Tobral - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Tobramicina

Tobral

TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Tobral sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tobral? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici; antibiotici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio e dei suoi annessi, come la congiuntivite, provocate da batteri sensibili o probabilmente sensibili alla tobramicina negli adulti e nei bambini da un anno di età in poi.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tobral

Ipersensibilità alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo "Composizione").

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tobral

Solo per uso topico oculare. Da non iniettare nell'occhio.

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidi somministrati per via topica. Se compaiono segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, è necessario interrompere la somministrazione di questo medicinale.

Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TOBRAL è somministrato in concomitanza a terapia sistemica con tobramicina.

Come con gli altri antibiotici, l'uso prolungato può provocare lo sviluppo di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.

Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare. TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato contiene benzododecinio bromuro che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima dell'applicazione di TOBRAL 3mg/ml collirio a rilascio prolungato e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tobral

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale. In caso di gravidanza o possibile concepimento, o se si sta allattando al seno, chiedere consiglio al suo medico prima di usare questo farmaco.

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. La tobramicina non è raccomandata durante la gravidanza.

Gravidanza

Non è noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica oculare. La tobramicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con tobramicina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TOBRAL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. L'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

Informazioni importanti relative ad un eccipente contenuto in TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato

TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato contiene un conservante (benzododecinio bromuro) che può causare irritazione oculare e di cui è nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide.

L'uso delle lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare. Se si è autorizzati ad indossare lenti a contatto, toglierle prima di utilizzare TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato e attendere 15 minuti prima di rimetterle.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tobral: Posologia

Usare TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato solo per l'instillazione negli occhi.

Usare questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista.

Instillare una goccia di TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato nel sacco congiuntivale due volte al giorno (mattina e sera) per 7±1 giorni.

Nei casi gravi: il primo giorno, eseguire quattro instillazioni durante la veglia. Successivamente, instillare una goccia in ciascun occhio due volte al giorno, durante la veglia, fino a completamento del trattamento totale di 7±1 giorni.

Se una goccia non entra nell'occhio, riprovare.

Per evitare di contaminare il contagocce e la soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, né le zone circostanti, né altre superfici, con il contagocce del flacone.

Tenere il flacone ben chiuso quando non lo si sta usando.

Uso negli anziani

Non sono necessarie modificazioni del dosaggio negli anziani.

Popolazione pediatrica

TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato può essere utilizzato nei bambini da un anno di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Uso nell'insufficienza epatica e renale

L'applicazione oculare di tobramicina comporta un'esposizione sistemica molto bassa. Nel caso di somministrazione contemporanea di terapia sistemica con antibiotici aminoglicosidici, è necessario tenere sotto controllo la concentrazione sierica totale, per assicurare il mantenimento di un livello terapeutico adeguato.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobral

SOVRADOSAGGIO

Se si usa più medicinale di quanto si deve, lavare subito l'occhio con acqua tiepida. Non sono comunque attesi effetti tossici.

Non usare più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione

COSA FARE SE SI È DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI

Se si dimentica di usare TOBRAL 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, è bene saltare la dose dimenticata e tornare allo schema regolare di somministrazione.

Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

IN CASO DI QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tobral

Come tutti i medicinali, TOBRAL 0,3% collirio può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con tobramicina collirio e/o unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunutario Non comune: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea.
Patologie dell'occhio Comune: fastidio oculare, arrossamento oculare. Non comune: infiammazione della superficie dell'occhio, abrasione corneale, compromissione della visione, visione annebbiata, eritema palpebrale, gonfiore dell'occhio e della palpebra, dolore oculare, occhio secco, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: orticaria, dermatite, diminuzione della crescita o del numero delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito, cute secca.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post- marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.


Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie dell'occhio Allergia oculare, irritazione oculare, prurito palpebrale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Infiammazione curanea.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli aminoglicosidi somministrati per via topica .

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Attenzione: Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di quattro settimane.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

1 ml contiene:

Principio attivo: tobramicina 3 mg. Eccipienti: gomma xantano, benzododecinio bromuro (BDAB), mannitolo, trometamolo, acido borico, polisorbato 80, acido solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio a rilascio prolungato. Flacone da 5 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tobral sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".