Tript-oh - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Tript-oh? A cosa serve?

Tript-OH contiene il principio attivo L-5-idrossitriptofano, una sostanza che media le reazioni chimiche a livello del cervello e da cui deriva la serotonina, una sostanza naturale presente nell'organismo.

Tript-OH è indicato nel trattamento del "mioclono post-anossico", ossia una contrazione violenta ed involontaria di un muscolo o di un gruppo di muscoli che si verifica dopo una diminuzione o assenza di ossigeno al cervello.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tript-oh

Non prenda Tript-OH

• se è allergico a L-5-idrossitriptofano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se ha una grave insufficienza della funzionalità dei reni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tript-oh

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tript-OH.

Il medico potrà sottoporla ad analisi per valutare la funzione dei reni e del cuore prima di prescriverle Tript-OH.

Come segnalato per i supplementi dietetici a base di L-triptofano, anche Tript-OH potrebbe dar luogo ad una malattia che provoca ispessimento della pelle (sindrome sclerodermica) o all'aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili) accompagnato da dolore ai muscoli (sindrome eosinofilia-mialgia).

Durante il trattamento, il medico potrà sottoporla periodicamente a dei controlli clinici e a delle analisi del sangue per evidenziare precocemente l'eventuale comparsa di problemi ai muscoli o l'aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili) nel sangue.

Informi il medico prima di prendere Tript-OH:

• se ha o ha avuto comportamenti di autolesionismo o pensieri legati al suicidioperché Trip-OH può aumentare il rischio di sviluppare tendenze suicide, in particolare all'inizio del trattamento e in caso di cambiamenti della dose. , Il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con Tript-OH,

Informi il medico o avverta chi si prende cura di lei di informare il medico se durante il trattamento con Tript-OH nota:

• un peggioramento della sua condizione,
• cambiamenti del comportamento
• comparsa di comportamenti o pensieri legati al suicidio. Durante il trattamento con Tript-OH non svilupperà né assuefazione (perdita di efficacia del medicinale con il tempo) nè dipendenza.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tript-oh

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando uno o più dei medicinali elencati di seguito perché la terrà sotto controllo durante il trattamento con Tript-OH:

• medicinali usati nel trattamento della depressione (inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici e quadriciclici)
• alfa metildopa (medicinale usato per trattare la pressione alta)
• metisergide (medicinale usato per trattare l'emicrania)

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è incinta o sta allattando al seno, il medicinale le sarà prescritto solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti negativi di Tript-OH sulla capacità di guidare veicoli o o di utilizzare macchinari.

Tript-OH granulato per soluzione orale contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 5 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tript-oh: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 600-1000 mg al giorno, in 3 somministrazioni separate.

Sciolga il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

La durata della terapia può variare da paziente a paziente e può in alcuni casi durare per più mesi. Non deve interrompere la terapia bruscamente e senza aver prima consultato il medico.

Se dimentica di prendere Tript-OH

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tript-OH

Non deve interrompere la terapia bruscamente e senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tript-oh

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Tript-OH, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Ad oggi, non sono stati segnalati casi di ingestione di una dose eccessiva di Tript-OH.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tript-oh

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la somministrazione di alte dosi di Tript-OH sono stati riportati occasionalmente:

• nausea
• disturbi allo stomaco di lieve entità In questi casi il medico le potrà ridurre la dose per qualche giorno o prescriverle dei medicinali per ridurre l'acidità di stomaco o che agiscono sul comportamento dell'apparato digerente.

Talvolta sono state riportate:

• Variazioni della pressione del sangue (con ritorno alla normalità in 48 ore)

Raramente sono stati riportati:

• Pensieri e comportamento suicidari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Tript-OH

Tript-OH capsule rigide

• Il principio attivo è L-5-idrossitriptofano. Ogni capsula contiene 50 mg o 100 mg o 200 mg di L-5-idrossitriptofano.
• Gli altri componenti sono amido, mannitolo, magnesio stearato. • La capsula è composta di gelatina animale, indigotina (capsule da 50 mg e 200 mg), biossido di titanio, ossido di ferro giallo (capsule da 100 mg e 200 mg), eritrosina (capsule da 100 mg e 200 mg).

Tript-OH 25 mg granulato per soluzione orale

• Il principio attivo è L-5-idrossitriptofano. Ogni bustina contiene 25 mg di L-5- idrossitriptofano.
• Gli altri componenti sono aroma albicocca, macrogol 4000, saccarosio.

Descrizione dell'aspetto di Tript-OH e contenuto della confezione

Ogni confezione di Tript-OH 50 mg capsule rigide contiene un blister da 30 capsule rigide. Ogni confezione di Tript-OH 100 mg capsule rigide contiene un blister da 20 capsule rigide. Ogni confezione di Tript-OH 200 mg capsule rigide contiene un blister da 20 capsule rigide. Ogni confezione di Tript-OH 25 mg granulato per soluzione orale contiene 20 bustine da 5 g di granulato.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRIPT-OH

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

TRIPT-OH 50 mg capsule rigide

Una capsula rigide da 50 mg contiene:

Principio attivo

L-5-idrossitriptofano mg 50

TRIPT-OH 100 mg capsule rigide

Una capsula rigide da 100 mg contiene:

Principio attivo

L-5-idrossitriptofano mg 100

TRIPT-OH 200 mg capsule rigide

Una capsula rigide da 200 mg contiene:

Principio attivo

L-5-idrossitriptofano mg 200

TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale

Una bustina da 25 mg contiene:

Principio attivo

L-5-idrossitriptofano mg 25

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide e granulato per soluzione orale in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Mioclono post-anossico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti: 600-1000 mg/die. La posologia giornaliera va suddivisa in tre somministrazioni. Il contenuto della bustina va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni

Insufficienza renale grave, ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In relazione alle possibilità che il prodotto, analogamente a quanto segnalato anche a seguito dell'uso di supplementi dietetici a base di L-triptofano, possa dar luogo ad una sindrome sclerodermica ed alla eosinophilia mialgia syndrome, si ritiene opportuno che i pazienti in trattamento vengano sottoposti a periodici controlli clinici e della formula leucocitaria al fine di poter evidenziare precocemente la presenza di mialgie o una eventuale ipereosinofilia.

In alcuni casi è opportuno far precedere al trattamento un esame renale e cardiaco accurato.

Il farmaco non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.

Ideazione/comportamento suicidario:

Suicidio/Ideazione suicidaria:

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali TRIPT-OH è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidarla o di tentativi di suicidio e, devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad altro rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti dalla necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

E' possibile associare il L-5-HTP alle altre terapie specifiche (ad esempio gli ansiolitici). L'alfa-metildopa e la metisergide bloccano la decarbossilazione periferica del TRIPT-OH; pertanto in pazienti trattati con tali sostanze, il farmaco deve essere somministrato con cautela.

L'associazione con gli IMAO deve essere effettuata con cautela. Occorre tener presente l'eventuale potenziamento degli antidepressivi triciclici e quadriciclici, dei quali può essere necessario ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gli studi di teratogenesi hanno escluso nell'animale effetti negativi sul feto. Nonostante ciò l'uso del TRIPT-OH, durante la gravidanza e l'allattamento, va limitato ai casi di assoluta necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il TRIPT-OH non influisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

A forti dosi il farmaco può provocare occasionalmente nausea e disturbi gastrici minori; in tal caso è generalmente sufficiente ridurre la dose per qualche giorno per poi risalire alla dose utile; se necessario si possono impiegare farmaci antiacidi o modificatori del comportamento dell'apparato digerente. Possono talvolta essere osservate modiche variazioni pressorie, con ritorno alla normalità nelle 48 ore.

Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

04.9 Sovradosaggio

Essendo il L-5-HTP una sostanza biologica non sono segnalati, in clinica, sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Il principio attivo del TRIPT-OH è il L-5-idrossitriptofano, diretto precursore fisiologico della serotonina, che svolge il ruolo di indispensabile mediatore chimico a livello cerebrale.

ATC: N06AX01

Tra i diversi fattori patogenetici di malattie psichiche (in particolare della depressione) e neurologiche, il ruolo svolto da alterazioni biochimiche cerebrali è da tempo sotto investigazione: molte ricerche sono state effettuate sulle alterazioni del metabolismo delle amine biogene, fino a giungere alla "ipotesi aminica" della patogenesi dei disturbi suddetti.

Esistono prove sufficienti per ritenere importante, nella genesi dei disturbi neuropsichiatrici, un'alterazione dell'attività cerebrale causata da squilibrio della sintesi, dello stoccaggio, della liberazione o della inattivazione delle amine e in particolare della serotonina: questa infatti risulta diminuita nel tessuto cerebrale di individui depressi, come diminuito e, nel liquor di questi malati, il tasso del suo metabolita, l'acido 5-idrossi-indolacetico. E' stata anche accertata una positiva correlazione tra gravità della depressione e concentrazione di questo metabolita nonché un suo aumento nelle fasi di recupero clinico dopo trattamento con elettroshock o antidepressivi triciclici ed anti-M.A.O. Del pari, in alcune sindromi neurologiche esiste un deficit di serotonina. Essendo inutilizzabile la serotonina esogena, è necessario che venga sintetizzata nei siti di azione a partire dall'aminoacido precursore: il triptofano. Ma solo l'1% del triptofano esogeno viene trasformato in serotonina. Al contratrio, il L-5-idrossitriptofano attraversa agevolmente la barriera ematoencefalica, evita il passaggio obbligato della triptofano-idrossilazione e viene convertito totalmente in serotonina per la presenza nel tessuto cerebrale di un enzima specifico, la 5-idrossitriptofano-decarbossilasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il L-5-HTP è ben assorbito per via orale; a differenza del suo precursore, non si lega alle sieroproteine e viene rapidamente decarbossilato. Il passaggio della barriera ematoencefalica è ugualmente rapido. Nel ratto albino dopo somministrazione di L-5-HTP si rileva un aumento di serotonina cerebrale che raggiunge l'apice ai 30 minuti. Nel topo la dose di 1 g/kg determina l'innalzamento della serotonina cerebrale da 0,58 mcg a 20 mcg. Nella scimmia la dose di 30 mg/kg aumenta in un'ora i livelli di serotonina cerebrale in maniera considerevole, da due a sei volte a seconda delle regioni esplorate. L'eliminazione avviene per via renale sotto forma di acido 5-idrossi-indol-acetico, catabolita della serotonina. Dopo somministrazione unica per os di 200 mg/kg nel ratto, l'apice della eliminazione si ha alla 24a ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Studi effettuati nel ratto e nel topo hanno dimostrato che la DL50 è trascurabile se paragonata ai dosaggi previsti in terapia (DL50 per os nel topo 2500 mg/kg: DL50 i.p. 1400 mg/kg).

La tossicità cronica studiata nel cane a dosi di 25 e 50 mg/kg per 16 settimane non ha evidenziato alcuna alterazione del peso corporeo, dei vari organi ed apparati, nonché dei parametri ematologici ed ematochimici. Nel ratto a dosaggi di 100 mg/kg è comparsa lieve albuminuria.

Nel gatto la somministrazione endoduodenale di 15 mg/kg non provoca alterazioni della pressione arteriosa, della dinamica cardiaca, della motilità duodenale.

Il L-5-HTP non ha evidenziato nel ratto e nel coniglio attività teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

TRIPT-OH 50 mg capsule rigide

Eccipienti:

amido, mannitolo, magnesio stearato.

Componenti della capsula: indigotina, titanio biossido, gelatina.

TRIPT-OH 100 mg capsule rigide

Eccipienti:

amido, mannitolo, magnesio stearato.

Componenti della capsula: titanio biossido, gelatina, eritrosina, ossido di ferro giallo.

TRIPT-OH 200 mg capsule rigide

Eccipienti:

amido, mannitolo, magnesio stearato.

Componenti della capsula: titanio biossido, gelatina, indigotina, eritrosina, ossido di ferro giallo.

TRIPT-OH 25 mg granulato per soluzione orale

Eccipienti:

aroma albicocca, macrogol 4000, saccarosio.

06.2 Incompatibilità

Il L-5-HTP non presenta incompatibilità assolute con gli altri farmaci specifici, ma occorre tenere presente, nell'uso, eventuali fenomeni di interazione con altri psicofarmaci.

06.3 Periodo di validità

La stabilità è di 3 anni per tutte le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto va conservato al riparo della luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 30 capsule rigide da 50 mg in blister

Astuccio da 20 capsule rigide da 100 mg in blister

Astuccio da 20 capsule rigide da 200 mg in blister

Astuccio da 20 bustine di granulato da 5 g

contenenti 25 mg di principio attivo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il contenuto della bustina va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma

Concessionaria per la vendita

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.- Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Capsule rigide da 50 mg AIC n. 024158014

Capsule rigide da 100 mg AIC n. 024158026

Capsule rigide da 200 mg AIC n. 024158040

Bustine da 5 g di granulato AIC n. 024158038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Autorizzazione

Capsule rigide da 50 mg: Marzo 1980

Capsule rigide da 100 mg: Marzo 1980

Capsule rigide da 200 mg: Luglio 1987

Bustine da 5 g di granulato: Marzo 1980

Rinnovo dell'autorizzazione

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/07/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ