Trandate - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Labetalolo

TRANDATE 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

I foglietti illustrativi di Trandate sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Trandate? A cosa serve?

TRANDATE contiene il principio attivo labetalolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa e beta-bloccanti, i quali rilassano e dilatano i vasi sanguigni, abbassando la pressione del sangue e riducendo il lavoro del cuore.

Questo medicinale è indicato nel trattamento di un forte aumento della pressione del sangue (grave ipertensione), per riportarla a valori normali nei casi di emergenza.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Trandate

Non usi TRANDATE

  • se è allergico al labetalolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se ha dei disturbi del battito del cuore (blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado), cioè un blocco di diverso grado della trasmissione dello stimolo elettrico tra la parte superiore del cuore ( atrio) e la parte inferiore ( ventricolo);
  • se presenta una ridotta funzionalità del cuore, nonostante sia in trattamento con digitalici, farmaci usati per aiutare il cuore che funziona male (insufficienza cardiaca resistente al trattamento con digitalici);
  • se ha una grave riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale grave);
  • se ha un livello di acidità del sangue più elevato del normale a causa del diabete (acidosi diabetica);
  • se ha un grave problema al cuore (shock cardiogeno);
  • se una forte riduzione della pressione del sangue (ipotensione severa e marcata) o ha un battito del cuore molto lento (bradicardia);
  • se ha la pressione del sangue molto alta, dopo aver avuto un infarto e ci sono varie complicazioni (episodi ipertensivi successivi ad infarto acuto miocardico);

L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Trandate

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato TRANDATE.

Se soffre di ridotta funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca), prima di iniziare il trattamento con questo medicinale il medico stabilirà una terapia con altri medicinali utilizzati per vari problemi del cuore,detti digitalici oppure con medicinali detti diuretici.

Questo medicinale le sarà somministrato con molta cautela:

  • se soffre di malattie al fegato (danni epatici); in questo caso il medico potrà decidere di diminuire la dose. Durante il trattamento con TRANDATE, possono verificarsi danni al fegato (danno epatocellulare). Se ciò le accade, sarà sottoposto ad alcune analisi per valutare se interrompere o meno il trattamento con questo medicinale;
  • se ha o in passato ha sofferto di asma, perché possono insorgere gravi problemi respiratori (broncospasmo); se ciò accade il medico deciderà se trattarla con altri medicinali come broncodilatatori selettivi, cioè sostanze che dilatano i bronchi permettendo di respirare meglio, per via inalatoria o con un farmaco chiamato atropina (1 mg di atropina per via endovenosa) oppure interrompere il trattamento.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso di questo medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trandate

Informi il medico o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione di TRANDATE sarà evitata se sta usando medicinali usati per abbassare la pressione del sangue chiamati antagonisti dei canali del calcio come il verapamil, perché tale associazione può indurre un grave abbassamento della pressione e scompenso cardiaco.

Questo medicinale le sarà somministrato con molta cautela se sta usando:

Tenga presente che l'uso di TRANDATE potrebbe renderla più predisposta a sviluppare reazioni allergiche e allo stesso tempo meno sensibile all'adrenalina, una sostanza usata per trattare reazioni allergiche gravi.

La presenza di un metabolica del labetalolo nelle urine, può interferire con i test di laboratorio delle urine.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Nei primi 3 mesi di gravidanza questo medicinale le sarà somministrato solo se il medico lo riterrà strettamente necessario perché può causare problemi al suo bambino come:

  • diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
  • battito del cuore molto lento (bradicardia);
  • difficoltà a respirare (depressione respiratoria);
  • riduzione dei zuccheri nel sangue (ipoglicemia);
  • diminuzione della temperatura corporea (ipotermia);
  • diminuita risposta ad altri trattamenti (terapie di supporto per es. soluzioni per via endovenosa e glucosio), specie se si è usato questo medicinale per lungo tempo o se la donna incinta soffre di una malattia detta pre eclampsia, caratterizzata da pressione alta del sangue, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi e presenza di proteine nelle urine;
  • morte intrauterina e neonatale, in seguito all'uso di questo medicinale e alla contemporanea esistenza di altre complicazioni (uso di altri farmaci quali vasodilatatori, farmaci che deprimono la funzione respiratoria, pre-eclampsia, ritardi della crescita intrauterina e prematurità);

Per tali motivi questo medicinale non le sarà somministrato per lungo tempo e in contemporanea con un altro medicinale usato per la pressione alta e detto idralazina; inoltre si cercherà di non ritardare troppo il parto.

Allattamento

Il labetololo (TRANDATE) viene secreto nel latte materno, pertanto l'allattamento materno non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dal momento che labetalolo (TRANDATE) può provocare vertigini e letargia, i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel guidare veicoli e nel fare uso di macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Trandate: Posologia

Questo medicinale le sarà somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o l'infermiere.

Questo medicinale le verrà somministrato in un ospedale o altri centri specializzati da un medico o un infermiere.

La somministrazione di questo medicinale le sarà effettuata tramite un'iniezione in vena o iniezione in vena lenta (infusione endovenosa), disteso e rimanendo in questa posizione per almeno 3 ore dopo la somministrazione di TRANDATE.

La dose raccomandata per far scendere rapidamente la pressione molto alta è di 50 mg che, se necessario, può essere somministrata ogni 5 minuti fino a un massimo di 200 mg. In alcuni pazienti, come ad esempio quelli affetti da un tipo di tumore detto feocromocitoma, la dose massima può arrivare a 300 mg.

Il medico terrà sotto controllo i valori della pressione, i battiti del cuore (frequenza cardiaca) e, se necessario, la sua capacità di respirare (funzione respiratoria) per tutta la durata del trattamento con TRANDATE.

Questo medicinale le sarà somministrato a diverse velocità, a seconda se le viene somministrato per abbassare la pressione durante la gravidanza o dopo un infarto.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trandate

Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, possono verificarsi problemi al cuore o alla circolazione sanguigna come capogiri nell'alzarsi rapidamente in piedi (ipotensione posturale) o battito del cuore molto lento (bradicardia).

Il medico stabilirà un terapia adatta per il trattamento di questi sintomi.

Se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di TRANDATE, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Trandate

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a una temperatura non superiore a 25° C.

Il medico e l'infermiere conoscono le modalità di conservazione del medicinale.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Trandate 5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

  • Il principio attivo è labetalolo cloridrato. Ogni fiala contiene 100 mg di labetalolo cloridrato.
  • L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di TRANDATE e contenuto della confezione

Astuccio contenente 1 fiala da 20 ml.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Trandate sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017