Tobradex - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Tobradex? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

INDICAZIONI

TobraDex collirio e unguento oftalmico sono indicati per il trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Tobradex

TobraDex è controindicato nei seguenti casi:

a) Non usare TobraDex se si è allergici (ipersensibili) alla tobramicina, al desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo "Composizione")

b) Cheratite da Herpes Simplex

c) Vaiolo vaccino, varicella e altre infezioni virali della cornea o della congiuntiva

d) Micosi dell'occhio

e) Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio)

f) Ipertensione endoculare

g) Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi

h) Orzaiolo.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Tobradex

Prima di usare TobraDex consultare il medico.

• In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso di questo medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.
• Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.
• In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TobraDex è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.
• L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico potrebbe causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici).
• I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batterche, virali o fungine e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione.
• In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.
• L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.
• Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.
• I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei) per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo "Interazioni").
• Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare.
• Evitare il contatto di TobraDex collirio con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima dell'applicazione di TobraDex collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

Da usare sotto il diretto controllo del medico. Solo per uso oftalmico.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tobradex

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Informare il medico specialmente se di stanno assumendo FANS (Farmaci Antinfiammatori non Steroidei) per uso topico. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.

Se si stanno utilizzando altri colliri o unguenti oftalmici, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni farmaco. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

Incompatibilità

Il componente tyloxapol, contenuto nel collirio, è incompatibile con la tetraciclina.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale. In caso di gravidanza o possibile concepimento, o se si sta allattando al seno, chiedere consiglio al suo medico prima di usare questo farmaco. Gravidanza I dati relativi all'uso topico oculare di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina. Tobradex non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con TobraDex tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TobraDex collirio e TobraDex unguento oftalmico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TobraDex non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, l'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

Informazioni importanti relative ad un eccipiente contenuto in TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione

TobraDex collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.

L'uso delle lenti a contatto (morbide o rigide) non è raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare. Nel caso i pazienti indossino comunque le lenti a contatto, devono toglierle prima dell'applicazione di TobraDex collirio e attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

TENERE LONTANO DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Dosi e modo d'uso Come usare Tobradex: Posologia

Solo per uso oftalmico.

Usare questo medicinale seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista.

Collirio, sospensione: Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Se una goccia non entra nell'occhio, riprovare. Agitare prima dell'uso.

Unguento oftalmico: Applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento oftalmico) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica. L'unguento oftalmico può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi.

Popolazione pediatrica

TobraDexcollirio e TobraDex unguento possono essere utilizzati nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tobradex

SOVRADOSAGGIO

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.

Non usare più il medicinale fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

COSA FARE SE SI È DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI

Se si dimentica di usare TobraDex collirio o TobraDex unguento, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se è quasi ora di somministrare la dose successiva, è bene saltare la dose dimenticata e tornare allo schema regolare di somministrazione.

Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

IN CASO DI QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Tobradex

Come tutti i medicinali, TobraDex collirio e unguento oftalmico possono causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con TobraDex collirio e unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica può causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite .

A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato . In seguito all'uso di combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea. In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità .

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica .

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Collirio: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Unguento: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare. Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Collirio, sospensione - 1 ml contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.

Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Unguento oftalmico - 1 g contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.

Eccipienti: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Collirio, sospensione, flacone contagocce da 5 ml.

Unguento oftalmico, tubo da 3,5 g.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TOBRADEX 0,3% + 0,1%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

TobraDex 0,3% + 0,1% collirio, sospensione

1 ml di collirio contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro

TobraDex 0,3% + 0,1% unguento oftalmico

1 g di unguento contiene: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, sospensione: sospensione di colore da bianco a bianco sporco.

Unguento oftalmico: unguento omogeneo di colore da bianco a bianco sporco.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di età in poi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Agitare prima dell'uso.

Unguento: applicare una piccola quantità (circa 1 cm di unguento) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica.

L'unguento può essere usato al posto del collirio la sera prima di coricarsi.

Popolazione pediatrica

TobraDex collirio e TobraDex unguento possono essere utilizzati nei bambini da due anni di età in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico.

04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

- Cheratite Herpes Simplex

- Vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva

- Micosi dell'occhio

- Infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio)

- Ipertensione endoculare

- Oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi

- Orzaiolo.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

- In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere sospeso.

- Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica.

- In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità. Si consiglia cautela quando TobraDex è somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica.

- L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico può causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della IOP indotto da corticosteroidi è maggiore e si manifesta più precocemente nei pazienti pediatrici.

Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta, è aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici).

- I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali o fungine e favorirne lo sviluppo, e possono mascherare i segni clinici di infezione

- In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta.

- L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina può indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica una sovrainfezione, è necessario instaurare una terapia adeguata.

- È noto che nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si può verificare perforazione.

- I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.5).

- Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare.

- TobraDex collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione

dell'occhio e di cui è nota la capacità di decolorare le lenti a contatto morbide.

- Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Nel caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di toglierle prima della somministrazione di TobraDex collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

- Da usare sotto il diretto controllo del medico.

- Solo per uso oftalmico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali.

Se si sta utilizzando più di un medicinale per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l'istillazione di ogni medicinale. L'unguento oftalmico deve essere utilizzato per ultimo.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione topica oculare di TobraDex collirio e TobraDex unguento oftalmico

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina o desametasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di corticosteroidi e tobramicina.

TobraDex non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tobramicina o il desametasone per uso topico oftalmico siano escreti nel latte materno. I corticosteroidi e la tobramicina sono escreti nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con TobraDex tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TobraDex non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, l'offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse elencate nella tabella sottostante sono state riportate durante gli studi clinici con TobraDex collirio e unguento oftalmico e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Descrizione degli eventi avversi evidenziati

L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica può causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4).

A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4).

In seguito all'uso di combinazioni contenti corticosteroidi e antimicrobici, si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi può facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea(vedere paragrafo 4.4).

In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio oftalmico o di ingestione accidentale di un intero flacone di collirio o di un tubo di unguento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: S01CA01 tobramicina + desametasone

Antinfiammatori ed antinfettivi in associazione; corticosteroidi e antinfettivi in associazione; desametasone ed antinfettivi.

Meccanismo d'azione

TobraDex collirio e unguento oftalmico contengono tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico a rapida azione battericida. Esso esercita il suo effetto primario sulle cellule batteriche inibendo la sintesi e l'assemblaggio dei peptidi nel ribosoma.

Meccanismo di resistenza

La resistenza alla tobramicina si sviluppa attraverso diversi meccanismi che comprendono: 1) alterazioni della subunità ribosomiale nella cellula batterica; 2) interferenza con il trasporto della tobramicina all'interno della cellula; 3) inattivazione della tobramicina tramite un insieme di enzimi adenilici, fosforilici e acetilici. L'informazione genetica per la produzione di enzimi inattivanti può essere trasportata sui cromosomi batterici o su plasmidi. Può verificarsi resistenza crociata con altri aminoglicosidi.

Breakpoints

I breakpoints e lo spettro in vitro di seguito riportati sono basati sull'uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili all'uso topico oculare del medicinale perché localmente si ottengono concentrazioni più elevate e le caratteristiche fisico/chimiche possono influenzare l'attività del farmaco nella sede di somministrazione. In accordo a quanto stabilito dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica, per la tobramicina sono definiti i seguenti breakpoints:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l

• Non specie-correlato S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Le informazioni elencate sotto forniscono solo una guida approssimativa circa la probabilità che i microorganismi siano suscettibili alla tobramicina presente in TobraDex. Vengono qui riportate le specie batteriche che sono state riscontrate in infezioni dell'occhio esterno come le congiuntiviti.

La prevalenza di resistenza acquisita per le specie individuate può variare geograficamente e nel tempo; sono pertanto auspicabili informazioni locali sulla resistenza, specialmente durante il trattamento di gravi infezioni. Secondo le necessità, ricorrere al consiglio di un esperto nel caso in cui la prevalenza di resistenza locale sia tale da rendere discutibile l'utilità della tobramicina in almeno qualche tipo di infezione.

Il desametasone è un corticosteroide moderatamente potente, che ha una buona penetrazione nel tessuto oculare. I corticosteroidi hanno proprietà sia antinfiammatorie che vasocostrittive. Essi sopprimono la risposta infiammatoria e i sintomi associati a vari disturbi senza fondalmentamente curare i disturbi stessi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di TobraDex collirio e TobraDex unguento nei bambini è stata stabilita sulla base dell'estesa esperienza clinica, ma sono disponibili solo dati limitati. In uno studio clinico con TobraDex collirio nel trattamento della congiuntivite batterica, 29 pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, sono stati trattati con 1 o 2 gocce di TobraDex ogni 4 o 6 ore per 5 o 7 giorni. In questo studio non sono state osservate differenze tra gli adulti e i pazienti pediatrici nel profilo di sicurezza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

TobraDex collirio e unguento sono somministrati direttamente nel sacco congiuntivale. Studi di biodisponibilità del coniglio dimostrano che, in seguito a somministrazione topica oculare, la tobramicina viene assorbita nella cornea e il desametasone nella cornea e nell'umore acqueo.

L'efficacia e la sicurezza della specialità TobraDex collirio e unguento sono state dimostrate in seguito a somministrazione topica oculare ripetuta nel coniglio per un mese e nella scimmia per tre mesi. Da questi studi è emerso che la specialità TobraDex collirio e unguento non possiede potere irritante nel coniglio e nella scimmia quando trattati, per via topica, secondo il regime previsto per l'uomo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tobramicina: studi sull'animale hanno dimostrato che la tobramicina ha un profilo tossicologico qualitativamente simile a quello della gentamicina con effetti collaterali meno gravi. Non si è riscontrata tossicità oculare grave nel coniglio e nell'uomo sia dopo somministrazione topica oculare che dopo iniezione subcongiuntivale, sia in occhi sani che in occhi con cheratite indotta.

Desametasone: la tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Come tutti i corticosteroidi, quando somministrato per via sistemica ad alte dosi, il desametasone inibisce l'attività della ghiandola pituitaria, alterazioni elettrolitiche, iperglicemia e glicosuria, aumento di rischio di infezione, ulcera peptica, sindrome di Cushing, cataratta subcapsulare posteriore. La concentrazione di desametasone presente in TobraDex (0,1%), la frequenza di somministrazione e il dosaggio mostrano una bassa incidenza di effetti sistemici in seguito all'uso clinico del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Unguento: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità

Collirio: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

Collirio: non utilizzare oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Unguento: non utilizzare oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Collirio: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Unguento: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non refrigerare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Collirio: flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.

Unguento: tubo da 3,5 g in alluminio con punta oftalmica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgio).

Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia

ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 027457011 Flacone contagocce da 5 ml.

AIC n. 027457023 Unguento oftalmico da 3,5 g.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: gennaio 1993

Rinnovo: gennaio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10/2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ