Urotractin - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Urotractin? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti, ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Urotractin

Nell'infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Urotractin

Nel corso della terapia con Urotractin si consiglia di ridurre il tempo di esposizione al sole a causa di rischio di fotosensibilizzazione, con conseguente dermatite bollosa

Uso in caso di gravidanza e di allattamento:

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Urotractin

Non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti, salvo quella con eritromicina, che può essere responsabile di porpora trombocitopenica.

Avvertenze È importante sapere che:

Il prodotto non interferisce sulla guida e sull'uso di macchine.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Urotractin: Posologia

La posologia consigliata è di 400 mg (1 capsula da 400 mg o 2 capsule da 200 mg) due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Urotractin per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti, l'Urotractin può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Urotractin

Nausea, gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.

Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o orticarioide.

Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani.

Comunicare al medico curante od al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

La data di scadenza riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Avvertenza

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Composizione

Urotractin - capsule da 400 mg

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Acido pipemidico 400 mg

Eccipienti:

talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido, gelatina, titanio biossido, indigotina, ferro ossido giallo

Urotractin - capsule da 200 mg

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Acido pipemidico 200 mg

Eccipienti:

talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido, gelatina, titanio biossido, indigotina, ferro ossido giallo, ferro ossido nero

Forma farmaceutica e contenuto per ogni presentazione

20 capsule rigide da 400 mg

20 capsule rigide da 200 mg

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

UROTRACTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene:

Urotractin 400 mg

Urotractin 200 mg

Principio attivo: acido pipemidico 400 mg 200 mg (contenuto in forma di triidrato mg 471,25 mg 235,63).

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (1 capsula da 400 mg 0 2 capsule da 200 mg) due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Urotractin per almeno 10 giorni.

In caso di infezioni croniche o recidivanti, l'Urotractin può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni

Nell'infanzia e in casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nel corso della terapia con Urotractin si consiglia di ridurre il tempo di esposizione al sole a causa di rischio di fotosensibilizzazione con conseguente dermatite bollosa.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti, salvo quella con eritromicina, che può essere responsabile di porpora trombocitopenica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati

Nausea, gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento. Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.

Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o urticarioide.

Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio

Finora non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Urotractin è un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario appartenente ai gruppo dei chinoloni. Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi Gram-negativi, compreso Pseudomonas, e sui Gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. Urotractin, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoca l'insorgenza e la trasmissione di resistenze.

La casistica clinica in cui Urotractin è stato impiegato comprende tutte le possibili manifestazioni della patologia infettiva del tratto urinario, sia delle alte vie escretrici (pielonefriti, pieliti) come delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti, prostatiti). L'efficacia maggiore si è ottenuta nelle forme acute: 91% di risultati positivi con sterilizzazione delle urine in 4a-5a giornata. Nelle forme croniche e complicate si è ottenuto il 65/70% di guarigioni definitive.

Nei rimanenti casi, rappresentati per lo più da uropatie ostruttive (sostenute da stenosi, calcoli, neoformazioni, ecc.), accanto alla scomparsa della sintomatologia clinica, si è sempre ottenuta una forte riduzione della carica batterica urinaria.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Urotractin svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9); è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell'intestino.

Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65-83%). Una piccola parte è eliminata attraverso l'intestino con le feci. In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quota eliminata con le feci. Può essere pertanto somministrato anche a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia dimostrano per l'acido pipemidico una pratica assenza di tossicità acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cronica (ratto e mini-pig). Ad esempio: DL50 nel topo e nel ratto per os > 5000 mg/kg. Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Urotractin 400 mg

talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido

Involucro:

gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172)

Urotractin 200 mg

Talco, Carbossimetilamido sodico, Magnesio stearato, Amido

Involucro:

gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

06.2 Incompatibilità

Non sono state segnalate incompatibilità con altre terapie.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 20 capsule rigide da 400 mg in blister.

Astuccio da 20 capsule rigide da 200 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Urotractin 400 mg capsule rigide AIC n. 023869023

Urotractin 200 mg capsule rigide AIC n. 023869011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

capsule rigide 400 mg novembre 1978 / giugno 2010

capsule rigide 200 mg novembre 1978 / giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ