Vimpat - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lacosamide

Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Vimpat sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vimpat? A cosa serve?

Lacosamide (Vimpat) è utilizzato per trattare una certa forma di epilessia (vedere sotto) in pazienti di età uguale o superiore ai 16 anni. Vimpat è utilizzato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno delle crisi (convulsioni) che si ripetono. Vimpat è utilizzato per quella forma di epilessia in cui le crisi coinvolgono inizialmente un solo lato del cervello, ma possono successivamente estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Vimpat le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vimpat

Non prenda Vimpat

  • se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico
  • se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco AV di secondo o terzo grado)

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vimpat

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come lacosamide ha manifestato pensieri di farsi del male o di suicidarsi. In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.

Si rivolga al medico prima di prendere Vimpat se soffre di una condizione che è associata a compromessa conduzione elettrica attraverso il cuore (blocco AV, fibrillazione atriale e flutter atriale) o di gravi patologie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto. I sintomi di blocco AV sono polso lento o irregolare, sensazione di stordimento e svenimento. In caso di fibrillazione e flutter atriale potrebbe percepire sintomi quali palpitazioni, polso rapido o irregolare e mancanza di respiro.

Vimpat può causare capogiri, che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Pertanto, faccia attenzione fino a quando non si sarà abituato ai possibili effetti indesiderati che questo medicinale può dare.

Bambini e adolescenti

Vimpat non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni. La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vimpat

Altri medicinali e Vimpat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta prendendo medicinali per trattare le malattie del cuore o se sta prendendo qualsiasi farmaco che può causare delle anomalie dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamate allungamento dell'intervallo PR inclusi carbamazepina, lamotrigina, pregabalin (medicinali usati per trattare l'epilessia) e medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se non è sicuro se i farmaci che sta assumendo possano avere questo effetto, consulti il medico. Medicinali quali fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni fungine), ritonavir (un medicinale usato per trattare le infezioni da HIV), claritromicina, rifampicina (medicinali usati per trattare le infezioni batteriche) e l'erba di San Giovanni (un medicinale usato per trattare l'ansia lieve) potrebbero influenzare il modo in cui il fegato decompone la lacosamide.

Vimpat con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Vimpat con alcol.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Vimpat durante la gravidanza, poiché gli effetti di Vimpat sul feto non sono noti. Se è in gravidanza o pianifica una gravidanza, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Vimpat, poiché non è noto se Vimpat passa nel latte materno. Se sta allattando, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.

La ricerca ha evidenziato un aumentato rischio di malformazioni alla nascita in bambini nati da donne in terapia con antiepilettici. Per contro una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché un peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre, sia per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vimpat può causare capogiro o visione offuscata. Questo può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Non guidi e non usi macchinari finché non ha verificato se questo medicinale influenza la capacità di eseguire queste attività.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Vimpat

Questo medicinale contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio per flaconcino. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Vimpat: Posologia

La terapia con Vimpat può essere iniziata sia con la somministrazione orale sia per via endovenosa. Vimpat soluzione per infusione è una forma alternativa di trattamento adatta ad un periodo limitato, quando la somministrazione per bocca non è possibile. Vimpat le verrà somministrato in vena da personale specializzato. È possibile passare direttamente dalla somministrazione orale a quella per infusione e viceversa. La sua dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimarranno invariate. La somministrazione di una dose di carico non è stata studiata in pazienti con stato epilettico.

Posologia

Vimpat deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno. Il trattamento con Vimpat inizia solitamente con una dose di 100 mg al giorno, da prendere metà (50 mg) al mattino e metà (50 mg) alla sera.

Il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Vimpat con una singola dose di carico di 200 mg seguita, approssimativamente 12 ore più tardi, dall'inizio di un regime di dose di mantenimento. Una dose di carico deve essere somministrata sotto la supervisione del medico. La dose di mantenimento giornaliera è compresa fra 200 mg e 400 mg.

Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se soffre di problemi ai reni.

Come Vimpat le viene somministrato

Vimpat le verrà somministrato per infusione endovenosa (in vena) da personale specializzato. L'infusione durerà da 15 a 60 minuti.

Durata del trattamento con Vimpat soluzione per infusione

Il medico deciderà per quanti giorni riceverà Vimpat soluzione per infusione. L'esperienza clinica con Vimpat soluzione per infusione è limitata ad un trattamento di due volte al giorno fino a 5 giorni. Per il trattamento a lungo termine, sono disponibili Vimpat compresse e sciroppo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vimpat

Se interrompe il trattamento con Vimpat

Se il medico decide di interrompere la terapia con Vimpat, la dose dovrà essere diminuita gradualmente. Questo ha lo scopo di prevenire la ricomparsa o il peggioramento della sintomatologia.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vimpat

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune: può interessare più di 1 paziente su 10

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000

  • Riduzione della frequenza cardiaca
  • Disturbo della conduzione cardiaca
  • Sensazione esagerata di benessere
  • Reazione allergica in seguito all'assunzione del medicinale
  • Esami della funzionalità del fegato anormali
  • Tentativo di suicidio
  • Pensieri riguardanti il suicidio o autolesionistici
  • Palpitazioni e/o pulsazioni rapide o irregolari
  • Aggressività
  • Agitazione
  • Pensieri anormali e/o perdita del contatto con la realtà
  • Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe
  • Orticaria
  • Allucinazioni (vedere e/o sentire cose che non sono reali)

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Somministrazione endovenosa

La somministrazione endovenosa è stata associata ad effetti indesiderati locali quali:

Comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 100

  • Dolore o fastidio nella sede di iniezione
  • Irritazione

Non comune: può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000

  • Rossore

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Ciascun flaconcino di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta. Ogni eventuale residuo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.

La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Vimpat

Il principio attivo è lacosamide.

1ml di Vimpat soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.

1 flaconcino contiene 20 ml di Vimpat soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Vimpat e contenuto della confezione

Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore. Vimpat soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini. Ciascun flaconcino contiene 20 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Vimpat sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017