Vectavir labiale - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Vectavir labiale? A cosa serve?

Vectavir Labiale contiene il principio attivo penciclovir, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali. Vectavir Labiale agisce eliminando i virus che causano l'herpes.

Vectavir Labiale è indicato per il trattamento dell'herpes labiale (herpes labialis), una malattia infettiva causata dal virus Herpes Simplex caratterizzata da vescicole sulle labbra piene di un fluido chiaro.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Vectavir labiale

Non usi Vectavir Labiale

• se è allergico al penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Vectavir labiale

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vectavir Labiale.

Consulti il medico prima di usare Vectavir Labiale:

• se è in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
• se il suo sistema immunitario è molto debole, ad esempio se lei è un paziente con AIDS o ha subito un trapianto di midollo osseo. Il medico valuterà se sia più indicato un trattamento per bocca.

Faccia particolare attenzione quando usa Vectavir Labiale:

• applichi la crema esclusivamente sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca
• non applichi la crema sulle mucose ad esempio su occhi, bocca, naso o genitali
• non applichi la crema sugli occhi o nelle loro vicinanze.

Bambini e adolescenti

Vectavir Labiale non deve essere usato in bambini con età inferiore ai 12 anni.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vectavir labiale

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza prescrizione medica.

Ad oggi, non sono note interazioni con altri medicinali.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è incinta o sta allattando usi Vectavir Labiale solo dopo aver consultato il medico. Il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto/bambino prima di farle usare Vectavir Labiale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ad oggi, non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Vectavir Labiale contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Vectavir Labiale contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Vectavir labiale: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e bambini sopra i 12 anni di età

Faccia attenzione a non superare le dosi indicate.

• Applichi la crema ogni 2 ore durante la giornata (circa 8 volte in un giorno) per 4 giorni consecutivi.
• Prelevi una piccola quantità di crema sul dito e la applichi sulla zona infetta.
• Lavi sempre le mani prima di applicare la crema.

Usi la crema il prima possibile, al primo segno di infezione ossia bruciore e prurito.

Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia (ai primi segni di comparsa delle vescicole), Vectavir Labiale si è dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale.

Uso solo per brevi periodi di trattamento.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni, se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Uso negli bambini sotto i 12 anni di età Vectavir

Labiale non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vectavir labiale

Se usa più Vectavir Labiale di quanto deve

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Vectavir Labiale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha applicato una grande quantità di crema in una sola volta è improbabile che compaiano effetti indesiderati, tuttavia può verificarsi un'irritazione della pelle.

Se ha ingerito accidentalmente il medicinale non si dovrebbero verificare effetti indesiderati che coinvolgono l'intero organismo, eventualmente si potrebbe verificare un'irritazione all'interno della bocca.

Se dimentica di usare Vectavir Labiale

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di usare la crema, la applichi il prima possibile, poi continui ad usarla normalmente.

Se interrompe il trattamento con Vectavir Labiale

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Vectavir labiale

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni nella zona di applicazione, compresa
• sensazione di bruciore sulla pelle
• dolore della pelle
• diminuzione della sensibilità della pelle.

Questi effetti sono generalmente transitori.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche ad esempio ipersensibilità e orticaria
• reazioni a livello della pelle ad esempio infiammazione della pelle di natura allergica (dermatiti allergiche), inclusa la comparsa di macchie rosse sulla pelle (rash), prurito, vescicole e gonfiore da accumulo di liquidi (edema).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Cosa contiene Vectavir Labiale

• Il principio attivo è penciclovir. Un grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir.
• Gli altri componenti sono paraffina solida, paraffina liquida, alcool cetostearilico, glicole propilenico, cetomacrogol 1000, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172) e acqua depurata

Descrizione dell'aspetto di Vectavir Labiale e contenuto della confezione

Vectavir Labiale si presenta in forma di una crema omogenea, di colore beige-marrone.

Vectavir Labiale è disponibile nelle seguenti confezioni:

• tubo da 2 g di crema 1%
• flacone con erogatore da 2 g di crema 1%
• tubo da 5 g di crema 1%.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VECTAVIR 1% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo di crema contiene 10 mg di penciclovir.

Eccipienti con effetti noti: 77,2 mg di alcol cetostearilico, 416,8 mg di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Crema bianca di aspetto omogeneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Vectavir è indicato per il trattamento dell'herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni di età

VECTAVIR va applicato ad intervalli di circa 2 ore nell'arco della giornata. Il trattamento, da continuare per 4 giorni, dovrebbe essere iniziato il più presto possibile, al primo segno di infezione. Tuttavia, anche nei pazienti che iniziano più tardi la terapia, VECTAVIR si è dimostrato efficace nell'accelerare la guarigione delle lesioni, nel ridurre il dolore associato alle stesse e nell'abbreviare il tempo di diffusione virale.

Istruzioni per l'applicazione

VECTAVIR deve essere applicato, in quantità idonea alle dimensioni dell'area da trattare, con un dito pulito o con un applicatore monouso che deve essere eliminato dopo l'uso [per le confezioni che contengono gli applicatori].

Popolazione pediatrica

Bambini (al di sotto dei 12 anni di età):

L'uso di Vectavir non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o efficacia.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo penciclovir, al famciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

La crema va applicata solo sulle lesioni delle labbra e intorno alla bocca. Non è raccomandata l'applicazione sulle mucose (es. negli occhi, bocca o naso o sui genitali). Si deve prestare particolare attenzione per evitare l'applicazione negli occhi o in prossimità degli occhi.

I pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o che hanno subito un trapianto di midollo osseo) devono essere incoraggiati a consultare un medico nel caso sia indicata una terapia orale.

Vectavir contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Vectavir contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'esperienza in prove cliniche non ha identificato interazioni derivanti dalla somministrazione concomitante di farmaci per uso topico o sistemico e Vectavir crema.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Quando la crema viene impiegata in donne in gravidanza, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2).

Poichè non è stata stabilita la sicurezza del penciclovir in donne in gravidanza, Vectavir crema deve essere utilizzato, su consiglio di un medico, durante la gravidanza o da madri che stanno allattando, solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.

Allattamento

Quando la crema viene impiegata in donne che stanno allattando, è improbabile che ci sia un qualche motivo di preoccupazione per gli effetti avversi in quanto l'assorbimento sistemico di penciclovir dopo applicazione topica di Vectavir crema è risultato essere minimo (vedere paragrafo 5.2).

Non ci sono informazioni sull'escrezione di penciclovir nel latto umano.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vectavir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Vectavir crema è risultato ben tollerato durante gli studi nell'uomo. L'esperienza da prove cliniche ha dimostrato che non vi è alcuna differenza nella frequenza o nel tipo di reazioni avverse tra Vectavir crema e placebo.

Gli eventi più comuni sono eventi avversi nella zona di applicazione.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante il sistema di organi, classi e frequenze.

Le frequenze sono così definite:

Molto comune (>1/10); comune (>1/100 a non comune (>1/1.000 a raro (>1/10.000 a molto raro (non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

La sorveglianza dopo l'immissione in commercio ha evidenziato i seguenti eventi avversi (tutte le reazioni sono state o localizzate o generali). E' difficile definire una frequenza per gli eventi avversi dopo immissione in commercio e pertanto gli eventi vengono elencati con frequenza sconosciuta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Anche dopo ingestione orale dell'intero contenuto di una confezione di VECTAVIR crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati; penciclovir è scarsamente assorbito dopo somministrazione orale. Comunque, si può manifestare una irritazione del cavo orale. In caso di ingestione accidentale non è necessario alcun trattamento specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico - antivirali.

ATC: D06BB06.

Penciclovir si è dimostrato attivo in vitro nei confronti dei virus herpes simplex (tipo 1 e 2), varicella zoster e Epstein-Barr. Ha inoltre manifestato una certa attività in vitro verso cytomegalovirus. L'attività di penciclovir è stata dimostrata anche in modelli animali, nei confronti di infezioni sostenute da virus herpes simplex (tipo 1 e 2).

Penciclovir agisce selettivamente sulle cellule infettate dal virus, dove è convertito, rapidamente ed efficientemente, in un derivato trifosfato (conversione mediata da una timidina chinasi codificata dal virus). Il derivato trifosfato permane nelle cellule infettate per più di 12 ore, inibendo la replicazione del DNA virale. Nelle cellule non infettate trattate con penciclovir le concentrazioni di penciclovir trifosfato sono al limite della soglia di determinazione. Pertanto è improbabile che concentrazioni terapeutiche di penciclovir possano determinare alcun effetto sulle cellule non infettate. Con analoghi nucleosidici, quali aciclovir, la forma più comune di resistenza riscontrata nei ceppi di herpes simplex è una carenza nella produzione dell'enzima timidina chinasi (TK). Per tali ceppi, ci si potrebbe attendere una resistenza crociata sia ad aciclovir che a penciclovir. Tuttavia è stato dimostrato che penciclovir è attivo nei confronti di un ceppo di herpes simplex resistente ad aciclovir, di recente isolamento e caratterizzato da una DNA polimerasi alterata.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dopo applicazione topica di VECTAVIR su pelle abrasa e occlusa, nell'ambito di uno studio su volontari sani, alla dose giornaliera di 180 mg di penciclovir (circa 67 volte la dose terapeutica abituale), per 4 giorni, penciclovir non è risultato determinabile nel plasma né nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia generale

L'applicazione topica di penciclovir crema al 5% a ratti e conigli, per 4 settimane, è risultata ben tollerata. Inoltre, nelle cavie non si è osservata sensibilizzazione da contatto.

Gli studi condotti con penciclovir somministrato per via endovenosa non hanno fatto emergere alcun problema di natura tossicologica relativo all'applicazione topica del prodotto. A seguito di somministrazione topica di penciclovir, l'assorbimento sistemico è in ogni caso minimo.

Genotossicità e tossicità riproduttiva

I risultati degli studi di mutagenesi, condotti sia in vitro che in vivo, indicano che penciclovir non presenta un rischio genotossico per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Paraffina solida

Paraffina liquida

Alcool cetostearilico

Glicole propilenico

Cetomacrogol 1000

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Tubo di alluminio da 2 g di crema 3 anni.

Tubo di alluminio da 5 g di crema 3 anni.

Flacone di plastica, con erogatore, da 2 g di crema 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Non congelare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

1 tubo di alluminio da 2 g crema 1%

1 flacone di plastica, con erogatore, da 2 g crema 1%

1 tubo di alluminio da 5 g crema 1%

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Vectavir 1% crema - tubo da 2 g A.I.C. n. 032155018

Vectavir 1% crema - tubo da 2 g in astuccio PP con 20 applicatori monouso

A.I.C. n. 032155044

Vectavir 1% crema - flacone da 2 g con erogatore A.I.C. n. 032155020

Vectavir 1% crema - tubo da 5 g A.I.C. n. 032155032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

17.02.1998 / 27.02.2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ