Voltaren emulgel - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Voltaren emulgel? A cosa serve?

Voltaren Emulgel contiene il principio attivo diclofenac dietilammonio. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l'infiammazione.

Voltaren Emulgel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano:

• articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti
• muscoli, ad es. contratture o lesioni
• tendini e legamenti, ad es. tendiniti

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Voltaren emulgel

Non usi Voltaren Emulgel

• se è allergico al diclofenac dietilammonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se in passato ha avuto attacchi di asma, orticaria o forme acute di infiammazione del naso (riniti) dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento")
• se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 14 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Voltaren emulgel

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltaren Emulgel.

Faccia particolare attenzione:

• non ingerisca Voltaren Emulgel;
• non applichi Voltaren Emulgel sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;
• eviti che Voltaren Emulgel entri in contatto con gli occhi o con le mucose ad esempio della bocca o della vagina. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico;
• non usi Voltaren Emulgel con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l'aria. Può invece usare Voltaren Emulgel con una garza che lasci passare l'aria;
• se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Voltaren Emulgel;
• se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l'organismo.

Bambini e adolescenti

Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Voltaren emulgel

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È improbabile che Voltaren Emulgel interagisca con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva necessità.

Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, prenda la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile.

Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al bambino e alla madre se preso in questo periodo.

Allattamento

Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.Non deve usare Voltaren Emulgel durante l'allattamento se non ha prima consultato il medico.

Se sta allattando, non applichi Voltaren Emulgel sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voltaren Emulgel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico e benzile benzoato.

Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Voltaren Emulgel contiene benzile benzoato che può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Voltaren emulgel: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

Applichi Voltaren Emulgel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall'estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce).

Si lavi le mani dopo avere applicato Voltaren Emulgel per evitare l'azione del medicinale anche sulle mani.

Usi Voltaren Emulgel solo per brevi periodi di tempo.

Uso negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni di età

Applichi Voltaren Emulgel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall'estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce).

Consulti il medico se la malattia non si risolve entro 7 giorni dall'inizio del trattamento con Voltaren Emulgel o se nota un peggioramento dei sintomi.

Uso nei bambini sotto i 14 anni di età

Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini sotto i 14 anni di età.

Uso nei pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)

I pazienti anziani possono usare le dosi previste per gli adulti.

Come usare Voltaren Emulgel

Tubo da 60 g, 100 g e 120 g

Per rimuovere il sigillo al primo utilizzo:

• sviti e rimuova il tappo
• usi la parte posteriore del tappo per rimuovere il sigillo dal tubo

Contenitore sotto pressione da 50 g

• Per far uscire il gel, eserciti una pressione sull'erogatore per il tempo sufficiente a far uscire la quantità di gel necessaria.
• Applichi il gel direttamente o con una garza sterile di cotone.
• Si lavi sempre le mani dopo aver applicato il gel.

Se dimentica di usare Voltaren Emulgel

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Voltaren emulgel

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Voltaren Emulgel avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Dopo l'applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa quindi è improbabile che si verifichino effetti dovuti all'uso di una dose eccessiva.

Se ingerisce accidentalmente il contenuto di un tubo di Voltaren Emulgel può manifestare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l'ingestione di una dose eccessiva di diclofenac in compresse.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Voltaren emulgel

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni di vario tipo sulla pelle caratterizzate da eruzione cutanea, irritazione della pelle, arrossamento, prurito e gonfiore (dermatite, eczema).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche inclusa orticaria
• gonfiore della pelle, dei tessuti e delle mucose (angioedema)
• eruzione sulla pelle con comparsa di pustole
• asma
• comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all'esposizione alla luce del sole o a lampade solari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Tubo da 60 g, 100 g, 120 g e 2 tubi da 60 g.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Il medicinale può essere usato per 3 anni dopo la prima apertura.

Contenitore sotto pressione da 50 g

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Il medicinale può essere usato per 1 anno dopo la prima apertura.

Segni la data della prima apertura del contenitore nell'apposito spazio sulla confezione.

Conservi il medicinale al riparo dalla luce. Non deve perforare e bruciare il contenitore, nemmeno dopo l'uso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Voltaren Emulgel

• Il principio attivo è diclofenac dietilammonio. 100 g di gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti sono dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Voltaren Emulgel e contenuto della confezione

Voltaren Emulgel è un gel da usare sulla pelle dall'aspetto cremoso, omogeneo, soffice, bianco o quasi bianco.

Tubo da 60 g, 100 g, 120 g e 2 tubi da 60 g

Ogni confezione contiene un tubo da 60 g o 100 g o 120 g o 2 tubi da 60 g di gel all'1%.

Contenitore sotto pressione da 50 g

Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione da 50 g di gel all'1%.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Voltaren emulgel sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

VOLTAREN EMULGEL 1% GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 g di Voltaren Emulgel 1% gel contengono 1,16 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.

Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, benzile benzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Gel dall'aspetto cremoso, omogeneo, soffice, bianco o pressoché bianco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Adulti al di sopra dei 18 anni:

Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento

Adolescenti dai 14 ai 18 anni

Applicare Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini al di sotto dei 14 anni:

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).

Pertanto, l'uso di Voltaren Emulgel 1% gel è controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di età.

Anziani (al di sopra dei 65 anni):

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza.

Bambini e adolescenti:

L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Voltaren Emulgel 1% gel contiene glicole propilenico e benzile benzoato che possono causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 1% gel non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 1% gel non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1 / 100,

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rash con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa.
Molto raro	Reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.

Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 60 g contiene l'equivalente di 600 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l'avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall'ingestione, decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammatori non steroidei per uso topico.

(Codice ATC: M02A A15).

Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici:

Il diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con marcate proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche. Il principale meccanismo d'azione è l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine ad opera del diclofenac.

Voltaren Emulgel 1% gel è un preparato antinfiammatorio e analgesico ideato per applicazioni topiche. Nell'infiammazione di origine traumatica o reumatica, Voltaren Emulgel 1% gel è in grado di alleviare rapidamente il dolore, ridurre l'edema e abbreviare il tempo di recupero della normale funzionalità.

In uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, verso placebo, con pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio di intensità da moderata a severa, Voltaren Emulgel 1% gel ha dimostrato di ridurre il dolore con un picco di efficacia già dopo 2 settimane di trattamento. Inoltre, in uno studio in doppio cieco, randomizzato, con pazienti con osteoartrosi alle dita, Voltaren Emulgel 1% gel ha dimostrato di essere efficace quanto una dose orale da 1200 mg di ibuprofene, dopo 3 settimane di trattamento.

Dati clinici hanno dimostrato che Voltaren Emulgel 1% gel riduce il dolore acuto un'ora dopo l'applicazione iniziale (p Voltaren Emulgel 1% gel dopo 2 giorni di trattamento contro l'8% dei pazienti trattati con placebo (p Voltaren Emulgel 1% gel (p

Grazie alla sua base idro-alcoolica il gel esercita anche un effetto lenitivo e rinfrescante.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Assorbimento

La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale al tempo di contatto e all'area cutanea coperta con Voltaren Emulgel 1% gel; dipende inoltre, dalla dose topica totale applicata e dal grado di idratazione della pelle. Dopo applicazione topica di 2,5 g di Voltaren Emulgel 1% gel su 500 cm² di pelle, l'assorbimento è circa il 6% della dose applicata, determinato facendo riferimento all'eliminazione renale totale delle compresse di diclofenac. Con un bendaggio occlusivo della durata di 10 ore, si ottiene un aumento della quantità di diclofenac assorbito pari a 3 volte tanto.

Distribuzione

Dopo applicazione topica di Voltaren Emulgel1% gel sulle articolazioni della mano e del ginocchio, il diclofenac può essere misurato nel plasma, nei tessuti sinoviali e nei fluidi sinoviali. Le massime concentrazioni plasmatiche di diclofenac somministrato per via topica sono circa 100 volte più basse di quelle a seguito di somministrazione orale. Il 99,7% di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche e di preferenza all'albumina (99,4%).

Dopo applicazione di Voltaren Emulgel 1% gel, il diclofenac si accumula nella cute che agisce da "reservoir", da cui avviene un rilascio graduale di farmaco nei tessuti sottostanti. Da qui il diclofenac si distribuisce preferenzialmente e persiste nei tessuti profondi infiammati, quali le articolazioni, dove si ritrova in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto al plasma.

Biotrasformazione

La biotrasformazione del diclofenac avviene parzialmente per glicuronazione della molecola originale e principalmente per singola o multipla idrossilazione, dando origine a metaboliti fenolici, molti dei quali sono convertiti a coniugati glicuronati.

Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, tuttavia la loro concentrazione rispetto al diclofenac è cosi piccola da essere trascurabile.

Eliminazione

La clearance totale sistemica del diclofenac del plasma è 263 ± 56 ml/min. L'emivita plasmatica è di 1-2 ore. Quattro dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, hanno un'emivita plasmatica breve di 1-3 ore. Uno solo dei metaboliti, il 3'-idrossi-4'-metossi-diclofenac, ha un'emivita plasmatica maggiore, tuttavia è inattivo. Sia il diclofenac che i suoi metaboliti sono escreti principalmente con le urine.

Caratteristiche nei pazienti

Non ci si aspetta accumulo di diclofenac e dei suoi metaboliti nei pazienti con disfunzioni renali. Nei pazienti con epatiti croniche o con cirrosi non-scompensate, la cinetica ed il metabolismo del diclofenac non sono modificati rispetto a quelli dei pazienti senza malattie epatiche.

Caratteristiche di particolare interesse per il paziente.

L'applicazione di Voltaren Emulgel 1% gel soddisfa l'esigenza di un trattamento locale efficace e sicuro, idoneo ad evitare concomitanti somministrazioni sistemiche di farmaci antiflogistici sconsigliati nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati preclinici dagli studi di tossicità acuta ed a dose ripetuta, come pure da quelli di genotossicità, mutagenicità e carcinogenesi con il diclofenac non hanno evidenziato alcun rischio specifico per l'uomo alle dosi previste per l'uso terapeutico. Non vi è stata alcuna evidenza che il Voltaren Emulgel1% gel abbia un potenziale teratogenico nei topi, ratti o conigli. Il Voltaren Emulgel 1% gel nei ratti non ha avuto alcuna influenza sulla fertilità degli animali genitori. Non è stato influenzato lo sviluppo prenatale, perinatale e postnatale della prole.

Voltaren Emulgel 1% gel è stato ben tollerato in una gamma di studi. Non vi è stato alcun potenziale per fotossicità ed il Voltaren Emulgel1% gel non ha causato alcuna sensibilizzazione cutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

Tubo da 60 g, 100 g, 120 g e 150 g gel: 3 anni.

Dopo la prima apertura: 3 anni (non utilizzare comunque dopo la data di scadenza riportata sulla confezione).

Contenitore sotto pressione da 50 g: 3 anni.

Dopo la prima apertura del contenitore sotto pressione: 1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Tubo da 60 g, 100 g, 120 g e 150 g gel: conservare a temperatura inferiore a 30° C.

Contenitore sotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30° C. Attenzione: il contenitore è sotto pressione: conservare al riparo della luce diretta del sole, non perforare, né bruciare il contenitore nemmeno dopo l'uso.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Confezione: tubo contenente 60 g o 100 g o 120 g o 150 g di gel 1%:

Tubo in laminato (polietilene a bassa densità/alluminio/polietilene ad alta densità - strato interno) su cui è saldata una spalla in polietilene chiusa con un sigillo. Il tubo è chiuso con un tappo a vite di polipropilene a sfondamento predisposto per la rimozione del sigillo prima del primo uso.

Confezione: contenitore sotto pressione da 50 g:

Contenitore in alluminio, sotto pressione contenente una "sacca" interna multistrato (strato di polietilene a bassa densità a contatto con il prodotto) munito di una valvola di ossido di titanio e polietilene ad alta densità, di un erogatore di poliossimetilene e di una capsula di chiusura protettiva.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Novartis Farma S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Concessionario per la vendita :

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,

Via Zambeletti s.n.c.

Baranzate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Tubo da 60 g gel: A.I.C. n° 034548040

Tubo da 100 g gel: A.I.C. n° 034548089

Tubo da 120 g gel: A.I.C. n° 034548091

2 tubi da 60 g gel: A.I.C. n° 034548103

Tubo da 150 g gel: A.I.C. n° 034548115

Contenitore sotto pressione da 50 g: A.I.C. n° 034548038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data della prima Autorizzazione: 2 Aprile 1990

Data del Rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

12/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -