Vasexten - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Vasexten? A cosa serve?

Il principio attivo di Vasexten appartiene al gruppo di farmaci chiamati calcio-antagonisti. Vasexten provoca la dilatazione dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione arteriosa. Le capsule di Vasexten sono a "rilascio prolungato". Questo significa che il principio attivo viene assorbito dall'organismo gradualmente e il suo effetto è prolungato nel tempo. Per questo motivo è sufficiente una unica somministrazione al giorno.

Vasexten viene impiegato per il trattamento della ipertensione arteriosa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vasexten

Non prenda Vasexten

• se è allergico alla barnidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico alle diidropiridine (sostanze presenti nei farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione)
• se soffre di malattie epatiche
• se soffre di gravi malattie renali
• se soffre di una delle seguenti malattie cardiache: insufficienza cardiaca non trattata, alcune forme di dolore al torace (dovute ad angina pectoris instabile) o arresto cardiaco acuto
• se usa uno dei seguenti medicinali: inibitori della proteasi (farmaci utilizzati per trattare l'AIDS), ketoconazolo o itraconazolo (farmaci usati per trattare le infezioni fungine), eritromicina o claritromicina (antibiotici).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vasexten

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vasexten

• se soffre di una malattia renale
• se soffre di una malattia cardiaca

Bambini e adolescenti

Vasexten non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vasexten

Altri medicinali e Vasexten

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta usando uno dei seguenti farmaci, poiché essi non devono essere assunti assieme a Vasexten:

• inibitori delle proteasi (farmaci utilizzati per trattare l'AIDS)
• ketoconazolo o itraconazolo (farmaci usati per trattare le infezioni fungine)
• eritromicina o claritromicina (antibiotici)

Informi il medico anche se sta prendendo:

• altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione, che possono causare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa
• cimetidina (farmaco utilizzato per trattare malattie dello stomaco) poiché può aumentare l'effetto di Vasexten
• fenitoina o carbamazepina (farmaci utilizzati per trattare l'epilessia) o rifampicina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessaria una dose più elevata di Vasexten. Se lei interrompe il trattamento con uno di questi farmaci, il medico può ridurle la dose di Vasexten.

Vasexten con cibi, bevande e alcol

Faccia particolare attenzione quando beve alcolici o succo di pompelmo, poiché queste bevande possono aumentare l'effetto di Vasexten.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve utilizzare Vasexten in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Non usi Vasexten se sta allattando. Esso può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono dati che suggeriscono che Vasexten possa compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari. In ogni caso, Vasexten può causare capogiri, deve quindi essere sicuro dell'effetto che il farmaco ha su di lei, prima di guidare o di usare macchinari.

Le caspule di Vasexten contengono saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Vasexten: Posologia

Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale usuale è di 1 capsula di Vasexten 10 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose a 1 capsula di Vasexten da 20 mg una volta al giorno, o due capsule da 10 mg una volta al giorno.

Se lei è anziano può utilizzare il dosaggio normale. Il medico, con più probabilità, la seguirà più attentamente all'inizio del trattamento.

Istruzioni per un uso corretto

• Assumere la capsula una volta al giorno, al mattino. E' preferibile associare l'assunzione della capsula con una azione quotidiana, come lavarsi i denti o fare colazione.
• Ingerire le capsule intere, preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Lei può assumere Vasexten prima, durante o dopo il pasto, come preferisce.
• Anche se lei non manifesta segni o sintomi di ipertensione, è importante che lei continui a prendere Vasexten ogni giorno, in modo da ottenere i pieni benefici legati alla riduzione della pressione arteriosa.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vasexten

Se prende più Vasexten di quanto deve

Se ha accidentalmente assunto una grande quantità di capsule in una volta sola, lei deve contattare immediatamente il medico oppure chiedere di essere trasportato ad un pronto soccorso ospedaliero. I sintomi che possono insorgere in seguito ad un sovradosaggio sono debolezza, riduzione o aumento della frequenza cardiaca, sonnolenza, confusione, nausea, vomito e convulsioni.

Se dimentica di prendere Vasexten

Se dimentica di prendere Vasexten nel momento consueto della giornata, assuma la capsula prima possibile, lo stesso giorno. Se si ricorda solo il giorno successivo, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula, ma continui regolarmente con la sua dose giornaliera.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vasexten

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In caso di grave reazione allergica che causa difficoltà di respirazione o capogiri, è necessario informare il medico o l'infermiere immediatamente.

Vasexten può causare :

Molto comune: colpisce più di 1 su 10 pazienti

• mal di testa
• arrossamento del viso
• accumulo di liquidi (edema) nelle braccia e nelle gambe

Comune: colpisce fino a 1 su 10 pazienti:

• capogiri
• palpitazioni

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• battito cardiaco accelerato
• analisi del sangue che mostrano modifiche della funzionalità epatica
• eruzione cutanea

Questi effetti indesiderati normalmente si riducono o scompaiono nel corso del trattammento (entro un mese per l'accumulo di liquidi e entro due settimane per il rossore al viso, il mal di testa e le palpitazioni).

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le capsule di Vasexten a temperatura inferiore ai 25°C.

Non usi Vasexten dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Vasexten

• Ciascuna capsula di Vasexten contiene 10 mg o 20 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti rispettivamente a 9,3 mg e 18,6 mg di barnidipina per capsula.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa e talco. Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e gelatina. Inchiostro di stampa: shellac, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), ammoniaca.

Descrizione dell'aspetto di Vasexten e contenuto della confezione

Capsule di colore giallo.

Le capsule di Vasexten 10 mg sono contrassegnate dal codice 155 10

Le capsule di Vasexten 20 mg sono contrassegnate dal codice 155 20

Le capsule di Vasexten sono confezionate in blister alluminio/alluminio (con rivestimento di PVC e poliammide) contenuti in astucci di cartone da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 o 100 capsule. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ulteriori informazioni su Vasexten sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VASEXTEN 10 MG CAPSULE A RILASCIO MODIFICATO.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Vasexten contiene barnidipina cloridrato.

Le capsule rigide a rilascio modificato di Vasexten® 10 mg contengono 10 mg di barnidipina cloridrato, equivalenti a 9,3 mg di barnidipina per capsula.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide a rilascio modificato.

Le capsule a rilascio modificato di Vasexten 10 mg sono gialle e marcate 155 10.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ipertensione essenziale da lieve a moderata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, al mattino, ma può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilità dei valori pressori con la dose iniziale, il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane.

Bambini

Poiché non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni) la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini.

Pazienti anziani

La dose non deve essere aggiustata in pazienti anziani. E' consigliabile una attenzione maggiore all'inizio del trattamento.

Pazienti con disfunzione renale

In pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 a 20 mg una volta al giorno. Vedere i paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego".

Pazienti con insufficienza epatica

Vedere il paragrafo "Controindicazioni".

Metodo di somministrazione

Assumere le capsule preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Vasexten può essere preso prima, durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica. Grave disfunzione renale (clearance della creatinina Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane). Insufficienza cardiaca non in trattamento.

I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Vasexten deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min) (vedere il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

L'associazione di un calcio-antagonista con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo può provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (ad es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico).

Come avviene con tutti i derivati diidropiridinici, Vasexten deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare.

La barnidipina non è stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV.

Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker).

Studi in vitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base ai risultati di studi di interazione in vitro, bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4 (vedere il paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Il prodotto contiene saccarosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio o con insufficienza di saccarasi- somaltasi non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antipertensivi può determinare un effetto antipertensivo addizionale.

Vasexten può essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori.

Il profilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non è stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4).

Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina.

I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina può inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina (vedi paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitori del CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20 mg.

La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'uso concomitante di barnidipina e cimetidina.

Una dose più elevata di barnidipina può essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di barnidipina.

In base ai risultati di studi di interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbia effetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.

Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina.

In uno studio di interazione l'alcool ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gli antipertensivi, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di alcool poiché esso potrebbe potenziarne gli effetti.

Nonostante la cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, un modico effetto è stato osservato.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi nell'animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza né sullo sviluppo dell'embrione/feto o postnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti (vedi 5.3). La classe delle diidropiridine ha mostrato la potenzialità di prolungare il travaglio e il parto, che non sono stati osservati con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

I risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (od i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno non è consigliato durante l'uso di barnidipina.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati che indichino una possibile influenza negativa di Vasexten sulla capacità di guidare e di far funzionare macchinari. Si consiglia comunque cautela, in quanto capogiri o vertigini possono presentarsi durante un trattamento antipertensivo.

04.8 Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi	10 mg	20 mg
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comune (≥1/100,	Molto comune (≥1/10)
Capogiri/vertigini	Comune (≥1/100,	Comune (≥1/100,
Patologie cardiache
Palpitazioni	Comune (≥1/100,	Comune (≥1/100,
Patologie vascolari
Vampate di calore	Comune (≥1/100,	Molto comune (≥1/10)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema periferico	Comune (≥1/100,	Molto comune (≥1/10)

I sintomi tendono a diminuire od a scomparire durante il trattamento (entro un mese l'edema periferico ed entro due settimane le vampate di calore, la cefalea e le palpitazioni).

Eruzioni cutanee ed un aumento (reversibile) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi sieriche sono eventi avversi noti di altre diidropiridine. Benchè siano stati riportati in rare occasioni aumenti transitori e reversibili degli enzimi epatici con barnidipina, essi non sono stati considerati clinicamente rilevanti.

Sebbene non sia stato mai osservato, il seguente evento avverso può essere interessante, come avviene con l'impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale.

Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale ed angina pectoris. Molto raramente pazienti con preesistente angina pectoris potrebbero osservare aumentata frequenza, durata e severità di tali attacchi. Potrebbero osservarsi casi isolati di infarto miocardico.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Sintomi di intossicazione

In generale, i sintomi clinici dopo un sovradosaggio di calcio-antagonisti si sviluppano entro 30-60 minuti dopo la somministrazione di una dose da 5 a 10 volte superiore alla dose terapeutica.

Possono essere teoricamente previsti i seguenti effetti collaterali: ipotensione, effetti elettrofisiologici (bradicardia sinusale, prolungamento della conduzione AV, blocco AV di II e III grado), effetti sul sistema nervoso centrale (stordimento, confusione e, raramente, convulsioni), sintomi gastrointestinali (nausea e vomito) ed effetti metabolici (iperglicemia).

Trattamento dell'intossicazione

Il trattamento ospedaliero è necessario nell'eventualità di un'intossicazione. Sono indicati il trattamento sintomatico ed il monitoraggio continuo dell'ECG.

Nell'eventualità di un sovradosaggio, la lavanda gastrica deve essere eseguita il più presto possibile.

Deve essere praticata un'iniezione endovenosa (alla dose di 0.2 ml/kg di peso corporeo) di calcio (preferibilmente 10 ml di una soluzione di cloruro di calcio al 10%) nel corso di 5 minuti, fino ad una dose totale di 10 ml al 10%. La contrattilità del miocardio, il ritmo sinusale e la conduzione atrioventricolare verranno quindi migliorati.

Il trattamento può essere ripetuto ogni 15-20 minuti (fino ad un totale di 4 dosi) in base alla risposta del paziente. Devono essere controllati i livelli di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antipertensivi. Codice ATC C08CA12.

Meccanismo d'azione:

Barnidipina (isomero S,S puro) è un calcio-antagonista lipofilo 1,4-diidropiridinico che mostra un'elevata affinità con i canali del calcio delle cellule muscolari lisce nella parete vasale. La cinetica dei recettori della barnidipina è caratterizzata da una comparsa d'azione lenta e da un legame forte e duraturo. La riduzione delle resistenze periferiche determinata dalla barnidipina provoca un abbassamento della pressione arteriosa. Quando si usa Vasexten, l'effetto antipertensivo persiste per l'intero periodo di 24 ore.

L'impiego di Vasexten nel trattamento cronico non determina un aumento della frequenza cardiaca di base.

L'impatto di barnidipina sulla morbidità e mortalità cardiovascolare non è stata studiata.

In ogni caso, studi controllati conclusi recentemente con altre diidropiridine a lunga durata d'azione hanno indicato effetti benefici sulla morbidità e mortalità simili a quelli di altri antipertensivi nell'ipertensione dell'anziano.

Effetti metabolici:

Barnidipina non esercita alcun effetto negativo sul profilo lipemico, sulla glicemia o sugli elettroliti del sangue.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento:

Dopo ripetuta somministrazione di Vasexten® 20 mg a soggetti sani, il consumo concomitante di cibo non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo su AUC, Cmax, Tmax o t½.

I massimi livelli plasmatici vengono ottenuti dopo 5-6 ore dalla somministrazione orale di Vasexten® 20 mg.

Vasexten presenta una biodisponibilità assoluta dell'1,1%.

Le concentrazioni plasmatiche di barnidipina possono mostrare una notevole variabilità interindividuale.

Distribuzione:

Studi in vitro dimostrano che barnidipina si lega nella misura del 26-32% agli eritrociti umani e, in misura elevata (89-95%), alle proteine plasmatiche. L'analisi in vitro delle componenti proteiche indica che barnidipina si lega principalmente alla sieroalbumina, seguita dalla alfa1 glicoproteina acida e dalle lipoproteine ad alta densità. In misura assai minore avviene il legame alle gamma- globuline.

In studi in vitro non è stata osservata alcuna interazione farmacologica basata sull'eliminazione del legame delle proteine plasmatiche.

Biotrasformazione:

Barnidipina viene metabolizzata in larga misura in metaboliti inattivi. Non avviene alcuna inversione chirale in vivo dell'isomero puro S,S. Le reazioni principali sono la Ndebenzilizzazione della catena laterale, l'idrolisi dell'estere della N-benzilpirrolidina, l'ossidazione dell'anello dell'1,4-diidropiridina, l'idrolisi del metilestere e la riduzione del nitrogruppo. Il metabolismo della barnidipina sembra mediato principalmente dalla famiglia degli isoenzimi CYP3A.

Escrezione:

L'emivita di eliminazione terminale mediana dal plasma di Vasexten è risultata di 20 ore dopo somministrazione ripetuta, secondo un modello analitico a due compartimenti.

L'eliminazione avviene principalmente per metabolizzazione. Barnidipina e/o i suoi metaboliti vengono escreti nelle feci (60%), nelle urine (40%) e nell'aria espirata (meno dell'1%). Nell'urina non viene escreta barnidipina non metabolizzata.

Gruppi di pazienti speciali:

Dopo una dose singola, i livelli plasmatici di barnidipina sono da 3 a 4 volte superiori nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata rispetto ai volontari sani. La variabilità dei livelli plasmatici è anch'essa aumentata.

I livelli plasmatici di barnidipina sono in media doppi nei pazienti con disfunzione renale che non debbano essere sottoposti ad emodialisi rispetto a volontari sani. Il livello plasmatico medio in pazienti che devono essere sottoposti ad emodialisi è più di 3 volte superiore rispetto ai volontari sani, accompagnato da un'aumentata variabilità.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gli eccipienti di Vasexten sono i seguenti:

Contenuto della capsula:

carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco.

Capsula:

biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina.

Inchiostro di stampa:

shellac, alcool denaturato, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, n-butanolo, alcool isopropilico, ossido di ferro nero (E172).

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Vasexten capsule a rilascio modificato sono confezionate in scatole contenenti 10,14,20,28,30,50,56,98 o 100 capsule in blister di alluminio-alluminio (con rivestimento in PVC e poliammide).

Un blister contiene 7, 10 o 14 capsule.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Non rimuovere i granuli dalle capsule.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

Su licenza di Astellas Pharma S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Vasexten® 10 mg capsule a rilascio modificato - 28 capsule è registrato con il numero 035144029/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19 novembre 2001 / Rinnovo 17 aprile 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ