Valpinax - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Valpinax? A cosa serve?

VALPINAX contiene due principi attivi: l'ottatropina metilbromuro, che agisce sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale esercitando azione antispastica e il diazepam, una sostanza dotata di azione ansiolitica e rilassante muscolare.

VALPINAX è usato negli adulti e nei bambini, dopo un anno di età, per trattare le manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastrointestinale correlate a stati ansiosi.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Valpinax

Non prenda VALPINAX

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di glaucoma (una malattia oculare dovuta ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio)
• se soffre di ipertrofia prostatica o altre cause di ostruzione urinaria
• se soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare)
• se soffre di patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale (ileo paralitico, acalasia, stenosi piloro-duodenale)
• se è un paziente anziano o debilitato con atonia intestinale
• se soffre di grave colite ulcerosa e mega-colon tossico
• in condizioni di instabilità cardiovascolare in caso di emorragia acuta
• se soffre di grave insufficienza respiratoria
• se soffre di grave insufficienza epatica
• se soffre di sindrome delle apnee ostruttive (una condizione caratterizzata da pause nella respirazione durante il sonno) - ? durante il primo trimestre di gravidanza
• se sta allattando al seno.

VALPINAX compresse non deve essere usato nei bambini.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Valpinax

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere VALPINAX.

È pregato di comunicare al medico qualsiasi altra condizione o malattia di cui lei soffre. Il medico potrebbe doverne tener conto. In particolare comunichi al medico se soffre di:

• colite ulcerativa
• malattia al fegato o ai reni
• ipertiroidismo
• malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache
• pressione alta ipertrofia prostatica non ostruttiva
• ernia iatale con esofagite da riflusso.

È importante che Lei informi il medico se ha una storia di abuso di droga e/o alcool.

ATTENZIONE

• Il diazepam contenuto in VALPINAX può indurre dipendenza fisica e psichica da farmaco. Il rischio aumenta con dosi elevate e periodi prolungati di trattamento.
• Quando interrompe il trattamento, soprattutto se in modo brusco, potrebbe manifestare gli stessi sintomi che hanno reso necessario il trattamento con questo medicinale, ma in forma aggravata (vedere Possibili effetti indesiderati). È molto importante che lei si attenga scrupolosamente alle istruzioni del medico e non sospenda il trattamento o modifichi il dosaggio senza averlo prima consultato.
• Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con VALPINAX prova sintomi come irrequietezza, ansia, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, cambiamenti di umore o disturbi del sonno.

Bambini

Le compresse non sono indicate per l'utilizzo nei bambini.

Questo medicinale è disponibile in un'altra forma adatta alla somministrazione nei bambini: chieda al medico o al farmacista.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Valpinax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di VALPINAX oppure VALPINAX può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per il trattamento delle psicosi (ad es. aloperidolo, clorpromazina)
• Medicinali per il trattamento della depressione (ad es. clomipramina, imipramina e desipramina)
• Medicinali per il trattamento del dolore (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) come ad es. ibuprofene, acido acetilsalicilico)
• Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad es. tramadolo)
• Medicinali per il trattamento dell'ansia (ad es. alprazolam, brotizolam)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. lamotrigina, fenitoina, fenobarbital)
• Medicinali usati per indurre anestesia
• Medicinali per il trattamento delle allergie
• Medicinali per il trattamento del Morbo di Parkinson (amantadina).

VALPINAX con cibi, bevande e alcool

Può assumere VALPINAX con o senza cibo. Deve assolutamente evitare il consumo di alcool durante il trattamento con VALPINAX perché l'effetto sedativo del farmaco può aumentare.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza

Non prenda VALPINAX durante il primo trimestre di gravidanza.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale dopo il terzo mese di gravidanza soltanto in caso di effettiva necessità. Deve però essere consapevole del fatto che se prende VALPINAX durante gli ultimi mesi di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita, come temperatura corporea troppo bassa, ipotonia e moderata depressione respiratoria.

Inoltre, se prende VALPINAX cronicamente durante gli ultimi mesi di gravidanza il suo bambino potrebbe sviluppare dipendenza fisica e sintomi da astinenza dopo la nascita.

Allattamento

Il principio attivo diazepam contenuto in questo medicinale passa nel latte materno, con il rischio di effetti sul bambino, pertanto non prenda VALPINAX se sta allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VALPINAX influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È dunque possibile che la sua capacità di guidare o di operare su macchinari risultino compromesse.

VALPINAX contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e modo d'uso Come usare Valpinax: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

VALPINAX 20 mg + 2,5 mg:

la dose raccomandata è di 2-3 compresse al giorno.

VALPINAX 40 mg + 2,5 mg:

la dose raccomandata è di 1-2 compresse al giorno.

Pazienti anziani

Il medico stabilirà la dose appropriata e valuterà una riduzione delle dosi sopra indicate.

Uso nei bambini

VALPINAX compresse non deve essere usato nei bambini.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valpinax

Se prende più VALPINAX di quanto deve

Se prende accidentalmente più VALPINAX di quanto prescrittole, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, anche se non nota segni di malessere.

Alcuni sintomi da sovradosaggio consistono in ritenzione urinaria, secchezza della bocca, aumento del battito cardiaco, disturbi transitori alla vista, arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, stato di eccitazione, sopore, confusione mentale, sonnolenza, difficoltà di movimento, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

Se dimentica di prendere VALPINAX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose e prosegua il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con VALPINAX

Non smetta di prendere VALPINAX senza il consenso del medico. Il medico ridurrà gradualmente la dose.

Se smette di prendere VALPINAX, soprattutto se in modo brusco, possono manifestarsi sintomi da sospensione. Il rischio è maggiore quando VALPINAX è stato usato per lunghi periodi oppure quando la dose viene ridotta troppo velocemente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Valpinax

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• sonnolenza
• capogiri
• rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare
• eccessiva sedazione

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

• stipsi
• mancata coordinazione muscolare (atassia)
• alterazioni della libido
• confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi
• visione doppia (diplopia)
• disturbi del linguaggio (disartria)
• eruzione cutanea
• tremore
• pressione sanguigna bassa
• incontinenza o ritenzione urinaria
• ittero, una condizione caratterizzata da colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi.

Il principio attivo diazepam contenuto in questo medicinale potrebbe causare i seguenti effetti indesiderati:

• amnesia
• depressione e reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Queste reazioni sono più frequenti negli anziani.
• dipendenza fisica e/o psichica da farmaco. La sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza come mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità (vedere Avvertenze e precauzioni). Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di quest

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene VALPINAX

• I principi attivi sono ottatropina metilbromuro e diazepam.

Valpinax 20 mg + 2,5 mg

Ogni compressa contiene 20 mg di ottatropina metilbromuro e 2,5 mg di diazepam.

Valpinax 40 mg + 2,5 mg

Ogni compressa contiene 40 mg di ottatropina metilbromuro e 2,5 mg di diazepam.

• Gli altri componenti sono lattosio, amido pregelatinizzato, talco, magnesio stearato, ipromellosa.

Descrizione dell'aspetto di VALPINAX e contenuto della confezione

Le compresse di VALPINAX sono bianche, convesse, rivestite con film, con superficie liscia e lucida.

Valpinax 20 mg + 2,5 mg è disponibile in confezioni blister da 30 compresse.

Valpinax 40 mg + 2,5 mg è disponibile in confezioni blister da 40 compresse.

Ulteriori informazioni su Valpinax sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VALPINAX 40 MG + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

VALPINAX 4 G/100 ML + 0,25 G/100 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Valpinax 40 mg + 2,5 mg Compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene:

principi attivi: ottatropina metilbromuro mg 40 + diazepam mg 2,5.

Valpinax 4 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Gocce Orali, Soluzione:

Un flacone da 30 ml contiene:

principi attivi: ottatropina metilbromuro g 1,2 + diazepam g 0,075.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

25-30 gocce per due volte al giorno oppure 1-2 compresse al giorno.

Anziani:

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica o altre cause di uropatia ostruttiva.

Miastenia grave.

Ileo paralitico e patologie ostruttive dell' apparato gastrointestinale (come acalasia, stenosi piloroduodenale).

Atonia intestinale in pazienti anziani o debilitati.

Colite ulcerosa severa e megacolon tossico. Stato di instabilità cardiovascolare in emorragia acuta.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica.

Sindrome delle apnee ostruttive.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

I pazienti in trattamento con diazepam o prodotti che lo contengono, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza, così come avviene con altri psicofarmaci. Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell'interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, l'uso e la posologia del diazepam e dei prodotti che lo contengono devono improntarsi a criteri prudenziali nei pazienti anziani, debilitati, in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o insufficienza cardiocircolatoria.

Usare con prudenza in pazienti con:

- malattia epatica o renale;

- colite ulcerativa: grandi dosi possono sopprimere la motilità intestinale al punto di produrre un ileo paralitico e l'uso di questo farmaco può precipitare od aggravare le gravi complicazioni del megacolon tossico;

- ipertiroidismo, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione e ipertrofia prostatica non ostruttiva;

- ernia iatale con esofagite da riflusso.

In generale con l'uso di composti contenenti benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni:

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga e alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: de realizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.

Insonnia rebound ed ansia

Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria i cui sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile e si deve prevedere un periodo di sospensione graduale.

Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Valpinax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

È necessario che gli anziani ed i pazienti debilitati assumano una dose ridotta.

Alcool e abuso di farmaci

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool.

I pazienti affetti da rari problemi ereditar di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici, ansiolitici/sedativi, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici,antistaminici, Valpinax può rinforzarne l'azione sedativa. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

Associazione con analgesici narcotici: l'effetto di euforia può essere aumentato con conseguente aumento della dipendenza psichica.

Associazione con farmaci che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450):

l'effetto inibente gli enzimi epatici può aumentare l'attività della benzodiazepina.

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo determinato dalla benzodiazepina può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il Medico per la sospensione del trattamento sia nel caso intenda iniziare una gravidanza, sia nel caso di sospetta gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VALPINAX compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono così classificati:

Molto comuni: >1/10

Comuni: >1/100,

Non comuni: >1/1.000,

Rari: >1/10.000,

Molto rari:

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale

Molto rari: costipazione

Alterazioni del sistema nervoso

Non comuni: sonnolenza, vertigine;

Molto rari: atassia, alterazioni della libido, vertigini

Alterazioni psichiatriche:

Molto rari: confusione, depressione, stati di ansia e di eccitamento paradossi

Funzione visiva

Molto rari: diplopia

Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: rilassamento muscolare, senso di fatica, debolezza muscolare.

Molto rari: disartria

Alterazioni della cute e tessuto sottocutaneo:

Molto rari: eruzioni cutanee

Alterazioni di natura generale:

Non comuni: eccessiva sedazione

Molto rari: tremore

Alterazioni cardiovascolari:

Molto rari: ipotensione;

Alterazioni renali e delle vie urinarie:

Molto rari: incontinenza o ritenzione urinaria

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Molto rari: ittero

Molti effetti indesiderati non comuni si manifestano qualora la posologia non venga adattata alle esigenze individuali.

In casi molto rari, in genere a seguito di sovradosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia.

Altri possibili effetti delle benzodiazepine sono:

Amnesia:

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4).

Depressione:

Durante l'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza:

L'uso di associazioni farmacologiche contenenti benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4).

Può verificarsi dipendenza psichica.

04.9 Sovradosaggio

Sintomatologia: il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di

depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e, molto raramente, morte.

In caso di sovradosaggio da ottatropina metilbromuro si potrebbero manifestare effetti anticolinergici come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione, arrossamento della pelle, inibizione della motilità gastrointestinale, e disturbi più severi quali stato di eccitazione, alterazioni circolatorie e respiratorie, coma.

Trattamento: In caso di sovradosaggio per via orale, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza. La terapia, oltre alle usuali misure di sostegno delle funzioni vitali, consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico delle benzodiazepine, il flumazenil, e di parasimpaticomimetici, ad es. fisostigmina o neostigmina 0.5-2.5 mg per via endovenosa o intramuscolo. Nei pazienti affetti da glaucoma, somministrare localmente pilocarpina. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antispastici in associazione con psicolettici

Codice ATC: A03CB49

L'ottatropina metilbromuro è una sostanza anticolinergica in grado di esercitare, mediante una diminuzione del tono e della motilità della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, una spiccata azione antispastica. Inoltre induce una riduzione delle secrezioni dell'apparato digerente, particolarmente a livello gastrico.

Il diazepam è una benzodiazepina dotata di notevole azione ansiolitica e miorilassante. Studi sperimentali hanno dimostrato che i due principi attivi contenuti nel prodotto interagiscono positivamente nel ridurre la motilità gastrointestinale. L'azione combinata delle due sostanze permette di ottenere risultati utili con dosi minori dei singoli componenti. L'azione sinergica si realizza grazie al fatto che i due principi attivi agiscono su due distretti distinti quali il tratto gastroenterico ed il Sistema Nervoso Centrale implicati entrambi nella patogenesi delle sindromi viscerospastiche specialmente su base psicosomatica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'ottratropina metilbromuro somministrata per os viene scarsamente assorbita essendo il duodeno il tratto gastroenterico dove si realizza il principale assorbimento. Il diazepam è assorbito molto rapidamente; il picco di concentrazione plasmatica si raggiunge in circa un'ora. L'ottratropina metilbromuro viene rapidamente escreta per via biliare e urinaria. Non dà luogo ad accumulo anche dopo somministrazione ripetuta. Il diazepam ha un'emivita media di circa 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati pre-clinici non rivelano particolari pericoli per l'uomo sulla base di studi di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, cancerogenicità e tossicologia della riproduzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite con film: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.

Gocce orali: saccarina sodica, glicole propilenico, alcool etilico.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

Gocce: il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film: astuccio da 40 compresse in blister di PVC accoppiato con alluminio.

Gocce orali, soluzione: 1 flacone in vetro neutro scuro da 30 ml con contagocce e capsula di chiusura a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Gocce orali, soluzione: per aprire premere sul tappo e svitare. Chiudere dopo l'uso. Il flacone è chiuso a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse rivestite con film: A.I.C. n. 021168051

Gocce orali, soluzione: A.I.C. n. 021168063

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ottobre 1994/Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Novembre 2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ