Vagifem - Foglio Illustrativo

Redazione Mypersonaltrainer
Vagifem - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
IndicazioniControindicazioniPrecauzioni per l'usoInterazioniAvvertenzeDosi e Modo d'usoSovradosaggioEffetti IndesideratiScadenza e Conservazione

Principi attivi: Estradiolo

Vagifem 10 microgrammi compresse vaginali

I foglietti illustrativi di Vagifem sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vagifem? A cosa serve?

Vagifem contiene estradiolo:

  • L'estradiolo è un ormone sessuale femminile.
  • Appartiene a un gruppo di ormoni chiamati estrogeni.
  • E' esattamente lo stesso estradiolo prodotto dalle ovaie.

Vagifem appartiene a un gruppo di medicinali per la Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS) locale.

E' usato per alleviare i sintomi della menopausa quali irritazione o secchezza vaginale. In termini medici ciò è noto come "vaginite atrofica". E' causata da una diminuizione dei livelli di estrogeno nel corpo. Ciò succede naturalmente dopo la menopausa

Vagifem agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie. Si inserisce nella vagina così che l'ormone venga rilasciato quando necessario. Questo può alleviare il fastidio vaginale.

L'esperienza sul trattamento nelle donne al di sopra dei 65 anni è limitata.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vagifem

Storia medica e controlli medici regolari

L'uso della TOS comporta dei rischi che devono essere considerati al momento di decidere se iniziare o continuare ad assumerla.

Prima di iniziare (o di riprendere) la TOS il medico può chiederle informazioni sulla storia medica personale e familiare. Il medico può decidere di effettuare esami fisici. Ciò può includere un esame del seno o una visita ginecologica, se necessario.

Effettuare ad intervalli regolari il monitoraggio del seno come raccomandato dal medico.

Non usi Vagifem:

Se una delle seguenti condizioni la riguarda. Se ha dubbi su qualche punto sotto riportato, parli col medico prima di usare Vagifem.

Non usi Vagifem se:

Se una delle precedenti situazioni si verificano all'inizio dell'uso di Vagifem, interrompa l'assunzione e consulti il medico immediatamente.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vagifem

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha o ha avuto una delle condizioni elencate precedentemente. Se così, il medico dovrà vederla spesso per controlli medici. Vagifem, a differenza della somministrazione sistemica, è per il trattamento locale nella vagina e l'assorbimento nel sangue è molto lento. E' pertanto meno probabile che le condizioni indicate di seguito possano peggiorare o ripresentarsi durante il trattamento con Vagifem.

Interrompa l'uso di Vagifem e consulti il medico immediatamente:

Se nota una delle seguenti situazioni quando usa la TOS:

  • Mal di testa di tipo emicranico che si presenta per la prima volta
  • Colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero). Possono essere segnali di una malattia epatica
  • Significativo aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini)
  • Qualsiasi condizione elencata nel paragrafo ‘Non usi Vagifem se'.
  • Se è incinta
  • Se nota segni di coaguli del sangue come:
  • gonfiore doloro o arrossamento delle gambe
  • improvviso dolore al petto
  • difficoltà respiratorie Per maggiori informazioni, vedere "Coaguli di sangue all'interno di una vena (trombosi)".

I seguenti rischi si applicano ai medicinali TOS che entranoin circolo nel sangue.

Non è noto se questi rischi si applicano alla somministrazione locale del trattamento come Vagifem.

TOS e tumore

Eccessivo ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e tumore del rivestimento dell'utero (tumore endometriale)

Un trattamento a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di sviluppare tumori del rivestimento dell'utero (endometrio). Non è certo se la somministrazione locale in vagina per lungo tempo (più di un anno) o ripetuta di medicinali a base di estrogeni abbia un simile rischio.

Durante il trattamento Vagifem ha mostrato un assorbimento sistemico iniziale molto basso e l'aggiunta di un progestinico è pertanto non necessario.

Se ha sanguinamenti vaginali o spotting, solitamente non è nulla di cui preoccuparsi, ma deve fissare un appuntamento con il medico. Può essere un segnale dell'ispessimento dell'endometrio.

Carcinoma mammario

L'evidenza suggerisce che l'assunzione combinata di estrogeni e progestinici e possibilmente anche di TOS a base di solo estrogeno aumenta il rischio di tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende da quanto tempo utilizza TOS ed è visibile in pochi anni. Tuttavia, ritorna alla normalità entro pochi anni (al massimo entro 5 anni) dall'interruzione del trattamento.

Un leggero o nessuno aumento del rischio di tumore al seno è stato mostrato in donne che hanno subìto l'asportazione dell'utero e che utilizzano TOS a base di soli estrogeni da 5 anni.

Dati a confronto

In donne di età compresa tra 50-79 anni che non assumono TOS, il tumore al seno è diagnosticato in media da 9 a 14 casi per 1000 donne in un periodo di oltre 5 anni.

In donne di età compresa tra 50-79 anni che assumono TOS combinata estrogeno/progestinico oltre 5 anni, sono diagnosticati da 13 a 20 casi per 1000 utilizzatrici (numero di casi aggiuntivi da 4 a 6).

Controlli regolarmente il seno. Contatti il medico se nota qualche cambiamento come:

  • fossette della pelle
  • cambiamenti del capezzolo
  • eventuali noduli che sente o vede.

Carcinoma ovarico

Il carcinoma ovarico è raro. Un leggero aumento del rischio di carcinoma ovarico è stato segnalato in donne che assumono TOS da almeno 5-10 anni.

In donne di età compresa tra 50-69 anni che non assumono TOS, il carcinoma ovarico è diagnosticato in media in 2 casi per 1000 donne in un periodo di oltre 5 anni. In donne che assumono TOS da 5 anni, sono diagnosticati da 2 a 3 casi per 1000 utilizzatrici (fino a un caso aggiuntivo).

Effetto della TOS su cuore e circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di formazione di coaguli di sangue in una vena è di circa 1,3-3 volte più alto in donne che assumono TOS rispetto a donne che non ne assumono, in particolare durante il primo anno di trattamento.

I coaguli di sangue possono essere gravi, ma se uno arriva ai polmoni, può causare dolore al petto, affanno, collasso o perfino la morte.

Ci sono più probabilità di avere un coagulo di sangue nelle vene se una o più delle seguenti situazioni la riguarda.

Informi il medico in uno dei seguenti casi:

  • se non può camminare o deve stare immobilizzata a lungo a causa di interventi chirurgici, traumi o malattia (immobilità prolungata)
  • se è eccessivamente in sovrappeso (BMI > 30 kg/m2 )
  • se ha avuto problemi di coagulazione per cui ha avuto bisogno di un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire i coaguli di sangue
  • se lei o un suo parente ha già avuto in passato un coagulo di sangue alle gambe, polmone o altro organo
  • se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES)
  • se ha un tumore.

Per i segnali di coaguli di sangue, vedere "Interrompa l'uso di Vagifem e consulti il medico immediatamente".

Dati a confronto

Tra le donne di 50 anni che non assumono TOS, in media in un periodo di oltre 5 anni, può essere atteso un coagulo di sangue in una vena da 4 a 7 casi per 1000 donne.

Per donne di 50 anni che assumono TOS combinata estrogeno/progestinico per oltre 5 anni, sono diagnosticati da 9 a 12 casi per 1000 utilizzatrici (5 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che hanno subìto la rimozione dell'utero e che utilizzano TOS a base di soli estrogeni da 5 anni, sono disgnosticati da 5 a 8 casi per 1000 utilizzatrici (un caso aggiuntivo).

Malattie cardiache (attacco cardiaco)

Non c'è alcuna evidenza che la TOS aiuti a prevenire un attacco cardiaco. Donne oltre i 60 anni che assumono TOS estrogeno/progestinico hanno un leggero aumento di probabilità di sviluppare malattie cardiache rispetto a donne che non assumono TOS.

In donne che hanno subìto la rimozione dell'utero e che utilizzano TOS a base di soli estrogeni, non c'è alcun aumento del rischio di sviluppo di malattie cadiache.

Ictus

Il rischio di avere un ictus è di circa 1,5 volte più alto in donne che assumono TOS rispetto a donne che non ne assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuto all'uso di TOS aumenterà in relazione all'avanzamento di età.

Dati a confronto

Tra donne di 50 anni che non assumono TOS, in media in un periodo di oltre 5 anni, possono essere attesi 8 casi per 1000.

Tra donne di 50 anni che assumono TOS da oltre 5 anni, sono diagnosticati 11 casi per 1000 utilizzatrici (3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

La TOS non ha effetto preventivo sulla perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria è più alto in donne che iniziano un tipo di TOS dopo i 65 anni. Parli con il medico per una consulenza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vagifem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale compresi quelli senza prescrizione medica. Comunque, Vagifem non incide sull'uso di altri medicinali. Questo perché Vagifem è usato per un trattamento locale in vagina e contiene un dosaggio di estradiolo molto basso.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Vagifem è indicato solo per donne in postmenopausa. Se è incinta, interrompa Vagifem e contatti il medico .

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Nessuno effetto noto.

Dosi e Modo d'usoCome usare Vagifem: Posologia

Prenda sempre Vagifem esattamente come indicato dal medico. Consulti sempre il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Uso di questo medicinale

  • Può iniziare il trattamento con Vagifem in qualsiasi giorno più opportuno per lei.
  • Inserisca la compressa vaginale nella vagina con l'applicatore.

Le ‘ISTRUZIONE PER L'UTILIZZATORE' alla fine del foglio le indicherà come fare questo. Legga attentamente le istruzioni prima di usare Vagifem.

Quanto usare

  • Usi una compressa vaginale ogni giorno per le prime 2 settimane.
  • Poi usi una compressa vaginale due volte a settimana. Faccia trascorrere 3 o 4 giorni tra ogni dose,

Informazioni generali sul trattamento dei sintomi della menopausa

  • Durante l'uso di medicinali per il trattamento dei sintomi della menopausa, si raccomanda di usare il dosaggio più basso efficace e usi il medicinale per il minor tempo possibile.
  • Il trattamento deve continuare solo se i benefici sono maggiori dei rischi. Consulti il medico per questo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vagifem

Se prende più Vagifem di quanto deve

  • Se ha preso più Vagifem di quanto deve, consulti il medico o il farmacista.
  • Vagifem è per il trattamento locale interno della vagina. Il dosaggio di estradiolo è così basso che un considerevole numero di compresse dovrebbe essere preso per raggiungere il dosaggio normalmente assunto con il trattamento orale.

Se dimentica di prendere Vagifem

  • Se ha dimenticato una dose, prenda il medicinale appena se ne ricorda.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vagifem

Non interrompa l'uso di Vagifem senza aver consultato il medico. Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei altre possibilità di trattamento.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso del prodotto, consulti il medico o il farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vagifem

Come tutti i medicinali, Vagifem può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (si verifica in più di un paziente su 10)

Comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 100)

Non comune (si verifica da 1 a 10 pazienti su 1000)

Raro (si verifica da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto raro (si verifica in meno di un paziente su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune

  • Mal di testa
  • Mal di pancia
  • Sanguinamento vaginale, perdite o fastidio.

Non comune

Molto raro

  • Diarrea
  • Ritenzione idrica
  • Forte emicrania
  • persensibilità generalizzata (ad esempio reazioni/schock anafilattici).

I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi con il trattamento estrogenico sistemico:

  • Malattia della colecisti
  • Varie malattie della pelle:
  • scolorimento della pelle in particolare del viso e del collo noto come "maschera della gravidanza" (cloasma)
  • noduli cutanei rossastri dolorosi (eritema nodoso)
  • eruzione cutanea con arrossamenti e piaghe (eritema multiforme)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non congelare.

Non usi Vagifem dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Vagifem

  • Il principio attivo è estradiolo 10 microgrammi (come estradiolo emidrato). Ogni compressa vaginale contiene 10 microgrammi di estradiolo (come estradiolo emidrato).
  • Gli altri componenti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, amido di mais e magnesio stearato
  • Il film di rivestimento contiene: ipromellosa e macrogol 6000.

Descrizione dell'aspetto di Vagifem e contenuto della confezione

Ogni compressa vaginale bianca è disposta in un applicatore monouso.

Vagifem è inciso su un lato con la scritta NOVO 278.

Confezioni:

18compresse vaginali con applicatori.

24 compresse vaginali con applicatori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE

Come usare Vagifem

  • Estragga dala confezione un solo blister. Lo apra all'estremità
  • Inserisca attentamente l'applicatore nella vagina Si fermi quando incontra resistenza (8-10 cm).
  • Per fare fuoriuscire la compressa, prema con cautela il pulsante fino a sentire un click. La compressa viene così immediatamente protetta dalla parete vaginale. Non cadrà stando in piedi o quando cammina.
  • Estragga l'applicatore e lo getti via

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Vagifem sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".