Truvada - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Emtricitabina, Tenofovir disoproxil

Truvada 200 mg/245 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Truvada sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Truvada? A cosa serve?

Truvada è un trattamento per l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Truvada contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il trattamento dell'infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Tuttavia, sono genericamente conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi. Truvada deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. Truvada può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV. Mentre prende Truvada lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV. Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Truvada

Non prenda Truvada

  • Se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Truvada

  • Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Truvada può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale. Il medico può anche prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni e le potrebbe consigliare di prendere le compresse meno frequentemente. Truvada non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale grave o è in emodialisi. Truvada non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Truvada). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale una volta alla settimana.
  • Informi il medico se ha più di 65 anni. Truvada non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni. Se lei ha più di questa età e le è stato prescritto Truvada, il medico la monitorerà attentamente.
  • Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, incluso epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei. Entrambi i principi attivi contenuti in Truvada possiedono una certa attività verso il virus dell'epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata per il trattamento dell'infezione da epatite B. Se ha avuto malattie del fegato o epatite cronica B, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la funzionalità del fegato.

Altre precauzioni

Le terapie antiretrovirali di associazione (incluso Truvada) possono aumentare gli zuccheri nel sangue, i grassi nel sangue (iperlipemia), causare modifiche nel grasso corporeo e resistenza all'insulina (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Se lei è diabetico, sovrappeso o ha il colesterolo alto, informi il medico.

Stia attento alle infezioni. Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta una infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di una infezione esistente quando inizia il trattamento con Truvada. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del suo corpo sta combattendo l'infezione. Controlli i segni di infiammazione o infezione subito dopo aver iniziato l'assunzione di Truvada. Se nota segni di infiammazione o infezione, informi subito il medico.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Problemi dell'osso. Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Bambini e adolescenti

  • Truvada non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Truvada

Altri medicinali e Truvada

Non deve assumere Truvada se sta già prendendo altri medicinali che contengono i componenti di Truvada, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene lamivudina o adefovir dipivoxil.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni. Questi includono:

Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Truvada con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta causano la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

Non sospenda il trattamento senza contattare il medico.

Truvada con cibi e bevande

Truvada deve essere assunto con il cibo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

  • Non deve prendere Truvada durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico. Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Truvada nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
  • Se lei è una donna che può avere una gravidanza durante il trattamento con Truvada, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitarla.
  • Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della terapia con Truvada per lei e per il bambino.

Se ha già assunto Truvada durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio dalla protezione contro l'infezione da HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

  • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Truvada. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
  • Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Truvada può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Truvada, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

Truvada contiene lattosio

Informi il medico se ha un'intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri. Truvada contiene lattosio monoidrato. Se sa di essere intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Truvada: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

  • Adulti: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l'estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.

  • Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.
  • Se lei ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Truvada meno frequentemente.
  • Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Truvada o cambiare la dose di Truvada, le potrebbero essere dati emtricitabina e/o tenofovir separatamente invece del medicinale combinato o altri medicinali per il trattamento dell'infezione HIV.
  • Il medico le prescriverà Truvada con altri medicinali antiretrovirali. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull'assunzione di questi medicinali.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Truvada

Se prende più Truvada di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Truvada superiore a quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Truvada

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Truvada.

Se dimentica una dose di Truvada entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall'assunzione di Truvada, prenda un'altra compressa. Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Truvada.

Se interrompe il trattamento con Truvada

  • L'interruzione di Truvada può ridurre l'efficacia della terapia anti-HIV prescritta dal medico. Parli con il medico prima di interrompere l'assunzione di Truvada per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia. Contatti il medico prima di ricominciare ad assumere le compresse di Truvada.
  • Se lei ha un infezione da HIV e da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Truvada senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Truvada. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Truvada

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico per qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Possibili effetti indesiderati gravi: contatti immediatamente il medico

Il seguente effetto indesiderato è raro (si verifica al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti): acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), un effetto indesiderato grave che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:

Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti):

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti):

I danni alle cellule tubulari renali possono essere associati a cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue.

Se pensa di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si verificano in almeno 10 pazienti ogni 100 pazienti):

  • diarrea, vomito, nausea, capogiri, cefalea, eruzione cutanea
  • senso di debolezza, debolezza muscolare

Le analisi possono anche mostrare:

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano al massimo in 10 pazienti ogni 100 pazienti):

Le analisi possono anche mostrare:

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti):

  • anemia (bassa conta di globuli rossi)
  • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali

Le analisi possono anche mostrare:

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti):

Altri possibili effetti indesiderati

Nei bambini trattati con emtricitabina, uno dei componenti di Truvada, si sono verificati comunemente casi di anemia (bassa conta dei globuli rossi) e molto comunemente alterazioni del colorito della pelle incluse chiazze scure. In caso di ridotta produzione di globuli rossi, un bambino può manifestare sintomi quali stanchezza o affanno.

Truvada può causare modifiche nella forma del corpo, cambiando il modo in cui è distribuito il grasso corporeo. Lei potrebbe perdere grasso dalle gambe, braccia, e faccia; acquisire grasso intorno all'addome (pancia) e negli organi interni; potrebbe verificarsi un aumento del seno o l'accumulo di grasso nella parte posteriore del collo ("gobba di bufalo"). La causa e gli effetti a lungo termine di questi cambiamenti non sono ancora conosciuti.

Truvada può anche causare iperlipemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all'insulina. Il medico le farà fare delle analisi per misurare questi valori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Truvada

  • I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ogni compressa di Truvada rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato o 136 mg di tenofovir).
  • Gli eccipienti sono croscarmellosa sodica, glicerolo triacetato (E1518), ipromellosa (E464), lacca alluminio indaco carminio (E132), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (privo di glutine) e biossido di titanio (E171).

Descrizione dell'aspetto di Truvada e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Truvada sono blu, a forma di capsule, impresse da un lato con la parola "GILEAD" e dall'altro lato con il numero "701". Truvada è fornito in flaconi da 30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Truvada sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017