Tinset - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Oxatomide
Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione
I foglietti illustrativi di Tinset sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Tinset? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venir associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET.
TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tinset
Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatica.
Controindicato all'uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tinset
Non consumare bevande alcoliche e non assumere farmaci che contengono alcool durante il trattamento con Tinset.
Oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergologici cutanei e pertanto il trattamento dovrebbe essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tinset
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Sulla base degli studi sul metabolismo dell'oxatomide, può esistere una potenziale interazione fra Oxatomide ed inibitori del CYP450, quali itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.Tinset può aumentare l'effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici ed antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L'uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandato.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
TINSET non é indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma. Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente nel dosaggio. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e anomalie della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale.
I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico.In caso di anomalie della funzionalità epatica, devono essere prese appropriate misure come l'interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.
A causa della sua eliminazione epatica, occorrerebbe porre attenzione nel prescrivere oxatomide a pazienti con noti disturbi epatici. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L'intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.
Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell'immaturità della barriera emato-encefalica.
Pertanto è raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d'età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi.
Tinset è controindicato all'uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all'età (come aumentata permeabilità della barriera emato-encefalica e ridotto metabolismo epatico) possono influenzare l'attività degli antagonisti dei recettori H1, Negli anziani si deve inoltre tener conto di un aumentato rischio di sedazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di oxatomide nel latte umano. Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l'allattamento deve essere sospeso.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è raccomandabile guidare od utilizzare macchinari mentre si assume Tinset a causa della possibile comparsa di sonnolenza e di riduzione dell'attenzione.. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Dosi e Modo d'usoCome usare Tinset: Posologia
Adulti
Per ogni indicazione, 30 gocce, due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
Bambini di età uguale o superiore a 1 anno:
Per ogni indicazione, 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.
| Peso del bambino | Numero di gocce | Quante volte al dì |
| 12 kg | 6 gocce | 2 volte al dì |
| 14 kg | 7 gocce | 2 volte al dì |
| 16 kg | 8 gocce | 2 volte al dì |
| 20 kg | 10 gocce | 2 volte al dì |
| 24 kg | 12 gocce | 2 volte al dì |
| 28 kg | 14 gocce | 2 volte al dì |
| 32 kg | 16 gocce | 2 volte al dì |
| 36 kg | 18 gocce | 2 volte al dì |
| 40 kg | 20 gocce | 2 volte al dì |
| 44 kg | 22 gocce | 2 volte al dì |
| 48 kg | 24 gocce | 2 volte al dì |
Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, consultare il medico.
Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.
In caso di dubbi sulla corretta dose da somministrare al bambino, chieda al suo medico o farmacista.
Attenzione: un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente ai dosaggi consigliati. Per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.
Il prodotto ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l'attenzione dei bambini; pertanto è fortemente raccomandato ai genitori del bambino di osservare le seguenti regole:
- durante la somministrazione del medicinale, tenere il flacone aperto lontano dalla portata del bambino;
- dopo l'utilizzo del medicinale, chiudere accuratamente la chiusura a prova di bambino del flacone col contagocce
- conservare il medicinale in un posto adatto, lontano dalla portata e dalla vista del bambino.
ISTRUZIONI PER L'USO DI TINSET gocce orali sospensione
Agitare il flacone contenente la sospensione con forza e accuratamente prima di ogni utilizzo.
Chiusura a prova di bambino: questo tipo di chiusura è studiata per rendere difficile ad un bambino l'apertura del flacone. Ricordarsi che se l'adulto non chiude il flacone in modo appropriato seguendo le istruzioni sotto riportate, il tappo non è più a prova di bambino.
- Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso, indi svitare.
- Dopo il prelievo, per richiudere, spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso e contemporaneamente riavvitare a fondo.
- Per assicurarsi che il meccanismo di sicurezza si sia correttamente innescato, ruotare il tappo in senso antiorario senza premere e verificare l'impossibilità di aprire il flacone.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tinset
I sintomi più comunemente riportati dopo sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia.
Meno comuni sono l'ipereccitabilità e l'agitazione. Più raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio, sono stati segnalati perdita di coscienza e prolungamento del tratto QT.
Non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare il tratto QT. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati con successo con agenti anticolinergici.
In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tinset, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI TINSET, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tinset
Come tutti i medicinali TINSET può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Vengono di seguito segnalati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l'utilizzo di Tinset sia nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione.
Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone): sonnolenza
Comune (può interssare fino a 1 su 10 persone): aumento dell'appetito, senso di fatica, mal di testa, sedazione, bocca secca, aumento di peso)
Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone): disturbi dell'appetito, nervosismo, irrequietezza, irritabilità, insonnia, disturbi dell'attenzione, vertigini, respiro corto, nausea, vomito, dolore addominale, dolore del tratto superiore dell'addome, dispepsia, costipazione, sensazione di fastidio toracico, ritenzione urinaria, rash, orticaria.
Molto raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone): anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità, diminuzione dell'appetito, allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività, convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore, crisi oculogire, visione confusa, visione doppia, anomala dilatazione delle pupille, paralisi dello sguardo, tinnito, riduzione dell'udito, torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, vampate, ipotensione, shock, sanguinamento dal naso, spasmo bronchiale, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo, reflusso gastro-esofageo, diarrea, insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, eczema, eccessiva sudorazione, rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma, disuria, ematuria, cromaturia, ginecomastia, galattorrea, disturbi dell'andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale, prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca
Pazienti pediatrici
Gli eventi avversi elencati in questo paragrafo "effetti indesiderati" possono verificarsi anche nella popolazione pediatrica.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
100 ml di gocce orali sospensione contengono:
principio attivo: oxatomide idrato 2,6 g pari a 2,5 g di oxatomide; eccipienti: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 ml gocce orali sospensione 25 mg/ml (una goccia = 1 mg di principio attivo).
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TINSET Adulti 30 mg compresse
Una compressa contiene: principio attivo Oxatomide 30 mg.
Eccipienti: lattosio 120.09 mg
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione
100 ml di sospensione contengono: principio attivo Oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide).
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato 180 mg, propile p-idrossibenzoato 20 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse:
bianche, rotonde, piatte con inciso "30" su un lato e la linea di frattura sull'altro.
Gocce orali sospensione:
sospensione bianca.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET.
TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
TINSET Adulti 30 mg compresse,
ADULTI: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione ADULTI: per ogni indicazione 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.
BAMBINI di età uguale o superiore a 1 anno: per ogni indicazione:
1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.
| Peso del bambino | Numero di gocce | Quante volte al dì |
| 12 kg | 6 gocce | 2 volte al dì |
| 14 kg | 7 gocce | 2 volte al dì |
| 16 kg | 8 gocce | 2 volte al dì |
| 20 kg | 10 gocce | 2 volte al dì |
| 24 kg | 12 gocce | 2 volte al dì |
| 28 kg | 14 gocce | 2 volte al dì |
| 32 kg | 16 gocce | 2 volte al dì |
| 36 kg | 18 gocce | 2 volte al dì |
| 40 kg | 20 gocce | 2 volte al dì |
| 44 kg | 22 gocce | 2 volte al dì |
| 48 kg | 24 gocce | 2 volte al dì |
Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico.
Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.
ATTENZIONE: Un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata (vedere Paragrafo 4.9). In particolare, per quanto riguarda l'uso della sospensione nei bambini, per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.
Il prodotto ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l'attenzione dei bambini; ciò può aumentare il rischio di sovradosaggio nei bambini.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato all'uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno. Pazienti con insufficienza epatica
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma.
Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi.
Nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l'interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.
A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l'oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L'intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.
Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell'immaturità della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d'età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi. Tinset è controindicato all'uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all'età (come aumento della permeabilità della barriera emato-encefalica e diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l'attività degli antagonisti dei recettori H1.
Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.
Le compresse contengono lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tinset deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumentato rischio di sedazione.
Non bere alcool e non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia con Tinset (vedere paragrafo 4.5)
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nella forma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di studi in vitro può esistere una potenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.
I pazienti devono essere informati che Tinset può aumentare l'effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici (vedere paragrafo 4.7). Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L'uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandabile.
L'oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, il trattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Negli animali non è stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversi diretti sulla fertilità, mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata definita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l'allattamento deve essere sospeso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché il prodotto può causare sonnolenza e compromettere l'attenzione, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti.
04.8 Effetti indesiderati
Dati da studi clinici
La sicurezza di Tinset è stata valutata in 1188 pazienti (674 adulti e 514 bambini), che hanno partecipato a 17 studi clinici con Tinset (9 studi hanno riguardato solo adulti, 5 solo bambini e 3 entrambi), affetti da asma, allergie perenni o stagionali compresa rinite, congiuntivite, eczema, dermatiti atopiche e da contatto, diabete, orticaria cronica, allergia a farmaci, allergia alimentare, bronchiti o mastocitosi cutanea.
Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di Tinset e sono stati ottenuti dei dati di sicurezza.
I pazienti sono stati trattati con Tinset per un periodo pianificato da 1 settimana a 15 mesi.
La frequenza delle reazioni avverse viene definita in base alla seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100,
Non comune (≥1/1.000,
Raro (≥1/10.000,
Molto raro (≤1/10.000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Le reazioni avverse riportate per ≥ 1% di pazienti trattati con Tinset sono elencate nella Tabella 1
| Tabella 1 Reazioni avverse riportate da >1% di pazienti trattati con Tinset (qualsiasi età) in 17 studi clinici | ||
| Classificazione per sistemi e organi Reazioni avversa | Tinset Adulti (N=674)a % | Tinset Bambini (N=514)b % |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Aumento dell'appetito | comune | comune |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Sonnolenza | molto comune | comune |
| Mal di testa | comune | comune |
| Sedazione | comune | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Secchezza delle fauci | comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione | ||
| Senso di fatica c | comune | |
| Esami diagnostici | ||
| Aumento di peso | comune | comune |
| a Intervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/Kg/die | ||
| bIntervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die. | ||
| cInclude i termini fatica, fatica severa, affaticamento e sonnolenza. | ||
Le reazioni avverse meno frequenti, riportate da
| Tabella 2: Reazioni avverse riportate da | ||
| Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa | Tinset Adulti (N=674)a % | Tinset Bambini (N=514)b % |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ||
| Disturbi dell'appetito | non comune | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Nervosismo | non comune | non comune |
| Irrequietezza | non comune | |
| Insonnia | non comune | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Disturbi dell'attenzione | non comune | |
| Vertigini | non comune | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
| Dispnea | non comune | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Nausea | non comune | |
| Dolore del tratto superiore dell'addome | non comune | |
| Dispesia | non comune | |
| Vomito | non comune | non comune |
| Dolore addominale | non comune | |
| Constipzione | non comune | |
| Patolgie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Rash | non comune | |
| Orticaria | non comune | |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Ritenzione urinaria | non comune | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione | ||
| Irritabilità | non comune | |
| Sensazione di fastidio toracico | non comune | |
| a Intervallo di dosaggio negli adulti da 0.6 a 4.5 mg/kg/die. | ||
| b Intervallo di dosaggio pediatrico: da 0.75 a 4.2 mg/kg/die. | ||
Dati post-marketing
Oltre alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici e sopra elencate, sono state segnalate durante l'esperienza post-marketing le seguenti reazioni avverse (Tabella 3).
| Tabella 3: Reazioni avverse identificate durante la commercializzazione con Tinset elencate in base alla frequenza stimata sulla base del tasso della segnalazione spontanea | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro | trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Molto raro | diminuzione dell'appetito |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto raro | allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto raro | convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore |
| Patologie dell'occhio | |
| Molto raro | crisi oculogire, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | |
| Molto raro | tinnito, vertigini, ipoacusia |
| Patologie cardiache | |
| Molto raro | torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni |
| Patologie vascolari | |
| Molto raro | shock, ipotensione, vampate |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Molto raro | broncospasmo, epistassi, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto raro | reflusso gastroesofageo, diarrea |
| Patologie epatobiliari | |
| Molto raro | insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto raro | necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, iperidrosi, eczema |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto raro | rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma |
| Patologie renali ed urinarie | |
| Molto raro | disuria, ematuria, cromaturia |
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | |
| Molto raro | ginecomastia, galattorrea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto raro | disturbi dell'andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale |
| Esami diagnostici | |
| Molto raro | prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi: i sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia. Meno comuni sono ipereccitabilità ed agitazione. Molto raramente sono stati riportati midriasi spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio sono stati segnalati casi molto rari di perdita di conoscenza e prolungamento dell'intervallo QT.
Trattamento: non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare l'intervallo QT.. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati, con successo con agenti anticolinergici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico e per uso topico.
Codice ATC: R06AE06 (compresse e gocce) Oxatomide.
L'oxatomide è un farmaco antiallergico che agisce inibendo il rilascio e gli effetti di diversi mediatori.
È noto il blocco o la riduzione degli effetti mediati dai recettori per l'stamina (H1), serotonina (5-HT1), leucotrieni (LTC3, LTC4) e del fattore di aggregazione piastrinica (PAF). L'insorgenza e l'intensità delle reazioni allergiche sono ulteriormente contrastate con l'oxatomide attraverso la riduzione del rilascio di mediatori: Attraverso la mobilizzazione del calcio vengono secreti i mediatori della reazione allergica che sono prodotti e conservati dai mastociti. Questo processo viene inibito dall'oxatomide.
Alle dosi cliniche, oxatomide non esercita altre azioni farmacologiche oltre a quelle antiallergiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo il prodotto è ben assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro 2 ore. Il tempo di emivita è di circa 14 ore e raggiunge i valori plasmatici di steady state (circa 35 ng/ml con dosaggi di 30 mg 2 volte al giorno), dopo 3 giorni. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 98%. La maggior parte della dose, somministrata per via orale, è escreta metabolizzata con le feci (60%) specialmente tramite la bile, anche attraverso l'urina e meno dello 0,5% della dose è escreta immodificata. Le principali vie metaboliche sono a carico del fegato mediante N-dealchilazione ossidativa, coniugazione e idrossilazione aromatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La potenziale tossicità di oxatomide è stata valutata in una serie di studi tossicologici preclinici che comprendevano studi di tossicità acuta e cronica, tossicità riproduttiva, genotossicità, carcinogenesi e tollerabilità locale (dermica e oculare).
L'oxatomide non ha dimostrato potenziale genotossico o cancerogeno sia in topi che in ratti.
Il farmaco non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti e non ha dimostrato potenziale teratogeno nei ratti e conigli. Quando somministrato in ratti a dosi tossiche per la madre, oxatomide ha dimostrato effetti embrio-fetotossici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, silice precipitata, magnesio stearato.
25 mg/ml Gocce orali sospensione: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'oxatomide verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
TINSET Adulti 30 mg compresse, TINSET 25 mg/ml gocce orali,sospensione: 5 anni.
TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
TINSET Adulti 30 mg compresse
blister in PVC e alluminio
confezione: 30 compresse
TINSET 25 mg/ml gocce orali, sospensione:
flacone vetro giallo con contagocce in polipropilene e chiusura a prova di bambino
confezione: flacone 30 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Al fine di evitare un accidentale sovradosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l'uso delle gocce orali sospensione nei bambini, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce e il flacone contenente la sospensione va agitato con forza e accuratamente prima di ogni utilizzo.
TINSET 25 mg/ml Gocce orali, sospensione: chiusura a prova di bambino:
questo tipo di chiusura è studiata per rendere difficile ad un bambino l'apertura del flacone. Ricordarsi che se l'adulto non chiude il flacone in modo appropriato seguendo le istruzioni sotto riportate, il tappo non è più a prova di bambino.
• Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso, indi svitare.
• Dopo il prelievo, per richiudere, spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso e contemporaneamente riavvitare a fondo.
• Per assicurarsi che il meccanismo di sicurezza si sia correttamente innescato, ruotare il tappo in senso antiorario senza premere e verificare l'impossibilità di aprire il flacone.
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TINSET Adulti 30 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg/ml gocce orali sospensione, flacone 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Febbraio 2012
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
3 febbraio 2015
Robilas - Foglietto Illustrativo
Trimeton - Foglietto Illustrativo