Tobral - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Tobramicina
Indice Foglietto Illustrativo
TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato
I foglietti illustrativi di Tobral sono disponibili per le confezioni:
IndicazioniPerché si usa Tobral? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici; antibiotici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio e dei suoi annessi, come la congiuntivite, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tobral
Ipersensibilità alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo "Composizione").
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tobral
Solo per uso topico oculare. Da non iniettare nell'occhio.
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidi somministrati per via topica. Se compaiono segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, è necessario interrompere la somministrazione di questo medicinale.
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina.
Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato può provocare lo sviluppo di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato contiene benzododecinio bromuro che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima dell'applicazione di TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tobral
Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale. In caso di gravidanza o possibile concepimento, o se si sta allattando al seno, chiedere consiglio al suo medico prima di usare questo farmaco.
Gravidanza
I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.
Gravidanza
Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.
Informazioni importanti relative ad un eccipente contenuto in TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato
TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato contiene un conservante (benzododecinio bromuro) che può causare irritazione oculare e di cui è nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide.
L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare. Se si è autorizzati ad indossare lenti a contatto, toglierle prima di utilizzare TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato e attendere 15 minuti prima di rimetterle.
Dosi e Modo d'usoCome usare Tobral: Posologia
Usare TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato solo per l'instillazione negli occhi.
Usare questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista.
Instillare una goccia di TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 7±1 giorni.
Nei casi gravi: il primo giorno, eseguire quattro instillazioni durante la veglia. Successivamente, instillare una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia, fino a completamento del trattamento totale di 7±1 giorni.
Se una goccia non entra nell'occhio, riprovare.
Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, né le zone circostanti, né altre superfici, con il contagocce del flacone.
Tenere il flacone ben chiuso quando non lo si sta usando.
Uso negli anziani
Non sono necessarie modificazioni del dosaggio negli anziani.
Popolazione pediatrica
TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
L'applicazione oculare di tobramicina comporta un'esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidici, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobral
SOVRADOSAGGIO
Se si usa più medicinale di quanto si deve, lavare subito l'occhio con acqua tiepida. Non sono comunque attesi effetti tossici.
Non usare più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione
COSA FARE SE SI È DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
Se si dimentica di usare TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, è bene saltare la dose dimenticata e tornare allo schema regolare di somministrazione.
Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
IN CASO DI QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tobral
Come tutti i medicinali, TOBRAL 0,3% collirio può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunutario | Non comune: ipersensibilità. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: cefalea. |
| Patologie dell'occhio | Comune: fastidio oculare, arrossamento oculare. Non comune: infiammazione della superficie dell'occhio, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, gonfiore dell'occhio e della palpebra, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: orticaria, dermatite, diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito, cute secca. |
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Patologie dell'occhio | Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Infiammazione curanea. |
Descrizione degli eventi avversi evidenziati
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica .
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Scadenza e Conservazione
Attenzione: Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di quattro settimane.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Composizione
1 ml contiene:
Principio attivo: tobramicina 3 mg. Eccipienti: gomma xantano, benzododecinio bromuro (BDAB), mannitolo, trometamolo, acido borico, polisorbato 80, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Collirio a rilascio prolungato. Flacone da 5 ml
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOBRAL 0,3% COLLIRIO A RILASCIO PROLUNGATO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene: tobramicina 3 mg.
Eccipienti con effetto noto: benzododecinio bromuro.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Collirio a rilascio prolungato.
La soluzione è limpida ed incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio e dei suoi annessi, come la congiuntivite, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi.
Instillare una goccia di TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 7±1 giorni.
Nei casi gravi: il primo giorno, eseguire quattro instillazioni durante la veglia. Successivamente, instillare una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia, fino a completamento del trattamento totale di 7± 1 giorni.
Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, né le zone circostanti, né altre superfici, con il contagocce del flacone. Tenere il flacone ben chiuso quando non lo si sta usando.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico
Uso negli anziani
Non sono necessarie modificazioni del dosaggio negli anziani.
Popolazione pediatrica
TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato può essere utilizzato nei pazienti da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Uso nell'insufficienza epatica e renale
L'applicazione oculare di tobramicina comporta un'esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidici, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Solo per uso topico oculare. Da non iniettare nell'occhio.
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidi somministrati per via topica. Se compaiono segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, è necessario interrompere la somministrazione di questo medicinale.
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina.
Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato può provocare lo sviluppo di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare.
TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato contiene benzododecinio bromuro che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con l'uso topico oculare.
Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TOBRAL 0.3% collirio a rilascio prolungato.
Gravidanza
I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune: ipersensibilità. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: cefalea. |
| Patologie dell'occhio | Comune: fastidio oculare, iperemia oculare. |
| Non comune: cheratite, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, edema congiuntivale, edema palpebrale, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune: orticaria, dermatite, madarosi, leucoderma, prurito, cute secca. |
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Patologie dell'occhio | Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash. |
Descrizione degli eventi avversi evidenziati
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico del prodotto o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: oftalmologici; antibiotici.
Codice ATC: S01A A12.
La tobramicina è un antibiotico amminoglicosidico potente, ad ampio spettro, a rapida attività battericida. Il suo effetto primario si esplica sulla cellula batterica dove inibisce l'assemblaggio e la sintesi dei polipeptidi a livello ribosomiale.
L'attività della tobramicina viene generalmente descritta in vitro dalla concentrazione minima inibente (MIC) dell'antibiotico, che è una misura della potenza di un antibiotico verso ciascuna specie batterica. Poiché le MIC della tobramicina sono molto basse nei confronti della maggior parte degli agenti patogeni oculari, essa viene considerata un antibiotico ad ampio spettro. Sono stati definiti i criteri di sensibilità e di resistenza (breakpoints) delle MIC, in base ai quali gli isolati batterici vengono classificati come sensibili o resistenti ad uno specifico antibiotico. L'effettivo breakpoint della MIC per la tobramicina scelto per una determinata specie prende in considerazione la sensibilità intrinseca della specie oltre che i valori farmacodinamici di Cmax e AUC misurati nel siero dopo somministrazione orale. Queste determinazioni dei breakpoints che classificano gli isolati come suscettibili o resistenti sono state utili nel prevedere l'efficacia clinica di antibiotici somministrati a livello sistemico. Tuttavia, quanto l'antibiotico viene somministrato a concentrazioni molto elevate a livello topico direttamente nella sede dell'infezione, queste definizioni di breakpoint non sono più applicabili. La maggior parte degli isolati che sarebbe classificata come resistente in base ai breakpoints sistemici è invece trattata con successo a livello topico.
In studi clinici, si è visto che la soluzione di tobramicina applicata localmente è efficace verso molti ceppi dei comuni germi patogeni oculari provenienti da pazienti arruolati in questi studi. Alcuni di questi patogeni oculari verrebbero considerati "resistenti" in base ai criteri sistemici. Negli studi clinici si è visto che la tobramicina è efficace contro i seguenti germi patogeni ottenuti da infezioni superficiali dell'occhio:
Gram-positivi
Staphylococcus aureus (Meticillino-sensibile o resistente*)
Staphylococcus epidermidis (Meticillino-sensibile o resistente*)
Altre specie di Staphylococcus coagulasi-negative
Streptococcus pneumoniae (Penicillino-sensibile o resistente*)
Altre specie di Streptococcus
*Il fenotipo resistente beta-lattamico (es. meticillina, penicillina) non è correlato al fenotipo resistente aminoglicosidico ed entrambi non sono correlati alla virulenza né ai fenotipi patogeni.
Si è visto che molti stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti alla tobramicina (e ad altri antibiotici aminoglicosidici). Tuttavia, questi ceppi resistenti di Stafilococchi isolati (secondo la definizione dei breakpoints della MIC) sono di solito trattati con successo con l'applicazione topica di tobramicina.
Gram-negativi
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Popolazione pediatrica
Oltre 600 pazienti pediatrici sono stati arruolati in 10 studi clinici con tobramicina collirio o unguento oftalmico per il trattamento di congiuntiviti batteriche, blefariti o blefarocongiuntiviti. Tali pazienti avevano un'età compresa tra 1 e 18 anni. In generale, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici si è dimostrato paragonabile a quello dei pazienti adulti. Per i bambini di età inferiore a 1 anno non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia per mancanza di dati.
La tobramicina è scarsamente assorbita dalla cornea e dalla congiuntiva e quantità minime vengono assorbite nell'occhio a seguito di somministrazione topica di tobramicina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non vi sono altri dati preclinici di sicurezza disponibili oltre a quelli inclusi in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Gomma xantano, benzododecinio bromuro (BDAB), mannitolo, trometamolo, acido borico, polisorbato 80, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di quattro settimane.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
TOBRAL 0,3% collirio a rilascio prolungato è fornito in flacone contagocce da 5 ml in polietilene opaco a bassa densità con tappo a vite di polipropilene (DROPTAINER).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 025860065
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Prima autorizzazione: luglio 2005
Ultimo rinnovo: maggio 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
09/2014
11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE
12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ
Tobradex - Foglietto Illustrativo
Velamox - Foglietto Illustrativo