Trental - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Pentossifillina
TRENTAL 100 mg / 5 ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e endovenoso
I foglietti illustrativi di Trental sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Trental? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori periferici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcere venose croniche.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Trental
Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con:
- Ipersensibilità a pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Infarto miocardico recente.
- Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell'evento emorragico).
- Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento).
- Gravidanza (vedere Avvertenze speciali Gravidanza).
Controindicazioni al trattamento parenterale con Trental:
- Gravi stati di sclerosi cerebrale o coronarica con ipertensione
- Gravi aritmie
In caso di arteriosclerosi avanzata evitare l'iniezione nell'arteria carotidea.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Trental
Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.
Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:
- ipotensione.
- compromissione della funzionalità renale (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
- grave compromissione della funzionalità epatica.
- aumentata tendenza all'emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche Controindicazioni).
- rischio particolare in caso di riduzione della pressione arteriosa (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello), in cui l'iniezione e.v. od e.a. di farmaci vasoattivi può determinare la comparsa di transitoria ipotensione con tendenza al collasso e disturbi stenocardici.
- trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K (vedere Interazioni)
- trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere Interazioni)
- trattamento concomitante con pentossifillina e ciprofloxacina (vedere Interazioni)
Prima dell'inizio del trattamento parenterale (e.v. od e.a.) è opportuno, per controllare la reattività individuale, somministrare lentamente il contenuto di mezza fiala (2,5 ml = 50 mg) diluito in 10 ml di soluzione fisiologica. In caso di insufficienza cardiaca in cui è necessario raggiungere il compenso con glicosidi, il Trental non va infuso con elevati volumi di liquido.
Se durante la terapia con Trental si manifestano vaste emorragie della retina, il trattamento va sospeso.
La somministrazione parenterale di qualsiasi farmaco può determinare in casi eccezionali shock anafilattico. In questo caso è necessario adottare immediatamente le adeguate contromisure quali decubito laterale, vie respiratorie libere, respirazione artificiale, catecolamine (noradrenalina, adrenalina, isoproterenolo), dosi molto elevate di corticosteroidi per via endovenosa.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trental
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.
Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell'attività anticoagulante al momento dell'inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose.
Trental può aumentare l'effetto ipotensivo dei farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.
La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse da teofillina.
L'uso contemporaneo di ketorolac-trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.
La somministrazione concomitante di ciprofloxacina può aumentare la concentrazione sierica di pentossifillina in alcuni pazienti. Pertanto, si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse in seguito alla somministrazione contemporanea dei due prodotti medicinali.
Avvertenze È importante sapere che:
Non vi sono dati circa l'uso di Trental nei bambini.
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non vi è sufficiente esperienza clinica sull'uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Trental 100mg/5ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1 fiala), cioè è praticamente "senza sodio".
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Dosi e modo d'uso Come usare Trental: Posologia
Somministrazione per fleboclisi:
All'inizio del trattamento la posologia giornaliera è di 1 fiala (100 mg) infusa con 250-500 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o, ad esempio, soluzione di Ringer, nel corso di 120-180 minuti. In seguito può essere aumentata di 1 fiala il dì fino a 300 mg. Se si dovessero utilizzare altre soluzioni per la diluizione, è necessario verificarne singolarmente la compatibilità; solo le soluzioni limpide possono essere infuse.
Nei casi gravi, se la tollerabilità è buona, la posologia giornaliera può essere gradualmente aumentata (1 fiala il dì) fino 600 mg da somministrare in 2 infusioni (mattino e pomeriggio) con 250-500 ml di soluzione vettrice nel corso di 120-180 minuti.
Se per motivi pratici o di tollerabilità l'infusione può essere praticata solo una volta il dì, si raccomanda la somministrazione supplementare di 3 (2 + 1) compresse di Trental 400 suddivise nell'arco della giornata (mezzogiorno e sera).
Somministrazione per via e.v. ed e.a.:
1 fiala (100mg) al giorno, iniettando lentamente ed a paziente disteso. Per via endovenosa la durata dell'iniezione deve essere di almeno 5 minuti, mentre per via endoarteriosa, dopo diluizione del contenuto della fiala in 20 ml di soluzione fisiologica, deve essere di 10 minuti ogni 5 ml. In seguito, se la tollerabilità è buona, tale somministrazione può essere ripetuta nel corso della giornata.
Dopo il trattamento parenterale la terapia può essere proseguita per os. È comunque compito del medico stabilire la posologia, la via di somministrazione e la durata del trattamento che, a seconda della gravità del quadro clinico, può essere effettuato per via parenterale, per os oppure combinato (per os e per via parenterale contemporaneamente).
La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.
Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:
Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% - 50% della dose
Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% - 70% della dose
È necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.
Diluizione
Per la diluizione della soluzione da infondere può essere utilizzata una soluzione fisiologica di cloruro di sodio o, ad esempio, la soluzione di Ringer. Se si dovessero utilizzare altre soluzioni per la diluizione, è necessario verificarne singolarmente la compatibilità; solo le soluzioni limpide possono essere infuse.
Le istruzioni relative all'apertura delle fiale sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.
Attenzione: fiala di nuovo tipo.
Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata nella figura (A). A
Spingere all'indietro la parte superiore della fiala come indicato nella figura (B).
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trental
Sintomi
I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento al viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.
Trattamento
Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l'assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l'assorbimento (ad es. carbone attivo).
Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l'istituzione di misure terapeutiche. In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).
Tenere libere le vie respiratorie.
Diazepam in caso di convulsioni.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trental avvertire immediatamente il medico o rivolgetersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Trental, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Trental
Come tutti i medicinali, Trental può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o postmarketing. Le frequenze sono sconosciute.
Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
Esami diagnostici | aumento delle transaminasi, diminuzione della pressione sanguigna |
Patologie cardiache | aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris |
Patologie del sistema emolinfopoietico | trombocitopenia |
Patologie del sistema nervoso | capogiri, cefalea, meningite asettica |
Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | prurito, eritema, (arrossamento della cute), orticaria |
Patologie vascolari | vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti) |
Disturbi del sistema immunitario | reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock) |
Patologie epatobiliari | colestasi (colestasi intraepatica) |
Disturbi psichiatrici | agitazione, disturbi del sonno |
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Una fiala contiene:
Principio attivo: pentossifillina 100 mg.
Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione per infusione.
5 fiale.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRENTAL 100 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE PER USO ENDOARTERIOSO E ENDOVENOSO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene: pentossifillina 100 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ulcere venose croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Somministrazione per fleboclisi
All'inizio del trattamento la posologia giornaliera è di 1 fiala (100 mg) infusa con 250-500 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o, ad esempio, soluzione di Ringer, nel corso di 120-180 minuti. In seguito può essere aumentata di 1 fiala il dì fino a 300 mg.
Se si dovessero utilizzare altre soluzioni per la diluizione, è necessario verificarne singolarmente la compatibilità; solo le soluzioni limpide possono essere infuse.
Nei casi gravi, se la tollerabilità è buona, la posologia giornaliera può essere gradualmente aumentata (1 fiala il dì) fino 600 mg da somministrare in 2 infusioni (mattino e pomeriggio) con 250-500 ml di soluzione vettrice nel corso di 120-180 minuti.
Se per motivi pratici o di tollerabilità l'infusione può essere praticata solo una volta il dì, si raccomanda la somministrazione supplementare di 3 (2 + 1) compresse di Trental 400 suddivise nell'arco della giornata (mezzogiorno e sera).
Somministrazione per via e.v. ed e.a.
1 fiala (100 mg) il dì, iniettando lentamente ed a paziente disteso. Per via endovenosa la durata di infusione deve essere di almeno 5 minuti, mentre per via endoarteriosa (dopo diluizione del contenuto della fiala in 20 ml di soluzione fisiologica) deve essere di 10 minuti ogni 5 ml.
In seguito, se la tollerabilità è buona, tale somministrazione può essere ripetuta nel corso della giornata.
Dopo il trattamento parenterale la terapia può essere proseguita per os. È comunque compito del medico stabilire la posologia, la via di somministrazione e la durata del trattamento che, a seconda della gravità del quadro clinico, può essere effettuato per via parenterale, per os oppure combinato (per os e per via parenterale contemporaneamente).
La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.
Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:
Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% - 50% della dose
Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% - 70% della dose
È necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.
04.3 Controindicazioni
Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con:
• Ipersensibilità a pentossifillina o ad altre metilxantine.
• Infarto miocardico recente.
• Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell'evento emorragico).
• Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento)
• Gravidanza (vedi sezione 4.6)
Controindicazioni alla somministrazione e.v. od e.a. di Trental:
• Gravi stati di sclerosi cerebrale e coronarica con ipertensione.
• Gravi aritmie.
In caso di aterosclerosi avanzata evitare l'iniezione nell'arteria carotidea.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.
Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:
• compromissione della funzionalità renale (vedere sezione 4.2)
• grave compromissione della funzionalità epatica
• aumentata tendenza all'emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione(vedere anche sezione 4.3)
• rischio particolare in caso di riduzione della pressione arteriosa (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello), in cui l'iniezione e.v. od e.a. di farmaci vasoattivi può determinare la comparsa di transitoria ipotensione con tendenza al collasso e disturbi stenocardici.
• trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K (vedere sezione 4.5)
• trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere sezione 4.5)
Non vi sono dati circa l'uso di Trental nei bambini.
Se durante la terapia con Trental si manifestano vaste emorragie della retina, il trattamento va sospeso.
La somministrazione parenterale di qualsiasi farmaco può determinare in casi eccezionali shock anafilattico. In questo caso è necessario adottare immediatamente le adeguate contromisure quali decubito laterale, vie respiratorie libere, respirazione artificiale, catecolamine (noradrenalina, adrenalina, isoproterenolo) e dosi molto elevate di corticosteroidi per via i.v.
Prima dell'inizio del trattamento parenterale (e.v. od e.a.) è opportuno, per controllare la reattività individuale, somministrare lentamente ½ fiala (2,5 ml = 50 mg) diluita in 10 ml di soluzione fisiologica.
In caso di insufficienza cardiaca, in cui è necessario raggiungere il compenso con glicosidi, il Trental non va infuso con elevati volumi di liquido.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Trental 100mg/5ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1 fiala), cioè è praticamente "senza sodio"
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.
Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell'attività anticoagulante al momento dell'inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose.
Trental può aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.
La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si potrebbero verificare sia aumento della frequenza che della gravità delle reazioni avverse da teofillina.
L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non vi è sufficiente esperienza clinica sull'uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o post-marketing. Le frequenze sono sconosciute.
Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
Esami diagnostici | aumento delle transaminasi, diminuzione della pressione sanguigna |
Patologie cardiache | aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris |
Patologie del sistema emolinfopoietico | trombocitopenia |
Patologie del sistema nervoso | capogiri, cefalea, meningite asettica |
Patologie gastrointestinali | disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | prurito, eritema, (arrossamento della cute), orticaria |
Patologie vascolari | vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti) |
Disturbi del sistema immunitario | reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock) |
Patologie epatobiliari | colestasi (colestasi intraepatica) |
Disturbi psichiatrici | agitazione, disturbi del sonno |
04.9 Sovradosaggio
I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento al viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.
Trattamento
Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l'assunzione è avvenuta da poco tempo, si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l'assorbimento (ad es. carbone attivo).
Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze possono richiedere un intenso monitoraggio generale e specifico nonchè l'istituzione di misure terapeutiche.
In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).
Tenere libere le vie respiratorie.
Diazepam in caso di convulsioni.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori periferici.
Codice ATC: C04AD03.
La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.
La sua azione si esplica mediante l'aumento della flessibilità dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, il miglioramento dell'attività fibrinolitica e l'inibizione dell'attivazione leucocitaria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione i.v. la fase di distribuzione ha emivita di 7-8 minuti, mentre l'emivita di eliminazione t½ è di 1-1,5 ore. Il picco ematico è di 1,2 mcg/ml.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Fiale di vetro neutro, incolore; 5 fiale da 5 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia rivolto verso chi guarda, quindi spingere all'indietro la parte superiore della fiala facendo leva.
Per la diluizione della soluzione da infondere può essere utilizzata una soluzione fisiologica di cloruro di sodio o, ad esempio, la soluzione di Ringer. Se si dovessero utilizzare altre soluzioni per la diluizione, è necessario verificarne singolarmente la compatibilità; solo le soluzioni limpide possono essere infuse.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TRENTAL 100 mg/5 ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e endovenoso
5 fiale da 5 ml: AIC n. 022863031
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Febbraio 1979 / Giugno 2010.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2014