Vimpat - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017

Principi attivi: Lacosamide

Vimpat 50 mg compresse rivestite con film
Vimpat 100 mg compresse rivestite con film
Vimpat 150 mg compresse rivestite con film
Vimpat 200 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Vimpat sono disponibili per le confezioni:

Indicazioni Perché si usa Vimpat? A cosa serve?

Lacosamide (Vimpat) è utilizzato per trattare una certa forma di epilessia (vedere sotto) in pazienti di età uguale o superiore ai 16 anni. Vimpat è utilizzato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno delle crisi (convulsioni) che si ripetono. Vimpat è utilizzato per quella forma di epilessia in cui le crisi coinvolgono inizialmente un solo lato del cervello, ma possono successivamente estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Vimpat le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Vimpat

Non prenda Vimpat

  • se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico
  • se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco AV di secondo o terzo grado)

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Vimpat

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come lacosamide ha manifestato pensieri di farsi del male o di suicidarsi. In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.

Si rivolga al medico prima di prendere Vimpat se soffre di una condizione che è associata a compromessa conduzione elettrica attraverso il cuore (blocco AV, fibrillazione atriale e flutter atriale) o di gravi patologie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto. I sintomi di blocco AV sono polso lento o irregolare, sensazione di stordimento e svenimento. In caso di fibrillazione e flutter atriale potrebbe percepire sintomi quali palpitazioni, polso rapido o irregolare e mancanza di respiro.

Vimpat può causare capogiri, che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Pertanto, faccia attenzione fino a quando non si sarà abituato ai possibili effetti indesiderati che questo medicinale può dare.

Bambini e adolescenti

Vimpat non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni. La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vimpat

Altri medicinali e Vimpat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta prendendo medicinali per trattare le malattie del cuore o se sta prendendo qualsiasi farmaco che può causare delle anomalie dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamate allungamento dell'intervallo PR inclusi carbamazepina, lamotrigina, pregabalin (medicinali usati per trattare l'epilessia) e medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se non è sicuro se i farmaci che sta assumendo possano avere questo effetto, consulti il medico. Medicinali quali fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni fungine), ritonavir (un medicinale usato per trattare le infezioni da HIV), claritromicina, rifampicina (medicinali usati per trattare le infezioni batteriche) e l'erba di San Giovanni (un medicinale usato per trattare l'ansia lieve) potrebbero influenzare il modo in cui il fegato decompone la lacosamide.

Vimpat con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Vimpat con alcol.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Vimpat durante la gravidanza, poiché gli effetti di Vimpat sul feto non sono noti. Se è in gravidanza o pianifica una gravidanza, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Vimpat, poiché non è noto se Vimpat passa nel latte materno. Se sta allattando, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.

La ricerca ha evidenziato un aumentato rischio di malformazioni alla nascita in bambini nati da donne in terapia con antiepilettici. Per contro una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché un peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre, sia per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vimpat può causare capogiro o visione offuscata. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Non guidi e non usi macchinari finché non ha verificato se questo medicinale influenza la capacità di eseguire queste attività.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Vimpat: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Prenda Vimpat due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno. Vimpat è utilizzato come trattamento a lungo termine.

Inizio della terapia (prime 4 settimane) Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la terapia con Vimpat. La confezione contiene 4 differenti pacchetti per le prime 4 settimane di terapia, uno per ogni settimana. Ogni pacchetto contiene 14 compresse, che corrispondono a 2 compresse al giorno per 7 giorni. Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Vimpat, per permetterle di aumentare la dose gradualmente. Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Vimpat, solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose gradualmente settimana per settimana. La dose che più comunemente può essere assunta ogni giorno per le prime 4 settimane di terapia è riportata nella tabella seguente. Il medico le dirà se dovrà utilizzare tutti e 4 i pacchetti.

Tabella: inizio della terapia (le prime 4 settimane)

Settimana Pacchetto da usare Prima dose (al mattino) Seconda dose (alla sera) TOTALE dose giornaliera
Settimana 1 Pacchetto contrassegnato "Settimana 1" 50 mg (1 compressa di Vimpat 50 mg) 50 mg (1 compressa di Vimpat 50 mg) 100 mg
Settimana 2 Pacchetto contrassegnato "Settimana 2" 100 mg (1 compressa di Vimpat 100 mg) 100 mg (1 compressa di Vimpat 100 mg) 200 mg
Settimana 3 Pacchetto contrassegnato "Settimana 3" 150 mg (1 compressa di Vimpat 150 mg) 150 mg (1 compressa di Vimpat 150 mg) 300 mg
Settimana 4 Pacchetto contrassegnato "Settimana 4" 200 mg (1 compressa di Vimpat 200 mg) 200 mg (1 compressa di Vimpat 200 mg) 400 mg

Terapia di mantenimento (dopo le prime 4 settimane)

Dopo le prime 4 settimane di trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose che lei continuerà ad assumere per la terapia a lungo termine. Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Vimpat. Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è compresa fra 200 mg e 400 mg al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se soffre di problemi ai reni.

Come assumere Vimpat in compresse

Deve ingoiare le compresse di Vimpat con una quantità sufficiente di acqua (es. un bicchiere). Può prendere Vimpat con o senza cibo.

Durata del trattamento con Vimpat

Vimpat è usato come trattamento a lungo termine. Deve continuare ad assumere Vimpat fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vimpat

Se prende più Vimpat di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Vimpat di quanto avrebbe dovuto. Potrebbe avere capogiro, nausea, vomito, crisi o disturbi cardiaci. Non provi a guidare.

Se dimentica di prendere Vimpat

Se ha dimenticato di prendere una dose di Vimpat, e sono passate poche ore dall'ora abituale di assunzione, prenda Vimpat appena se lo ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva (meno di 6 ore), non prenda la compressa dimenticata. Prenda la prossima compressa di Vimpat all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vimpat

Non interrompa il trattamento con Vimpat senza aver consultato il medico poiché i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Vimpat, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Vimpat

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000

  • Riduzione della frequenza cardiaca
  • Disturbo della conduzione cardiaca
  • Sensazione esagerata di benessere
  • Reazione allergica in seguito all'assunzione del medicinale
  • Esami della funzionalità del fegato anormali
  • Tentativo di suicidio
  • Pensieri riguardanti il suicidio o autolesionistici
  • Palpitazioni e/o pulsazioni rapide o irregolari
  • Aggressività
  • Agitazione
  • Pensieri anormali e/o perdita del contatto con la realtà
  • Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe
  • Orticaria
  • Allucinazioni (vedere e/o sentire cose che non sono reali)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

  • Grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi)
  • Reazione cutanea grave che può includere sintomi simili all'influenza, un'eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici osservato negli esami del sangue e un incremento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati
  • Un'eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo Scad. e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Vimpat

Il principio attivo è lacosamide.

Una compressa di Vimpat 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Una compressa di Vimpat 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Una compressa di Vimpat 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Una compressa di Vimpat 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato

Rivestimento: alcol polivinilico, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), coloranti*

* I coloranti sono: Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina (E132) Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172) Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2015 144 Compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) Compresse da 200 mg: indigotina (E132)

Descrizione dell'aspetto di Vimpat e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vimpat 50 mg sono rosa, ovali con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘50' sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Vimpat 100 mg sono giallo scuro, ovali con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘100' sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Vimpat 150 mg sono color salmone, ovali con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘150' sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Vimpat 200 mg sono blu, ovali con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘200' sull'altro.

La confezione di inizio terapia contiene 56 compresse rivestite con film, suddivise in 4 pacchetti:

  • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 1' contiene 14 compresse da 50 mg,
  • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 2' contiene 14 compresse da 100 mg,
  • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3' contiene 14 compresse da 150 mg,
  • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 4' contiene 14 compresse da 200 mg.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Vimpat sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".