Trinitrina - Foglio Illustrativo

Team Mypersonaltrainer
Trinitrina - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
  1. Indicazioni
  2. Controindicazioni
  3. Precauzioni per l'uso
  4. Interazioni
  5. Avvertenze
  6. Dosi e modo d'uso
  7. Sovradosaggio
  8. Effetti indesiderati
  9. Scadenza e conservazione

Principi attivi: Nitroglicerina

TRINITRINA compresse rivestite NITROGLICERINA 0,3mg

I foglietti illustrativi di Trinitrina sono disponibili per le confezioni:

Indicazioni Perché si usa Trinitrina? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache (C01DA02).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'attacco acuto di angina pectoris.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Trinitrina

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Trinitrina

L'efficacia della nitroglicerina assunta per via sublinguale in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non è stata stabilita. Pertanto, in tali pazienti va effettuato un attento monitoraggio clinico o emodinamico per la possibilità di insorgenza di ipotensione e tachicardia.

Può verificarsi, dopo assunzione anche di piccole dosi di nitroglicerina, una ipotensione severa, specie ortostatica. Il farmaco, pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con ipovolemia o preesistente ipotensione. L'ipotensione causata dalla nitroglicerina può essere accompagnata da bradicardia paradossa ed aumento del dolore anginoso.

La terapia con nitrati può aggravare l'angina in pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica. Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia da anemia grave, poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta.

L'assunzione di Trinitrina compresse rivestite dovrebbe essere interrotta se compaiono disturbi della visione (visione sfocata), o secchezza delle fauci. Un dosaggio eccessivo di nitroglicerina può causare una cefalea severa. Deve essere assunta solo la minima dose necessaria per alleviare l'attacco anginoso acuto. Un uso eccessivo di nitroglicerina può condurre all'insorgenza di intolleranza al farmaco.

Trinitrina compresse rivestite deve essere assunta per via sublinguale e non deglutita. La deglutizione delle compresse non è dannosa, ma annulla l'effetto terapeutico.

Trinitrina compresse rivestite contiene glucosio anidro, lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rare forme di malassorbimento di glucosio-galattosio, da rari disordini ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit di lattasi o sucrasi isomaltasi non dovrebbero assumere il medicinale.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trinitrina

In pazienti che assumono farmaci antipertensivi, bloccanti β-adrenergici, fenotiazine e nitrati si possono osservare effetti additivi di tipo ipotensivo. Una ipotensione ortostatica marcata è stata notata quando vengono somministrati insieme farmaci calcio-bloccanti e nitrati organici, come la nitroglicerina.

L'uso concomitante di alcool e di nitrati può causare ipotensione.

Gli effetti vasodilatatori ed emodinamici della nitroglicerina possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di aspirina.

La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione dell'anti-infiammatorio indometacina.

Gli antidepressivi triciclici (amitriptilina, desipramina, doxepina e altri) e i farmaci anticolinergici possono causare secchezza delle fauci e diminuita secrezione salivare. Ciò può rendere difficoltosa la dissoluzione della nitroglicerina sublinguale. Un aumento della salivazione con prodotti di saliva artificiale può risultare utile in tali casi.

La somministrazione orale di nitroglicerina diminuisce in maniera spiccata il metabolismo di primo passaggio dell'ergotamina e quindi aumenta la biodisponibilità orale di quest'ultima. L'ergotamina è nota per scatenare crisi anginose. Pertanto, i pazienti che assumono nitroglicerina sublinguale non dovrebbero assumere ergotamina e farmaci correlati, o venire monitorati attentamente per l'insorgere di sintomi di ergotismo se non è possibile evitare l'assunzione di derivati dell'ergot.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, è controindicata (vedi paragrafo "Controindicazioni").

Una diminuzione dell'effetto terapeutico della nitroglicerina sublinguale si può osservare in pazienti che assumono nitrati a lunga durata d'azione.

Interazioni con i test di laboratorio

I nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza ed allattamento

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l'impiego della nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull'animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sublinguale sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto. Il rischio potenziale nell'uomo non è conosciuto.

Trinitrina compresse rivestite non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario.

Non è noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilità non può essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga assunta da una paziente che allatta al seno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Trinitrina compresse rivestite, a causa di alcuni effetti collaterali (ipotensione ortostatica, nausea, vertigini), può avere una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tali effetti indesiderati possono attenuare la capacità di reazione del soggetto.

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dosi e modo d'uso Come usare Trinitrina: Posologia

Generalmente una compressa è sufficiente a risolvere la sintomatologia dolorosa o a prevenire la crisi d'angina. Se necessario una seconda compressa può essere assunta dopo qualche minuto. Le compresse vanno frantumate con i denti e lasciate sciogliere sotto la lingua. La deglutizione delle compresse non è dannosa, ma annulla l'effetto terapeutico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trinitrina

Segni e sintomi sono dovuti soprattutto alla marcata vasodilatazione e alla metaemoglobinemia. Le manifestazioni sono le seguenti: ipotensione e tachicardia riflessa, cute fredda e pallida, mal di testa, vertigini, confusione mentale, disturbi visivi, nausea e vomito con dolori addominali a carattere colico eventualmente associati a diarrea acquosa. Palpitazioni, sincope e collasso cardiocircolatorio.

Il trattamento dei sintomi dovuti all'ipotensione marcata e generalizzata richiedono il posizionamento del paziente intossicato in posizione di Trendelenburg (sdraiato e facendo movimenti passivi dell'estremità) con somministrazione dei fluidi per via endovenosa. Se necessario somministrare agonisti alfa-adrenergici (i.e. metossamina o fenilefrina). L'adrenalina e sostanze analoghe sono inefficaci sull'ipotensione marcata dovuta a sovradosaggio.

Trattamento della cianosi dovuta a metaemoglobinemia: a partire da un livello di 0,8 g/1 00 ml di metaemoglobina, il trattamento consisterà in una somministrazione endovenosa all'1% di blu di metilene (1-2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via orale. Si raccomanda il trattamento in un centro specializzato.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Trinitrina

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, può insorgere immediatamente dopo l'assunzione di nitroglicerina.

Vertigine, confusione, debolezza, palpitazioni ed altre manifestazioni di ipotensione posturale possono essere avvertite occasionalmente ed in particolare in soggetti in posizione ortostatica immobile.

In soggetti particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi dei nitrati, a dosi terapeutiche si possono manifestare nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia.

Solo raramente la nitroglicerina può invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, è possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa.

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato.

Rari: metaemoglobinemia

vertigini, cefalea

visione confusa

  • Disturbi cardiaci

tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope

  • Disturbi vascolari

ipotensione posturale

  • Disturbi gastrointestinali

nausea, disturbi digestivi

  • Disturbi cutanei e sottocutanei

rash

  • Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione

Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni

Molto rari: cianosi

Alterazione del sito di somministrazione

Bruciore, eritema.

La metaemoglobinemia è stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: nitroglicerina 0,3 mg

Eccipienti: saccarosio, amido di mais, lattosio monoidrato, mannitolo, talco, cellulosa microcristallina, silice, titanio diossido, glucosio anidro, gomma arabica, amido di patata, magnesio carbonato, magnesio stearato, calcio stearato, gelatina, alcool polivinilico, vanillina, metile p-idrossibenzoato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite. 2 blisters da 35 compresse.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Trinitrina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".