Theo-dur - Foglio Illustrativo

Indicazioni Perché si usa Theo-dur? A cosa serve?

Theo-Dur contiene il principio attivo teofillina, appartenente alla classe di medicinali denominati derivati xantinici, che agisce dilatando i bronchi.

Theo-Dur viene utilizzato per trattare:

• asma bronchiale;
• malattie polmonari caratterizzate dal restringimento dei bronchi

controindicazioni Quando non dev'essere usato Theo-dur

Non prenda Theo-Dur

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se è allergico a medicinali della stessa classe di teofillina (derivati xantinici).

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Theo-dur

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Theo-Dur:

Se ha problemi al cuore (infarto miocardico, cuore polmonare, insufficienza cardiaca congestizia) e/o seria carenza di ossigeno nel sangue (ipossiemia),

• Se ha malattie ai polmoni (malattie polmonari ostruttive croniche), -Se ha la pressione del sangue alta (ipertensione)
• Se ha un'elevata attività della tiroide (ipertiroidismo)
• Se ha malattie al fegato e ai reni
• Se ha una lesione (ulcera) allo stomaco
• Se è un anziano (soprattutto se è maschio).

Informi il medico se utilizza contemporaneamente altri medicinali (vedere Altri medicinali e Tefamin).

Il fumo di sigaretta può diminuire gli effetti di Theo-Dur.

Segua attentamente le istruzioni del medico per evitare effetti tossici dovuti a elevati livelli di teofillina (vedere "Come prendere Theo-Dur").

Bambini

Il medico prescriverà Theo-Dur con cautela nei neonati e nei bambini più piccoli.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Theo-dur

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E' particolarmente importante che il medico sia informato se lei sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• epinefrina e altri medicinali chiamati "broncodilatatori", piochè possono aumentare l'effetto di TheoDur;
• medicinali contenenti principi attivi appartenenti alla stessa categoria della teofillina (derivati xantinici), principio attivo di Theo-Dur; Questi medicinali possono peggiorare le anomalie al ritmo del cuore (aritmie cardiache) già esistenti.
• allopurinolo (in dosi elevate), cimetidina, ciprofloxacina, clinafloxacina, flutamide, levofloxacina, eritromicina, claritromicina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferone alpha A umano ricombinante, metotrexate, mexiletina, propafenone, pentossifillina, tacrina, tiabendazolo, ticlopidina, verapamil, ofloxacina, norfloxacina, troleandomicina, contraccettivi orali contenenti estrogeni, TAO (Terapia Anticoagulante Orale), lincomicina, clindamicina, vaccino anti-influenzale. In caso di somministrazione contemporanea di questi medicinali e Theo-Dur, il medico può ridurre il dosaggio di Theo-Dur;
• rifampina, aminoglutetimide, moricizina, isoprenalina, ritonavir, barbiturici, carbamazepina e sulfinpirazone, poiché, in caso di somministrazione contemporanea di questi medicinali e Theo-Dur, può diminuire l'effetto di Theo-Dur;
• prodotti a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché in caso di somministrazione contemporanea di questi prodotti e Theo-Dur, può diminuire l'effetto di The-Dur. L'effetto può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Erba di San Giovanni. Se lei sta assumendo prodotti a base di Erba di San Giovanni contemporaneamente a Theo-Dur, il medico le prescriverà degli esami del sangue, interromperà la terapia con l'Erba di San Giovanni e potrà prescriverle un diverso dosaggio di Theo-Dur;
• furosemide, poiché porta ad un aumento dell'eliminazione dell'urina (aumento della diuresi);
• reserpina, poiché causa aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia);
• sucralfato, poiché diminuisce l'effetto di Theo-Dur;
• fenitoina, altri medicinali utilizzati per trattare le convulsioni chiamati "anticonvulsivanti", poiché diminuiscono l'effetto di Theo-Dur. In questi casi il medico può aumentare il dosaggio di Theo-Dur e prescrivere degli esami del sangue;
• pentossifillina, poiché in caso di somministrazione contemporanea con Theo-Dur possono verificarsi convulsioni;
• propranololo e medicinali chiamati "beta-bloccanti", poichè riducono l'effetto di Theo-Dur;
• adenosina, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, litio e pancuronio, poiché in caso di somministrazione contemporanea con Theo-Dur, è necessario aumentare la dose di questi medicinali;
• alotano, poichè in caso di somministrazione contemporanea con Theo-Dur, aumenta il rischio di avere anomalie al battito del cuore (aritmie ventricolari);
• chetamina, poichè in caso di somministrazione contemporanea con Theo-Dur, può rendere più probabili le convulsioni;
• medicinali che riducono l'eliminazione di teofillina, principio attivo di Theo-Dur.

Se deve effettuare degli esami di laboratorio, informi che sta assumendo Theo-Dur, specialmente se lei soffre di problemi ai reni (disfunzione renale).

La teofillina non deve essere associata ad altri trattamenti dello stesso tipo.

Theo-Dur con cibi, bevande e alcool

Al mattino, il medicinale può essere assunto a digiuno o subito dopo la prima colazione. Si consiglia di non assumere Theo-Dur alla sera poichè l'assunzione di cibo influenza l'attività di TheoDur.

L'assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti di Theo-Dur.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico durante la gravidanza e l'allattamento le prescriverà il medicinale solo nei casi di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Theo-Dur contiene zuccheri

Theo-Dur contiene saccarosio e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dosi e modo d'uso Come usare Theo-dur: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: Bambini:

• di 15-20 kg: 100 mg (1/2 compressa di Theo-Dur 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)
• di 20-25 kg: 150 mg (1/2 compressa di Theo-Dur 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)
• sopra i 25 kg: 200 mg (1 compressa di Theo-Dur 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore).

Se entro 3 giorni non si raggiunge un risultato sufficiente e non vi sono effetti indesiderati, la dose quotidiana può essere aumentata aggiungendo 100 mg al giorno (50 mg ogni 12 ore). Theo-Dur deve essere usato con cautela nei bambini più piccoli poiché non sono in grado di riferire gli effetti indesiderati minori.

Adulti:

• 200 mg (1 compressa di Theo-Dur 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore). Se entro 3 giorni non si raggiunge un risultato sufficiente e non vi sono effetti collaterali, la dose quotidiana può essere aumentata passando a 1 compressa di Theo-Dur 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore.

Se il medicinale è ben tollerato, in caso non si raggiunga ancora un risultato sufficiente, il medico potrà prescriverle una dose maggiore. In questo caso dovrà effettuare alcuni esami del sangue seguendo attentamente i tempi e le modalità indicate dal medico per evitare rischi di tossicità e comparsa di effetti indesiderati.

Il medico può decidere di prescriverle una somministrazione in dose unica giornaliera se lei con la somministrazione ogni 12 ore ha raggiunto gradualmente una risposta terapeutica soddisfacentemente. La somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe iniziare alla fine delle 12 ore dall'ultima somministrazione.

Se i suoi sintomi peggiorano o compaiono segni di tossicità, il medico le prescriverà nuovamente una somministrazione ogni 12 ore. Il medico le prescriverà le analisi del sangue prima e dopo il passaggio alla dose unica giornaliera. Se il medico le prescrive una dose unica giornaliera di Theo-Dur, deve assumere la compressa intera, senza spezzarla.

Uso negli anziani

Se è anziano e ha malattie al cuore (cuore polmonare, insufficienza cardiaca) e al fegato (malattie epatiche), in caso di effetti tossici dovuti alla massima dose raccomandatadi Theo-Dur, il medico le prescriverà una dose più bassa.

Le compresse di Theo-Dur non devono essere masticate o frantumate (possono solo essere divise a metà per consentire la somministrazione della dose richiesta).

Se dimentica di prendere Theo-Dur

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Theo-Dur

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Theo-dur

In caso di sovradosaggio i primi sintomi sono: agitazione, tremori, confusione, vomito, aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia). In seguito compaiono: presenza di sangue nel vomito (ematemesi), convulsioni, ritmo del cuore alterato (aritmia cardiaca), disidratazione, febbre.

In caso di sovradosaggio si rivolga al medico o al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Theo-dur

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono quelli tipici della teofillina e sono in genere dovuti a dosi troppo elevate ed impongono una riduzione della dose.

• aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia)
• irritabilità
• mal di testa
• irrequietezza
• insonnia
• accentuazione dei riflessi (iperreflessia)
• convulsioni (grande male, convulsioni tonico-cloniche generalizzate)
• battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni)
• aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia)
• contrazioni anomale del cuore extrasistoli)
• pressione del sangue bassa (ipotensione)
• gravi alterazioni del ritmo del cuore (gravi aritmie ventricolari)
• vampe di calore
• insufficienza circolatoria (shock)
• aumento della frequenza respiratoria (tachipnea)
• nausea
• vomito
• dolore addominale superiore (dolore epigastrico)
• presenza di sangue nel vomito (ematemesi)
• diarrea
• crampi muscolari
• elevata concentrazione di una sostanza chiamata albumina nelle urine (albuminuria)
• aumento dell'eliminazione di urina (poliuria)
• presenza di cellule nelle urine (cellule tubulari nelle urine)
• aumento dei globuli rossi nelle urine (globuli rossi urinari positivi agli esami di laboratorio).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Theo-Dur

• Il principio attivo è teofillina.

Compresse a rilascio prolungato 200 mg: una compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di teofillina anidra. Compresse a rilascio prolungato 300 mg: una compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di teofillina anidra.

• Gli altri componenti sono: Saccarosio, amido, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, gliceril monostearato, cera bianca, alcool cetilico, alcool miristilico, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.

Descrizione dell'aspetto di Theo-Dur e contenuto della confezione

Theo-Dursi presenta in forma di compresse a rilascio prolungato. Il contenuto della confezione è di 30 compresse da 200 mg o da 300 mg.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

THEO-DUR COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Theo-dur 200 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di teofillina anidra

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 62,53 mg di lattosio e 52,65 mg di saccarosio.

Theo-dur 300 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 300 mg di teofillina anidra

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 93,8 mg di lattosio e 79 mg di saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Si consiglia di iniziare la terapia con le seguenti dosi:

• bambini di 15-20 kg: 100 mg (½ compressa di Theo-dur 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)

• bambini di 20-25 kg: 150 mg (½ compressa di Theo-dur 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)

• bambini sopra i 25 kg e adulti: 200 mg (1 compressa di Theo-dur 200 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore)

Se entro 3 giorni non si è raggiunta una sufficiente risposta terapeutica e non vi sono effetti collaterali, la dose quotidiana può essere aumentata:

• nei bambini aggiungendo 100 mg al giorno (50 mg ogni 12 ore);

• negli adulti passando a 1 compressa di Theo-dur 300 mg compresse a rilascio prolungato ogni 12 ore

Nel caso che non si raggiunga una sufficiente risposta terapeutica e il prodotto è ben tollerato, è possibile incrementare ulteriormente le dosi, controllando però le concentrazioni sieriche di teofillina.

Tale controllo andrà effettuato tra 3 e 8 ore dopo la somministrazione di una dose e dopo un periodo di trattamento, effettuato seguendo fedelmente lo schema posologico, di almeno tre giorni.

• Se i livelli di teofillina nel siero sono tra 10 e 20 mcg/ml e la tollerabilità è buona, la posologia non va modificata e va ricontrollata la concentrazione di teofillina nel siero ad intervalli di 6-12 mesi.

• Se la concentrazione sierica di teofillina è troppo elevata o troppo bassa, occorrerà variare gradualmente la posologia sino a rientrare nei livelli ottimali.

Dose unica giornaliera

Una somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere presa in considerazione solo dopo che il paziente trattato con la somministrazione ogni 12 ore sia portato gradualmente e soddisfacentemente a livelli terapeutici.

La somministrazione in dose unica giornaliera dovrebbe essere considerata sulla base del doppio della dose a 12 ore, e dovrebbe iniziare alla fine delle 12 ore dall'ultima somministrazione.

La concentrazione minima (Cmin.) ottenuta seguendo la conversione della dose unica giornaliera potrebbe essere più bassa (specialmente in pazienti con alta clearance) e il picco di concentrazione (C max) potrebbe essere più alto (specialmente in pazienti con bassa clearance) di quelli ottenuti con la dose ogni 12 ore.

Se ricompare la sintomatologia, o se si manifestano segni di tossicità durante l'intervallo della dose unica giornaliera, si dovrebbe riprendere il dosaggio ogni 12 ore.

È necessario che le concentrazioni sieriche di teofillina siano controllate prima e dopo il passaggio alla dose unica giornaliera.

L'assunzione di cibo e la posizione, insieme a cambiamenti associati al ritmo circadiano, potrebbero influenzare l'assorbimento e/o la clearance di teofillina nelle forme a rilascio controllato somministrate alla sera.

L'esatta correlazione di questi ed altri fattori con le concentrazioni sieriche notturne e il significato clinico di tali risultati richiedono studi ulteriori. Pertanto si consiglia che Theo-Dur in dose unica giornaliera, non venga somministrato alla sera.

Theo-Dur in somministrazione dose unica giornaliera deve essere assunto intero senza essere spezzato.

Un adattamento del dosaggio basato sulle valutazioni della concentrazione sierica di teofillina, quando queste istruzioni non sono state seguite, possono risultare in raccomandazioni che possono presentare rischio di tossicità per il paziente.

Si dovrebbe usare con cautela nei bambini più piccoli che non sono in grado di riferire gli effetti collaterali minori.

Pazienti anziani, affetti da: cor pulmonale, insufficienza cardiaca, malattie epatiche dovrebbero aver bisogno raramente di più bassi dosaggi e quindi possono manifestare fenomeni tossici ai massimi dosaggi terapeutici raccomandati sopra.

È importante che nessun paziente sia mantenuto a un dosaggio non tollerato. Nelle istruzioni per l'aumento delle dosi ai pazienti in accordo allo schema sopra esposto, deve essere consigliato di non assumere dosi ripetute se compaiono evidenti effetti collaterali, e di riassumere la terapia alla dose inferiore una volta che gli effetti collaterali siano scomparsi.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Le compresse di Theo-dur non devono essere masticate o frantumate (possono solo essere divise a metà per esigenze posologiche).

I teofillinici vanno usati con precauzione nei pazienti con malattie cardiache e/o ipossiemie gravi, ipertensione, ipertiroidismo, infarto miocardico, cor pulmonale, insufficienza cardiaca congestizia, malattie epatiche e renali, negli anziani (soprattutto maschi) e nei neonati.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti teofillina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di teofillina (vedi Sez. 4.5 Interazioni).

Anche nei pazienti con storia di ulcera gastrica la teofillina va usata con cautela.

I teofillinici possono peggiorare aritmie cardiache preesistenti.

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati (superiori a 20 mcg/ml).

Alle dosi convenzionali si possono avere livelli ematici superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata, in casi di disfunzione epatica, di malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di età superiore ai 55 anni, soprattutto maschi.

Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; inoltre il medicinale contiene lattosio quindi non devono assumerlo pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmaco/farmaco

Il sinergismo tossico con l'epinefrina è stato documentato e può verificarsi con altri broncodilatatori simpaticomimetici. La teofillina non dovrebbe essere usata contemporaneamente ad altri derivati xantinici.

L'aggiunta di un farmaco che inibisce il metabolismo della teofillina, o l'interruzione di un farmaco concomitante che aumenta il metabolismo della teofillina può causare un aumento della concentrazione sierica di teofillina che può dare luogo a tossicità.

Livelli sierici aumentati di teofillina sono stati riportati in occasione della somministrazione contemporanea di allopurinolo (dosi elevate), cimetidina, ciprofloxacina, clinafloxacina, flutamide, levofloxacina, eritromicina, claritromicina, disulfiram, enoxacina, fluvoxamina, interferone alpha A umano ricombinante, metotrexate, mexiletina, propafenone, pentossifillina, tacrina, tiabendazolo, ticlopidina, verapamil, ofloxacina, norfloxacina, troleandomicina, alcol, contraccettivi orali contenenti estrogeni, TAO, lincomicina, clindamicina, vaccino anti-influenzale.

In caso di somministrazione contemporanea può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.

Ridotti livelli sierici di teofillina sono stati riportati in occasione di co-somministrazione con rifampina, aminoglutetimide, moricizina, isoprenalina, ritonavir, barbiturici, carbamazepina e sulfinpirazone.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

L'interazione con furosemide porta a potenziamento della diuresi. La concomitante somministrazione di reserpina dà luogo a tachicardia.

L'assorbimento di teofillina è ridotto quando viene somministrata insieme al sucralfato.

La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

In caso di somministrazione di farmaci che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.

In alcuni pazienti sono state riportate convulsioni per la somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina.

È preferibile evitare i beta-bloccanti non selettivi (es. propranololo) nei pazienti che richiedono teofillina a causa di un'azione farmacologica antagonista. Inoltre, la clearance della teofillina può essere diminuita.

Per ottenere gli effetti desiderati sono necessarie dosi più elevate del normale di adenosina, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, litio e pancuronio quando tali farmaci sono somministrati con teofillina.

L'assunzione di alotano con la teofillina aumenta il rischio di aritmie ventricolari. L'assunzione di chetamina insieme a teofillina più abbassare la soglia convulsiva.

Farmaci che inibiscono il citocromo P450 1A2 possono ridurre la clearance della teofillina, determinando aumentate concentrazioni sieriche.

Interazioni farmaco/test di laboratorio

I metaboliti e gli altri farmaci generalmente non hanno effetti sui risultati dei metodi analitici attualmente disponibili per la misurazione dei livelli sierici di teofillina, inclusa la cromatografia liquida ad elevata pressione e le tecniche di saggio immunologico. Altri nuovi metodi analitici sono attualmente in uso. Il medico dovrebbe informarsi sul metodo di dosaggio utilizzato, e se altri farmaci possono interferire con il saggio.

La caffeina e i metaboliti delle xantine nei pazienti con disfunzione renale possono determinare letture di alcuni metodi ambulatoriali che utilizzano reagenti a secco più elevate rispetto all'effettiva concentrazione sierica di teofillina.

Interazioni farmaco/cibo

L'entità dell'assorbimento di teofillina è risultata simile in condizioni di digiuno o immediatamente dopo una prima colazione ad elevato contenuto lipidico. Il tempo alla concentrazione di picco è ritardato, dopo la prima colazione iperlipidica, ma senza alcuna implicazione clinica.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza deve essere limitato solamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell'asma costituisca un reale rischio per la madre.

Analoga cautela va usata anche durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sono quelli tipici della teofillina; essi sono in genere dovuti a dosi troppo elevate ed impongono una diminuzione della dose.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

I primi segni di allarme sono costituiti da agitazione, tremori, confusione, vomito, tachicardia; in seguito compaiono ematemesi, convulsioni, aritmia cardiaca, disidratazione, febbre.

Interventi di emergenza e antidoti.

• Se non ci sono convulsioni: indurre il vomito, somministrare un catartico e carbone attivo.

• In caso di convulsioni: assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.

• In caso di coma: intubare e praticare lavaggio gastrico in sostituzione dell'induzione del vomito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico; derivati xantinici

Codice ATC: R03DA04

La teofillina provoca il rilasciamento della muscolatura liscia dei bronchi. La teofillina inoltre possiede le altre proprietà farmacologiche proprie dei derivati xantinici, quali la vasodilatazione a livello della circolazione polmonare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La cinetica dell'assorbimento della teofillina dalle compresse di Theo-dur si avvicina all'ordine zero: l'assorbimento gastrointestinale della teofillina avviene gradualmente nell'arco di 12 ore ed i tassi plasmatici si mantengono costanti nel tempo entro il range terapeutico (10-20 mcg/ml). Le fasi successive della cinetica di Theo-dur si identificano con quelle della teofillina; la metabolizzazione avviene per ossidazione a livello dei microsomi epatici e l'escrezione si compie prevalentemente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: nel topo la DL50 per os è di 332 mg/kg.

Tossicità cronica: 60 giorni di trattamento con 34 mg/kg/die per os non hanno provocato effetti tossici nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Saccarosio, amido, lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, gliceril monostearato, cera bianca, alcool cetilico, alcool miristilico, cellulosa acetoftalato, dietilftalato

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC e alluminio.

Astuccio da 30 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - MILANO

Concessionaria esclusiva per la vendita: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina, 38 - Torre C - 20154 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Theo-dur 300 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse AIC n. 025267016

Theo-dur 200 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse AIC n. 025267028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione 10 Marzo 1984

Data del rinnovo dell'autorizzazione più recente: 31 Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

09/06/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ