Vivotif - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccino tifoideo vivo attenuato

Vivotif Capsule rigide gastroresistenti

I foglietti illustrativi di Vivotif sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vivotif? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica:

Vaccino tifoideo vivo attenuato per uso orale.

Indicazioni

Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide.

Vivotif è raccomandato per gli adulti ed i bambini dai 5 anni di età.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vivotif

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazione allergica ad una precedente dose di Vivotif.

Deficit immunitario congenito o acquisito.

Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (inclusa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica (orale o iniettabile)) o farmaci antimitotici.

La vaccinazione deve essere differita durante le malattie febbrili acute e le infezioni intestinali acute, come pure durante e fino a tre giorni dopo trattamento antibiotico e sulfamidico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vivotif

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di Vivotif durante la gravidanza non è stata valutata in studi clinici.

Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene dibutilftalato (DBP) e dietilftalato (DEP)

Vivotif non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se il ceppo vivo-attenuato Ty21a venga escreto nel latte materno. Inoltre non è noto in che misura gli eccipienti DBP e DEP vengano escreti nel latte materno. Il richio per neonati/lattanti non può essere escluso. Il medico deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o evitare la vaccinazione con Vivotif tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino e quelli della vaccinazione per la donna.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vivotif

La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia con farmaci immunosoppressori (inclusa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica (orale o iniettabile)) o farmaci antimitotici; può essere soppressa se si usano simultaneamente antibiotici o sulfamidici attivi sulla S. typhi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

In occasione di viaggi in zone a rischio è consigliabile iniziare la vaccinazione due settimane prima di partire: la protezione inizia circa 10 giorni dopo l'assunzione della terza dose di Vivotif.

In aree a rischio la rivaccinazione è raccomandata ogni tre anni.

In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche, si raccomanda la rivaccinazione annuale.

La chemioprofilassi antimalarica può essere iniziata, se necessario, 3 giorni dopo l'ultima dose di Vivotif. Qualora la profilassi antimalarica fosse già iniziata con clorochina, meflochina, con la combinazione pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanil, è possibile somministrare Vivotif senza sospendere il trattamento antimalarico. L'assunzione delle dosi di meflochina e Vivotif deve essere distanziata di almeno 12 ore. Se la profilassi antimalarica è stata già iniziata con farmaci diversi da quelli sopra riportati, allora il medicinale antimalarico deve essere interrotto 3 giorni prima di somministrare Vivotif.

E' possibile somministrare contemporaneamente altre vaccinazioni, inclusi i vaccini vivi contro polio, colera e febbre gialla o con la combinazione morbillo, parotite e rosolia (MPR).

Vivotif contiene ftalati

Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene ftalati, inclusi Dibutilftalato (DBP) e Dietilftalato (DEP), che hanno mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo in diverse specie animali e sospetta alterazione del sistema endocrino nell'uomo.

Quindi Vivotif deve essere somministrato a bambini ed individui con basso peso corporeo solo dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio-rischio.

La rivaccinazione costituisce una fonte aggiuntiva di esposizione agli ftalati.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vivotif non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Dosi e Modo d'usoCome usare Vivotif: Posologia

Una capsula al giorno, a giorni alterni (cioè una capsula il giorno 1, il giorno 3 ed il giorno 5), sia nel bambino che nell'adulto, da deglutire con un po' d'acqua non calda (la temperatura non deve eccedere la temperatura corporea, 37°C), almeno un'ora prima dei pasti.

Le persone che presentano difficoltà di deglutizione possono versare il contenuto delle capsule in un po' d'acqua o liquido non caldi. In questo caso il vaccino ricostituito deve essere somministrato 2-3 minuti dopo aver neutralizzato l'acidità gastrica con preparati antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.).

Non masticare le capsule.

Se il programma di vaccinazione, costituito da tre capsule, non viene completato non è garantita la risposta immunitaria ottimale

Rivaccinazione

La rivaccinazione si effettua con tre dosi come per la vaccinazione primaria.

Nelle regioni a rischio si raccomanda la rivaccinazione ogni 3 anni .

In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche è consigliabile la rivaccinazione ogni anno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Vivotif in bambini di età inferiore ai 5 anni non è stata stabilita per cui Vivotif non è raccomandato in questa popolazione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vivotif

Sono state ricevute segnalazioni occasionali di sovradosaggio. Non sono stati segnalati sintomi diversi da quelli riportati con il dosaggio indicato. Sebbene non siano attese conseguenze gravi nel caso in cui fino a tre dosi vengano assunte contemporaneamente, non può essere garantita una risposta immunitaria ottimale.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Vivotif avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vivotif

Come tutti i medicinali, Vivotif può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nel corso di sperimentazioni cliniche controllate sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente:

Molto comuni (≥1/10);

Comuni (≥1/100, <1/10);

Non comuni (≥1/1.000, <1/100);

Rari (≥1/10.000, <1/1.000);

Molto rari (<1/10.000);

Non noti (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nel corso di sperimentazioni cliniche

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: febbre

Questi sintomi riportati sono regrediti spontaneamente entro pochi giorni. Non sono state riportate reazioni avverse sistemiche gravi.

In base alle segnalazioni riportate spontaneamente, i seguenti ulteriori eventi avversi sono stati riportati in fase post-marketing. La frequenza di tali reazioni avverse è non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, reazioni di ipersensibilità che includono sintomi correlati come angioedema e dispnea

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Diminuzione dell'appetito

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, vertigini

Patologie gastrointestinali

Flatulenza, distensione addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee, come dermatite, esantema, prurito e orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico

Artralgia, mialgia, dolore alla schie

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia, malessere, stanchezza, brividi di freddo, sindrome simil-influenzale

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse attese nei bambini di età superiore ai 5 anni sono le stesse degli adulti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustartivo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può, inoltre, segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. L'inadeguata conservazione non garantisce l'efficacia del vaccino. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Composizione

Una capsula (corrispondente ad 1 dose) contiene:

Principio attivo:

Salmonella typhi vitale (S. typhi), ceppo Ty21a attenuato, non meno di 2.000 milioni di organismi vitali attenuati in forma liofilizzat

Eccipienti: Contenuto della capsula: saccarosio, lattosio, acido ascorbico, idrolisato di caseina, magnesio stearato.

Composizione capsula: E171 (titanio diossido), E172 (ferro ossido giallo e ferro ossido rosso), E127 (eritrosina), gelatina.

Rivestimento capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (HP-MCP)-50, dibutilftalato, dietilftalato, etilenglicole.

Forma farmaceutica e contenuto

Capsule rigide gastroresistenti.

1 blister da tre capsule

50 blister da tre capsule

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Vivotif sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 05/03/2018