg e 1 confezione di Xeplion 100 mg.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Xeplion sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017