Trosyd - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Trosyd? A cosa serve?

TROSYD è un antimicotico per uso topico e va usato per il trattamento delle infezioni causate dai funghi della pelle.

PERCHÈ SI USA

TROSYD si usa per Dermatomicosi sostenute da dermatofiti, lieviti ed altri miceti (infezioni causate dai funghi della pelle) sensibili al Tioconazolo. Infezioni cutanee da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Trosyd

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Trosyd

QUANDO PUÒ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Gravidanza e allattamento (vedi "COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO")

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trosyd

Non sono note interazioni con altri farmaci, ma se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Avvertenze È importante sapere che:

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

In gravidanza e/o allattamento, TROSYD deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

È importante sapere che:

L'applicazione di prodotti per uso topico specie se protratta può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Trosyd: Posologia

Quanto

Il prodotto va applicato in strato sottile mediante leggero massaggio sulla cute affetta e quella immediatamente circostante. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

2 applicazioni al giorno: una al mattino e una alla sera. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione.

• Pityriasis versicolor (infezione fungina che si manifesta con macchioline color caffelatte, localizzate generalmente sul tronco): un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti.
• Tinea pedis (piede d'atleta): possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica
• Micosi ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee), candidiasi ed eritrasma: la durata del trattamento richiesto è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

• TROSYD 1% Crema: il prodotto va applicato mediante leggero massaggio sulla cute affetta e quella immediatamente circostante. Nelle aree di intertrigine (pieghe cutanee) il prodotto va applicato in piccole quantità e ben spalmato per evitare fenomeni di macerazione.
• TROSYD 1% Polvere cutanea: il prodotto è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicato in uno strato uniforme sulla cute affetta e quella immediatamente circostante.
• TROSYD 1% Emulsione cutanea: il prodotto va applicato mediante leggero massaggio con la punta delle dita o con un tampone di ovatta sulla cute affetta e quella immediatamente circostante.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trosyd

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Trosyd avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Trosyd

n casi molto rari è stata osservata lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

TROSYD 1% Crema

1 g di crema contiene:

Principio attivo: Tioconazolo: 10 mg

Eccipienti: Polisorbato 60; Sorbitan monostearato; Alcool cetostearilico; 2-Ottildodecanolo; Cera di esteri cetilici; Alcool benzilico; Acqua depurata.

TROSYD 1% Polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

Principio attivo: Tioconazolo: 1 g

Eccipienti: Talco; Miristato di magnesio; Caolino; Silice precipitata.

TROSYD 1% Emulsione cutanea

100 g di emulsione contengono:

Principio attivo: Tioconazolo: 1 g

Eccipienti: Cera emulsionante; Alcool cetilico; Alcool cetilstearilico; Olio di noce di cocco; Glicerilstearato e palmitato; Glicole propilenico; Alcool benzilico; Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

• TROSYD 1% CREMA si presenta in forma di crema all'1% in tubo da 30 grammi.
• TROSYD 1% POLVERE CUTANEA si presenta in forma di polvere all'1% in flacone da 30 grammi.
• TROSYD 1% EMULSIONE CUTANEA si presenta in forma di emulsione lattescente all'1% in flacone da 30 grammi.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TROSYD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

TROSYD 1% Crema

1 g di crema contiene:

Principio attivo:

Tioconazolo 10 mg.

TROSYD 1% Polvere cutanea

100 g di polvere contengono:

Principio attivo:

Tioconazolo 1 g.

TROSYD 1% Emulsione cutanea

100 g di emulsione contengono:

Principio attivo:

Tioconazolo 1 g.

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Tioconazolo 28 g.

TROSYD 1% Soluzione cutanea

Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene:

Principio attivo:

Tioconazolo 0,10 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Polvere cutanea.

Emulsione cutanea.

Soluzione cutanea per uso ungueale.

Soluzione cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

TROSYD 1% Crema - 1% Polvere cutanea - 1% Emulsione cutanea

Dermatomicosi sostenute da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al Tioconazolo. Infezioni cutanee da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale

Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni miste.

TROSYD 1% Soluzione cutanea

TROSYD soluzione cutanea è indicata nel trattamento topico delle infezioni cutanee sostenute da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi ad essa sensibili, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa.

Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è apparentemente sana.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1% Crema - 1% Polvere - 1% Emulsione cutanea

TROSYD va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante.

• Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione.

• TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in uno strato uniforme.

• TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta.

La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.

Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: TROSYD va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l'attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.

Trosyd 1% Soluzione cutanea: A contatto con la cute forma una soluzione schiumosa: impiegare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, usando il prodotto come detergente liquido, una volta al giorno, e sciacquare con acqua dopo qualche minuto dall'applicazione. L'uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l'uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione e di solito è compresa tra le due e le quattro settimane.

A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (per Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale): vedi punto 4.6.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale: Sebbene l'assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l'uso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato, né è ipotizzabile alcun effetto di TROSYD sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati finora segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico.

Codice ATC: D01AC07.

TROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un'attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Studi condotti sia nell'animale che nell'uomo hanno dimostrato che l'applicazione cutanea di TROSYD non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che TROSYD è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata.

1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata.

1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata.

28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile.

1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

28% Soluzione cutanea per uso ungueale: 36 mesi.

Tutte le altre formulazioni: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

TROSYD 1% Crema: tubetto flessibile in alluminio da 30 grammi.

TROSYD 1% Polvere cutanea: flacone in polietilene da 30 grammi.

TROSYD 1% Emulsione cutanea: contenitore in polietilene da 30 grammi.

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: flacone da 12 ml.

TROSYD 1% Soluzione cutanea: confezione da 6 bustine da 10 grammi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Giuliani Spa

Via Palagi, 2 - 20129 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TROSYD 1% Crema: AIC n.: 025647013

TROSYD 1% Polvere cutanea: AIC n.: 025647037

TROSYD 1% Emulsione cutanea: AIC n.: 025647049

TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: AIC n.: 025647114

TROSYD 1% Soluzione cutanea AIC n.: 025647138

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 maggio 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

24 Novembre 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ