Vertiserc - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Vertiserc? A cosa serve?

Che cosa è Vertiserc

Vertiserc contiene betaistina. Vertiserc è un farmaco istamino-simile.

A che cosa serve Vertiserc

Sindrome di Ménière, i cui sintomi includono:

• sensazione di capogiro (vertigini) e sensazione di malessere (nausea o vomito)
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• perdita dell'udito o difficoltà uditive

La sensazione di capogiro (chiamata "vertigini vestibolari") si manifesta quando l'orecchio interno che controlla il senso dell'equilibrio non funziona correttamente.

Come agisce Vertiserc

Vertiserc agisce migliorando il flusso sanguigno nell'orecchio interno. Questa azione riduce l'aumento della pressione.

controindicazioni Quando non dev'essere usato Vertiserc

Non usi VERTISERC

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se il medico Le ha detto che è affetto da ulcera peptica (gastroduodenale)
• Se il medico Le ha detto che è affetto da tumore delle ghiandole surrenali (chiamato "feocromocitoma")
• In età pediatrica
• Generalmente controindicato in gravidanza.

Se una delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Vertiserc.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Vertiserc

Prima di assumere Vertiserc, consulti il medico o il farmacista:

• se ha avuto un'ulcera peptica in passato
• se è affetto da asma
• se inala accidentalmente Vertiserc gocce orali, si possono teoricamente manifestare broncospasmi (tipo asma) ed una diminuzione della pressione sanguigna

Se una delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Vertiserc. Il medico potrebbe volerLa monitorare più strettamente mentre sta assumendo Vertiserc.

Bambini e adolescenti

Vertiserc non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vertiserc

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• antistaminici - questi potrebbero, in teoria, ridurre l'effetto di Vertiserc. Inoltre, Vertiserc potrebbe ridurre l'effetto degli antistaminici.
• Inibitori delle monoaminossidasi - usati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson. Questi possono aumentare il livello di Vertiserc.

Se una delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Vertiserc.

Vertiserc con cibi e bevande

Può assumere le compresse durante o lontano dai pasti. Tuttavia, Vertiserc può causare lievi disturbi allo stomaco (elencati nel paragrafo 4). L'assunzione di Vertiserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non è noto se Vertiserc abbia effetti sul feto:

• interrompa il trattamento con Vertiserc e informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta programmando di avere un bambino.
• non assuma Vertiserc se è in stato di gravidanza a meno che il medico abbia deciso che è necessario.

Non è noto se Vertiserc sia secreto nel latte materno:

• non allatti se sta assumendo Vertiserc a meno che il medico Le dica di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vertiserc non sembra avere effetti sulla capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia tenga a mente che la patologia per cui lei è in trattamento con Vertiserc, le può causare sensazione di capogiro o di malessere e può influire sulla sua capacità di guidare e usare macchinari.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene

• Alcool (etanolo)

La dose massima di Vertiserc è 3 millilitri. In termini di alcool, tale dose equivale a 3 millilitri di birra o 1,3 millilitri di vino per dose. Potrebbe essere necessario tenere ciò in considerazione:

• se ha problemi di alcool
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando
• se ha disturbi al fegato
• se soffre di convulsioni (epilessia).

Avvertenza speciale per l'uso di VERTISERC gocce orali, soluzione: per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

• Metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216)

Tali eccipienti possono causare reazioni allergiche, che potrebbero essere ritardate. Vedere il paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Vertiserc: Posologia

Usi sempre Vertiserc seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Il medico aggiusterà la dose in base alla risposta individuale.
• Continui l'assunzione del medicinale. L'inizio dell'effetto del medicinale può richiedere un po' di tempo.

Vertiserc 8 mg, 16 mg e 24 mg compresse

Come prendere le compresse

• Inghiottisca la compressa con acqua.
• Può prendere la compressa durante o lontano dai pasti. Tuttavia, Vertiserc può causare lievi disturbi allo stomaco (elencati nel paragrafo 4). L'assunzione di Vertiserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quante compresse prendere

Vertiserc compresse presenta tre dosaggi: 8 mg, 16 mg e 24 mg. La dose abituale è:

Se prende più di una compressa al giorno, suddivida le compresse equamente lungo la giornata. Per esempio, prenda una compressa al mattino e una alla sera.

Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò assicurerà all'organismo una quantità costante di medicinale. L'assunzione alla stessa ora La aiuterà anche a ricordare di prendere il medicinale.

Vertiserc 8 mg/ml gocce orali, soluzione

Come prendere le gocce

La confezione contiene una siringa dosatrice graduata da 1 a 3 millilitri (ml). Usi la siringa per calcolare la dose. Può quindi:

• mettere il liquido in un bicchiere d'acqua, lasciarlo dissolvere e quindi assumerlo oppure
• metterlo direttamente in un cucchiaio da tavola e assumerlo.

Pulisca la siringa con acqua dopo l'uso.

Quante gocce prendere

• La dose abituale è da 1 a 2 millilitri per tre volte al giono o 3 millilitri per due volte al giorno.

Se dimentica di prendere VERTISERC

• Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva alla solita ora.
• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con VERTISERC

Non interrompa il trattamento con Vertiserc senza il parere del medico, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vertiserc

Se usa più Vertiserc di quanto deve, può avvertire una sensazione di nausea, di sonnolenza o mal di stomaco. Se è preoccupato, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Vertiserc

Come tutti i medicinali, Vertiserc può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche

Se compare una reazione allergica, interrompa il trattamento con Vertiserc e si rechi dal medico o vada immediatamente in ospedale. I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea con pelle arrossata o granulosa o pelle infiammata e pruriginosa
• gonfiore al viso, labbra, lingua o collo
• diminuzione della pressione sanguigna
• perdita di coscienza
• difficoltà respiratorie

Interrompa l'assunzione di Vertiserc e si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (che possono colpire fino a 1 su 10 persone)

• sensazione di nausea
• indigestione (dispepsia)
• mal di testa.

Altri effetti che sono stati riportati con l'uso di Vertiserc

• lievi disturbi allo stomaco ad esempio vomito, dolore allo stomaco, distensione addominale e gonfiore. L'assunzione di Vertiserc durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Vertiserc compresse non richiede particolari precauzioni di conservazione.

Vertiserc gocce orali, soluzione deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C.

Consumare la soluzione di Vertiserc gocce entro tre mesi dalla prima apertura del flacone.

Non usi Vertiserc dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Vertiserc

• Il principio attivo è la betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 8, 16 o 24 milligrammi (mg) di betaistina dicloridrato. Ogni millilitro (ml) di gocce orali, soluzione contiene 8 milligrammi (mg) di betaistina dicloridrato.
• Gli eccipienti delle compresse sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), acido citrico, silice colloidale anidra e talco.
• Gli eccipienti delle gocce orali, soluzione sono: metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), etanolo 96 %, saccarina sodica, aroma di cioccolato e acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Vertiserc e contenuto della confezione

• Vertiserc 8 mg sono compresse rotonde, piatte, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 7 mm e con impresso 256 su un lato della compressa.
• Vertiserc 16 mg sono compresse rotonde, biconvesse, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 8.5 mm e con impresso 267 su un lato della compressa da entrambe le parti della linea di frattura. La compressa è divisibile in metà uguali.
• Vertiserc 24 mg sono compresse rotonde, biconvesse, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 10 mm e con impresso 289 su un lato della compressa da entrambe le parti della linea di frattura. La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura delle compresse per favorire la deglutizione e non a dividerle in dosi uguali.
• Vertiserc compresse è disponibile in confezioni da 50 compresse (8 mg), o da 20 o 50 compresse (16 mg) o da 20 compresse (24 mg). Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC e alluminio.
• Vertiserc 8 mg/ml gocce orali, soluzione è un liquido trasparente, da incolore a giallo pallido, dall'aroma cioccolato.
• Vertiserc gocce orali, soluzione è disponibile in flacone di vetro contenenti 60 millitri ed è accompagnato da una siringa dosatrice.

Non tutte le confezioni possono essere in commercio.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VERTISERC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

VERTISERC 8 mg compresse:

una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.

VERTISERC 16 mg compresse:

una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg.

VERTISERC 24 mg compresse:

una compressa contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato 24 mg.

VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione:

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.

Eccipienti: Vertiserc gocce orali, soluzione contiene 0,05 ml di etanolo 96% per ml, 0,8 mg di metil paraidrossibenzoato E218 per ml e 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato per ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Vertiserc 8 mg: compressa.

Compressa rotonda, piatta, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 7 mm e con impresso 256 su un lato della compressa.

Vertiserc 16 mg: compressa.

Compressa rotonda, biconvessa, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 8,5 mm e con impresso 267 su un lato della compressa da entrambe le parti della linea di frattura.

La compressa è divisibile in metà uguali.

Vertiserc 24 mg: compressa.

Compressa rotonda, biconvessa, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 10 mm e con impresso 289 su un lato della compressa da entrambe le parti della linea di frattura. La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura delle compresse per favorire la deglutizione e non a dividerle in dosi uguali.

Vertiserc 8 mg/ml: gocce orali, soluzione.

Liquido, trasparente, da incolore a giallo pallido, aroma cioccolato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sindrome di Ménière.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti. La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale.

Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.

Compresse

Gocce orali, soluzione

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni.

1-2 ml per tre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno (la confezione contiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml).

La soluzione di Vertiserc può essere diluita in acqua.

Popolazione pediatrica

Vertiserc non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in tale popolazione.

Anziani

Sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l'ampia esperienza derivante dalla commercializzazione suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale ma in base all'esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica ma in base all'esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Ulcera peptica in fase attiva.

- Feocromocitoma.

- Età pediatrica.

- Generalmente controindicato in gravidanza.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene

5 vol% di alcool (etanolo 96 %).

Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,5 ml di vino per dose.

Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato, propile para idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L'inalazione accidentale della soluzione di betaistina può teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un'inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO - B selettivi) in associazione.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in gravidanza.

Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vertiserc non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Negli studi clinici disegnati in modo specifico per valutare la capacità di guidare e di usare macchinari Vertiserc non ha avuto alcun effetto o effetti trascurabili.

04.8 Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e dispepsia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi "non nota".

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l'anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

04.9 Sovradosaggio

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio.

Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati antivertigine.

Codice ATC: N07CA01.

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello della microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello di labirinto.

Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

La betaistina somministrata per via orale è assorbita rapidamente e quasi completamente da tutto il tratto gastrointestinale. Dopo l'assorbimento è rapidamente e quasi completamente metabolizzata in acido 2-piridilacetico (2-PA che non ha attività farmacologica). I livelli plasmatici di betaistina sono molto bassi e quindi le analisi farmacocinetiche si basano sulla misurazione del suo metabolita 2-PAA nel sangue e nelle urine. Dopo il pasto la Cmax è più bassa rispetto a quella riscontrata a digiuno. Tuttavia l'assorbimento totale della betaistina è simile in entrambe le condizioni, dimostrando che l'assunzione di cibo solo rallenta l'assorbimento della betaistina.

Distribuzione

La percentuale di betaistina legata alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%.

Biotrasformazione

Dopo somministrazione orale di betaistina, la concentrazione plasmatica (e urinaria) del 2-PAA raggiunge il suo massimo 1 ora dopo l'assunzione e diminuisce con un'emivita di circa 3,5 ore.

Escrezione

Il 2-PAA è rapidamente escreto nelle urine. Circa l'85% della dose iniziale si ritrova nelle urine. Di minore importanza è l'escrezione biliare della betaistina stessa.

Linearità

Le percentuali di ritrovamento sono costanti per dosi orali comprese in un intervallo di 8 - 48 mg, indicando che la farmacocinetica della betaistina è lineare e suggerendo che la via metabolica coinvolta non viene saturata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato; la DL50 nel ratto è 2,67 g/kg.

Tossicità riproduttiva

I dati disponibili sulla riproduzione sono limitati per la betaistina. In uno studio di tossicità riproduttiva su una generazione di ratti, la somministrazione di una dose orale pari a 250 mg/kg/giorno di betaistina non ha avuto effetti avversi sulla fertilità maschile e femminile, sull'impianto dei feti, sul parto e sulla vitalità dei cuccioli durante l'allattamento. Non sono state osservate anomalie nei ratti svezzati. In coniglie gravide trattate oralmente con 10 o 100 mg/kg di betaistina, non sono stati osservati effetti indesiderati sull'impianto, sulla vitalità o sul peso dei feti, né anomalie dello scheletro fetale o dei tessuti molli. Da questi studi si può concludere che la betaistina non ha effetti evidenti sui parametri rilevanti della riproduzione nei ratti e nei conigli.

La betaistina non è teratogena. Tuttavia, a causa del carattere sperimentale degli studi il rischio non può essere escluso completamente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Vertiserc compresse contiene:

cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico, silice colloidale anidra, talco.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene:

metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 %, saccarina sodica, aroma di cioccolato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Vertiserc 8 mg compresse: tre anni.

Vertiserc 16 mg compresse: cinque anni.

Vertiserc 24 mg compresse: tre anni.

Vertiserc 8mg/ml gocce orali, soluzione: tre anni (tre mesi dopo l'apertura del flacone).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

VERTISERC compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

VERTISERC gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse in blister opaco di PVC/PVDC e alluminio:

astuccio da 50 compresse da 8 mg,

astuccio da 20 e 50 compresse da 16 mg,

astuccio da 20 compresse da 24 mg.

Gocce orali, soluzione:

astuccio contenente flacone di vetro da 60 ml e siringa dosatrice.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Gocce orali, soluzione

Vertiserc gocce orali, soluzione orale può essere assunto diluito in acqua. Se sceglie questa soluzione, deve svuotare la siringa riempita con la dose corretta in un bicchiere di acqua ed agitare la soluzione prima di berla.

Altrimenti il contenuto della siringa può essere trasferito in un cucchiaio da tavola per la somministrazione.

La siringa deve essere risciacquata con acqua dopo l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Vertiserc 8 mg compresse - 50 compresse AIC n. 027232014

Vertiserc 16 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027232026

Vertiserc 16 mg compresse - 50 compresse AIC n. 027232038

Vertiserc 24 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027232040

Vertiserc 8 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 60 ml AIC n. 027232053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo dell'autorizzazione: 15/11/2009.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ