Tetramil - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Tetramil? A cosa serve?

TETRAMIL contiene feniramina maleato, un medicinale per trattare l'allergia (antistaminico) e tetrizolina, un medicinale per alleviare il gonfiore (decongestionante).

TETRAMIL è indicato negli adulti e adolescenti dai 12 anni in su per il trattamento di:

• Allergie e infiammazioni della congiuntiva (una membrana dell'occhio), accompagnate da eccessiva sensibilità alla luce, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, dolore.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tetramil

Non usi TETRAMIL

• se è allergico alla feniramina maleato o alla tetrizolina cloridrato ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ad alcuni medicinali per liberare il naso (decongestionanti nasali) come: xilometazolina, oximetazolina e tetrizolina
• se soffre di aumento della pressione del liquido che è contenuto all'interno dell'occhio (glaucoma)
• se soffre di gravi malattie dell'occhio
• se è in gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e Allattamento")
• se sta allattando al seno (vedere paragrafo "Gravidanza e Allattamento")
• se sta assumendo medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della monoaminossidasi (usati per trattare la depressione) (vedere paragrafo "Tetramil ed altri medicinali").

Non usi nei bambini con meno di 12 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tetramil

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare TETRAMIL.

In particolare si rivolga al medico:

• se soffre di aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• se soffre di aumentata funzionalità della tiroide (ipertiroidismo), ovvero una ghiandola sita alla base del collo.
• se soffre di disturbi del cuore
• se soffre di aumento dei valori di zucchero nel sangue (diabete)
• se soffre di infezioni o pus nell'occhio
• se ha corpi estranei nell'occhio
• se ha problemi agli occhi di varia natura (meccanici, chimici, da calore)

L'uso soprattutto prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso interrompere il trattamento e ricorrere ad una terapia idonea.

Se i sintomi persistono o si aggravano dopo breve periodo di trattamento, consulti il medico. L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, non usi questo medicinale per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto in caso contrario possono verificarsi effetti indesiderati.

Tetramil flacone multi dose e lenti a contatto:

Non usi Tetramil flacone multidose se indossa lenti a contatto in quanto contiene un conservante (mertiolato). Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. In questi casi può utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

Bambini

Non usi TETRAMIL nei bambini di età compresa tra 0 e i 12 anni. (vedere paragrafo 2. Non usi TETRAMIL).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tetramil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare informi il medico se sta assumendo:

• medicinali appartenenti alla classe degli inibitori della monoaminossidasi (usati per trattare la depressione) in quanto l'assunzione contemporanea di questi prodotti può determinare l'insorgenza di grave aumento della pressione del sangue, pertanto la somministrazione contemporanea è controindicata.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi questo medicinale se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di TETRAMIL sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.

TETRAMIL flacone multidose contiene sodio etilmercuriotiosalicilato

Può causare reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tetramil: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è: una o due gocce da applicare nell'occhio 2-3 volte al giorno. Non superi le dosi consigliate.

Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto localmente e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti indesiderati gravi a carico di tutto l'organismo (Vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Istruzioni per l'uso del flacone multidose

1. Per aprire, prema la capsula di chiusura e contemporaneamente sviti.
2. Dopo l'uso richiuda avvitando a fondo.

Istruzioni per l'uso del contenitore monodose

1. Separi il contenitore dagli altri
2. Apra il contenitore ruotando e tirando il cappuccio
3. Usi immediatamente dopo l'apertura
4. Dopo l'uso, getti il contenitore anche se lo ha utilizzato parzialmente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tetramil

Se usa più TETRAMIL di quanto deve

Se usa più TETRAMIL di quanto deve si rivolga al medico o raggiunga il più vicino ospedale. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del medicinale, specialmente nei bambini, può causare una riduzione dell'attività del sistema nervoso che può manifestarsi con forte rilassamento fisico e mentale (sedazione spiccata cioè forte sonnolenza), coma.

Se dimentica di usare TETRAMIL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TETRAMIL

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Prima di interrompere il trattamento si rivolga al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tetramil

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento con Tetramil potrebbe manifestare reazioni allergiche, in tal caso INTERROMPA immediatamente il trattamento, e contatti il medico che, se necessario, potrà darle una cura idonea.

Durante il trattamento con TETRAMIL potrebbe inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano l'occhio

• dilatazione della pupilla
• aumento della pressione all'interno dell'occhio

Effetti che riguardano tutto l'organismo

• aumento della pressione del sangue (ipertensione)
• disturbi del cuore
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• nausea
• mal di testa

Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare uno stato di sonnolenza anche profondo (sopore), e diminuita attività (ipotonia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione .

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il flacone multidose non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Il contenitore monodose non contiene conservanti: dopo la somministrazione, getti il flaconcino anche se lo ha utilizzato solo parzialmente.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che il flacone o il contenitore monodose sono perforati e/o danneggiati.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene TETRAMIL

Flacone multidose (100 ml di soluzione contengono):

• I principi attivi sono: feniramina maleato 0,3 g e tetrizolina cloridrato 0,05 g
• Gli altri componenti sono: acido borico; borace; sodio etilmercuriotiosalicilato (vedere paragrafo 2. TETRAMIL contiene sodio etilmercuriotiosalicilato), sodio carbossimetilcellulosa, acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose (100 ml di soluzione contengono):

• I principi attivi sono: feniramina maleato 0,3 g e tetrizolina cloridrato 0,05 g
• Gli altri componenti sono: Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell'aspetto di TETRAMIL e contenuto della confezione

TETRAMIL flacone multi dose: flacone contagocce contenente 10 ml di soluzione limpida e incolore.

TETRAMIL contenitore monodose: scatola contenente 10 contenitori monodose da 0,5 ml di soluzione limpida e incolore racchiusi in bustine di PE-Al.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TETRAMIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi:

Feniramina maleato g 0,30.

Tetrizolina cloridrato g 0,05

Per gli eccipienti v. par. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemicigravi.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.

Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell'occhio.

Controindicato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (v. par. 4.6).

Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (v. par. 4.5).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete).

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico.

In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il flacone multidose contiene mertiolato come conservante che può dare origine a reazioni di sensibilizzazione, e non deve essere applicato mentre si indossano lenti a contatto (nel caso di portatori di lenti a contatto, indossare le stesse solo 15 minuti dopo l'uso del prodotto). In questi casi è possibile utilizzare il contenitore monodose che non contiene conservanti.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante di farmaci inibitori della monoaminossidasi può determinare l'insorgenza di gravi crisi ipertensive.

04.6 Gravidanza ed allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento, usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato può determinare sopore anche profondo, ed ipotonia.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L'ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), coma. Se ciò accadesse, utilizzare lavanda gastrica e misure di supporto generale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

S01GA52 Decongestionante ed antiallergico

Tetramil è una associazione fra un farmaco vasocostrittore (Tetrizolina) con potente attività stimolante gli alfa-recettori ed un farmaco antistaminico (Feniramina) bloccante gli H1 recettori.

Studi di farmacodinamica hanno mostrato come tale associazione sia risultata attiva nel ridurre la reazione infiammatoria acuta nell'occhio del coniglio conseguente a stimoli chimici e termici. La iperemia da lesione termica veniva ridotta del 51%, l'edema del 37%, la iperemia da lesione chimica veniva ridotta del 58%, l'edema del 44%.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Non sono disponibili dati di farmacocinetica relativi all'associazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicologia si è osservato che conigli trattati per 30 giorni con Tetramil collirio, 2 gocce 8 volte al dì, alla concentrazione fino a 9 volte la dose terapeutica umana, non hanno evidenziato fenomeni tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido borico; borace; sodio etilmercuriotiosalicilato; sodio carbossimetilcellulosa; acqua per preparazioni iniettabili.

Contenitore monodose:

acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Flacone multidose:

4 anni a confezionamento integro.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Contenitore monodose:

3 anni a confezionamento integro.

Il contenitore monodose non contiene conservanti: il prodotto va utilizzato subito dopo l'apertura del contenitore che andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna in particolare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone multidose: flacone contagocce in polietilene da 10 ml.

Contenitori monodose: scatola da 10 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi in bustine di PE-Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Flacone multidose:

Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.

Contenitore monodose:

Aprire il contenitore ruotando e tirando il cappuccio.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Alfa Wassermann S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede Amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TETRAMIL 0,3%+ 0,05% collirio, soluzione - flacone 10 ml - AIC n. 017863010

TETRAMIL 0,3%+ 0,05% collirio, soluzione - 10 contenitori monodose da 0,5 ml - A.I.C. n. 017863034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

08.11.1960 /01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/09/2007

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ