Trofodermin - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Trofodermin? A cosa serve?

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Trofodermin contiene clostebol acetato e neomicina solfato.

• Clostebol acetato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati steroidi. Aiuta a guarire le lesioni della pelle
• Neomicina solfato è un antibiotico. Combatte le infezioni della pelle causate da batteri.

Questo medicinale è usato per aiutare a guarire le ferite della pelle come:

• abrasioni ed erosioni della pelle;
• lesioni e ferite, come ulcere da varici, dovute ad una cattiva circolazione del sangue, piaghe da decubito (dovute all'immobilità nel letto) o ulcere da traumi;
• ragadi (taglietti) sul capezzolo, che possono comparire durante l'allattamento;
• ragadi anali (taglietti intorno all'ano);
• ferite da ustione;
• ferite infette;
• ferite che ritardano a formare la cicatrice;
• irritazione, arrossamento e sensibilizzazione della pelle che compare dopo radioterapia (radiodermiti);
• secchezza, screpolature con ulcerazione della pelle o desquamazione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Trofodermin

Non usi Trofodermin

• se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Trofodermin

Non usi Trofodermin in modo continuativo, su superfici estese di pelle e per lunghi periodi di tempo , questo perché la neomicina solfato contenuta nel medicinale può causare problemi ai reni o all'udito.

Agiti il contenitore prima dell'uso, non spruzzi la sospensione su una fiamma o su corpo incandescente, non capovolga il contenitore durante l'erogazione, non inali e non spruzzi la sospensione negli occhi.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini

Non usi Trofodermin per lunghi periodi di tempo, soprattutto nei bambini piccoli.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trofodermin

Altri medicinali e Trofodermin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. L'uso di Trofodermin insieme ad altri medicinali contenenti antibiotici può aumentare il rischio di allergia o può rendere più gravi gli effetti indesiderati.

Trofodermin con cibi, bevande e alcol

Non sono note interazioni.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Usi Trofodermin in gravidanza e durante l'allattamento solo se necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non interferisce.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Trofodermin: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1-2 applicazioni al giorno. Spruzzi la sospensione cutanea sulla ferita ed eventualmente copra con una garza sterile (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Usi solo localmente sulla cute.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trofodermin

In caso di applicazioni per lunghi periodi e su grandi zone di pelle ferita, possono insorgere effetti indesiderati dovuti al passaggio del farmaco nel circolo sanguigno come ad esempio aumento dei peli sulla pelle.

In questo caso, sospenda il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Trofodermin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo (locale) può dare origine a fenomeni di allergia. Inoltre, un'applicazione per lunghi periodi e su grandi zone di pelle ferita può causare un aumento dei peli sulla pelle a causa dell'assorbimento di grandi quantità di clostebol acetato nel suo organismo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Il contenitore è un recipiente sotto pressione. Non perfori né bruci, il contenitore, neppure dopo l'uso. Protegga il contenitore sotto pressione dai raggi solari e dal calore.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad." La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Trofodermin

In un contenitore sotto pressione:

• I principi attivi sono clostebol acetato 0,150 g, neomicina solfato 0,150 g.
• Gli altri componenti sono: magnesio stearato; paraffina liquida; isobutano a 3,2 bar.

Descrizione dell'aspetto di Trofodermin e contenuto della confezione

Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione si presenta in contenitore sotto pressione contenente 30 ml di sospensione.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TROFODERMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema

100 g contengono:

Clostebol acetato 500 mg;

neomicina solfato 500 mg.

Eccipienti con effetti noti: lanolina, nipasept (metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato).

Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione

Un contenitore sotto pressione da 30 ml contiene:

Clostebol acetato 0,150 g;

neomicina solfato 0,150 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

Spray cutaneo, sospensione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Abrasioni ed erosioni; lesioni ulcerative cutanee (ulcere da varici, piaghe da decubito, ulcere traumatiche); ragadi del capezzolo, ragadi anali; ustioni; ferite infette; ritardi di cicatrizzazione; radiodermiti; stati distrofici cutanei (secchezza, fissurazione, desquamazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema:

1-2 applicazioni al giorno. Stendere uno strato sottile di crema sulla parte lesa ed eventualmente ricoprire la parte lesa con garza sterile.

Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione:

1-2 applicazioni al giorno; ricoprire eventualmente la parte lesa con garza sterile.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

È da evitare l'uso continuativo del Trofodermin.

A causa del potenziale rischio di ototossicità e nefrotossicità della neomicina è sconsigliato l'uso prolungato del prodotto su estese superfici lese che possano consentire l'assorbimento della neomicina.

Popolazione pediatrica

È da evitare l'uso continuativo del Trofodermin; soprattutto nella primissima infanzia.

Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione

Per quanto riguarda lo spray si raccomanda di agitare prima dell'uso, di non vaporizzare su una fiamma o su corpo incandescente, di non capovolgere durante l'erogazione, di non inalare né spruzzare negli occhi.

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema contiene:

- lanolina: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

- nipasept (metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato): può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso combinato di Trofodermin con preparati topici contenenti altri antibiotici di tipo aminoglicosidico può aumentare il rischio di sensibilizzazione o esaltare eventuali effetti secondari.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono note interferenze del Trofodermin con la capacità di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Inoltre, un'applicazione prolungata per più settimane su vaste zone di tessuti lesi potrebbe dar luogo alla comparsa di effetti sistemici, quali l'ipertricosi dovuta ad un massivo assorbimento di clostebol.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Un'eventualità di sovradosaggio può essere contemplata solo in caso di applicazioni prolungate e su vaste zone di cute lesa, che potrebbero indurre effetti secondari del tipo sopra segnalato. In questo caso occorrerà sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: androgeni per uso topico.

Codice ATC: D11AE.

Meccanismo d'azione

Dei due principi attivi del Trofodermin, il clostebol acetato, derivato del testosterone, esercita un effetto trofico-cicatrizzante e determina un netto accorciamento del tempo di riparazione delle lesioni cutanee e cutaneo-mucose. Esso deve questo effetto alla proprietà comune a tutti gli steroidi anabolizzanti di attivare i meccanismi biochimici cellulari delegati alle sintesi proteiche e cioè alla formazione del più importante materiale da costruzione da cui dipendono in definitiva il processo di granulazione e quello di riepitelizzazione. Il secondo componente del Trofodermin, la neomicina, agisce favorevolmente sullo stesso processo in via indiretta, eliminando o prevenendo l'instaurarsi di un'infezione locale, che rappresenta notoriamente il fattore più importante di ritardo nell'evoluzione delle ferite verso la guarigione.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo applicazione locale di steroide marcato sulla cute disepitelizzata di soggetti volontari il clostebol acetato ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico (documentato attraverso il dosaggio della radioattività urinaria).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Prove di tossicità subacuta condotte nel coniglio per applicazione locale ripetuta per 15 giorni alla dose di 1 g/kg hanno escluso variazioni a carico del peso corporeo, del consumo di cibo ed acqua, della diuresi, della crasi ematica e dell'azotemia e della bilirubinemia, nonché del peso degli organi interni. La cute degli animali trattati ha presentato localmente alterazioni di entità sensibilmente minore rispetto a quelle trattate con il solo eccipiente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema

Stearato di polietilenglicole; acido stearico; paraffina liquida; lanolina; dimeticone; nipasept (metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato); floranol; acqua depurata.

Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione

Magnesio stearato; paraffina liquida; isobutano a 3,2 bar.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema

3 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura: 30 giorni.

Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione

Proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema

Tubo in alluminio da 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione

Contenitore sotto pressione in alluminio da 30 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema tubo da 10 g - AIC n. 020942013

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema tubo da 30 g - AIC n. 020942025

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema tubo da 50 g - AIC n. 020942037

Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione - AIC n. 020942049

contenitore sotto pressione da 30 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 1991

Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

24 Dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ