Tolep - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Oxcarbazepina

TOLEP 300 mg compresse
TOLEP 600 mg compresse

I foglietti illustrativi di Tolep sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tolep? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antiepilettico, derivato della carbossamide.

Indicazioni terapeutiche

Tolep è indicato per il trattamento delle crisi epilettiche parziali con o senza crisi tonico cloniche secondariamente generalizzate.

Tolep è indicato per l'uso sia nella monoterapia che nella terapia aggiuntiva, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tolep

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tolep

Tolep deve essere somministrato solo sotto controllo medico.

Ipersensibilità

Nel periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di classe I (immediata) compresi rash, prurito, orticaria, angioedema e casi di anafilassi. Casi di anafilassi e angioedema a carico della laringe, della glottide, delle labbra e delle palpebre sono stati segnalati dopo l'assunzione della prima o delle successive dosi di Tolep. Se in un paziente si verificano queste reazioni dopo il trattamento con Tolep, si deve interrompere la somministrazione di Tolep e si deve iniziare una terapia alternativa.

I pazienti in cui si sono verificate reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina devono essere informati che il 25-30% circa degli stessi pazienti può ripresentare simili reazioni (es. gravi reazioni cutanee) dopo l'assunzione di Tolep (vedi "Effetti indesiderati").

Reazioni di ipersensibilità, incluse le reazioni di ipersensibilità a carico di più organi, possono verificarsi anche in pazienti che non hanno avuto episodi precedenti di ipersensibilità alla carbamazepina. Tali reazioni possono interessare la cute, il fegato, il sistema emolinfopoietico o altri organi, sia singolarmente sia contemporaneamente nel caso di una reazione sistemica (vedi "Effetti indesiderati"). In generale, se si verificano segni e sintomi che fanno sospettare reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di Tolep.

Effetti dermatologici

In casi molto rari in associazione all'uso di Tolep sono stati segnalati gravi reazioni dermatologiche, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e l'eritema multiforme. I pazienti con gravi reazioni dermatologiche potrebbero necessitare l'ospedalizzazione, poiché queste condizioni possono costituire un pericolo per la vita e molto raramente essere fatali. Episodi di questo tipo associati all'uso di Tolep sono stati segnalati sia in bambini che in adulti. Il tempo medio di insorgenza è stato di 19 giorni. Sono stati segnalati diversi casi isolati di ricomparsa di reazioni cutanee gravi quando è stato ripreso il trattamento con Tolep. I pazienti in terapia con Tolep che sviluppano una reazione cutanea devono essere prontamente valutati ed il trattamento con Tolep deve essere immediatamente interrotto a meno che il rash sia chiaramente non correlabile al farmaco. In caso di interruzione del trattamento si deve considerare l'eventualità di sostituire Tolep con un altro medicinale antiepilettico per evitare crisi da astinenza. Tolep non deve essere risomministrato in pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità (vedere "Controindicazioni").

Il rischio di gravi reazioni cutanee nei pazienti cinesi di etnia Han o di origine tailandese associato con carbamazepina o con sostanze chimicamente correlate si può prevedere eseguendo un test su un campione di sangue di questi pazienti. Il medico dovrebbe essere in grado di consigliare se è necessario il test sul sangue prima di assumere oxcarbazepina.

Rischio di peggioramento delle crisi epilettiche

Il rischio di peggioramento delle crisi epilettiche è stato segnalato durante il trattamento con oxcarbazepina. Il rischio di peggioramento delle crisi epilettiche è stato osservato principalmente nei bambini ma può anche verificarsi negli adulti. In caso di peggioramento delle crisi epilettiche, la terapia con Tolep deve essere interrotta.

Iponatriemia

Nei pazienti con disfunzioni renali preesistenti associate a bassi livelli di sodio (es. sindrome da inappropriata secrezione di ADH) o nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che riducono i livelli di sodio (es. diuretici, desmopressina, molecole associate a secrezione inappropriata di ADH) così come con antinfiammatori non steroidei (es. indometacina), i livelli di sodio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare la terapia, dopo circa due settimane e successivamente ad intervalli mensili nei primi tre mesi di terapia, o secondo il giudizio del medico. Questi fattori di rischio possono interessare soprattutto i pazienti anziani. I pazienti già in terapia con Tolep che iniziano un trattamento con farmaci che riducono i livelli di sodio devono sottoporsi ai medesimi controlli sui livelli di sodio nel sangue. In generale, se durante la terapia con Tolep si verificano sintomi che fanno sospettare iponatriemia (eccessivo abbassamento dei livelli di sodio nel sangue; vedi "Effetti indesiderati"), il medico può decidere di effettuare delle misurazioni dei livelli di sodio nel sangue. Per gli altri pazienti queste analisi possono rientrare nel quadro dei normali controlli di laboratorio.

Tutti i pazienti con insufficienza cardiaca e scompenso cardiaco secondario devono controllare regolarmente il peso per accertarsi che non si verifichi ritenzione di fluidi. In caso di ritenzione di fluidi o peggioramento delle condizioni cardiache, si devono controllare i livelli di sodio nel sangue. Se si osserva iponatriemia, può essere utile ridurre i liquidi assunti. I pazienti con disturbi della conduzione preesistenti (es. blocco atrio-ventricolare, aritmia) devono essere tenuti sotto stretto controllo.

Ipotiroidismo

L'ipotiroidismo è una reazione avversa molto rara all'oxcarbazepina. Considerando l'importanza degli ormoni tiroidei nello sviluppo dei bambini dopo la nascita, si consiglia di effettuare un controllo della funzione tiroidea prima di iniziare il trattamento con Tolep nei pazienti pediatrici. Nei pazienti pediatrici si raccomanda il monitoraggio della funzione tiroidea durante il trattamento con Tolep.

Funzionalità epatica

Sono stati segnalati episodi molto rari di epatite, che nella maggior parte dei casi si sono risolti favorevolmente. Quando si sospetta un effetto a carico del fegato, si deve controllare la funzionalità epatica e prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Tolep. Si raccomanda cautela quando si somministra Tolep a pazienti con grave compromissione epatica (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Funzionalità renale

In pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) si deve procedere con cautela durante il trattamento con Tolep in particolare per quanto riguarda la dose iniziale e la titolazione della dose (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").

Effetti ematologici

Dopo la commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con Tolep, casi molto rari di agranulocitosi, anemia aplastica e pancitopenia (vedi "Effetti indesiderati"). Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento qualora si verifichino segni di depressione midollare significativa.

Contraccettivi ormonali

Le pazienti in età fertile devono essere avvertite che l'uso concomitante di Tolep e di contraccettivi ormonali può annullare l'effetto di questi ultimi (vedere "Interazioni"). Si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi alternativi non ormonali durante la terapia con Tolep.

Alcool

È necessaria la massima prudenza se si assumono bevande alcoliche durante la terapia con Tolep a causa del possibile effetto sedativo additivo.

Ideazione e comportamento suicidari

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come Tolep ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contattare immediatamente il proprio medico curante.

Interruzione del trattamento

Come per gli altri farmaci antiepilettici, il trattamento con Tolep deve essere interrotto gradualmente per ridurre al minimo il rischio di un aumento della frequenza delle crisi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tolep

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si ha assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Sono state osservate potenziali interazioni tra Tolep e altri farmaci antiepilettici quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, acido valproico e lamotrigina. Quando uno o più farmaci antiepilettici vengono somministrati contemporaneamente ad oxcarbazepina, può rendersi necessario, a seconda dei casi, un cauto aggiustamento della dose e/o il monitoraggio dei livelli plasmatici, specialmente in pazienti pediatrici trattati contemporaneamente con lamotrigina. La concomitante terapia di Tolep e lamotrigina è stata associata ad un aumento del rischio di eventi avversi (nausea, sonnolenza, capogiri e cefalea).

È stato dimostrato che Tolep ha influenza sui due componenti di un contraccettivo orale, l'etinilestradiolo e il levonorgestrel. Pertanto, l'uso concomitante di Tolep e dei contraccettivi ormonali può rendere questi ultimi inefficaci (vedere "Precauzioni per l'uso"). Altri metodi contraccettivi, diversi da quelli ormonali, devono essere presi in considerazione.

Sono possibili interazioni tra Tolep e gli immunosoppressori (es. ciclosporina, tacrolimus).

È teoricamente possibile un'interazione tra oxcarbazepina e inibitori della MAO, sulla base di una relazione strutturale tra oxcarbazepina e antidepressivi triciclici. Pazienti in terapia con antidepressivi triciclici sono stati inclusi negli studi clinici e non si sono osservate interazioni clinicamente significative. La somministrazione di oxcarbazepina e litio può causare un aumento della neurotossicità.

In caso di interruzione della terapia con Tolep, può essere necessaria la riduzione della dose dei medicinali somministrati in concomitanza, dopo opportuna valutazione clinica e/o monitoraggio dei livelli plasmatici.

Tolep ha dimostrato di non interferire con warfarin, viloxazina, cimetidina, eritromicina e destropropossifene.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Rischi associati all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

È stato dimostrato che nei nati da donne con epilessia l'incidenza delle malformazioni è da due a tre volte maggiore rispetto a una frequenza di circa il 3% della popolazione generale.

È noto che i nati da donne epilettiche siano più facilmente predisposti a disturbi dello sviluppo, comprese le malformazioni. Dati relativi ad un numero limitato di gravidanze indicano che oxcarbazepina può causare gravi difetti congeniti quando somministrata durante la gravidanza.

Nella popolazione trattata è stato osservato un aumento delle malformazioni con politerapia, tuttavia non è stato chiarito fino a che punto sia responsabile il trattamento rispetto alla malattia. Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre sia per il feto.

Tenendo tutto ciò in considerazione:

  • Se le pazienti che assumono Tolep restano gravide o pianificano una gravidanza, o se, durante la gravidanza, necessitano di iniziare il trattamento con Tolep, i potenziali benefici del medicinale devono essere attentamente valutati rispetto al rischio potenziale di malformazioni fetali. Questo è particolarmente importante durante i primi tre mesi di gravidanza.
  • Devono essere somministrate le dosi minime efficaci.
  • Nelle donne in età fertile Tolep deve essere somministrato in monoterapia, quando possibile.
  • Le pazienti devono essere avvertite che il rischio di malformazioni può aumentare, e devono avere la possibilità di sottoporsi ad uno screening prenatale.
  • Durante la gravidanza, una efficace terapia antiepilettica con oxcarbazepina non deve essere interrotta, in quanto il peggioramento della malattia è nocivo sia per la madre che per il feto.

Monitoraggio e prevenzione

I farmaci antiepilettici possono contribuire a determinare carenza di acido folico, uno dei possibili fattori responsabili di anomalie fetali. Si raccomanda la somministrazione integrativa di acido folico prima e durante la gravidanza. Poiché l'efficacia di questa somministrazione integrativa non è provata, può essere presa in considerazione l'opportunità di una diagnosi prenatale specifica anche nelle donne in trattamento integrativo con acido folico.

A causa delle modificazioni fisiologiche che intervengono, i livelli plasmatici del metabolita attivo di oxcarbazepina (il derivato monoidrossilato, MHD) possono gradualmente diminuire durante la gravidanza. Pertanto, nelle donne sottoposte a trattamento con Tolep nel corso di una gravidanza, si raccomanda di controllare attentamente la risposta clinica nonchè deve essere preso in considerazione il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di MHD, al fine di assicurare un adeguato controllo delle crisi epilettiche durante la gravidanza. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di MHD può essere preso in considerazione anche dopo il parto, soprattutto nel caso in cui le dosi del medicinale siano state incrementate nel corso della gravidanza.

Nel neonato

Sono stati segnalati nei neonati disturbi della coagulazione causati da farmaci antiepilettici. Come precauzione, deve essere somministrata la vitamina K1 a scopo preventivo durante le ultime settimane di gravidanza, e successivamente ai neonati.

Allattamento

L'oxcarbazepina e il suo metabolita attivo (MHD) sono escreti nel latte materno. Gli effetti sui neonati esposti in questo modo a Tolep non sono noti. Pertanto Tolep non deve essere assunto durante l'allattamento.

Donne in età fertile e misure contraccettive

Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (preferibilmente non ormonali, come ad esempio impianti intrauterini) durante il trattamento con Tolep. L'assunzione di Tolep può annullare l'effetto terapeutico di contraccettivi orali a base di etinilestradiolo e levonorgestrel (vedere"Interazioni" e "Precauzioni per l'uso").

Fertilità

Non ci sono dati nell'uomo relativi alla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sono state segnalate con l'uso di oxcarbazepina reazioni avverse quali capogiri, sonnolenza, atassia, diplopia, visione annebbiata, disturbi della visione, iponatriemia, alterazione dello stato di coscienza (per l'elenco completo delle reazioni avverse vedere "Effetti indesiderati"), soprattutto all'inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose (più frequentemente durante la fase di titolazione). I pazienti pertanto devono prestare la dovuta cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tolep: Posologia

In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Tolep deve essere iniziato somministrando una dose clinicamente efficace suddivisa in due somministrazioni. La dose può essere aumentata in funzione della risposta clinica del paziente. Quando Tolep è usato per sostituire altri medicinali antiepilettici, la dose dei medicinali antiepilettici in associazione deve essere ridotta gradualmente al momento di iniziare la terapia con Tolep. Nella terapia aggiuntiva, poichè viene aumentato il carico totale di medicinali antiepilettici sul paziente, può essere necessario ridurre la dose degli altri antiepilettici in associazione e/o aumentare più lentamente la dose di Tolep (vedere paragrafo"Precauzioni per l'uso").

Adulti

Monoterapia

Dose iniziale raccomandata

Il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni.

Dose di mantenimento

Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die, ad intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservabili a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.

Dose massima raccomandata

In ambiente ospedaliero controllato, sono stati effettuati incrementi della dose fino a 2400 mg/die nell'arco di 48 ore.

Terapia aggiuntiva

Dose iniziale raccomandata

Il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni.

Dose di mantenimento

Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die a intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservabili a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.

Dose massima raccomandata

Dosi giornaliere comprese tra 600 e 2400 mg/die sono risultate efficaci, sebbene la maggior parte dei pazienti non sia riuscita a tollerare la dose di 2400 mg/die senza ridurre contemporaneamente gli altri medicinali antiepilettici, principalmente a causa della comparsa di eventi avversi a carico del Sistema Nervoso Centrale. Dosi giornaliere superiori a 2400 mg/die non sono state valutate sistematicamente in studi clinici.

Pazienti anziani (età uguale o superiore ai 65 anni)

Non sono necessarie raccomandazioni particolari per il dosaggio nei pazienti anziani in quanto le dosi terapeutiche sono adattate individualmente. Aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti anziani con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere la sezione "Pazienti con compromissione renale"). Nei pazienti a rischio di iponatriemia si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio (vedere "Precauzioni per l'uso").

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tolep non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto si raccomanda cautela quando si somministra Tolep a questi pazienti.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la terapia con Tolep deve iniziare con metà della dose iniziale abituale (300 mg/die) e aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere "Precauzioni per l'uso"). L'aumento della dose in pazienti con compromissione renale può richiedere una più attenta osservazione.

Bambini

Dose iniziale raccomandata

In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 8-10 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni.

Dose di mantenimento

Una dose di mantenimento di 30-46 mg/kg/die, raggiunta nell'arco di due settimane, si è dimostrata efficace e ben tollerata nei bambini. Gli effetti terapeutici sono stati osservati ad una dose media di mantenimento di circa 30 mg/kg/die.

Dose massima raccomandata

Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/die a intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino alla dose massima di 46 mg/kg/die per raggiungere la risposta clinica desiderata.

L'uso di Tolep è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni. Tolep non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state adeguatamente dimostrate.

Tutte le raccomandazioni sopra descritte (adulti, anziani e bambini) si riferiscono alle dosi studiate negli studi clinici in tutte le fasce di età. Tuttavia si può decidere, se opportuno, di iniziare la terapia con dosi minori.

Modo di somministrazione

Le compresse hanno una linea di frattura e possono essere dimezzate per facilitarne la deglutizione. Tuttavia la compressa non può essere divisa in dosi uguali.

Tolep può essere assunto durante o lontano dai pasti.

Monitoraggio terapeutico

L'effetto terapeutico di oxcarbazepina viene esercitato principalmente attraverso il suo metabolita attivo 10-monoidrossi-derivato (MHD). Il monitoraggio di routine dei livelli plasmatici di oxcarbazepina o MHD non è giustificato. Tuttavia il monitoraggio dei livelli plasmatici di MHD può essere preso in considerazione durante la terapia con Tolep per escludere la mancata aderenza al trattamento, o in situazioni in cui ci si deve attendere un'alterazione nella clearance di MHD, incluse le seguenti:

  • alterazioni della funzionalità renale (vedere "Pazienti con compromissione renale")
  • gravidanza (vedere "Avvertenze speciali - Gravidanza")
  • uso concomitante di medicinali che hanno un effetto induttivo sugli enzimi epatici (vedere"Interazioni").
  • età pediatrica e geriatrica

Se si verifica una di queste situazioni, la dose di Tolep può essere aggiustata (in base ai livelli plasmatici misurati 2-4 ore dopo l'assunzione) per mantenere i livelli di picco plasmatico di MHD < 35 mg/l.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tolep

Sono stati riportati isolati casi di sovradosaggio. La dose massima assunta è stata di circa 24.000 mg.

Segni e sintomi

Equilibrio idro-elettrolitico: iponatriemia

Patologie dell'occhio: diplopia, miosi, visione annebbiata

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, ipercinesia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia

Esami diagnostici: depressione della frequenza respiratoria, prolungamento dell'intervallo QTc

Patologie del sistema nervoso: torpore e sonnolenza, capogiri, atassia, nistagmo, tremore, disturbi della coordinazione (coordinazione anomala), convulsioni, cefalea, coma, perdita di coscienza, discinesia

Disturbi psichiatrici: aggressività, agitazione, stato confusionale

Patologie vascolari: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. I pazienti con sintomi di avvelenamento dovuto ad un sovradosaggio di Tolep devono essere trattati con la terapia sintomatica e di supporto appropriata, e il farmaco deve essere eventualmente rimosso con lavanda gastrica o inattivato tramite somministrazione di carbone attivo.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tolep avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tolep

Come tutti i medicinali, Tolep può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono sonnolenza, cefalea, capogiri, diplopia, nausea, vomito e affaticamento, che si sono verificati in più del 10% dei pazienti.

Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati suddivisi per tipologia e frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi del sistema immunitario

Patologie endocrine

  • Non nota: ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Disturbi psichiatrici

  • Comune: stato confusionale, depressione, apatia, agitazione (es. nervosismo), fragilità emotiva.

Patologie del sistema nervoso

  • Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri.
  • Comune: atassia, tremore, nistagmo, disturbi della concentrazione, amnesia.

Patologie dell'occhio

  • Molto comune: diplopia.
  • Comune: visione annebbiata, disturbi della vista.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Patologie cardiache

  • Molto rara: aritmie, blocco atrio-ventricolare.

Patologie vascolari

Patologie gastrointestinali

Patologie epatobiliari

  • Molto rara: epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

  • Molto comune: affaticamento. - Comune: astenia.

Esami diagnostici

  • Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici, innalzamento dei valori ematici della fosfatasi alcalina.
  • Molto rara: aumento dei valori delle amilasi, aumento dei valori delle lipasi.
  • Non nota: diminuzione dei livelli di T4

*Molto raramente durante il trattamento con Tolep può verificarsi iponatriemia clinicamente significativa (sodio < 125 mmol/l). Questo si è verificato generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento con Tolep, sebbene in alcuni pazienti si siano riscontrati livelli sierici di sodio < 125 mmol/l per la prima volta dopo più di un anno di terapia (vedere "Precauzioni per l'uso").

Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura (frequenza non nota)

Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Tolep e si riferiscono a segnalazioni spontanee e ai casi descritti in letteratura. Poichè queste reazioni derivano spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimarne con certezza la frequenza che è pertanto indicata come "non nota". Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del sistema immunitario

Rash farmaco-indotto con eosinofilia e sintomi sistemici (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Sindrome da inappropriata secrezione di ADH con segni e sintomi quali letargia, nausea, capogiri, diminuzione dell'osmolalità nel siero (sangue), vomito, cefalea, stato confusionale o altri segni e sintomi neurologici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Cadute.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi del linguaggio (compresa disartria), più frequente durante la fase di titolazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Sono stati riportati casi di patologia ossea inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture. Contattare il proprio medico curante o il farmacista se è in terapia da lungo tempo con un farmaco antiepilettico, o se ha una storia di osteoporosi, o se assume steroidi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Ogni compressa divisibile da 300 mg contiene: oxcarbazepina 300 mg.

Ogni compressa divisibile da 600 mg contiene: oxcarbazepina 600 mg.

Eccipienti: silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; ipromellosa; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo; magnesio stearato; carmellosa sodica.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse

Astuccio da 50 compresse divisibili da 300 mg.

Astuccio da 50 compresse divisibili da 600 mg.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tolep sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017