Xatral - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Alfuzosina (alfuzosina cloridrato)
XATRAL 10 mg compresse a rilascio prolungato
I foglietti illustrativi di Xatral sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Xatral? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nell'ipertrofia prostatica benigna: antagonista selettivo dei recettori α1-adrenergici postsinaptici localizzati a livello del trigono vescicale, dell'uretra e della prostata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.
Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Xatral
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di ipotensione ortostatica.
Associazione con altri α1-antagonisti.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Xatral
L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi, età avanzata) (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nei pazienti anziani. Pertanto, l'alfuzosina deve essere somministrata con cautela in questo gruppo di pazienti.
Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.
Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri α1-antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati. Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.
Come tutti gli α1-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con α1-bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento
Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con alfuzosina prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino). Alfuzosina potrebbe causare complicazioni durante l'operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo.
Poiché non vi sono dati clinici sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina
Le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere è proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xatral
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto o si sta assumendo qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Associazioni controindicate
Altri α1-antagonisti (vedere "Controindicazioni"), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Associazioni che richiedono particolare attenzione
- Farmaci antiipertensivi (vedere "Precauzioni per l'uso").
- Nitrati (vedere "Precauzioni per l'uso").
- Inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiché aumentano la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue.
La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati come vertigini, capogiri ed astenia, si possono manifestare soprattutto all'inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xatral
Le compresse a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Dosi e Modo d'usoCome usare Xatral: Posologia
Ipertrofia prostatica benigna: la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto.
Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione. Le compresse devono essere ingerite intere.
Popolazione pediatrica
L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni. Pertanto l'alfuzosina non è indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xatral
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione.
In caso di marcata ipotensione, un'adeguata terapia correttiva può essere costituita da un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.
A causa dell'elevato legame proteico, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non apporta, pertanto, benefici significativi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di alfuzosina avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xatral, rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Xatral
Come tutti i medicinali, Xatral può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per classificare gli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente valutazione delle frequenze attese: Molto comune (>1/10), comune (>1/100 e 1/1000 e 1/10.000 e
Patologie cardiache
Non comuni: tachicardia.
Molto rari: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie .
Non nota: fibrillazione atriale.
Patologie dell'occhio
Non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia.
Non comuni: edemi, dolore toracico.
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea, dolore addominale.
Non comuni: diarrea.
Non nota: vomito.
Patologie epatobiliari
Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: svenimento/capogiri, cefalea.
Non comuni: vertigini, sincope.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: priapismo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: rinite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari: orticaria, angioedema.
Patologie vascolari
Non comuni: ipotensione (ortostatica), flushing (rossore).
Non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso").
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: neutropenia, trombocitopenia
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo: alfuzosina cloridrato 10 mg.
Eccipienti: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa 20, ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale idrata, magnesio stearato, mannitolo, povidone, cellulosa microcristallina.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio prolungato.
Astuccio da 20 compresse. Astuccio da 30 compresse.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XATRAL 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alfuzosina cloridrato 10 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.
Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ipertrofia prostatica benigna: la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto.
Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione.
Le compresse devono essere ingerite intere.
Popolazione pediatrica
L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto l'alfuzosina non è indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precedenti di ipotensione ortostatica.
Associazione concomitante con altri α1-antagonisti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione) nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.
Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri α1-bloccanti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato.
Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.
Come tutti gli α1-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.
Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con α1-bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento.
Le compresse a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Poiché non vi sono dati clinici sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere deve essere proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazioni controindicate
Altri α1-antagonisti (vedere sez. 4.3 Controindicazioni), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo.
Associazioni che richiedono particolare attenzione
• Farmaci anti-ipertensivi, (vedere sez. 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").
• Nitrati (vedere sez. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego)
• Inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiché aumentano la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue
La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Date le indicazioni terapeutiche questa sezione non si applica.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili sull'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli.
Effetti indesiderati quali capogiri ed astenia si possono manifestare soprattutto all'inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e
Non comuni: tachicardia.
Molto rari: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie.
Non nota: fibrillazione atriale.
Patologie dell'occhio
Non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia.
Non comuni: edemi, dolore toracico.
Patologie gastrointestinali
Comuni: nausea, dolore addominale.
Non comuni: diarrea.
Non nota: vomito.
Patologie epatobiliari
Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: svenimento/capogiri, cefalea.
Non comuni: vertigini, sincope.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: priapismo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: rinite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: rash, prurito.
Molto rari: orticaria, angioedema.
Patologie vascolari
Non comuni: ipotensione (ortostatica), flushing (rossore).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: neutropenia, trombocitopenia.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione.
In caso di marcata ipotensione, un'adeguata terapia correttiva può essere costituita da un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.
A causa dell'elevato legame proteico, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non apporta, pertanto, benefici significativi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna; antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
Codice ATC: G04CA01
L'alfuzosina è un derivato chinazolinico attivo per via orale, dotato di attività antagonista selettiva sui recettori α1-adrenergici post-sinaptici.
Gli studi farmacologici in vitro hanno confermato la selettività dell'alfuzosina per i recettori α1-adrenergici, situati a livello del trigono vescicale, dell'uretra e della prostata.
Clinicamente il manifestarsi dell'ipertrofia prostatica benigna è associato all'ostruzione infra-vescicale, meccanismo che include fattori sia anatomici (statici) che funzionali (dinamici).
Il meccanismo funzionale dell'ostruzione è riferibile al tono della muscolatura liscia prostatica, che è mediato dai recettori α1-adrenergici: l'attivazione degli α1 recettori stimola la contrazione della muscolatura liscia aumentando in tal modo il tono della prostata, della capsula prostatica, dell'uretra prostatica e del collo vescicale e, di conseguenza, aumentando la resistenza al flusso vescicale, conducendo ad ostruzione al flusso e possibilmente instabilità della vescica.
Il blocco dei recettori α1 riduce l'ostruzione infravescicale mediante un'azione diretta sulla muscolatura liscia prostatica.
Studi sperimentali nell'animale in vivo hanno dimostrato che l'alfuzosina diminuisce la pressione uretrale e, di conseguenza, la resistenza al flusso urinario durante la minzione. Inoltre l'alfuzosina inibisce la risposta ipertonica dell'uretra più rapidamente rispetto a quella della muscolatura liscia e risulta caratterizzata da una uroselettività funzionale nel ratto cosciente normoteso in quanto diminuisce la pressione uretrale a dosi inefficaci sulla pressione arteriosa.
Nell'uomo, l'alfuzosina migliora i parametri di svuotamento, riducendo il tono dell'uretra e la resistenza del collo vescicale e facilita lo svuotamento della vescica.
In studi controllati verso placebo condotti in pazienti con ipertrofia prostatica benigna, l'alfuzosina:
• in pazienti con Qmax ≤15 ml/sec., il picco di flusso urinario (Qmax) aumenta significativamente mediamente del 30%. Tale miglioramento si osserva sin dalla prima somministrazione.
• riduce significativamente la pressione detrusoriale ed aumenta il volume vescicale di urina, associato ad un forte desiderio di urinare.
• riduce significativamente il volume urinario residuo. In aggiunta, l'efficacia di alfuzosina 10 mg od sul picco di flusso urinario e il limitato effetto sulla pressione arteriosa hanno dimostrato di essere correlati al suo profilo farmacocinetico. Inoltre l'efficacia sul picco di flusso urinario viene mantenuta per tutte le 24 ore dall'assunzione.
Questi effetti urodinamici favorevoli hanno indotto un miglioramento dei sintomi a carico delle basse vie urinarie sia irritativi che ostruttivi, come è stato chiaramente dimostrato.
Una minor frequenza di episodi di ritenzione urinaria acuta è osservata nei pazienti trattati con alfuzosina rispetto ai pazienti non trattati.
Inoltre negli uomini con episodio di ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna, alfuzosina aumenta in modo significativo la percentuale di successo dello svuotamento spontaneo dopo rimozione del catetere.
Popolazione pediatrica
L'alfuzosina non è indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica (vedere sez. 4.2).
L'efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata nei due studi condotti in 197 pazienti dai 2 ai 16 anni di età con elevata pressione detrusoriale minima al punto di fiuga, di origine neurologica (LPP≥40 cm H2O). I pazienti sono stati trattati con alfuzosina cloridrato 0,1 mg/kg/die oppure 0,2 mg/kg/die utilizzando apposite formulazioni pediatriche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Formulazione a rilascio prolungato
Il valore medio di biodisponibilità è pari a 104.4% nei confronti della formulazione a rilascio immediato (2.5 mg tid) in volontari sani di mezza età.
La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta 9 ore dopo la somministrazione della formulazione a rilascio prolungato e 1 ora dopo la somministrazione della formulazione a rilascio immediato.
L'emivita di eliminazione è di circa 9.1 ore. Gli studi condotti hanno mostrato che si ottiene un profilo farmacocinetico costante quando il prodotto è somministrato dopo il pasto. In tali condizioni, i valori medi di Cmax e di Ctrough sono rispettivamente 13,6 (D.S.=5,6) e 3,1 (D.S.=1,6) mg/ml. La media delle AUC0-24 è 194 (D.S.=75) ng.h/ml. Un plateau della concentrazione si osserva dalla 3° alla 14° ora con concentrazioni superiori a 8,1 ng/ml (Cav) per 11 ore.
Da un confronto con volontari sani di mezza età è risultato che i parametri farmacocinetici (Cmax e AUC) non risultano aumentati nei pazienti anziani.
I valori medi di Cmax ed AUC, in confronto a quelli ottenuti nei soggetti con funzione renale normale, risultano moderatamente aumentati nei soggetti con insufficienza renale, senza peraltro modificazioni dell'emivita apparente di eliminazione. Questo cambiamento nel profilo farmacocinetico non è considerato clinicamente rilevante. Di conseguenza, non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Alfuzosina
Il legame alle proteine plasmatiche dell'alfuzosina cloridrato è circa il 90%. L'alfuzosina subisce un importante metabolismo a livello epatico; solo l'11% del prodotto è escreto immodificato attraverso le urine. La maggior parte dei metaboliti (che sono inattivi), vengono escreti attraverso le feci (75 - 91%).
Il profilo farmacocinetico dell'alfuzosina non è influenzato in caso di insufficienza cardiaca cronica.
Interazioni metaboliche
CYP3A4 è il principale enzima epatico coinvolto nel metabolismo dell'alfuzosina. Il ketoconazolo è un potente inibitore del CYP3A4. Una dose giornaliera di 200 mg di ketoconazolo ripetuta, per sette giorni ha provocato un aumento del Cmax (2.11 volte) e dell'AUClast (2.46 volte) di alfuzosina OD 10 mg assunta a stomaco pieno. Altri parametri quali il tmax e il t½β non sono stati modificati. La somministrazione giornaliera di 400 mg di ketoconazolo, ripetuta per 8 giorni ha aumentato il Cmax dell'alfuzosina di 2.3 volte, e l'AUClast e l'AUC di 3.2 e 3.0 volte, rispettivamente (vedere "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ipromellosa, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, mannitolo, povidone, etilcellulosa 20, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ferro ossido giallo (E172).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Astuccio da 20 compresse in blister opaco.
Astuccio da 30 compresse in blister opaco.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
XATRAL 10 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse - AIC 027314057
XATRAL 10 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - AIC 027314044
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
12.04. 2000 / 15.11.2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del Dicembre 2012
Alfuzosina: effetti collaterali e controindicazioni
Mittoval - Foglietto Illustrativo