Ultiva - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Remifentanil

Ultiva 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione
Ultiva 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione
Ultiva 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile/infusione

I foglietti illustrativi di Ultiva sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ultiva? A cosa serve?

Ultiva contiene un medicinale che si chiama remifentanil. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come oppioidi, che sono utilizzati per alleviare il dolore. Ultiva differisce da altri medicinali di questo gruppo per la rapida insorgenza e la breve durata d'azione.

Ultiva è usato:

  • Per evitare che si senta dolore prima e durante un intervento chirurgico
  • Per evitare che si senta dolore mentre si è in ventilazione meccanica controllata in una Unità di Terapia Intensiva (per pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ultiva

Non usi Ultiva

  • se è allergico a remifentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se è allergico a farmaci analoghi del fentanil (antidolorifici, che sono simili a fentanil e che sono legati alla classe di farmaci noti come oppioidi)
  • Per l'iniezione nel canale spinale
  • Come unico medicinale per l'induzione dell'anestesia.

Se non è sicuro che quanto sopra esposto si possa applicare anche a lei, prima che le venga somministrato Ultiva ne parli con il medico, l'infermiere o il farmacista.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ultiva

  • Se è allergico ad un qualsiasi altro medicinale oppioide, come morfina o codeina.
  • Se soffre di insufficienza polmonare (potrebbe essere più sensibile alle difficoltà respiratorie)
  • Se ha un'età superiore a 65 anni, debole o con un diminuito volume di sangue e/o pressione bassa (è più sensibile nei confronti dei disturbi cardiaci).

Se non è sicuro che quanto sopra esposto si possa applicare anche a lei, prima che le venga somministrato Ultiva ne parli con il medico o con l'infermiere

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ultiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi anche erbe medicinali ed altri farmaci che si possono ottenere senza prescrizione medica.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Il medico valuterà i benefici di questo medicinale se lei è incinta rispetto al rischio per il bambino.

Dopo aver ricevuto questo medicinale deve interrompere l'allattamento al seno per 24 ore. Il latte estratto durante questo periodo dovrà essere scartato e non dovrà essere dato al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se rimane in ospedale solo per un solo giorno, il medico le dirà quanto tempo dovrà attendere prima di lasciare l'ospedale o guidare l'auto. Può essere pericoloso mettersi alla guida troppo presto dopo aver subito un iintervento chirurgico.

Dopo che le è stato somministrato Ultiva non deve assumere alcool fino a completa guarigione.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ultiva: Posologia

Questo medicinale non deve mai essere autosomministrato. Le verrà sempre somministrato da una persona qualificata.

Ultiva può essere somministrato:

  • Sottoforma di singola iniezione in vena
  • Sottoforma di infusione continua in vena. Questo è il caso in cui il farmaco viene somministrato lentamente in un periodo di tempo più lungo.

Il modo in cui viene somministrato il farmaco e la dose che lei riceverà dipendono da:

  • L'intervento o il trattamento in Unità di Terapia Intensiva a lei destinati
  • L'intensità del dolore

La dose varia da un paziente ad un altro. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio per pazienti con problemi ai reni o al fegato.

Dopo l'intervento chirurgico

Riferire al medico o all'infermiere se si prova dolore. In caso di dolore dopo l'intervento essi potranno somministrarle altri farmaci antidolorifici.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ultiva

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche inclusa anafilassi: sono rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) nelle persone cui viene somministrato Ultiva. I segni comprendono:

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi si rivolga al medico urgentemente.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino ad 1 persona su 10:

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino ad 1 persona su 100:

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolissimo numero di persone ma la loro frequenza esatta non è nota:

Effetti indesiderati che si possono avere dopo l'intervento chirurgico

Effetti indesiderati comuni

Effetti indesiderati non comuni

  • dolori

Effetti indesiderati rari

  • sentirsi molto calmo o assonnato

Altri effetti indesiderati che si verificano particolarmente dopo brusca interruzione di Ultiva dopo somministrazione prolungata nell'arco di più di 3 giorni

Riferire al medico o all'infermiere se uno di questi effetti indesiderati si aggrava o diventa problematico, o se nota un effetto indesiderato non elencato in questo foglietto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare al di sopra dei 25°C.

Ultiva una volta preparato deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione non utilizzata non deve essere gettata nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere elimineranno i medicinali non utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Conservare nella confezione originale unitamente a questo foglietto.

Altre informazioni

Cosa contiene Ultiva

  • Il principio attivo è remifentanil cloridrato.
  • Gli altri componenti sono glicina, acido cloridrico (per aggiustare il pH) e sodio idrossido (se necessario può essere usato per aggiustare il pH).
  • Dopo la ricostituzione secondo istruzioni ogni ml contiene 1 mg di remifentanil.

Descrizione dell'aspetto di Ultiva e contenuto della confezione

Ultiva è disponibile nei seguenti dosaggi:

  • Ultiva 1 mg è una polvere sterile, priva di endotossine, priva di conservanti, da bianca a biancastra, liofilizzata per concentrato per soluzione per iniezione o infusione, in flaconcino di vetro da 3 ml.
  • Ultiva 2 mg è una polvere sterile, priva di endotossine, priva di conservanti, da bianca a biancastra, liofilizzata per concentrato per soluzione per iniezione o infusione, in flaconcino di vetro da 5 ml.
  • Ultiva 5 mg è una polvere sterile, priva di endotossine, priva di conservanti, da bianca a biancastra, liofilizzata per concentrato per soluzione per iniezione o infusione, in flaconcino di vetro da 10 ml.

La polvere verrà mescolata con un fluido appropriato prima di essere iniettata (vedere Informazioni per i medici o gli operatori sanitari per maggiori dettagli). Quando mescolato per formare una soluzione, Ultiva è di colore chiaro e trasparente. Ogni dosaggio di Ultiva viene fornito in un cartone che contiene 5 flaconcini.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Ultiva sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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