Trittico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Trazodone (Trazodone cloridrato)

Trittico

TRITTICO 50 mg compresse rivestite con film
TRITTICO 100 mg compresse rivestite con film
TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione
TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione

I foglietti illustrativi di Trittico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Trittico? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Trittico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento")

Intossicazione alcolica ed intossicazione da ipnotici.

Infarto acuto del miocardio.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Trittico

Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Trittico non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. È inoltre opportuno sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio e ideazione suicida e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Trittico relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati.

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono porre particolare attenzione e riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Parlare con il medico prima di assumere Trittico se si soffre di:

Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero.

La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici può comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l'episodio depressivo può variare da psicosi maniaco-depressiva a maniacale. In questo caso interrompere il trattamento.

Con l'uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica (quali antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI, IMAO) e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co-somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna è una reazione avversa nota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali (vedere "Interazioni" ed "Effetti indesiderati" per ulteriori informazioni).

Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l'agranulocitosi può manifestarsi con sintomi simili all'influenza.

Con l'uso di Trittico è stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La somministrazione concomitante di terapia antiipertensiva e Trittico, può richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo. I pazienti anziani sono spesso più sensibili agli antidepressivi, soprattutto per quanto concerne l'ipotensione ortostatica e gli altri effetti anticolinergici.

A seguito do trattamento con trazodone, in particolare se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere.

Non c'è evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomeni di abuso/assuefazione.

Come per altri antidepressivi, con Trittico sono stati riportati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Trittico deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse quelle associate a prolungamento dell'intervallo QT.

Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Vedere "Interazioni" per ulteriori informazioni. Come con altri farmaci dotati di effetti alfa adrenolitici, in corso di trattamento con Trittico sono stati segnalati rari casi di priapismo che può essere trattato con un'iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trittico

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Generali

Gli effetti sedativi di farmaci antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici possono essere intensificati; in questi casi ridurre il dosaggio. Il metabolismo degli antidepressivi è accelerato dagli effetti epatici dei contraccettivi orali, fenitoina, carbamazepina e barbiturici. Il metabolismo degli antidepressivi è inibito dalla cimetidina e da altri antipsicotici. Informare il medico nel caso in cui sta assumendo uno dei medicinali di seguito riportati:

Inibitori del CYP3A4

Includono eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodone. Questi medicinali aumentano gli effetti indesiderati del Trittico. Pertanto l'uso concomitante deve essere evitato, dove possibile, o comunque si deve impiegare un dosaggio ridotto di Trittico.

Carbamazepina

La co-somministrazione di carbamazepina in associazione con Trittico ne riduce la concentrazione plasmatica. Per questo motivo, i pazienti che assumono Trittico in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati.

Antidepressivi triciclici

Evitare l'uso concomitante con trazodone per il rischio di interazione. Valutare con attenzione l'eventuale insorgenza di sindrome serotoninergica di effetti avversi cardiovascolari.

Fluoxetina

Sono stati riportati casi rari di aumento dei livelli plasmatici di trazodone e l'insorgere di effetti avversi quando il trazodone è somministrato con fluoxetina. Non si può escludere una possibile interazione di tipo farmacodinamico (sindrome serotoninergica).

Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO)

Occasionalmente casi di interazione con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO). Sebbene alcuni medici siano soliti prescrivere questi farmaci contemporaneamente, si sconsiglia la somministrazione concomitante di trazodone con IMAO, o entro le due settimane successive all'interruzione del trattamento IMAO. Non è altresì raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all'interruzione del trattamento con trazodone.

Fenotiazine

L'uso concomitante di Trittico con clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina può causare ipotensione ortostatica severa.

Anestetici e miorilassanti

Trittico può aumentare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili, pertanto occorre prestare cautela in caso di uso concomitante.

Alcool

Trazodone potenzia gli effetti sedativi dell'alcool. Evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con trazodone.

Levodopa

Gli antidepressivi possono accelerare il metabolismo della levodopa.

Altro

L'uso concomitante di Trittico con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT può aumentare il rischio di aritmia ventricolare, inclusa "torsioni di punta". Prestare cautela quando questi farmaci vengono co-somministrati con trazodone.

Trazodone può inibire l'azione della clonidina.

Dato che trazodone è un debole inibitore del re-uptake della noradrenalina e non modifica la risposta pressoria alla tiramina, è improbabile un'interferenza con l'azione ipotensiva dei composti guanetidina-simile. Tuttavia studi condotti in animali di laboratorio suggeriscono che il trazodone può inibire gran parte delle azioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovrà comunque essere presa in considerazione la possibilità di un effetto di potenziamento

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di Hypericum perforatum (iperico o erba di San Giovanni).

L'uso concomitante di trazodone e warfarin può causare modifiche del tempo di protrombina.

L'uso concomitante con trittico aumenta i livelli ematici di digossina e fenitoina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Dati sull'animale e su un numero limitato di donne in gravidanza (<200) hanno dimostrato l'assenza di effetti avversi per la gravidanza e la salute del feto/neonato. Tuttavia non si posseggono altri dati di tipo epidemiologico.

Quando il trazodone viene usato fino al parto, i neonati dovrebbero essere monitorati per l'eventuale comparsa della sindrome da astinenza.

Nelle donne che allattano, si deve considerare la possibilità che il trazodone venga escreto con il latte.

Pertanto, l'uso di Trittico durante la gravidanza e l'allattamento deve essere limitato ai casi di effettiva necessità, dopo aver valutato attentamente con il medico il rapporto rischiobeneficio.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il trazodone ha una influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare e sull'utilizzo di macchinari. I pazienti dovrebbero essere allertati circa i rischi di guidare o usare macchinari, a meno che essi siano sicuri di non essere affetti da sonnolenza, sedazione, vertigini, stato confusionale o visione offuscata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Trittico

Trittico 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:

  • etanolo: le gocce contengono circa l'1% di alcool etilico: il prodotto va, pertanto, usato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi o patologie cerebrali, bambini e donne in gravidanza Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
  • glicerolo: il prodotto è, pertanto, pericoloso ad alte dosi, può causare emicrania, problemi gastrici e diarrea. Trittico 60 mg/ml gocce orali, soluzione contiene glicole propilenico: può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.

Trittico compresse rivestite con film 50 e 100 mg contengono lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Trittico compresse rivestite con film 50 mg contiene giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.

Il contenitore (pompetta del contagocce) di Trittico gocce è costituito di gomma naturale (latex o lattice). Può causare gravi reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Trittico: Posologia

L'uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. Si consiglia di iniziare il ciclo terapeutico con una somministrazione serale e con dosaggi giornalieri crescenti. Assumere il farmaco per cicli terapeutici di almeno un mese. L'assunzione di Trittico dopo i pasti riduce l'insorgenza di effetti indesiderati.

Compresse

Le compresse sono divisibili per consentire una posologia con dosi frazionate, a seconda della gravità della malattia, del peso, dell'età e delle condizioni generali del paziente.

Adulti: all'inizio 75 - 150 mg al giorno somministrati con dosaggi ripetuti dopo i pasti. La dose serale deve essere assunta prima di coricarsi. La dose può essere aumentata fino a 300 mg al giorno, da assumersi con somministrazioni ripetute, la cui porzione maggiore deve essere assunta al momento di coricarsi.

Nei pazienti ospedalizzati la dose può essere ulteriormente aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi ripetute.

Gocce 25 mg/ml

Adulti: 25-50 gocce, diluite in poca acqua o altri liquidi, 2-3 volte al giorno, possibilmente a stomaco 10 pieno, secondo il giudizio del medico. Una goccia equivale a 1 mg di trazodone cloridrato.

Gocce 60 mg/ml

Adulti: 13-25 gocce, diluite in poca acqua o altri liquidi, 2-3 volte al giorni, possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico. Una goccia equivale a 2 mg di trazodone cloridrato.

Anziani: nei pazienti molto anziani o in quelli defedati, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno, somministrata con dosaggi ripetuti o in dose singola da somministrare la sera. Questa dose potrà essere poi aumentata, come descritto nella posologia per adulti, secondo il giudizio del medico, in accordo alla tollerabilità ed efficacia. In generale singole dosi superiori a 100 mg dovrebbero essere evitate in questi pazienti. È comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno.

Bambini e adolescenti: Trittico non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Insufficienza epatica: Trittico è soggetto ad un intenso metabolismo epatico ed è inoltre stato associato ad epatotossicità, vedere paragrafi "Precauzioni per l'uso" e "Effetti indesiderati".

Pazienti affetti da insufficienza epatica, soprattutto nei casi di insufficienza epatica grave, devono avvertire il medico, il quale valuterà la necessità di monitorare periodicamente le funzioni epatiche.

Insufficienza renale: In generale non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Tuttavia i pazienti affetti da insufficienza renale, in particolare se severa, devono informare il medico prima di iniziare la terapia con Trittico (vedere anche "Precauzioni per l'uso").

ISTRUZIONI PER L'USO

Trittico compresse: una linea di frattura sulle compresse permette di adottare dosaggi giornalieri crescenti, secondo il giudizio del medico.

Trittico gocce: per evitare l'uso improprio da parte dei bambini che casualmente venissero a contatto con il prodotto, il confezionamento è stato munito di una capsula di apertura razionale e non istintiva.

È necessario quindi:

Per aprire: premere e contemporaneamente girare

Per chiudere: avvitare a fondo premendo

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trittico

Le reazioni più frequentemente riportate in caso di sovradosaggio includono sonnolenza, vertigini, nausea e vomito. Nei casi più seri sono stati riportati coma, tachicardia, ipotensione, iponatremia, convulsioni e insufficienza respiratoria. Le alterazioni cardiache possono includere bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT e "torsioni di punta". I sintomi possono comparire entro 24 ore o più dopo il sovradosaggio.

Il sovradosaggio di trazodone in combinazione con altri antidepressivi può causare sindrome serotoninergica.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trittico avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Portare con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio è indicato l'uso di carbone attivo o della lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per trazodone.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI TRITTICO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Trittico

Come tutti i medicinali Trittico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati durante la terapia con Trittico o nelle prime fasi che seguono la sospensione del trattamento.

I seguenti sintomi, alcuni dei quali sono comunemente riportati in caso di depressione non trattata, e la cui frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili), sono stati registrati in pazienti trattati con trazodone:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Utilizzare il prodotto entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

COMPOSIZIONE

TRITTICO 50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene: Principio attivo: trazodone cloridrato 50 mg pari a trazodone 45,58 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, giallo tramonto (E 110), etilcellulosa, olio di ricino, cera E, talco.

TRITTICO 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene: Principio attivo: trazodone cloridrato 100 mg pari a trazodone 91,1 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, magnesio stearato, etilcellulosa, olio di ricino, cera E, talco.

TRITTICO 25 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: trazodone cloridrato 2,5 g pari a trazodone 2,3 g. Eccipienti: saccarina, sodio bicarbonato, glicerolo, etanolo, acqua depurata.

TRITTICO 60 mg/ml gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: trazodone cloridrato 6 g pari a trazodone 5,5 g. Eccipienti: glicole propilenico, Macrogol 400, propile gallato, sodio edetato, sucralosio, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse film rivestite divisibili: astuccio contenente 2 blister da 15 compresse da 50 mg e 2 blister da 15 compresse da 100 mg.

Gocce orali, soluzione: astuccio contenente un flacone da 30 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Trittico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017