Visumidriatic - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Visumidriatic? A cosa serve?

VISUMIDRIATIC viene impiegato quando occorre dilatare la pupilla:

• per l'esame dei componenti dell'occhio
• per fare diagnosi di alterazioni della vista
• nelle infiammazioni della cornea (parte anteriore dell'occhio) dell'iride (la parte colorata che circonda la pupilla) e la coroide (sottile pellicola interna con elevata distribuzione di sangue): cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti.

Sostituisce in tutti i casi l'atropina.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo i giorni di terapia prescritti.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Visumidriatic

Non usi VISUMIDRIATIC

• se è allergico alla tropicamide, a sostanza simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se presenta aumento della pressione interna dell'occhio per riduzione o chiusura dello spazio (angolo) tra l'iride e la cornea (glaucoma ad angolo stretto o chiuso).
• Informi il medico se uno o l'altro caso la riguarda.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Visumidriatic

Si rivolga al medico prima di usare VISUMIDRIATIC e lo utilizzi sotto il suo controllo. Il medicinale è esclusivamente per uso oculare (oftalmico).

È importante che si lavi le mani prima della somministrazione per evitare di contaminare gli occhi con microbi. Si lavi le mani anche dopo per evitare l'ingestione accidentale, cioè non voluta, del farmaco eventualmente venuto a contatto con le mani. Se somministra Visumidriatic ad un bambino, per le stesse ragioni, lavi bene anche le sue mani.

Durante l'effetto del medicinale, l'eccessiva quantità di luce che giunge agli occhi a causa della dilatazione pupillare può determinare disturbi variabili da soggetto a soggetto.

Dovrebbe quindi proteggere gli occhi preferibilmente con lenti in grado di filtrare la luce troppo intensa.

Per evitare un eccessivo assorbimento generale, comprima con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione.

Per eliminare il pericolo di glaucoma deve effettuare un esame per valutare la profondità della zona compresa tra cornea e cristallino, la lente posta all'interno dell'occhio (camera anteriore).

Utilizzi con cautela:

• se è anziano
• se ha la pressione all'interno dell'occhio elevata
• se ha problemi uretro-prostatici perché il medicinale potrebbe causare il trattenimento dell'urina
• se ha problemi al cuore (insufficienza coronarica e cardiaca)
• se ha problemi o danni cerebrali - in particolare sindrome di Down, paralisi e malattie della cornea (cheratocono).

Bambini e adolescenti

L'uso della tropicamide nei bambini è consolidato.

I neonati, i bambini nella prima infanzia possono essere particolarmente sensibili agli effetti di farmaci che dilatano la pupilla, come la tropicamide, che, in particolare nei neonati e nei bambini, può causare disturbi del sistema nervoso centrale potenzialmente pericolosi con un aumentata probabilità di sviluppare effetti indesiderati. Un uso eccessivo nei bambini può indurre i sintomi di tossicità generale (sistemica).

Somministri Visumidriatic con estrema cautela a bambini durante la prima infanzia, nei neonati e nei prematuri, o a bambini affetti da sindrome di Down, paralisi spastica o danni cerebrali o cheratocono.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Visumidriatic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come conseguenza dell'effetto di dilatazione della pupilla la tropicamide provoca disturbi della visione.

• Non deve guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell'effetto del farmaco.

VISUMIDRIATIC 1,0% Collirio soluzione flacone 10 ml e VISUMIDRIATIC 0,5% Collirio soluzione flacone 10 ml contengono benzalconio cloruro come conservante:

• può causare irritazione agli occhi
• non applichi il farmaco mentre indossa lenti a contatto
• eviti il contatto con lenti a contatto morbide
• tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle
• è nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Dosi e Modo d'usoCome usare Visumidriatic: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi deve consulti il medico o il farmacista.

Per la refrazione (esame della capacità visiva)

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 goccia di VISUMIDRIATIC 1% nell'occhio; ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Bambini e adolescenti: 1 goccia di VISUMIDRIATIC 0,5% o 1% nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

La tropicamide è risultata inadeguata per la ciclopegia nei bambini. In tali casi può essere necessario l'utilizzo di un agente più potente, come l'atropina.

Nei bambini piccoli non utilizzare VISUMIDRIATIC in concentrazione superiore allo 0,5%.

Per l'esame del fundus (interno dell'occhio)

Il dosaggio è: 1 o 2 gocce di VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minuti prima dell'esame. Comprima con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento anche in altre zone dell'organismo.

Si lavi le mani prima e dopo l'instillazione (veda anche "Avvertenze e precauzioni" paragrafo 2).

Se dimentica di usare VISUMIDRIATIC

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visumidriatic

Se applica troppe gocce di Visumidriatic sciacqui bene gli occhi con acqua tiepida.

Se il contenuto del flacone viene inavvertitamente ingerito avvisi immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Se ciò si verifica, sospenda il trattamento e informi il medico che la sottoporrà ad una terapia idonea.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Visumidriatic

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più comune è:

• irritazione momentanea dell'occhio.

Si può inoltre verificare:

• offuscamento della visione
• eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia)
• lieve aumento della pressione all'interno dell'occhio
• glaucoma (pressione elevata all'interno dell'occhio con alterazioni del campo visivo e del nervo ottico) in pazienti predisposti
• reazioni di ipersensibilità.

Effetti in altre zone dell'organismo sono poco comuni, alle dosi consigliate.

Sono stati tuttavia riportati:

• casi di disturbi mentali caratterizzati da perdita di contatto con la realtà, alterazioni del pensiero, comportamento bizzarro (reazioni psicotiche)
• collasso cardiorespiratorio.

In seguito ad instillazione oculare i farmaci che dilatano la pupilla possono causare, specie nei bambini (soprattutto nei neonati o nei bambini nati prematuri o molto piccoli) e negli anziani effetti tossici in altre zone dell'organismo (sistemici) propri di questo tipo di farmaci (atropinici); in particolare:

• secchezza della bocca
• sete
• aumento dei battiti cardiaci (tachicardia)
• collasso cardiorespiratorio
• disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario
• mal di testa
• reazioni allergiche

Popolazione pediatrica:

La tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, potenzialmente pericolosi nei neonati e nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Con l'uso di farmaci cicloplegici è stato osservato un aumento del rischio di tossicità sistemica nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, da paralisi spastica o da danno cerebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida.

Conservi lontano da fonti di calore.

Tenga il flacone multidose ermeticamente chiuso.

Non utilizzi il prodotto nel flacone multidose oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Il contenitore monodose non contiene conservanti; il prodotto va utilizzato subito dopo l'apertura del contenitore, che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene VISUMIDRIATIC

VISUMIDRIATIC 10 mg/ml Collirio, soluzione flacone 10 ml

Il principio attivo è: tropicamide

100 ml di collirio contengono: tropicamide 1 g

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Collirio, soluzione flacone 10 ml

Il principio attivo è: tropicamide

100 ml di collirio contengono: tropicamide 0,50 g

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

VISUMIDRIATIC 5 mg/ml Collirio, soluzione contenitore monodose

Il principio attivo è: tropicamide

100 ml di collirio contengono: tropicamide 0,50 g

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di VISUMIDRIATIC e contenuto della confezione

VISUMIDRIATIC Collirio si presenta in forma di soluzione, in confezioni da:

• 1 flacone 10 ml di collirio da 10 mg/ml e da 5 mg/ml
• 10 contenitori monodose da 0,3 ml di collirio da 5 mg/ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

VISUMIDRIATIC COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

VISUMIDRIATIC 5mg/ml Collirio, soluzione

100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: Tropicamide g 0,5

VISUMIDRIATIC 10mg/ml Collirio, soluzione

100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: Tropicamide g 1

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Per la refrazione:

Adulti:1 goccia di VISUMIDRIATIC 10mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti.

Bambini:1 goccia di VISUMIDRIATIC 5mg/ml o 10mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. La tropicamide è risultata inadeguata per la ciclopegia nei bambini. In tali casi può essere necessario l'utilizzo di un agente più potente, come l'atropina.

Nei bambini piccoli non utilizzare VISUMIDRIATIC in concentrazione superiore a 5mg/ml (vedere paragrafo: 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso ", 4.8 " Effetti indesiderati" e 4.9 "Sovradosaggio").

Per l'esame del fundus:

1 o 2 gocce di VISUMIDRIATIC 5mg/ml 15-20 minuti prima dell'esame.

Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico.

Avvertire i pazienti di lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate.

Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Nelle persone anziane, che possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondità della camera anteriore. Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l'assorbimento sistemico può causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca.

Popolazione pediatrica:

I neonati, i bambini nella prima infanzia possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide in particolare, nei neonati e nei bambini, la tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale potenzialmente pericolosi quindi, in questi soggetti, il rischio di effetti indesiderati è maggiore. L'uso della tropicamide nei bambini è consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in età pediatrica non è stato definito con chiarezza. Un uso eccessivo nei bambini può indurre i sintomi di tossicità sistemica. Occorre usare cautela nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici.

Modo di somministrazione:

Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. È necessario avvisare i pazienti della tossicità causata dall'ingestione della preparazione e della necessità di lavare bene le proprie mani e quelle del bambino dopo la somministrazione.. Durante l'effetto del farmaco l'eccessiva quantità di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillare può causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV.

Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro come conservante: il prodotto non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non note.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento non sono stati studiati né nell'uomo né nell'animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Come conseguenza degli effetti midriatico e cicloplegico, la tropicamide provoca disturbi alla visione. I pazienti non devono quindi guidare o utilizzare macchine per tutta la durata dell'effetto del farmaco.

04.8 Effetti indesiderati -

Effetti oculari.

L'effetto indesiderato più comune è una irritazione transitoria della congiuntiva. Si possono inoltre avere: offuscamento della visione; fotofobia; lieve aumento della pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; reazioni di ipersensibilità.

Effetti sistemici.

I sintomi di tossicità sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossici sistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropinici. Si possono anche verificare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica:

La tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, potenzialmente pericolosi nei neonati e nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Con l'uso di farmaci cicloplegici è stato osservato un aumento del rischio di tossicità sistemica nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, da paralisi spastica o da danno cerebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Se il paziente utilizza una dose eccesiva di Visumidriatic può intervenire sciacquando gli occhi con acqua tiepida.Come conseguenza dell'uso topico del prodotto può verificarsi tossicità sistemica, soprattutto nei bambini, che si manifesta con arrossamento e secchezza della pelle (nei bambini può essere presente eruzione cutanea), visione offuscata, battiti del cuore rapidi e irregolari, febbre, distensione addominale nei neonati, convulsioni, allucinazioni e perdita di coordinazione neuro muscolare. Il trattamento è sintomatico e di supporto (non ci sono prove che la fisostigmina sia preferibile ad un trattamento di supporto). Nei neonati e nei bambini piccoli la pelle deve essere mantenuta umida. In caso di ingestione accidentale è necessario indurre vomito e effettuare una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmaco terapeutica: midriatico e cicloplegico; anticolinergico, codice ATC: S01FA06.

La tropicamide è un anticolinergico che blocca la risposta del muscolo costrittore della pupilla e del muscolo ciliare allo stimolo colinergico, determinando, in seguito ad instillazione oculare, midriasi e cicloplegia.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

L'effetto midriatico e cicloplegico è osservabile a partire da 15-20 minuti dopo l'instillazione e si mantiene per 4-6 ore.

L'assorbimento oculare della tropicamide non è stato oggetto di particolari studi; la rapidità con cui si instaura l'effetto midriatico e cicloplegico fa presumere che il farmaco sia assorbito rapidamente. L'assorbimento sistemico della tropicamide è stato studiato nell'uomo dopo instillazione di un collirio alla concentrazione di 5mg/ml Il farmaco va incontro ad un rapido assorbimento sistemico, raggiungendo una concentrazione plasmatica massima, pari a 2,8 ng/ml, 5 minuti dopo l'instillazione.

Le concentrazioni plasmatiche diminuiscono rapidamente: dopo 6 ore dall'instillazione, il farmaco non è più rilevabile nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

L'instillazione nell'occhio di 2 gocce per dodici settimane in conigli e cani non ha messo in evidenza effetti tossici negli animali trattati. Studi prolungati di tollerabilità hanno dimostrato che il prodotto è privo di effetti irritativi e non dà origine a sensibilizzazione o a reazioni di tipo allergico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Flacone 10 ml

Sodio cloruro, Benzalconio cloruro (soluzione al 50%), Acqua depurata

Confezione monodose

100 ml di collirio contengono: Sodio cloruro mg 850, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100,00.

06.2 Incompatibilita' -

Non note.

06.3 Periodo di validita' -

Flacone 10 ml

A confezionamento integro, correttamente conservato: 4 anni.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitore monodose

A confezionamento integro, correttamente conservato: 2 anni.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l'apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare lontano da fonti di calore.

Dopo l'uso, richiudere ermeticamente il flacone multidose.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Flacone 10 ml

Un flacone in vetro giallo con contagocce incorporato.

Contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,3 ml in polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 - 00191 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

VISUMIDRIATIC 5mg/ml Collirio, soluzione - flacone da 10 ml

A.I.C. n. 018002016

VISUMIDRIATIC 5mg/ml Collirio, soluzione -10 contenitori monodose da 0,3 ml

A.I.C. n. 018002055

VISUMIDRIATIC 1mg/ml Collirio, soluzione - flacone da 10 ml

A.I.C. n. 018002030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

VISUMIDRIATIC 5mg/ml Collirio, soluzione - flacone da 10 ml

Giugno 2005

VISUMIDRIATIC 1mg/ml Collirio, soluzione - flacone da 10 ml

Giugno 2005

VISUMIDRIATIC 5mg/ml Collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,3 ml

Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

07/07/2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -