Timogel - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Timogel? A cosa serve?

Questo medicinale è un beta-bloccante somministrato per via oculare.

È usato per il trattamento di alcuni tipi di malattie oculari riguardanti l'ipertensione intraoculare (glaucoma ed ipertensione oculare).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Timogel

Non usi TIMOGEL gel oftalmico in contenitore monodose

• se è allergico al timololo maleato, ad altri beta-bloccanti o ad un qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato nel paragrafo 6),
• se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come l'asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può provocare mancanza di respiro, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata).
• Se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari)
• in caso di: feocromocitoma non trattato (eccessiva produzione di un ormone che causa grave ipertensione arteriosa),
• in caso di distrofie corneali (malattia degenerativa della cornea).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Timogel

Parli con il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare TIMOGEL

Non interrompa improvvisamente la terapia senza il consiglio del suo medico.

Non iniettare, non ingoiare.

Se usa TIMOGEL deve sottoporsi a controlli regolari della pressione intraoculare e della cornea.

Prima di usare questa medicina, informi il medico se ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore al petto o senso di oppressione, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa
• disturbi del ritmo cardiaco, così come rallentamento del battito cardiaco,
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (malattia polmonare che può provocare mancanza di respiro, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata),
• problemi alla circolazione arteriosa periferica (come il morbo di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• nel diabete il timololo maleato può mascherare i segni ed i sintomi dovuto ad una bassa concentrazione di zucchero nel sangue,
• il timololo maleato può mascherare segni e sintomi di iperattività della ghiandola tiroide,
• feocromocitoma,
• psoriasi,
• malattia della cornea
• malattia metabolica

Precauzioni per l'uso di lenti a contatto

• eviti di utilizzare lenti a contatto durante il trattamento poiché vengono secrete meno lacrime, questo è in generale correlato all'utilizzo di medicinali beta-bloccanti.

Informi il medico prima di sottoporsi ad un'operazione che sta prendendo il TIMOGEL, poiché il timololo maleato può modificare gli effetti di alcune medicine usate durante l'anestesia.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Timogel

Se il medico le ha prescritto qualsiasi altro tipo di collirio, deve instillare questo collirio 15 minuti prima di TIMOGEL.

TIMOGEL può influenzare o essere influenzato da altre medicine che si stanno usando, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il suo medico se sta usando o intende usare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o medicine per trattare il diabete, chinidina (usata per trattare patologie cardiache e alcuni tipi di malaria), antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non utilizzare TIMOGEL in caso di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Non utilizzare TIMOGEL in caso di allattamento al seno . Il timololo maleato può essere escreto nel latte.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Successivamente alla somministrazione oculare di TIMOGEL può verificarsi offuscamento transitorio della visione. Attenda fino a quando non avrà recuperato la visione normale prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. TIMOGEL può anche causare altri effetti indesiderati (capogiro e affaticamento) verosimilmente in grado di influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se ha qualche perplessità consulti il suo medico.

Sport

Il principio attivo di questo medicinale può determinare positività ai test antidoping.

Dosi e Modo d'usoCome usare Timogel: Posologia

Usi sempre questa medicina seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Dosaggio

Adulti

La dose abituale è di una goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino. Un singolo contenitore monodose contiene gel sufficiente a trattare entrambi gli occhi.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza nei bambini e negli adolescenti. L'uso di questo gel oftalmico non è quindi raccomandato in tali pazienti.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Frequenza di somministrazione

Applicare una goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino.

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato nell'occhio (uso oftalmico).

Da utilizzare una sola volta.

• si lavi attentamente le mani prima di usare il suo gel oftalmico;
• agitare vigorosamente il contenitore, con l'apertura verso il basso, prima di applicare una goccia;
• eviti il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre;
• abbassi delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio interessato mentre guarda verso l'alto, e instilli la goccia nell'occhio;
• dopo aver usato TIMOGEL, premere un dito all'angolo dell'occhio, vicino al naso per 2 minuti. Questo aiuta ad impedire che il timololo maleato si distribuisca nel resto del corpo
• elimini il contenitore monodose dopo l'uso. Non conservi il contenitore per un ulteriore uso.

Se dimentica di usare TIMOGEL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Instilli la dose dimenticata appena possibile. Comunque se è quasi il momento di applicare la dose successiva, semplicemente tralasci la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con TIMOGEL

La pressione all'interno del suo occhio può aumentare e danneggiare la sua vista.

Non interrompa improvvisamente la terapia senza chiedere consiglio al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di TIMOGEL, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Timogel

Se usa più TIMOGEL di quanto deve

Tra gli altri effetti, può avvertire la sensazione di capogiri, oppure può avere difficoltà a respirare o avere la sensazione che il battito cardiaco sia rallentato.

VERIFICHI IMMEDIATAMENTE CON IL SUO MEDICO O FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Timogel

Come tutti i medicinali, TIMOGEL gel oftalmico in contenitore monodose può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.

Di solito è possibile continuare ad assumere il gel, a meno che gli effetti non siano gravi. Se è preoccupato si rivolga al medico o al farmacista. Non smetta di usare TIMOGEL senza parlarne con il medico.

Come per altri medicinali applicati negli occhi, il timololo maleato, viene assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti assunti per "via endovenosa" e/o "orale".

L'incidenza degli effetti indesiderati dopo la somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quando i medicinali sono, ad esempio, assunti per bocca o iniettati.

Gli effetti indesiderati elencati comprendono reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti usati per trattare le patologie dell'occhio:

• Reazioni allergiche sistemiche che includono gonfiore generalizzato sotto la pelle (che può verificarsi in aree come il volto e gli arti, e può ostruire le vie aeree, causando difficoltà nella deglutizione o respirazione), orticaria (o eruzione cutanea pruriginosa), eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, grave pericolo di vita per improvvisa reazione allergica.
• Bassi livelli di glucosio nel sangue
• Disturbi del sonno (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria
• Svenimento, ictus, ridotto apporto di sangue al cervello, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), vertigini, sensazioni insolite (come spilli e aghi) e mal di testa.
• Segni e sintomi di irritazione agli occhi (ad esempio bruciore, sensazione pungente, prurito, lacrimazione, arrossamento), arrossamento congiuntivale, congiuntivite, infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni a seguito di intervento di chirurgia filtrante che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, secchezza degli occhi, erosione corneale (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), abbassamento della palpebra superiore (rendendo l'occhio chiuso per metà), visione doppia, variazioni di rifrazione (a volte dovute alla sospensione della terapia con gocce miotiche).
• Rallentamento del battito cardiaco, dolore toracico, palpitazioni, edema (accumulo di liquidi), cambiamenti nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore, con mancanza di respiro e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa di accumulo di liquidi), disturbo del ritmo cardiaco, infarto, insufficienza cardiaca, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe quando si cammina (claudicatio)
• Bassa pressione sanguigna, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.
• Costrizione delle vie aeree polmonari (prevalentemente in pazienti con preesistenti malattie), difficoltà respiratorie, tosse.
• Disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, secchezza della bocca, dolori addominali, vomito.
• Perdita di capelli, eruzioni cutanee con aspetto bianco argenteo (eruzione cutanea psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo.
• Dolore muscolare non causato da esercizio fisico, lupus eritematoso diffuso.
• Disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza.
• Debolezza muscolare / stanchezza.
• Risultati positivi agli anticorpi antinucleo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si manifesta informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sulla busta e sul contenitore monodose dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservi i contenitori monodose all'interno della busta e del contenitore esterno per tenerli al riparo dalla luce.

Usi il contenitore monodose immediatamente dopo l'apertura e lo elimini dopo l'uso.

Dopo l'apertura della busta: usi i contenitori monodose entro 1 mese.

Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico. Chiedete al vostro farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene TIMOGEL

• Il principio attivo è il timololo, 1 g di gel contiene 1 mg di timololo sotto forma di timololo maleato.
• Gli eccipienti sono sorbitolo, alcool polivinilico, carbomero 974 P, sodio acetato triidrato, lisina monoidrata, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di TIMOGEL e contenuto della confezione

TIMOGEL è un gel oftalmico opalescente, da incolore a leggermente giallo, presentato in contenitori monodose confezionati in una busta da 10 unità, ciascun contenitore monodose contiene 0.4 g di prodotto.

Una confezione contiene 30 (3 x 10) o 90 (9x10) contenitori monodose.

Non tutte le confezioni sono commercializzate.

Ulteriori informazioni su Timogel sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

TIMOGEL 1 MG/G GEL OFTALMICO IN CONTENITORE MONODOSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

1 g di gel contiene 1 mg di timololo come timololo maleato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Gel oftalmico in contenitore monodose.

Gel opalescente, da incolore a leggermente paglierino.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con:

• ipertensione oculare,

• glaucoma cronico ad angolo aperto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Uso oftalmico.

Adulti

Il regime di dosaggio raccomandato è 1 goccia di TIMOGEL 1 mg/g nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino.

Anziani

Vi è una grande esperienza sull'uso di timololo collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio raccomandato, sopra riportato, rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza.

Bambini e adolescenti

Non c'è esperienza sull'uso di TIMOGEL 1 mg/g nei bambini e negli adolescenti. Questo gel oftalmico non è quindi raccomandato in tali pazienti.

Se l'oculista lo ritiene necessario, TIMOGEL 1 mg/g può essere associato con uno o più trattamenti antiglaucoma (somministrazione locale e/o sistemica).

Tuttavia, la combinazione di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Gli altri colliri devono essere somministrati almeno 15 minuti prima di TIMOGEL 1 mg/g. Il gel oftalmico deve essere l'ultima medicazione instillata.

Tuttavia, la risposta a TIMOGEL 1 mg/g può richiedere diverse settimane di trattamento per stabilizzare la pressione intraoculare, perciò il monitoraggio della terapia deve includere la valutazione della pressione intraoculare dopo un periodo di trattamento di circa quattro settimane.

Modo di somministrazione

Timololo gel oftalmico deve essere instillato nel sacco congiuntivale.

Un singolo contenitore monodose contiene una quantità di gel sufficiente per trattare entrambi gli occhi.

Da utilizzare una sola volta

I pazienti devono essere istruiti ad :

• evitare il contatto tra la punta del contenitore e l'occhio o le palpebre,

• usare il gel oftalmico subito dopo la prima apertura del contenitore monodose e cestinare il monodose dopo l'uso.

Effettuando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può portare ad una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e ad un aumento dell'attività locale.

Sostituzione di una terapia precedente :

Quando TIMOGEL 1 mg/g è utilizzato per sostituire un altro collirio anti-glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo aver terminato un dosaggio giornaliero completo, e TIMOGEL 1 mg/g deve essere iniziato il giorno successivo con un dosaggio di una goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino.

Se si intende sostituire una combinazione di trattamenti anti-glaucoma con TIMOGEL 1 mg/g deve essere sospeso un solo medicinale alla volta.

Se un medicinale anti-glaucoma da sostituire non è un beta-bloccante collirio deve proseguire con tale medicinale e aggiungere una goccia di TIMOGEL 1 mg/g nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno. Dal giorno successivo, deve sospendere completamente la somministrazione del medicinale antiglaucoma precedentemente usato.

Quando TIMOGEL 1 mg/g viene utilizzato in sostituzione di un collirio miotico, potrebbe rivelarsi necessaria la valutazione della rifrazione oculare quando l'effetto del miotico scompare.

La prescrizione medica deve essere associata al monitoraggio della pressione intraoculare, particolarmente all'inizio del trattamento.

04.3 Controindicazioni -

• Ipersensibilità al principio attivo (timololo maleato), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,

• malattia reattiva delle vie aeree compresa l'asma bronchiale, o una storia di asma bronchiale, o grave malattia polmonare cronica ostruttiva,

• bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, di II° e III° grado non controllato con pacemaker,

• insufficienza cardiaca conclamata, shock cariogeno,

• feocromocitoma non trattato,

• distrofie corneali.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Come per altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, si possono verificare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e di altro tipo osservate con i beta-bloccanti sistemici.

L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Come per ogni trattamento contro il glaucoma, si raccomanda di effettuare regolarmente la misurazione della pressione intraoculare e della cornea.

Patologie cardiache :

In pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattie coronariche, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente esaminata e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste patologie o di reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Il dosaggio deve essere ridotto se il ritmo cardiaco scende al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo, e se il paziente accusa sintomi correlati alla bradicardia.

I betabloccanti possono aumentare il rischio di ipertensione da rebound.

Patologie vascolari

I pazienti con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (cioè le forme gravi della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Feocromocitoma in trattamento

Questi pazienti non devono assumere medicinali beta-bloccanti senza ricevere un trattamento concomitante con agenti bloccanti alfa adrenergici.

Patologie respiratorie

Reazioni respiratorie, tra cui morte per broncospasmo in pazienti con asma, sono stati riportati in seguito a somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

TIMOGEL deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/ moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Malattie metaboliche

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti con acidosi metabolica.

Malattie della cornea

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Portatori di lenti a contatto

Vi è il rischio di sviluppare intolleranza alle lenti a contatto a causa della riduzione della secrezione lacrimale causata dal beta-bloccante.

Il timololo gel oftalmico non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto, e pertanto l'utilizzo di lenti a contatto dovrebbe essere evitato durante il trattamento con TIMOGEL.

Altri agenti beta-bloccanti

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato ai pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici bloccanti beta-adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata per trattare le reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Il distacco della coroide è stato riportato a seguito della somministrazione di terapia che riduce l'umor acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedura di filtrazione.

Psoriasi

È stato dimostrato che i beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l'utilizzo di questi medicinali in tale condizione va accuratamente valutato.

Sospensione della terapia

Come con i beta-bloccanti sistemici, se è necessaria l'interruzione della terapia con timololo oftalmico nei pazienti con malattia coronarica, questa deve essere effettuata gradualmente.

Pazienti anziani, insufficienza renale e/o epatica.

Quando questi medicinali sono somministrati per via orale in questi soggetti ad alto rischio, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta agonisti, ad esempio dell'adrenalina.

L'anestesista deve essere avvertito se il paziente è in trattamento con timololo maleato.

Sportivi: gli sportivi devono essere avvisati che questo medicinale contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Nessuno studio specifico di interazione farmacologica è stato eseguito con il timololo maleato.

Sebbene la quantità di beta-bloccanti che passa nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare sia bassa, il rischio di interazioni tra medicinali rimane presente.

È perciò opportuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica.

Esiste la possibilità di effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata in associazione con calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Un beta-blocco sistemico potenziato (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stato riportato durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Combinazioni che non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4)

+ Bepridil

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno - atriale e atrio - ventricolare e aumento del rischio di disturbi del ritmo ventricolare (torsione di punta) così come insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

+ Diltiazem

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno - atriale e atrio - ventricolare e insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

+ Verapamil

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno - atriale e atrio - ventricolare e insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

+ Fingolimod

Il potenziamento degli effetti bradicardici può avere conseguenze fatali. I beta - bloccanti, sono a maggior rischio perchè impediscono il meccanismo di compensazione adrenergico.

Monitoraggio clinico ed ECG continuo durante le 24 ore dopo la pima dose.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso

+ Amiodarone

Disturbi del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori).

È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

+ Antiaritmici di classe I (esclusa lidocaina)

Disturbi della contrattilità, del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori).

È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

+ Agenti Anestetici volatili alogenati

Riduzione dei meccanismi cardiovascolari compensativi da beta-bloccanti. L'inibizione beta - adrenergica può essere neutralizzata, durante l'intervento chirurgico, da beta - simpaticomimetici.

Come regola generale, non interrompere la terapia con beta - bloccanti e, in ogni caso, evitare una brusca interruzione. L'anestesista deve essere informato di questo trattamento.

+ Baclofene

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

Monitoraggio della pressione sanguigna e, se necessario, aggiustamento del dosaggio di antipertensivo.

+ Anti - ipertensivi centrali

Aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un anti - ipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa sospensione del trattamento con un anti - ipertensivo centrale. Monitoraggio clinico.

+ Insulina, ipoglicemizzanti orali; glinidi; gliptine

Tutti i beta - bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente e, in particolare all'inizio del trattamento, deve essere aumentato l'auto - monitoraggio della glicemia da parte del paziente.

+ Lidocaina

Contemporanea somministrazione endovenosa di lidocaina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina con possibilità di effetti avversi collaterali neurologici e cardiaci (riduzione della clearance epatica di lidocaina).

Monitoraggio clinico ed ECG ed eventualmente misurazione delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina durante la terapia combinata e dopo che il beta - bloccante è stato eliminato.

Adattamento, se necessario, della posologia di lidocaina.

+ Farmaci che possono causare torsioni di punta

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta.

Si raccomanda il monitoraggio clinico ed ECG.

+ Propafenone

Disturbi della contrattilità, del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori).

È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

Combinazioni che devono essere prese in considerazione

+ Alfa - bloccanti destinati all'uso urologico; Anti - ipertensivi alfa - bloccanti

Potenziamento dell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

+ Amifostina

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

+ Antidepressivi imipraminici

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

+ Neurolettici

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ortostatica (effetto aggiuntivo).

+ Farmaci anti - infiammatori non steroidei

Riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici da farmaci anti - infiammatori non steroidei e di ritenzione di acqua e sale da fenilbutazone).

+ Altri farmaci bradicardizzanti

Rischio di eccessiva bradicardia (effetto additivo).

+ Diidropiridine

Ipotensione, insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (ulteriori effetti inotropi negativi). Inoltre, il beta - bloccante può minimizzare la reazione simpatica riflessa, che entra in gioco in caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

+ Dipiridamolo

Con dipiridamolo per via intravenosa: potenziamento dell'effetto anti - ipertensivo.

+ Pilocarpina (per uso sistemico)

Rischio di eccessiva bradicardia (effetti bradicardizzanti additivi).

+ Nitro derivati e simili

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati per l'uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se TIMOGEL viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, alle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantità presente nel latte materno non è sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

TIMOGEL altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli o l'uso di differenti macchinari, bisogna tenere in considerazione che possono verificarsi occasionalmente disturbi visivi inclusi difetti di rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi di offuscamento della visione, lieve e transitorio ed occasionalmente episodi di vertigine o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati -

Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Disturbi del sistema immunitario :

Le reazioni allergiche sistemiche comprendono angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione :

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici :

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Disturbi del sistema nervoso :

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia gravis, vertigini, parestesia e mal di testa.

Disturbi visivi :

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, iperemia congiuntivale, congiuntivite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), diminuzione della sensibilità corneale, secchezza degli occhi, ptosi, erosione corneale, diplopia.

Patologie cardiache :

Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari :

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche :

Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con pre-esistente broncospasmo), dispnea, tosse.

Disturbi gastrointestinali :

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo :

Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Disturdi del tessuto connettivo e muscolo scheletrico :

Mialgia, lupus eritematoso sistemico.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella :

Disfunzioni sessuali, diminuzione della libido, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

Astenia / affaticamento.

Indagini :

Anticorpi antinucleo positivi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio -

Nonostante l'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare sia minimo, il possibile rischio di sovradosaggio deve essere tenuto in considerazione. I sintomi e le misure terapeutiche da intraprendere in caso di sovradosaggio sono simili a quelle adottate per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI; Agenti beta-bloccanti

Codice ATC: S01ED01

Effetti sistemici :

il timololo può essere caratterizzato da tre proprietà farmacologiche:

• beta-bloccante non-cardioselettivo,

• potenziale agonista parziale [moderata attività simpaticomimetica intrinseca (ISA)],

• effetto stabilizzante di membrana non significativo (effetto anestetico locale o chinidino-simile).

Effetti Oculari :

• il gel oftalmico a base di timololo maleato riduce la pressione intraoculare, sia in presenza che in assenza di glaucoma;

• l'effetto è osservabile entro 20 minuti dopo l'instillazione, raggiunge il massimo entro 1-2 ore ed è ancora presente dopo 24 ore;

• non ci sono effetti sul diametro pupillare o sull'acuità visiva.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Timololo 1 mg/g gel oftalmico è una formulazione senza conservanti.

Un'insignificante esposizione sistemica è stata osservata in pazienti trattati con Timololo 1 mg/g gel oftalmico, somministrato 1 volta al giorno.

I dati di un recente studio comparativo di farmacocinetica hanno dimostrato che le concentrazioni plasmatiche sono generalmente al di sotto del limite di rilevabilità quantitativa (LOQ=0,146 ng/ml).

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Nessuno degli studi di mutagenesi condotti in vivo ed in vitro sul timololo ha prodotto alcuna evidenza di effetti mutageni. È stato osservato negli animali un potenziale cancerogeno a livelli di esposizione più alti rispetto a quelli osservati nella pratica clinica durante il trattamento con TIMOGEL 1 mg/g.

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti teratogeni nei topi, ratti e conigli. Nei ratti è stato osservato un ritardo dell'ossificazione con livelli di esposizione molto più alti di quelli osservati nella pratica clinica durante il trattamento con TIMOGEL 1 mg/g. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti.

Applicazioni singole o ripetute di TIMOGEL 1 mg/g per 28 giorni non hanno prodotto né intolleranza locale né sistemica, né effetto anestetico locale nei conigli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Sorbitolo,

Alcool polivinilico,

Carbomero 974 P,

Sodio acetato triidrato,

Lisina monoidrata,

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

30 mesi.

Dopo l'apertura del contenitore monodose: usare immediatamente ed eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.

Dopo l'apertura della busta: usare i contenitori monodose entro 1 mese.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare i contenitori monodose all'interno del sacchetto e del contenitore esterno per tenerli al riparo dalla luce.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

10 contenitori monodose (PEBD) contenenti 0,4 g di gel sono confezionati in sacchetti (carta/alluminio), ogni scatola contiene 3 sacchetti.

Una confezione contiene 30 (3x10) contenitori monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Laboratoires THEA S.A.

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

1 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose AIC N° 037700010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Novembre 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Dicembre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -