Testovis - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Testovis? A cosa serve?

Testovis serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come:

• impotenza;
• infertilità;
• scarso desiderio sessuale;
• stanchezza;
• umore depresso;
• perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali.

Testovis contiene testosterone propionato, un ormone sessuale naturalmente presente nel corpo maschile e, in quantità minore, anche nel corpo femminile.

Questo medicinale è usato per trattare:

• nell'uomo:

- condizioni di carenza di testosterone (castrazione,eunucoidismo) o ridotto sviluppo degli organi sessuali (ipogenitalismo);

- aumento di dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica senile);

- carenza di spermatozoi (oligospermia);

- depressione;

• nella donna:

- alcune malattie dell'utero (metropatie, emorragie causate da fibromiomatosi uterina);

- il tumore al seno, insieme ad altre terapie;

• nell'uomo e nella donna:

- alcune malattie renali (nefropatie prevalentemente di tipo glomerulare);

- difficoltà di guarigione di fratture delle ossa (fratture ossee con ritardo nella formazione del callo);

- difficoltà nella prestazione sessuale (turbe della potenza sessuale).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Testovis

Non usi Testovis

• se è allergico al testosterone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se è in gravidanza o sta allattando (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se è un uomo ed ha un tumore della prostata o della mammella;
• se ha la prostata di dimensioni aumentate che ostruisce l'uscita dell'urina (ostruzione cisto-uretrale);
• se ha una grave infiammazione del rene (nefrosi o nefrite in fase nefrotica);
• se ha gravi problemi al fegato (gravi disfunzioni epatiche);
• nei neonati e nei nati prematuri.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Testovis

Si rivolga al medico prima di usare Testovis e lo informi se:

• ha problemi di circolazione del sangue (insufficienza circolatoria);
• ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• ha problemi al fegato lievi o moderati;
• ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca o patologie delle coronarie) o ha avuto un infarto del cuore (miocardio);
• ha problemi ai polmoni (malattie polmonari croniche);
• soffre di epilessia;
• soffre di mal di testa;
• soffre di pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione;
• soffre di diabete, perché questo medicinale potrebbe interferire con la sua terapia diabetica (vedere paragrafo "Altri medicinali e Testovis");
• è fortemente deperito;
• è anziano, in quanto occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica ;
• è in sovrappeso;
• si deve sottoporre ad esami per la salute della sua tiroide perché questo medicinale può alterarne i risultati (vedere paragrafo "Testovis può alterare i risultati di alcuni esami diagnostici");
• si deve sottoporre ad esami diagnostici, perché questo medicinale interferisce con i risultati di alcuni esami (vedere paragrafo "Testovis può alterare i risultati di alcuni esami diagnostici");
• è una donna, durante il periodo mestruale;
• si verifica un aumento del contenuto di calcio nel sangue (ipercalcemia sintomatica).

Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con Testovis può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d'acqua nell'organismo, talvolta accompagnato da scompenso cardiaco (congestizio).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico la sottoporrà regolarmente ad esami di controllo per escludere:

• una crescita anomala della prostata sia benigna (iperplasia prostatica benigna), che maligna (carcinoma alla prostata) (esami: esplorazione rettale e determinazione del valore del PSA);
• un aumento dei globuli rossi nel sangue (esame del sangue per misurare l'ematocrito e l'emoglobina).

Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue:

• livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.

Testovis può alterare i risultati di alcuni esami diagnostici

Questo medicinale può modificare i risultati degli esami di laboratorio usati per:

• valutare la salute delle ghiandole surrenaliche (test del metirapone);
• misurare la quantità di glucosio nel sangue (glicemia) a digiuno e dopo carico. Esame generalmente prescritto alle persone diabetiche;
• valutare lo stato di salute della tiroide (test della funzione tiroidea). L'alterazione dei risultati del test persiste, in genere, per 2 - 3 settimane dopo la sospensione della terapia con Testovis;
• misurare i sali nel sangue (elettroliti);
• misurare la capacità del sangue di coagulare (test dell'emocoagulazione);
• valutare il funzionamento dei suoi reni (test dell'escrezione della creatinina e della creatina). L'alterazione dei risultati del test persiste, in genere, fino a 2 settimane dopo la sospensione della terapia con Testovis;
• misurare i 17-chetosteroidi nelle urine. Valori usati per diagnosticare alcune malattie;
• valutare la funzionalità epatica;
• misurare i livelli di lipidi nel sangue;
• misurare i livelli di PSA nel sangue (esame per valutare la salute della prostata).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei neonati e nei nati prematuri.

Nei bambini piccoli Testovis deve essere usato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario perché può causare gravi disturbi nella crescita e nello sviluppo sessuale.

Negli adolescenti in età prepuberale Testovis deve essere usato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario perché può bloccare la crescita delle ossa e portare ad uno sviluppo sessuale precoce.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Testovis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta prendendo:

• farmaci chiamati corticosteroidi o terapie con l'ormone adrenocorticotropo (usati contro l'infiammazione o in specifiche patologie). L'associazione di questi medicinali con Testovis può aumentare il rischio di gonfiore (edema), specialmente nelle persone con malattie del cuore, del fegato o dei reni;
• farmaci anticoagulanti, usati per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi. Testovis può aumentare gli effetti degli anticoagulanti;
• farmaci che abbassano i livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemizzanti usati nella terapia del diabete);
• imipramina, usata contro la depressione, perché possono insorgere sindromi paranoiche.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi Testovis in caso di gravidanza e allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Testovis contiene olio di sesamo:

raramente può causare gravi reazioni allergiche.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Testovis: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosi generalmente raccomandate

Nell'uomo e nella donna:

Problemi ai reni (nefropatie di tipo glomerulare sia acute che croniche)	La dose raccomandata è di mezza fiala (1 ml) a giorni alterni per 10 - 12 giorni.
Fratture delle ossa (con ritardo nella formazione del callo osseo)	La dose raccomandata è di mezza fiala (1 ml) ogni 4 - 5 giorni.

Nell'uomo

Carenza di testosterone e ridotto sviluppo degli organi sessuali (castrazione, eunucoidismo, ipogenitalismo)	La dose raccomandata è mezza fiala (1 ml) 2 volte a settimana per almeno 2 mesi.
Difficoltà nella prestazione sessuale e oligospermia	Il medico valuterà la dose in base alla sua condizione. Per queste condizioni sono generalmente necessarie cure prolungate
depressione	Un quarto di fiala (0,5 ml) 2 volte a settimana per almeno 3 - 6 settimane. Attenzione: i cicli saranno intervallati da prolungati periodi di riposo.
Aumento di dimensioni della prostata (ipertrofia prostatica)	Da un quarto di fiala (0,5 ml) a mezza fiala (1 ml), secondo la gravità della malattia, 3 volte a settimana. La terapia proseguirà con dosi minori. Segua le indicazioni del medico.

Nella donna

Difficoltà nella prestazione sessuale, calo del desiderio	La dose raccomandata è di una fiala ogni 3 giorni, ripetibili dopo qualche mese.
Emorragie da fibromioma	La dose raccomandata è di mezza fiala (1 ml) 2 volte a settimana. Seguire cicli di 3 settimane intervallati da una settimana di riposo.
Sindromi dolorose congestizie del seno (mastodinia e mastopatia)	La dose raccomandata è di mezza fiala (1 ml) 1 volta alla settimana.

Istruzioni per l'uso:

Iniettare profondamente nel muscolo. In caso di assunzione parziale del contenuto della fiala, il residuo dovrà essere eliminato.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Testovis

Se ha accidentalmente assunto una dose eccessiva di Testovis, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Una dose eccessiva di questo medicinale può causare:

• negli uomini, erezioni prolungate e dolorose (priapismo). Se ciò dovesse succedere interrompa il trattamento e si rivolga al medico;
• negli uomini che soffrono di una ridotta produzione di testosterone (ipogonadismo), si può avere un'ulteriore inibizione della produzione del testosterone nei testicoli e una diminuzione del volume dell'eiaculato;
• un aumento del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia). Se ciò dovesse succedere il medico le farà interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Testovis

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di questo medicinale si possono manifestare:

negli adulti:

• eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e della mente (psichica), depressione, disturbi dell'umore;
• reazioni di ipersensibilità o allergiche gravi (anafilattoidi);
• gonfiore causato da ritenzione di liquidi (edema);
• dolore ai muscoli;
• pressione sanguigna alta;
• nausea;
• prurito;
• alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione dei livelli di lipidi nel sangue
• aumento della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite periodiche analisi del sangue con frequenza comune.

nei maschi:

• inibizione della produzione di testosterone da parte dei testicoli, atrofia dei testicoli, riduzione del numero di spermatozoi nell'eiaculato, impotenza, erezioni prolungate e dolorose (priapismo cronico), aumento del volume delle mammelle (ginecomastia), infiammazione dell'epididimo (una parte dell'apparato genitale maschile), necessità di urinare con eccessiva frequenza ed urgenza con eventuale perdita urinaria (irritabilità vescicale), ingrossamento della prostata, aumento dei livelli di PSA nel sangue (esame per valutare la salute della prostata);
• aumento o diminuzione della libido, cute gonfia ed arrossata per un eccessivo afflusso di sangue (iperemia cutanea), acne, assuefazione, eccitazione, sonnolenza, brividi, alterazione nel numero di alcune cellule (globuli bianchi) del sangue (leucopenia), comparsa di macchie pruriginose (orticaria), infiltrazione nella sede dell'iniezione, comparsa di foruncoli, aumento del numero di globuli rossi nel sangue (policitemia);
• progressione del cancro alla prostata.

nelle donne:

• assenza delle mestruazioni, comparsa di caratteri maschili come aumento dei peli o comparsa dei peli in zone dove non erano presenti (virilismo), voce più bassa e profonda che assume il tono di quella maschile, abnorme sviluppo del clitoride, anomalie del desiderio sessuale, atrofia delle mammelle e dell'utero. Inoltre questo medicinale interferisce con i risultati di alcuni esami (vedere paragrafo "Testovis può alterare i risultati di alcuni esami diagnostici").

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale nei bambini e negli adolescenti può causare:

• arresto della crescita;
• sviluppo sessuale precoce nei maschi;

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Testovis

• Il principio attivo è il testosterone propionato. Ciascuna fiala da 2 ml di soluzione iniettabile intramuscolare contiene 100 mg di testosterone propionato.
• L'altro componente è l'olio di sesamo.

Descrizione dell'aspetto di Testovis e contenuto della confezione

Testovis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare è disponibile in astucci contenenti 2 fiale ciascuno.

Ulteriori informazioni su Testovis sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TESTOVIS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Testovis compresse - Una compressa contiene:

Principio attivo: metiltestosterone mg 10,00.

Eccipienti: saccarosio; lattosio; talco; magnesio stearato.

Testovis fiale 50 e 100 mg -Ogni fiala contiene:
Principio attivo	"50"	"100"
testosterone propionato	mg 50	mg 100

Eccipiente: olio di sesamo.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Fiale e compresse per uso sublinguale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

In entrambi i sessi

Nefropatie prevalentemente di tipo glomerulare. Fratture ossee con ritardo nella formazione del callo. Involuzione senile. Ulcere torpide di tipo atrofico.

Nell'uomo

Ipogenitalismo prepuberale (criptorchidismo, sindrome adiposo-genitale, pubertà ritardata).

Ipogenitalismo dell'adulto (infantilismo, enucoidismo, ginecomastia). Impotenza e iposessualità.

Disturbi del climaterio virile, stati depressivi. Ipertrofia prostatica.

Dermatosi di origine endocrina.

Nella donna

Frigidità. Menometrorragie. Emorragie da fibromioma. Mastodinie e mastopatie. Ingorgo mammario post-partum.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Nefropatie (acute e croniche, prevalentemente di tipo glomerulare): 50 mg a giorni alterni per 10-12 giorni;

Ulcere torpide di tipo atrofico: compresse da 10 mg 2-3 volte la settimana.

Fratture ossee dei vecchi (con ritardo nella formazione del callo osseo): 50 mg ogni 4-5 giorni.

Involuzione senile (cachessia, ipoacusia): 2-3 compresse da 10 mg due volte la settimana.

- Nell'uomo

Ipogenitalismo prepuberale (sindrome adiposo-genitale, criptorchidismo, pubertà ritardata): una compressa al giorno per via sublinguale fino a normalizzazione. La cura va generalmente iniziata a 9-11 anni. Se la cura dovesse dar luogo ad un troppo rapido sviluppo sessuale la posologia verrà proporzionalmente ridotta.

Ipogenitalismo dell'adulto (infantilismo, eunucoidismo, ginecomastia): 50 mg 2 volte la settimana per almeno 2 mesi oppure per via sublinguale 1-3 compresse al dì.

Impotenza e iposessualità (cure prolungate con Testovis, pur senza esercitare azione afrodisiaca diretta, arrecano sostanziali benefici).

Disturbi del climaterio virile (senilità precoce).

Disturbi neurodepressivi (esaurimenti psichici, cefalea, indebolimento della memoria): 25 mg due volte la settimana. Sono necessari periodi di cura di almeno 3-6 settimane. I cicli di cura dovranno essere intervallati da prolungati periodi di riposo. Per via sublinguale: 2-3 compresse al giorno.

Ipertrofia prostatica (disturbi urinari della vecchiaia): 25-50 mg secondo la gravità, 3 volte la settimana, per 2-3 settimane, proseguendo con dosi minori o con una cura orale prolungata a conveniente dosaggio.

Dermatosi di origine endocrina: una compressa da 10 mg 2 volte la settimana.

-Nella donna (come regola generale è da evitare la somministrazione di Testovis durante il periodo mestruale).

Frigidità: iniezioni da 100 mg di Testovis distanziate di 3 giorni, ripetibili dopo qualche mese.

Meno-metrorragie: 1-3 compresse da 10 mg al dì fino a cessazione dei sintomi.

Emorragie da fibromioma: iniezioni da 50 mg 2 volte la settimana a cicli di 3 settimane, intervallati da una settimana.

Mastodinie e mastopatie nelle sindromi dolorose congestizie: una compressa da 10 mg al giorno (5 mg nelle giovinette) nei 3 giorni precedenti la presunta comparsa dei dolori; nelle forme fibrocistiche 50 mg settimanali di Testovis fiale.

Ingorgo mammario post partum: 3 compresse al dì per 2-3 dì.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai singoli componenti. Accertato o sospetto carcinoma della prostata, carcinoma della mammella maschile e carcinoma del polmone.

Il Testovis Compresse è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Da somministrare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza circolatoria e renale, epilessia ed emicrania e nei soggetti defedati.

Nell'età prepubere il Testovis dovrà essere somministrato solo nei casi di reale necessità.

Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica.

Testovis compresse per uso sublinguale: lasciare sciogliere lentamente sotto la lingua o tra guancia e molari.

Avvertenze

Le compresse di Testovis non dovranno essere deglutite, ma lasciate lentamente sciogliere sotto la lingua.

Sospendere il trattamento in caso di ipercalcemia; effettuare controlli periodici dei valori della calcemia, specie nelle pazienti con tumore mammario.

Sospendere la somministrazione in caso di anomalie dei test epatici; si consiglia di controllare periodicamente la funzionalità epatica.

È opportuno effettuare esami radiografici nei pazienti in età prepuberale per valutare la velocità di maturazione ossea e gli effetti sulle epifisi.

Si consiglia di controllare i valori di emoglobina ed ematocrito nei pazienti che ricevono dosi elevate per il rischio di policitemia.

Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il testosterone può aumentare l'incidenza di emorragie in pazienti che ricevano anticoagulanti orali: inibisce la formazione ed aumenta il catabolismo dei fattori di coagulazione; aumenta l'affinità dell'anticoagulante per il sito recettoriale; possiede attività fibrinolitica.

Può diminuire la glicemia nei pazienti diabetici ed inibire il metabolismo degli ipoglicemizzanti orali. Può diminuire il legame della tiroxina con le proteine plasmatiche.

In associazione con imipramina può provocare l'insorgenza di sindromi paranoiche.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Dato il possibile effetto virilizzante sul feto o sul neonato, il Testovis non dovrà essere somministrato alle donne gravide e durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non previsti.

04.8 Effetti indesiderati

Il Testovis a dosi elevate e ripetute può provocare gli effetti collaterali tipici degli ormoni androgeni: aumento del peso corporeo, ritenzione di acqua e di sodio con conseguenti edemi, ipercalcemia, comparsa di acne.

Nella donna, inoltre, si potranno osservare inibizione della funzionalità ovarica con soppressione del ciclo mestruale, virilismo, modificazione della voce, atrofia del tessuto mammario ed endometriale, ipertrofia del clitoride, anormalità della libido.

Nell'infanzia si potrà verificare una prematura saldatura delle epifisi con arresto della crescita, precoce sviluppo sessuale nel maschio e virilizzazione nella femmina; negli adulti eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente reazioni anafilattoidi e di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

Il sintomo di sovradosaggio nell'uomo è l'insorgenza di priapismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Proprietà

Il testosterone libero iniettato in soluzione oleosa è così rapidamente assorbito, metabolizzato ed escreto che il suo effetto androgeno è molto basso; per bocca è rapidamente assorbito ma è ancora meno attivo perché l'ormone è metabolizzato e inattivato dal fegato prima di raggiungere il sistema circolatorio.

Testovis fiale contiene l'estere propionico del testosterone in soluzione oleosa. Il testosterone propionato è meno polare dello steroide libero, pertanto viene assorbito più lentamente ed è notevolmente più efficace.

Testovis compresse contiene il metil-testosterone. La presenza del metile in posizione 17 rallenta l'ossidazione e l'inattivazione della molecola a livello epatico, consentendo al prodotto di essere efficace. La forma farmaceutica in compresse per uso sublinguale permette inoltre effetti terapeutici doppi di quelli ottenuti per semplice via orale.

Testovis possiede proprietà sia androgena che anabolizzante.

L'ormone si lega ad una proteina recettoriale plasmatica; il complesso ormone-recettore viene veicolato, attraverso il citoplasma, al nucleo dove stimola l'attività dell'RNA polimerasi e la conseguente sintesi di RNA e di proteine.

Il testosterone agisce come anabolizzante aumentando l'anabolismo e inibendo il catabolismo proteico; di conseguenza provoca aumento della massa muscolare.

Stimola la formazione di eritrociti aumentando la sintesi del fattore stimolante l'eritropoiesi.

Tossicologia

Studi di tossicità acuta condotti con metiltestosterone hanno dato valori di DL50 di 430 mg/kg nel topo trattato per via intraperitoneale.

Analoghi studi condotti con testosterone propionato alla dose di 275 mg/kg sempre per via intraperitoneale nel ratto non hanno evidenziato alcuna mortalità, mentre alla dose di 550 mg/kg si è avuta una letalità alla 72a ora nell'83% degli animali.

Il testosterone ed i suoi derivati sono potenzialmente epatotossici, potendo determinare, a seguito di un uso prolungato, carcinoma epatico. Inoltre l'impiego protratto può accelerare la crescita di carcinomi prostatici.

Nell'uomo un sovradosaggio provoca insorgenza di priapismo.

Alte dosi di testosterone possono provocare inibizione della spermatogenesi e degenerazione dei canali seminiferi nell'uomo; irsutismo, abbassamento della voce, atrofia delle mammelle e del tessuto endometriale, acne, ipertrofia del clitoride, aumento della libido, inibizione della lattazione nella donna.

Dosi elevate e ripetute durante la pubertà possono causare la precoce saldatura delle epifisi e l'inibizione della crescita.

L'uso del farmaco in gravidanza ha effetti virilizzanti sul feto femmina.

Farmacocinetica

Il metiltestosterone viene assorbito dal tratto gastrointestinale e dalla mucosa orale.

È metabolizzato in minor misura a livello epatico rispetto al testosterone e possiede un'emivita più lunga (2,5 ore).

Dopo somministrazione orale (10 mg) il picco plasmatico (24-39 ng/ml) viene raggiunto entro 1-2 ore.

La somministrazione sublinguale ha effetti terapeutici maggiori (circa il doppio) di quelli ottenuti dopo somministrazione orale. Viene escreto con le urine. Permea la barriera placentare.

Il testosterone propionato iniettato per via intramuscolare viene assorbito e idrolizzato a testosterone libero. Circa il 98% si lega alle proteine plasmatiche (alla globulina che lega anche l'estradiolo); la percentuale di testosterone libera (2%) ha un'emivita di 10-20 minuti.

Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato.

La reazione parte con l'ossidazione dell'ossidrile in 17 e porta alla formazione di androsterone (debole e androgeno) e di etiocolanone (inattivo). I metaboliti vengono escreti con le urine come glucuronidi e solfati.

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

Incompatibilità con alcali ed agenti ossidanti

06.3 Periodo di validità

Testovis compresse: 60 mesi.

Testovis fiale i.m.: 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Testovis compresse: pilloliera in vetro color ambra chiusa da capsula a vite tipo pilfer-proof: ogni pilloliera etichettata è confezionata con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.

Testovis fiale 50-100 mg: 2 fiale in vetro neutro confezionate in rondo di cartone inserito con il foglio illustrativo in astuccio di cartone.

Testovis 20 compresse da 10 mg

Testovis 2 fiale i.m. 50 mg

Testovis 2 fiale i.m. 100 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.

Specialità Igienico Terapeutiche S.r.L.

Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Testovis 20 compresse da 10 mg AIC n. 003559010

Testovis 2 fiale i.m. 50 mg AIC n. 003559046

Testovis 2 fiale i.m. 100 mg AIC n. 003559059

Data di commercializzazione: 1946

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ