Visuglican - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Sodio cromoglicato, Clorfenamina maleato
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione
IndicazioniPerché si usa Visuglican? A cosa serve?
VISUGLICAN appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati decongestionanti ed antiallergici e contiene due principi attivi: Sodio cromoglicato e Clorfenamina maleato.
A cosa serve:
VISUGLICAN viene utilizzato per il trattamento delle congiuntiviti (infiammazioni dell'occhio) allergiche, primaverili o dovute a un agente tossico.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Visuglican
Non usi VISUGLICAN
Se è allergico al sodio cromoglicato o alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Visuglican
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare VISUGLICAN.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Visuglican
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni con altri medicinali. Tuttavia sono possibili effetti additivi quando VISUGLICAN è somministrato contemporaneamente ad H2 antagonisti (ad esempio cimetidina, medicinale per il trattamento dell'ulcera) e con corticosteroidi (medicinali che riducono l'infiammazione e l'azione del sistema immunitario).
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Come per ogni farmaco è opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
VISUGLICAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
VISUGLICAN Collirio, soluzione in flacone contiene sodio etilmercurio tiosalicilato
Questo medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato che può causare reazioni allergiche.
Dosi e Modo d'usoCome usare Visuglican: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1-2 gocce nel fornice congiuntivale (spazio tra l'occhio e la palpebra) quattro volte al giorno.
Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
Usi VISUGLICAN in contenitore monodose immediatamente dopo l'apertura.
L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Eviti che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.
Se dimentica di usare VISUGLICAN
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visuglican
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUGLICAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Visuglican
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore. In questi casi è consigliabile sospendere il trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in Flacone non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni
Cosa contiene VISUGLICAN
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - flacone
- I principi attivi sono sodio cromoglicato e clorfenamina maleato. 100 ml di collirio, soluzione contengono 4 g di sodio cromoglicato e 0,2 g clorfenamina maleato.
- Gli altri componenti sono: sodio edetato, fosfato bisodico, fosfato monosodico, sodio etilmercurio tiosalicilato, acqua depurata.
VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - contenitori monodose
- I principi attivi sono sodio cromoglicato e clorfenamina maleato. 100 ml di collirio, soluzione contengono 4 g di sodio cromoglicato e 0,2 g clorfenamina maleato.
- Gli altri componenti sono: sodio edetato, fosfato bisodico, fosfato monosodico, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di VISUGLICAN e contenuto della confezione
VISUGLICAN Collirio si presenta in forma di soluzione, in confezioni da:
- 1 Flacone da 10 ml.
- 25 Contenitori monodose da 0,5 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VISUGLICAN 40MG/ML + 2MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di collirio, soluzione contengono:
Principi attivi: Sodio Cromoglicato 4 g; Clorfenamina maleato 0,2 g.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle congiuntiviti di natura tossica, allergiche e primaverili, ad andamento subacuto e cronico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 gocce nel fornice congiuntivale quattro volte al giorno.
Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.
Visuglican in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere utilizzato. Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Da usare sotto il diretto controllo del medico. Non utilizzare se la soluzione non è limpida. Visuglican collirio, soluzione in flacone da 10 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci. Tuttavia sono possibili effetti additivi quando il Visuglican è somministrato contemporaneamente a H2antagonisti (cimetidina) e con corticosteroidi.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Come per ogni farmaco è opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza. Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il Visuglican non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore. In questi casi è consigliabile sospendere il trattamento. (vedere paragrafo 4.3)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed antiallergici.
Codice ATC S01GX51.
Meccanismo d'azione
Il cromoglicato bisodico, uno dei costituenti del prodotto, risulta attivo, applicato topicamente, nella profilassi delle congiuntiviti allergiche ed in particolare di quelle primaverili, riducendo, nella fase di recrudescenza, la principale sintomatologia soggettiva ed obiettiva, normalmente presente in queste malattie (per es.: iperemia, lacrimazione e secrezione). La clorfenamina è un noto antistaminico di sintesi, che è stato impiegato con successo nelle affezioni oculari. L'applicazione topica di Visuglican permette di controllare la sintomatologia pruriginosa senza provocare iperemia o alterazione a carico della congiuntiva e della cornea.
Effetti farmacodinamici
Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che, nell'associazione in oggetto, si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti: il cromoglicato sopprime lo sviluppo delle reazioni allergiche di tipo I (reazioni anafilattiche o immediate) prevenendo la liberazione dei mediatori chimici di tale tipo di reazione; la clorfenamina è efficace nell'antagonizzare molti caratteristici effetti dell'istamina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il cromoglicato è scarsamente assorbito nel tratto gastroenterico ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci. La clorfenamina è rapidamente assorbita e metabolizzata nel fegato ed eliminata con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità e tollerabilità oculare, sia acute che subacute (4 settimane), hanno evidenziato una buona tollerabilità del Visuglican, che non provoca irritazione o lesioni nella congiuntiva e nella cornea quando applicato localmente come soluzione oftalmica. La tossicità del cromoglicato bisodico è bassa (la DL50, per via parenterale è superiore a 2.000 mg/Kg).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Visuglican Collirio, soluzione in flacone da 10 ml:
100 ml di collirio contengono:
Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Sodio etil mercurio tiosalicilato; Acqua depurata.
Visuglican Collirio, soluzione in contenitori monodose:
100 ml di collirio contengono:
Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in flacone da 10 ml a confezionamento integro: 2 anni.
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in flacone non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in Contenitori monodose a confezionamento integro: 18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Flacone: Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
Monodose: tenere il prodotto lontano da fonti di calore.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione
1Flacone da 10 ml in vetro giallo con contagocce incorporato.
25 contenitori monodose da 0,5 ml in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Via Canino 21, 00191 Roma.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: A.I.C. n° 024851014
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: A.I.C. n° 024851026.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: Giugno 2005.
Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
18/03/2017
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