Tretinoina Same - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Tretinoina Same? A cosa serve?

Tretinoina Same è una crema da applicare sulla pelle contenente il principio attivo tretinoina, che appartiene alla categoria dei retinoidi. Tretinoina Same è indicato nel trattamento locale dell'acne (acne volgare).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tretinoina Same

Non usi Tretinoina Same

• se è allergico alla tretinoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se è in gravidanza (veda il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tretinoina Same

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tretinoina Same.

• Eviti assolutamente l'esposizione alla luce solare diretta ed alle lampade a raggi ultravioletti in quanto causano irritazione della pelle. Se non può evitare tale esposizione tenga coperte le zone dove applica il medicinale o utilizzi preparati contenenti filtri solari ad alta protezione.
• Se ha un'irritazione della pelle a seguito di una esposizione solare (eritema solare) deve attendere la sua scomparsa prima di iniziare o continuare il trattamento con questo medicinale. Tenga presente questa raccomandazione se, per motivi di lavoro, è particolarmente esposto al sole oppure se, per predisposizione ereditaria, è molto sensibile alla luce solare ed a causa di questa tende a sviluppare danni alla pelle.
• Irradiazione con raggi X, agenti atmosferici quali vento e freddo, possono provocare un aumento di irritazioni ed arrossamento della pelle in persone trattate con Tretinoina Same.
• Se soffre di una reazione infiammatoria della pelle chiamata eczema, può andare incontro ad una grave irritazione (veda paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
• Non faccia un uso eccessivo di questo medicinale, perché questo determinerebbe una eccessiva irritazione della pelle senza migliorare la risposta terapeutica al trattamento.
• Durante il trattamento con Tretinoina Same può fare uso di cosmetici purché le zone della pelle interessate vengano accuratamente pulite prima dell'applicazione del medicinale.
• Eviti che prodotti per i capelli, come le soluzioni per permanente o gli shampoo medicati, vengano a contatto con le zone cutanee trattate con questo medicinale, perché possono provocare irritazioni.
• Eviti di effettuare depilazioni subito prima dell'applicazione del medicinale.
• Eviti il contatto di Tretinoina Same con gli occhi, la bocca, le narici e le mucose in quanto potrebbe risultare irritante. Qualora ciò avvenisse pratichi un accurato lavaggio con acqua.
• L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla pelle può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia a uno o più componenti) (veda paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Bambini

L'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato, in quanto l'efficacia e la sicurezza dell'uso del medicinale in questa fascia d'età non sono state accertate.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tretinoina Same

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

• Se sta contemporaneamente utilizzando altri preparati che favoriscono la desquamazione della pelle, come resorcinolo e acido salicilico, presti particolare cautela poiché si possono manifestare seri fenomeni irritativi. Se ha fatto uso di questi preparati, chieda consiglio al medico o al farmacista, perché è consigliabile attendere un opportuno intervallo di tempo prima di iniziare il trattamento con Tretinoina Same.
• Deve prestare la stessa cautela nel caso utilizzi saponi medicati o abrasivi (scrub), cosmetici con forte effetto disidratante, prodotti ad alta concentrazione di alcool, astringenti, ecc.
• Salvo diversa indicazione del medico, non è consigliabile una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi (medicinali utilizzati per l'infiammazione) in quanto può favorire la comparsa di comedoni (punti neri).
• Eviti l'uso concomitante di farmaci fotosensibilizzanti (che aumentano la sensibilità alla luce) come tiazidi (medicinali utilizzati per abbassare la pressione), tetracicline, fluorochinoloni, sulfamidici (medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche) e fenotiazine (medicinali utilizzati per il trattamento di psicosi e depressione).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Tretinoina Same se è in gravidanza o se sospetta di esserlo, perché potrebbe essere dannosa per il feto.

Se è in età fertile adotti adeguate misure di controllo della fertilità.

É consigliabile interrompere il trattamento per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando al seno, usi Tretinoina Same solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tretinoina Same non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Tretinoina Same contiene alcool cetilico

Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tretinoina Same: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi questo medicinale una volta al giorno, preferibilmente la sera, sulla pelle asciutta, dopo avere pulito le zone interessate. Spalmi leggermente la crema sulle lesioni con un batuffolo di cotone o con le dita. Dopo ogni applicazione si lavi accuratamente le mani.

L'effetto terapeutico è apprezzabile dopo 2-3 settimane di trattamento, ma possono essere necessarie anche 6 settimane per ottenere risultati significativi.

Durante le prime settimane di trattamento potrà presentare arrossamento nei punti di applicazione ed un'apparente intensificazione dell'infiammazione, dovuta all'azione di questo medicinale nei confronti di lesioni della pelle situate in profondità e prima non visibili.

Se l'irritazione della pelle fosse troppo intensa dovrà aumentare l'intervallo di tempo tra un'applicazione e l'altra.

Una modesta irritazione è però necessaria se si vogliono ottenere risultati significativi entro un periodo di tempo ragionevole.

Dopo alcune settimane di trattamento otterrà dei miglioramenti che rimangono applicando Tretinoina Same ad intervalli di tempo più lunghi (ogni 2-3 giorni).

Per una risposta soddisfacente è importante applicare il medicinale regolarmente.

Non ingerisca questo medicinale.

Non superi le dosi consigliate

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tretinoina Same

Se usa più Tretinoina Same di quanto deve L`impiego di dosi eccessive di prodotto non migliora i risultati terapeutici ma provoca una spiacevole irritazione della pelle (con arrossamento, desquamazione, ecc.); questa irritazione scompare interrompendo le applicazioni.

L`ingestione accidentale di Tretinoina Same provoca effetti analoghi a quelli osservati con dosi orali elevate di vitamina A (prurito, pelle secca, dolori articolari, mancanza di appetito, ecc.).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Tretinoina Same avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tretinoina Same

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito all'impiego di questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:

• Irritazione, anche grave, della zona di applicazione (eritema). Se questo si verifica, pur avendo seguito le modalità di impiego e le posologie consigliate, deve interrompere temporaneamente il trattamento, consultare il medico e usare successivamente una concentrazione inferiore a quella utilizzata in precedenza. Irritazione, anche grave, può manifestarsi anche se applicato su cute affetta da eczema (reazione infiammatoria della pelle). Se soffre di eczema nella zona di applicazione dovrà utilizzare questo medicinale con molta cautela (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
• Schiarimento della pelle (diminuzione della pigmentazione cutanea)
• Reazione allergica della pelle, molto raramente

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

Cosa contiene Tretinoina Same

Il principio attivo è tretinoina. 100 g di crema contengono 0,05 g di tretinoina.

Gli altri componenti sono: alcool cetilico, acido stearico, isopropile miristato, polisorbato 60, sorbitan stearato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, acido sorbico, sodio edetato, butilidrossitoluene, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Tretinoina Same e contenuto della confezione

Tretinoina Same è una crema contenuta in un tubo da 20 grammi.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRETINOINA SAME 0,05% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: tretinoina 0,05 g.

Eccipienti: alcool cetilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Acne volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Applicare una volta al giorno, preferibilmente la sera, sulla cute asciutta, previa pulizia delle zone interessate.

Spalmare leggermente sulle lesioni con un batuffolo di cotone o con le dita.

Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione. L'effetto terapeutico è apprezzabile dopo 2-3 settimane di trattamento, ma possono essere necessarie anche 6 settimane per ottenere risultati significativi.

In ogni caso durante le prime settimane di trattamento si possono avere fenomeni di arrossamento a livello del sito di applicazione. Qualora l'irritazione cutanea fosse troppo intensa si dovranno distanziare maggiormente gli intervalli tra un'applicazione e l'altra.

Una modesta irritazione cutanea è però necessaria se si vogliono ottenere risultati significativi entro un periodo di tempo ragionevole.

Durante le prime settimane si può osservare un'apparente intensificazione della infiammazione. Ciò è dovuto all'azione del preparato nei confronti di lesioni cutanee situate in profondità e prima non visibili.

Dopo alcune settimane di trattamento si riscontreranno favorevoli risultati terapeutici che permangono applicando TRETINOINA SAME ad intervalli di tempo più lunghi (ogni 2-3 giorni).

Il successo terapeutico è legato alla regolarità dei trattamenti.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso della tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio e adottare adeguate misure di controllo della fertilità.

L'esposizione alla luce solare diretta ed alle lampade a raggi ultravioletti determina una irritazione della cute, per cui l'esposizione deve essere assolutamente evitata.

I soggetti che non possono evitare tale esposizione dovranno tenere coperte le zone cutanee interessate o fare uso di preparati contenenti filtranti solari di sicura efficacia.

Pazienti con eritema solare devono attendere che questo sia scomparso prima di iniziare o continuare il trattamento con TRETINOINA SAME.

Di ciò devono essere avvertiti coloro che per motivi di lavoro sono particolarmente esposti al sole.

La raccomandazione va estesa ai pazienti altamente sensibili alla luce solare per predisposizione ereditaria, con tendenza a manifestare danni cutanei indotti dalla luce solare stessa.

In caso di irradiazione con raggi X, TRETINOINA SAME può provocare un aumento di irritazioni ed arrossamento cutaneo.

Anche agenti atmosferici quali vento e freddo possono provocare irritazione cutanea in pazienti sotto trattamento con TRETINOINA SAME.

Il preparato non deve essere portato a contatto degli occhi, della bocca, delle narici e delle mucose.

Qualora ciò avvenga si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.

Non fare uso eccessivo del prodotto: in tal modo si determinerebbe una reazione irritativa cutanea eccessiva senza migliorare la risposta terapeutica al trattamento.

Pazienti affetti da eczema possono avere una grave irritazione.

Particolare cautela va adottata in caso di concomitante trattamento della cute con altri preparati soprattutto con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle.

Pazienti sotto trattamento con TRETINOINA SAME possono fare uso di cosmetici purché le zone cutanee interessate vengano accuratamente deterse prima dell'applicazione del farmaco. I prodotti per capelli, quali le soluzioni per permanente o gli shampoo medicati, possono provocare irritazioni anche di pelli normali. Evitare che tali prodotti vengano a contatto con le zone cutanee trattate con il prodotto. Evitare di effettuare eventuali depilazioni subito prima dell'applicazione del farmaco.

L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Non ingerire.

Tenere TRETINOINA SAME, come tutti i farmaci in genere, fuori della portata dei bambini.

L'efficacia e la sicurezza d'impiego nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state accertate.

Questo medicinale contiene alcool cetilico tra gli eccipienti e pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il concomitante trattamento della cute con altri preparati che favoriscono la desquamazione della pelle, come resorcinolo e acido salicilico, può indurre seri fenomeni irritativi, occorre pertanto adottare particolare cautela.

Se il paziente è stato prima trattato con questi preparati, si consiglia di attendere per un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con TRETINOINA SAME.

Salvo diversa prescrizione medica una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non è consigliabile in quanto può favorire la comparsa di comedoni.

È da evitare l'uso concomitante di farmaci fotosensibilizzanti come tiazidi, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine e sulfamidici.

Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi), di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti con alta concentrazione di alcool, astringenti, ecc.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Uso in gravidanza

I retinoidi, se assunti per bocca durante la gravidanza, possono determinare gravi alterazioni fetali.

Non è sufficientemente noto se anche l'applicazione locale possa essere dannosa per lo sviluppo del feto. Nell'uomo, nonostante alcuni studi rassicuranti, sono stati segnalati rari casi di malformazioni a seguito di applicazione topica di retinoidi durante la gravidanza.

Nei modelli animali di laboratorio, con dosaggi molto elevati, sono stati osservati difetti dell'ossificazione. Il significato di queste osservazioni è dubbio, non è dimostrata una relazione di causa-effetto ma neppure una ragionevole sicurezza. Suggeriscono, quindi, e comunque, comportamenti di prudenza e cautela.

Pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza accertata o presunta e le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio al fine di adottare idonee misure di controllo della fertilità e di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.

Uso durante l'allattamento

Nelle donne che allattano, TRETINOINA SAME dovrà essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TRETINOINA SAME non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

TRETINOINA SAME può determinare eritema locale anche grave. Se questo si verifica, pur avendo seguito le modalità d'impiego e le posologie consigliate, occorre interrompere temporaneamente il trattamento e usare successivamente la concentrazione inferiore a quella adottata in precedenza.

Il prodotto può determinare irritazione locale anche grave se applicato su cute affetta da eczema: in questi pazienti TRETINOINA SAME dovrà essere impiegato con molta cautela.

Fenomeni di allergia da contatto dopo applicazioni topiche di TRETINOINA SAME si sono verificati molto raramente.

Durante il trattamento con TRETINOINA SAME si può osservare una diminuzione della pigmentazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio

L'impiego di dosi eccessive di prodotto non migliora i risultati terapeutici ma provoca una spiacevole irritazione cutanea (con arrossamento, desquamazione, ecc.), reversibile con la sospensione delle applicazioni.

L'ingestione accidentale di TRETINOINA SAME provoca effetti analoghi a quelli osservati con dosi orali elevate di vitamina A (prurito, pelle secca, dolori articolari, inappetenza ecc.). Qualora ciò si verificasse, è necessario consultare immediatamente il medico per adottare le terapie più idonee.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

TRETINOINA SAME è un preparato per uso esterno a base di Tretinoina (acido trans-retinoico) destinato al trattamento topico dell'acne.

La Tretinoina accelera il ricambio delle cellule epidermiche e, riducendo lo spessore dello strato corneo, contrasta l'ostruzione del follicolo sebaceo e la formazione di comedoni.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La Tretinoina esercita essenzialmente un effetto locale a livello della zona trattata e, nelle normali condizioni di impiego, il suo assorbimento è limitato a livello dell'epidermide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

DL 50 (ratto per os) 2000 mg/kg; DL 50 (topo per os) 2200 mg/kg.

Tossicità cronica

In seguito a somministrazione topica la Tretinoina ha dimostrato buona tollerabilità sia a livello locale che sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Alcool cetilico, acido stearico, isopropile miristato, polisorbato 60, sorbitan stearato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, acido sorbico, sodio edetato, butilidrossitoluene, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio internamente rivestito con vernice protettiva.

Tubo 20 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2/A - 43125 PARMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 027707037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Ultimo Rinnovo: Gennaio 2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Gennaio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ