Tinset - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Oxatomide

Tinset

Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione

I foglietti illustrativi di Tinset sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tinset? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antistaminico per uso sistemico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco, congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, TINSET può venir associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di TINSET.

TINSET non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tinset

Ipersensibilità al principio attivo, alla cinnarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, insufficienza epatica.

Controindicato all'uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tinset

Non consumare bevande alcoliche e non assumere farmaci che contengono alcool durante il trattamento con Tinset.

Oxatomide, come altri antistaminici, può interferire con i test allergologici cutanei e pertanto il trattamento dovrebbe essere interrotto per almeno 3 giorni prima del test cutaneo.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tinset

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Sulla base degli studi sul metabolismo dell'oxatomide, può esistere una potenziale interazione fra Oxatomide ed inibitori del CYP450, quali itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina.Tinset può aumentare l'effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici ed antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentati dalla concomitante somministrazione di Tinset. L'uso concomitante di MAO inibitori e Tinset non è raccomandato.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

TINSET non é indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma. Quando Tinset viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, ma ridotto gradatamente nel dosaggio. Ciò è valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e anomalie della funzionalità epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale.

I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effetti indesiderati a livello epatico.In caso di anomalie della funzionalità epatica, devono essere prese appropriate misure come l'interruzione del trattamento e la terapia con Tinset non deve essere ripresa.

A causa della sua eliminazione epatica, occorrerebbe porre attenzione nel prescrivere oxatomide a pazienti con noti disturbi epatici. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L'intervallo fra le somministrazioni può essere mantenuto inalterato.

Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati più frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono più suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell'immaturità della barriera emato-encefalica.

Pertanto è raccomandata cautela nei bambini fra 1 e 6 anni d'età e particolarmente in quelli fra 12 e 24 mesi.

Tinset è controindicato all'uso nei bambini di età inferiore ad 1 anno.

Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all'età (come aumentata permeabilità della barriera emato-encefalica e ridotto metabolismo epatico) possono influenzare l'attività degli antagonisti dei recettori H1, Negli anziani si deve inoltre tener conto di un aumentato rischio di sedazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza di Tinset nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. In caso sia necessario somministrare Tinset durante la gravidanza, i potenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto ai benefici terapeutici attesi.

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di oxatomide nel latte umano. Pertanto in caso di trattamento con Tinset, l'allattamento deve essere sospeso.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è raccomandabile guidare od utilizzare macchinari mentre si assume Tinset a causa della possibile comparsa di sonnolenza e di riduzione dell'attenzione.. Una simultanea assunzione di alcool può potenziare questi effetti.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dosi e Modo d'usoCome usare Tinset: Posologia

Adulti

Per ogni indicazione, 30 gocce, due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.

Bambini di età uguale o superiore a 1 anno:

Per ogni indicazione, 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.


Peso del bambino Numero di gocce Quante volte al dì
12 kg 6 gocce 2 volte al dì
14 kg 7 gocce 2 volte al dì
16 kg 8 gocce 2 volte al dì
20 kg 10 gocce 2 volte al dì
24 kg 12 gocce 2 volte al dì
28 kg 14 gocce 2 volte al dì
32 kg 16 gocce 2 volte al dì
36 kg 18 gocce 2 volte al dì
40 kg 20 gocce 2 volte al dì
44 kg 22 gocce 2 volte al dì
48 kg 24 gocce 2 volte al dì

Per soggetti in età pediatrica di età uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in età pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, consultare il medico.

Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino.

In caso di dubbi sulla corretta dose da somministrare al bambino, chieda al suo medico o farmacista.

Attenzione: un sovradosaggio può portare a gravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto è necessario attenersi scrupolosamente ai dosaggi consigliati. Per evitare un accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.

Il prodotto ha un aspetto simile al latte e per questo può attrarre l'attenzione dei bambini; pertanto è fortemente raccomandato ai genitori del bambino di osservare le seguenti regole:

  • durante la somministrazione del medicinale, tenere il flacone aperto lontano dalla portata del bambino;
  • dopo l'utilizzo del medicinale, chiudere accuratamente la chiusura a prova di bambino del flacone col contagocce
  • conservare il medicinale in un posto adatto, lontano dalla portata e dalla vista del bambino.

ISTRUZIONI PER L'USO DI TINSET gocce orali sospensione

Agitare il flacone contenente la sospensione con forza e accuratamente prima di ogni utilizzo.

Chiusura a prova di bambino: questo tipo di chiusura è studiata per rendere difficile ad un bambino l'apertura del flacone. Ricordarsi che se l'adulto non chiude il flacone in modo appropriato seguendo le istruzioni sotto riportate, il tappo non è più a prova di bambino.

  • Per aprire spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso, indi svitare.
  • Dopo il prelievo, per richiudere, spingere con decisione il tappo di plastica munito di contagocce verso il basso e contemporaneamente riavvitare a fondo.
  • Per assicurarsi che il meccanismo di sicurezza si sia correttamente innescato, ruotare il tappo in senso antiorario senza premere e verificare l'impossibilità di aprire il flacone.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tinset

I sintomi più comunemente riportati dopo sovradosaggio sono: sonnolenza, stupore e sintomi extrapiramidali come discinesia, torcicollo, movimenti involontari degli occhi, distonia e ipertonia.

Meno comuni sono l'ipereccitabilità e l'agitazione. Più raramente sono stati riportati midriasi e spasmi muscolari generalizzati e coma. Dopo il sovradosaggio, sono stati segnalati perdita di coscienza e prolungamento del tratto QT.

Non vi sono antidoti specifici. Il trattamento consiste nello stretto monitoraggio dei segni vitali e misure di supporto. Si deve effettuare un ECG per valutare il tratto QT. Se considerato appropriato, si può somministrare carbone attivo. I sintomi extrapiramidali sono stati trattati con successo con agenti anticolinergici.

In caso di ingestione / assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tinset, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI TINSET, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tinset

Come tutti i medicinali TINSET può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Vengono di seguito segnalati gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l'utilizzo di Tinset sia nel corso di studi clinici e durante la commercializzazione.

Molto comune (possono interessare più di 1 su 10 persone): sonnolenza

Comune (può interssare fino a 1 su 10 persone): aumento dell'appetito, senso di fatica, mal di testa, sedazione, bocca secca, aumento di peso)

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone): disturbi dell'appetito, nervosismo, irrequietezza, irritabilità, insonnia, disturbi dell'attenzione, vertigini, respiro corto, nausea, vomito, dolore addominale, dolore del tratto superiore dell'addome, dispepsia, costipazione, sensazione di fastidio toracico, ritenzione urinaria, rash, orticaria.

Molto raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone): anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilità, diminuzione dell'appetito, allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività, convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore, crisi oculogire, visione confusa, visione doppia, anomala dilatazione delle pupille, paralisi dello sguardo, tinnito, riduzione dell'udito, torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia, palpitazioni, vampate, ipotensione, shock, sanguinamento dal naso, spasmo bronchiale, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo, reflusso gastro-esofageo, diarrea, insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare, epatotossicità, lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso, reazioni di fotosensibilità, eruzione da farmaco, eczema, eccessiva sudorazione, rigidità muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma, disuria, ematuria, cromaturia, ginecomastia, galattorrea, disturbi dell'andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale, prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma, anormalità del tracciato elettrocardiografico, anormalità dei test di funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca

Pazienti pediatrici

Gli eventi avversi elencati in questo paragrafo "effetti indesiderati" possono verificarsi anche nella popolazione pediatrica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone; trascorso tale termine il medicinale residuo deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

100 ml di gocce orali sospensione contengono:

principio attivo: oxatomide idrato 2,6 g pari a 2,5 g di oxatomide; eccipienti: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 ml gocce orali sospensione 25 mg/ml (una goccia = 1 mg di principio attivo).


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tinset sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017