Trimeton - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Clorfenamina (clorfenamina maleato )
Trimeton 10 mg/1 ml soluzione iniettabile
IndicazioniPerché si usa Trimeton? A cosa serve?
Trimeton 10 mg/1 ml soluzione iniettabile è un medicinale con proprietà antistaminiche (capace cioè di combattere le allergie) che appartiene alla classe degli antistaminici, ed è efficace nel risolvere i sintomi derivanti da malattie allergiche del vie respiratorie superiori e della pelle.
Trimeton è indicato per:
- il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne, della rinite vasomotoria, di una malattia dell'occhio caratterizzata da intenso prurito e lacrimazione, dovuta solitamente alla presenza di pollini (congiuntivite allergica), di eruzioni della pelle che sono la manifestazione di malattie allergiche (manifestazioni cutanee allergiche non complicate di orticaria e angioedema), del prurito, delle punture di insetti e di alcune reazioni allergiche provocate dal contatto tra la pelle e una sostanza irritante (dermatosi allergiche) quali la dermatite atopica;
- la terapia di supporto nelle reazioni allergiche da medicinali, da trasfusione di sangue (siero) o da vaccini;
- la terapia di un disturbo neurologico che alcuni provano in seguito a spostamenti ritmici o irregolari del corpo in movimento (chinetosi) e del vomito.
- TRIMETON è indicato quando sia necessario un effetto rapido della terapia.
Che cosa sono la rinite allergica (stagionale e perenne) e la rinite vasomotoria?
La rinite allergica stagionale che compare in alcuni periodi dell'anno è una reazione allergica provocata dall'inspirazione di pollini e delle muffe.
La rinite perenne è presente tutto l'anno e i sintomi possono essere provocati dalla sensibilità ad una varietà di cause, tra cui gli acari della polvere domestica, il pelo degli animali, le piume e da alcuni cibi. Queste allergie provocano secrezione nasale, starnuti e gonfiore delle mucose nasali, che causano una sensazione di ostruzione.
La rinite vasomotoria invece non è una reazione allergica e può essere scatenata da diversi stimoli non specifici, come: variazioni della temperatura ambientale; esposizione alla luce; inalazione, anche in minima quantità, di gas, polveri o vapori irritanti; alterazioni ormonali (in rapporto al ciclo mestruale, ai primi mesi di gravidanza, alla menopausa, a un eccessivo funzionamento della tiroide, una ghiandola situata nel collo); terapie mediche, come nel caso di alcuni medicinali contro l'ipertensione; emozioni violente.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Trimeton
Non usi Trimeton
- se è allergico al principio attivo, ad altri antistaminici simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
- nei neonati e nei bambini prematuri;
- nei ragazzi di età inferiore a 12 anni;
- se sta assumendo una terapia con medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori della monoamino ossidasi);
- se ha una malattia dei bronchi (basse vie aeree);
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Trimeton
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Trimeton.
Usi Trimeton con cautela:
- se ha una forma grave di glaucoma, cioè una malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso);
- se ha una lesione della mucosa dell'apparato digerente superiore che porta ad un suo restringimento (ulcera peptica stenosante);
- se ha un restringimento del piloro, la valvola che consente il passaggio del cibo in via di digestione dallo stomaco all'intestino (stenosi pilorica); se ha un restringimento del duodeno, parte iniziale dell'intestino (stenosi duodenale);
- se ha un ingrossamento della prostata, ghiandola che nell'uomo produce il liquido seminale (ipertrofia prostatica);
- se ha un restringimento del collo della vescica;
- se ha asma bronchiale, una malattia respiratoria caratterizzata da un'ostruzione dei bronchi;
- se soffre di epilessia, una malattia caratterizzata da episodi di convulsione.
- se ha malattie cardiovascolari;
- se ha la pressione del sangue elevata;
- se ha la pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio elevata;
- se ha la tiroide, una ghiandola situata nel collo, che funziona più del dovuto (ipertiroidismo)
- se le viene somministrato per la prevenzione delle reazioni allergiche in caso di trasfusioni di sangue Trimeton non va mescolato al sangue delle trasfusioni, ma va somministrato direttamente prima della trasfusione
- Se le verranno somministrate trasfusioni successive, lei riceverà un'altra dose di Trimeton.
Gli antistaminici hanno maggiori probabilità di provocare vertigini, rilassamento mentale e muscolare, e abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 60 anni). È necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trimeton
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I medicinali usati per il trattamento della depressione (anti-MAO) prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilità di grave abbassamento della pressione sanguigna.
L'uso concomitante di Trimeton con altri antistaminici, alcol, medicinali usati per il trattamento della depressione o che agiscono sul cervello (antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale) può potenziare l'effetto sedativo di Trimeton
L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di tossicità per l'orecchio (ronzii, diminuzione della sensibilità uditiva) di alcuni antibiotici e può ridurre la durata di azione dei medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, impedendo la formazione di grumi (anticoagulanti orali).
L'uso di antistaminici deve essere interrotto circa quattro giorni prima di effettuare test cutanei per l'identificazione di possibili allergie, dal momento che questi medicinali possono falsare il risultato del test.
Trimeton con cibi, bevande e alcol
Somministrando il medicinale dopo i pasti, si può evitare la comparsa di disturbi nella zona centrale della parte superiore dell'addome (epigastrio). L'uso concomitante di alcol può potenziare l'effetto rilassante di Trimeto
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
In assenza di adeguati studi, la sicurezza dell'uso di Trimeton durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita e pertanto per l'uso del medicinale in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.
I medicinali usati per il trattamento del vomito, in genere devono essere somministrati soltanto nei casi di sintomi evidenti per i quali non sia possibile un intervento alternativo, e non nei frequenti e semplici casi di vomito legato alla gravidanza. È inoltre sconsigliato usare questi medicinali per prevenire il vomito.
L'impiego di antistaminici durante il terzo trimestre di gravidanza può provocare effetti collaterali nei prematuri e nei neonati per la loro particolare sensibilità verso tale gruppo di medicinali.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gli antistaminici possono provocare rilassamento mentale e muscolare.
Durante l'uso di Trimeton deve usare prudenza se si mette alla guida di veicoli o se utilizza macchinari, perché il medicinale può causare sonnolenza e alterare la capacità di guidare o usare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Trimeton: Posologia
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Trimeton deve essere somministrato attraverso una vena (via endovenosa), un muscolo (via intramuscolare) o sotto la pelle (via sottocutanea).
La dose di Trimeton sarà personalizzata dal medico in base alle sue necessità e alla sua risposta alla terapia.
Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: la dose raccomandata è di 1-2 fiale da 10 mg al giorno per via intramuscolare, sottocutanea o, nei casi più gravi, per via endovenosa.
La dose massima raccomandata è 40 mg in 24 ore.
Trimeton non deve essere mescolato con altri medicinali iniettabili o con sostanze utilizzate per effettuare esami clinici (agenti diagnostici).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trimeton è controindicato nei neonati, nei bambini prematuri e nei ragazzi di età inferiore a 12 anni.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trimeton
In caso di assunzione di una dose eccessiva (sovradosaggio) si possono osservare spiccati effetti di diminuzione o aumento delle attività del cervello (depressivi e stimolanti del SNC) e pertanto, va istituito immediatamente un trattamento di emergenza.
Sintomi
Gli effetti del sovradosaggio di antistaminico possono andare dalla diminuzione delle attività del cervello (rilassamento mentale e muscolare, assenza di respirazione (apnea), riduzione dello stato di vigilanza (ottundimento della coscienza), stato di colorazione bluastro della pelle e delle mucose, dovuta a problemi respiratori o del sangue (cianosi), eccessiva risposta dei riflessi agli stimoli(iperreflessia), circolazione del sangue non adeguata (collasso cardiocircolatorio)) all'eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremori o convulsioni), alla morte. Possono anche essere presenti: capogiri (vertigini), ronzii nell'orecchio, progressiva perdita della coordinazione muscolare, offuscamento della vista ed abbassamento della pressione sanguigna. Agitazione (stato di eccitazione) e segni e sintomi come secchezza della bocca, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, un forte aumento della temperatura corporea, conosciuto anche come colpo di calore e sintomi gastrointestinali).
Trattamento
Non esistono antidoti specifici, pertanto si devono trattare in modo specifico tutti i sintomi che si manifestano.
Se dimentica di usare Trimeton
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Trimeton
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Trimeton
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La sonnolenza da lieve a moderarata è il più frequente effetto avverso della clorfenamina maleato. Sono stati riportati effetti avversi come orticaria, un arrossamento della pelle accompagnato da prurito; eruzione della pelle nei confronti del medicinale; grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (shock anafilattico).
I seguenti effetti indesiderati sono elencati per frequenza:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
rilassamento mentale e muscolare, sonnolenza, debolezza, difficoltà a compiere movimenti in modo coordinato, vertigini, ronzii nell'orecchio, visione offuscata.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
secchezza della bocca, del naso e della gola, stitichezza, difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento del muco bronchiale accompagnato da respiro difficoltoso e dalla sensazione di avere un peso sul petto.
La comparsa di disturbi nella parte superiore dell'addome può essere evitata usando il medicinale dopo i pasti.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
sudorazione eccessiva, brividi, pallore, pulsazioni deboli e momentanea riduzione della pressione sanguigna; tali sintomi generalmente regrediscono nel giro di un'ora senza richiedere un trattamento specifico. Qualora dovessero insorgere questi rari effetti indesiderati sospenda l'uso del medicinale.
Altri possibili effetti indesiderati per i quali la frequenza non è nota
Con l'impiego degli antistaminici sono possibili segni di aumento delle attività del cervello, specialmente nei soggetti predisposti, con la comparsa di nervosismo, insonnia, tremori e, ad alte dosi, convulsioni.
Disturbi del cuore e del sangue
Alle comuni dosi di impiego il medicinale non manifesta evidenti effetti a carico del cuore e della circolazione del sangue. È possibile tuttavia, specie negli anziani e nei soggetti allergici, mal di testa, aumento della frequenza dei battiti cardiaci e riduzione della pressione sanguigna. Molto rara è la comparsa di agranulocitosi (grave riduzione di alcuni tipi di globuli bianchi) e di altre gravi reazioni a carico delle cellule del sangue (riduzione del numero di piastrine; anemia emolitica - basso numero di globuli rossi dovuto alla loro rottura).
Allergie
Gli antistaminici sono medicinali capaci di produrre reazioni allergiche o da sensibilità alla luce. Si può manifestare allergia (anafilassi) quando il medicinale viene iniettato nel corpo.
La comparsa di effetti indesiderati può richiedere un aggiustamento del dosaggio e nei casi più gravi la sospensione della terapia.
Disturbi del sito di iniezione
Potrà avvertire una sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione, che in genere non persiste per più di cinque minuti. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota particelle in sospensione o cambiamenti di colore.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Trimeton
- Il principio attivo è clorfenamina maleato.
- L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell'aspetto di Trimeton e contenuto della confezione
Ogni ml di Trimeton contiene 10 mg di clorfenamina maleato in una soluzione sterile, incolore.
Scatola con 5 fiale da 1 ml di soluzione iniettabile
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRIMETON 10 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: clorfenamina maleato.
Soluzione iniettabile, 10 mg/fiala.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trimeton è indicato per:
- il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne, della rinite vasomotoria, della congiuntivite allergica, delle manifestazioni cutanee allergiche non complicate di orticaria e angioedema, del prurito, delle punture di insetti e di alcune dermatosi allergiche quali la dermatite atopica;
- la terapia coadiuvante delle reazioni allergiche da farmaci, da siero o da vaccini;
- la terapia delle chinetosi e del vomito.
Trimeton è indicato quando sia necessario un effetto rapido della terapia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose di Trimeton va personalizzata in base alle necessità e alla risposta del paziente.
Trimeton è destinato alla somministrazione endovenosa (EV), intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).
Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1-2 fiale da 10 mg al giorno per via IM, SC o, nei casi più gravi, EV.
La dose massima raccomandata è 40 mg in 24 ore.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Trimeton nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.
Trimeton è controindicato nei neonati e nei bambini prematuri, nei ragazzi di età inferiore a 12 anni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici di struttura chimica simile o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Gli antistaminici sono controindicati nei neonati e nei bambini prematuri, nei ragazzi di età inferiore a 12 anni e nei pazienti che stanno ricevendo una terapia con inibitori della monoamino ossidasi.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Trimeton va usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, ulcera peptica stenosante, stenosi pilorica e duodenale, ipertrofia prostatica o stenosi del collo vescicale, asma bronchiale, epilessia, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertensione intraoculare e ipertiroidismo.
Poiché può verificarsi sonnolenza durante l'uso di Trimeton, i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda l'intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un automobile o l'uso di apparecchi, macchinari, etc., durante la terapia con Trimeton.
Gli antistaminici hanno maggiori probabilità di provocare vertigini, sedazione e ipotensione nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 60 anni).
Particolare attenzione va posta nel determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici.
Gli antistaminici possono provocare sedazione.
La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti.
Nella prevenzione delle reazioni trasfusionali Trimeton non va mescolato al sangue delle trasfusioni, ma va somministrato direttamente al paziente prima della trasfusione. Se sono somministrate trasfusioni successive, il paziente deve ricevere un'altra dose di Trimeton.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Gli anti-MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilità di grave ipotensione.
L'uso concomitante di altri antistaminici, alcol, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l'effetto sedativo di Trimeton.
L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata di azione degli anticoagulanti orali.
L'uso di antistaminici deve essere interrotto circa quattro giorni prima di effettuare procedure di test cutaneo dal momento che questi medicinali possono prevenire o diminuire reazioni altrimenti positive agli indicatori di reattività cutanea.
04.6 Gravidanza ed allattamento
In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell'uso di Trimeton durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita e pertanto per l'uso del medicinale in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.
I prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati soltanto nei casi di sintomatologia clinica conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
L'impiego di antistaminici durante il terzo trimestre di gravidanza può provocare effetti collaterali nei prematuri e nei neonati per la loro particolare sensibilità verso tale gruppo di medicinali.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gli antistaminici possono provocare sedazione.
Durante l'uso di Trimeton i soggetti addetti ai macchinari e alla guida di veicoli devono usare prudenza perché il medicinale può causare sonnolenza e alterare la capacità di guidare o usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati
La sonnolenza da lieve a moderarata è il più frequente effetto avverso della clorfenamina maleato. Altri possibili effetti avversi degli antistaminici comprendono reazioni cardiovascolari, ematologiche, neurologiche, gastrointestinali, genitourinarie e respiratorie. Sono stati riportati effetti avversi generali come orticaria, eruzione cutanea al medicinale, shock anafilattico.
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti collaterali più frequenti sono rappresentati da sedazione, sonnolenza, astenia, difficoltà della coordinazione motoria, vertigini, ronzii auricolari, visione indistinta. Sono inoltre frequenti, per gli effetti anticolinergici del medicinale, secchezza delle fauci, del naso e della gola, stipsi, difficoltà ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnati da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica.
La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti.
Con l'impiego degli antistaminici sono tuttavia possibili segni di eccitazione centrale, specialmente nei soggetti predisposti, con la comparsa di nervosismo, insonnia, tremori e, ad alte dosi, convulsioni.
Alle comuni dosi di impiego il medicinale non manifesta evidenti effetti cardiovascolari. È possibile tuttavia, specie negli anziani e nei soggetti ipersensibili, cefalea, tachicardia e ipotensione. Eccezionale è la comparsa di agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica).
Gli antistaminici sono medicinali capaci di produrre reazioni allergiche o da fotosensibilità. È possibile l'anafilassi per impiego parenterale.
La comparsa di effetti collaterali può richiedere un aggiustamento della posologia e nei casi più gravi la sospensione della terapia.
Una sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione in genere non persiste per più di cinque minuti.
Dopo somministrazione parenterale raramente possono insorgere: sudorazione eccessiva, brividi, pallore, pulsazioni deboli ed ipotensione transitoria; tali sintomi generalmente regrediscono nel giro di un'ora senza richiedere un trattamento specifico. Qualora dovessero insorgere questi rari effetti collaterali si consiglia di sospendere la somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio si possono osservare spiccati effetti depressivi e stimolanti del SNC e pertanto va istituito immediatamente un trattamento di emergenza. Sintomi: gli effetti del sovradosaggio di antistaminico possono andare dalla depressione del sistema nervoso centrale (sedazione, apnea, ottundimento della coscienza, cianosi, iperreflessia, collasso cardiocircolatorio) all'eccitazione (insonnia, allucinazioni, tremori o convulsioni), alla morte. Possono anche essere presenti: vertigini, tinnito, atassia, offuscamento della vista ed ipotensione. Stato di eccitazione e segni e sintomi di tipo atropinico (secchezza delle fauci, pupilla fissa e dilatata, vampate di calore, ipertermia e sintomi gastrointestinali) sono più frequenti nei ragazzi.
Trattamento: non esistono antidoti specifici, il trattamento è sintomatico e di supporto.
Non devono essere usati stimolanti (agenti analettici). Per trattare l'ipotensione possono essere usati vasopressori. Barbiturici a breve durata d'azione, diazepam o paraldeide possono essere somministrati per controllare le convulsioni. L'iperpiressia, specialmente nei bambini, può richiedere un trattamento con spugnature di acqua tiepida o con coperte per ipotermia. L'apnea è trattata con supporto ventilatorio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico - alchilamine sostituite.
Codice ATC: R06AB04.
La clorfenamina maleato è un antistaminico alchilaminico dotato di proprietà anticolinergiche e sedative di intensità da lieve a moderata. È uno fra i più attivi antistaminici che competono con l'istamina per i siti recettoriali H1 poco propensi a provocare sonnolenza e che danno più spesso effetti indesiderati di stimolazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dal sito di iniezione.
L'azione di Trimeton si manifesta di solito rapidamente e per via EV è pressoché immediata.
L'emivita della clorfenamina maleato dopo somministrazione EV è di 20-23 ore.
Il medicinale viene largamente metabolizzato; esso ed i suoi metaboliti vengono primariamente escreti con le urine.
La clorfenamina maleato si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 50%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta (DL50) è risultata nel topo di 142 mg/kg per os, di 104 mg/kg s.c., di 76,7 mg/kg i.p. e di 39,6 mg e.v. e nella cavia di 198 mg/kg per os e di 101,1 mg/kg s.c.
La clorfenamina non ha provocato alterazioni patologiche evidenti nel ratto dopo trattamento di 4 settimane alle dosi di 2, 5, 10 e 25 mg/kg.
Soluzioni di clorfenamina maleato allo 0,25% somministrate nell'occhio di coniglio per 30 giorni non hanno provocato irritazione.
Da uno studio di oncogenicità nel ratto per 103 settimane la clorfenamina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli.
La clorfenamina non è risultata teratogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Trimeton non deve essere mescolato con altri medicinali per terapia parenterale o con agenti diagnostici.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Scatola con 5 fiale da 1 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione per lo smaltimento.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C.: 006152021 "10 mg/1 ml soluzione iniettabile", 5 fiale 1 ml
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 27 settembre 1963
Data del rinnovo più recente: giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del dicembre 2014
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