THYROGEN 0,9 mg di polvere per soluzione iniettabile - Foglio Illustrativo

Indicazioni

Che cos’è Thyrogen e a cosa serve

Thyrogen contiene il principio attivo tireotropina alfa, cioè l'ormone umano stimolante la tiroide (TSH) prodotto mediante processi biotecnologici.

Thyrogen è usato per rilevare la presenza di alcuni tipi di tumori della tiroide in pazienti a cui è stata asportata la tiroide e che assumono ormoni tiroidei. Uno dei suoi effetti consiste nella stimolazione dell'eventuale tessuto tiroideo residuo a captare lo iodio, cosa importante per le tecniche diagnostiche per immagine con iodio radioattivo. Inoltre stimola la produzione di tireoglobulina e degli ormoni tiroidei se c'è del tessuto tiroideo residuo. Questi ormoni possono essere misurati nel sangue.

Thyrogen è anche usato insieme al trattamento con iodio radioattivo per eliminare (ablare) il tessuto tiroideo rimasto dopo l'asportazione chirurgica della tiroide (residuo), in pazienti che non presentano crescite secondarie del tumore (metastasi) e che prendono una terapia ormonale sostitutiva tiroidea.

Controindicazioni

Non usi Thyrogen

• se è allergico all'ormone stimolante la tiroide (TSH) di origine bovina o umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in stato di gravidanza.

Precauzioni per l'uso

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Thyrogen:

• se ha una malattia ai reni che richiede dialisi; il medico deciderà la dose adatta di Thyrogen che dovrà assumere, poiché potrebbe essere più suscettibile a mal di testa e a nausea.
• se i suoi reni funzionano male; sarà il medico a decidere quanto iodio radioattivo somministrarle.
• se il suo fegato funziona male; potrebbe ricevere comunque Thyrogen.

Effetto sulla crescita del tumore

In pazienti con tumore della tiroide è stata riferita crescita del tumore in seguito alla sospensione degli ormoni tiroidei per gli esami diagnostici. Si ritiene che ciò possa essere dovuto agli alti livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) per un maggior periodo di tempo. È possibile che anche Thyrogen possa causare la crescita del tumore, ma tale effetto non è stato osservato negli studi clinici.

A causa dell'aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo la somministrazione di Thyrogen, i pazienti che presentano crescite tumorali secondarie (metastasi) possono presentare gonfiore o sanguinamento localizzato nel sito di queste metastasi, che di conseguenza possono aumentare di dimensioni. In caso di metastasi all'interno di spazi ristretti, ad esempio
metastasi intracerebrali (nel cervello) o nel midollo spinale, i pazienti potrebbero accusare sintomi, che si possono manifestare rapidamente, come paralisi parziale che interessa un solo un lato del corpo (emiparesi), problemi respiratori o perdita della vista.

Il medico deciderà se lei appartiene ad un gruppo specifico di pazienti per cui si deve prendere in considerazione il pretrattamento con corticosteroidi (ad esempio, se presenta dei tumori secondari nel cervello o nel midollo spinale). Se ha dei dubbi, si rivolga al medico.

Bambini

Per la mancanza di dati sull'uso di Thyrogen nei bambini, Thyrogen deve essere dato ai bambini solo in circostanze eccezionali.

Anziani

Non sono necessarie precauzioni particolari negli anziani. Tuttavia, se la tiroide non è stata asportata del tutto e soffre anche di una malattia cardiaca, il medico la aiuterà a decidere se debba ricevere Thyrogen.

Interazioni

Altri medicinali e Thyrogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non si conoscono interazioni con Thyrogen e gli ormoni tiroidei che potrebbe prendere.

Il medico determinerà l'attività esatta di iodio radioattivo da utilizzare per le tecniche diagnostiche per immagine, tenendo in considerazione il fatto che continua ad usare ormoni tiroidei

Avvertenze

Gravidanza e allattamento

Non prenda Thyrogen in caso di gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Thyrogen non deve essere prescritto a donne che allattano al seno. Riprenda l'allattamento solo dopo averne parlato con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o mal di testa dopo la somministrazione di Thyrogen che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Thyrogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Dosi e Modo d'uso

Come usare Thyrogen

Il medicinale le sarà iniettato da un medico o un infermiere.

Il trattamento deve essere controllato da un medico esperto nel cancro della tiroide. La polvere di Thyrogen deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili. Per ogni iniezione occorre un solo flaconcino di Thyrogen. Thyrogen deve essere somministrato solo nel muscolo del gluteo. Questa soluzione non deve mai essere iniettata in una vena. Thyrogen non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali nella stessa iniezione.

La dose raccomandata di Thyrogen è pari a due dosi somministrate a distanza di 24 ore. Il medico o l'infermiere(a) inietteranno 1,0 ml di soluzione di Thyrogen.

Quando deve sottoporsi a tecniche diagnostiche per immagine con iodio radioattivo o ad eliminazione (ablazione), il medico le somministrerà lo iodio radioattivo 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen.

Le scansioni diagnostiche devono essere eseguite 48 – 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo (fra 72 e 96 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen).

La scansione successiva al trattamento potrà essere ritardata di alcuni giorni, per permettere alla radioattività di fondo di ridursi.

Per l'analisi della tireoglobulina (Tg), il medico o l'infermiere(a) preleverà un campione di siero 72 ore dopo l'ultima iniezione di Thyrogen.

Uso nei bambini

Il medico la aiuterà a decidere se sia opportuno somministrare Thyrogen al bambino

Sovradosaggio

Se usa più Thyrogen di quanto deve

I pazienti che hanno accidentalmente ricevuto troppo Thyrogen hanno riferito nausea, debolezza, capogiri, mal di testa, vomito e vampate di calore.

Un trattamento suggerito in caso di sovradosaggio è il ripristino del bilancio dei fluidi e va presa in considerazione anche la somministrazione di un antiemetico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Effetti Indesiderati

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti sono stati riferiti con Thyrogen:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• nausea

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• vomito
• affaticamento
• capogiri
• mal di testa
• debolezza

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• vampate di calore
• orticaria
• eruzione cutanea
• sintomi influenzali
• febbre
• brividi
• mal di schiena
• diarrea
• sensazione pungente o di formicolio (parestesia)
• dolore al collo
• incapacità di sentire il gusto (ageusia)
• senso del gusto compromesso (disgeusia)
• influenza

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• rigonfiamento del tumore
• dolore (compreso dolore nel punto delle metastasi (crescite tumorali secondarie))
• tremori
• ictus (danno al cervello)
• palpitazioni
• vampate di calore
• respiro affannoso
• prurito
• sudorazione eccessiva
• dolore muscolare o articolare
• reazioni nel sito di iniezione (includono: arrossamento, fastidio, prurito, dolore o bruciore localizzato ed eruzione cutanea accompagnata da prurito)
• bassi livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH)
• ipersensibilità (reazioni allergiche), queste reazioni includono orticaria, prurito, vampate di calore, difficoltà di respirazione ed eruzione cutanea.

Casi molto rari di ipertiroidismo (aumento dell'attività della tiroide) o di fibrillazione atriale sono stati riportati quando Thyrogen è stato somministrato a pazienti non sottoposti ad asportazione totale o parziale della tiroide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Come conservare Thyrogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta, dopo "Scad.".

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Si raccomanda la somministrazione di Thyrogen entro 3 ore dalla ricostituzione.

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C) protetta dalla luce ed evitando una contaminazione microbica.

Non usare questo medicinale se si notano particelle estranee, opacità o un cambiamento del colore.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Thyrogen

Il principio attivo è tireotropina alfa.

Dopo ricostituzione con 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino contiene 0,9 mg/ml di tireotropina alfa.

Aspirare solo 1 ml, pari a 0,9 mg di tireotropina alfa.

Gli eccipienti sono:

• Mannitolo
• Sodio fosfato monobasico, monoidrato
• Sodio fosfato dibasico, eptaidrato
• Sodio cloruro

Thyrogen contiene sodio, vedere paragrafo 2

Descrizione dell’aspetto di Thyrogen e contenuto della confezione

Polvere per soluzione iniettabile.

Polvere liofilizzata bianca o biancastra.

Contenuto della confezione: uno o due flaconcini di Thyrogen per scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.