Testogel - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Testogel? A cosa serve?

Questo medicinale contiene testosterone, un ormone maschile prodotto naturalmente dall'organismo.

TESTOGEL serve a sostituire il testosterone negli uomini adulti, per il trattamento di diversi problemi di salute dovuti alla carenza di testosterone (ipogonadismo maschile). Questa condizione deve essere confermata con due distinte misurazioni del testosterone nel sangue e deve comprendere sintomi clinici come:

• Impotenza
• Infertilità
• Scarso desiderio sessuale
• Stanchezza
• Umore depresso
• Perdita di tessuto osseo dovuta ai bassi livelli ormonali
• Regressione dei caratteri sessuali maschili
• Riduzione della massa corporea magra
• Incapacità di ottenere/mantenere un'erezione.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Testogel

Non usi TESTOGEL

• Se è allergico al testosterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• In caso di cancro della prostata,
• In caso di cancro della mammella.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Testogel

Faccia particolare attenzione con TESTOGEL

Prima di iniziare qualunque trattamento con TESTOGEL, il deficit di testosterone deve essere dimostrato in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali maschili, riduzione della massa corporea magra, debolezza o affaticamento, riduzione della libido, incapacità di ottenere/mantenere un'erezione, ecc.) e confermato da esami di laboratorio effettuati nello stesso laboratorio.

TESTOGEL non è indicato per:

• Il trattamento della sterilità maschile o dell'impotenza,
• Per i bambini, in quanto non sono disponibili informazioni relative ai ragazzi sotto i 18 anni,
• Per le donne, in quanto si potrebbero sviluppare caratteristiche maschili.

Gli ormoni androgeni possono aumentare il rischio di aumento di volume della prostata (ipertrofia prostatica benigna) o di cancro della prostata. Vanno, perciò, effettuati esami regolari della prostata, prima e durante la terapia, conformemente alle prescrizioni del medico.

Se soffre di una grave malattia del cuore, del fegato o dei reni, il trattamento con TESTOGEL può causare complicanze gravi sotto forma di accumulo d'acqua nell'organismo, talvolta accompagnato da scompenso cardiaco (congestizio).

Prima e durante il trattamento, il medico deve effettuare le seguenti analisi del sangue: livelli di testosterone nel sangue, emocromo completo.

Informi il medico se soffre di pressione sanguigna alta o se è in trattamento per pressione sanguigna alta, perché il testosterone può determinare un aumento della pressione.

Nei soggetti predisposti, in particolare nei casi di obesità o di malattie respiratorie, si è osservato nel corso del trattamento a base di testosterone un peggioramento dei disturbi respiratori durante il sonno.

I pazienti affetti da forme di cancro che interessano le ossa possono presentare un aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine. TESTOGEL potrebbe influire su dette concentrazioni di calcio. Durante il trattamento con TESTOGEL, il medico deciderà se controllare i livelli di calcio mediante esami del sangue.

I pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con testosterone a lungo termine potrebbero sviluppare un aumento anomalo del numero di globuli rossi nel sangue (poliglobulia). Sarà pertanto necessario effettuare regolari analisi del sangue per tenere sotto controllo la concentrazione di globuli rossi.

TESTOGEL dovrà essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da epilessie e/o emicrania, in quanto potrebbe peggiorare tali condizioni.

In caso di gravi reazioni cutanee, il trattamento deve essere riconsiderato ed eventualmente sospeso.

Un uso eccessivo di prodotto può causare i seguenti effetti: irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni frequenti o prolungate. In tal caso, informare il medico il quale provvederà a ridefinire la dose giornaliera di TESTOGEL.

Prima di iniziare il trattamento sarà necessario effettuare un controllo medico. Il medico preleverà dei campioni di sangue in 2 diverse visite al fine di misurare i livelli di testosterone prima di prescrivere il medicinale. Durante il trattamento andrà effettuato un controllo medico periodico (almeno una volta l'anno e due volte l'anno negli anziani e nei pazienti a rischio).

Potenziale trasferimento del testosterone

Esiste la possibilità di trasferimento di testosterone ad un'altra persona in caso di stretto contatto cutaneo relativamente prolungato con la zona di applicazione del gel. Questo può provocare nel partner l'insorgenza di segni di aumento di testosterone come peluria sul viso e sul corpo o una voce più profonda. Nelle donne può provocare mutamenti del ciclo mestruale. È possibile prevenire tale trasferimento indossando abiti che coprano la zona di applicazione o facendo la doccia prima di avere un contatto.

Si raccomandano le seguenti precauzioni:

• lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione del gel,
• lasciar asciugare il gel e ricoprire la zona di applicazione con dei vestiti,
• fare una doccia prima di un contatto intimo.

Se si ritiene che del testosterone sia stato trasferito a un'altra persona (donna o bambino):

• lavare immediatamente con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale ha potuto avere luogo un trasferimento di testosterone,
• la comparsa di segni come acne o mutamenti nell'apparato pilifero deve essere segnalata al medico curante.

Per garantire di non mettere involontariamente a repentaglio la sicurezza di un'altra persona, si consiglia di osservare un lungo intervallo tra l'applicazione di TESTOGEL e il contatto. Si consiglia inoltre di indossare una maglietta che vada a coprire il sito di applicazione di TESTOGEL durante un contatto stretto o di fare una doccia prima del contatto.

È preferibile che i pazienti rispettino un periodo di almeno 6 ore dall'applicazione del gel prima di fare il bagno o la doccia. Tuttavia, un bagno o una doccia fatti occasionalmente in un periodo compreso tra una e 6 ore dall'applicazione del gel non dovrebbero influenzare in modo rilevante il corso del trattamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Testogel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche se si tratta di medicinali senza prescrizione, in particolare anticoagulanti orali (impiegati per fluidificare il sangue), insulina o corticosteroidi. Questi particolari medicinali possono richiedere una modifica nel dosaggio di TESTOGEL.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

TESTOGEL non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di TESTOGEL. Il prodotto può avere effetti dannosi di tipo virilizzante sul feto. In caso di contatto, come già raccomandato in precedenza, lavare con acqua e sapone appena possibile la zona sulla quale ha potuto avere luogo un trasferimento di testosterone. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con attenzione le precauzioni d'impiego sopra indicate per evitare trasferimenti del gel a base di testosterone.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

TESTOGEL non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

Avvertenze per coloro che praticano sport

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Testogel: Posologia

Medicinale riservato all'uomo adulto.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.

La dose giornaliera sarà eventualmente adeguata dal medico in funzione del singolo paziente, senza superare i 10 g di gel al giorno.

Il gel va semplicemente distribuito con delicatezza sulla pelle pulita, asciutta e sana in modo da formare uno strato sottile su tutte e due le spalle, le braccia o sull'addome.

Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovrà essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle. Lasciare asciugare per almeno 3-5 minuti prima di rivestirsi. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione.

Non applicare sui genitali (pene e testicoli), poiché l'alto contenuto di alcool può provocare irritazioni locali.

Se dimentica di usare TESTOGEL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TESTOGEL

Si sconsiglia di interrompere la terapia con TESTOGEL a meno che non sia il medico a prescriverlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Testogel

Se usa più TESTOGEL di quanto deve

Richieda il parere del suo medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Testogel

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni, che possono manifestarsi in 10 persone su 100

Applicazioni frequenti sulla pelle possono provocare irritazioni e secchezza della cute a causa della presenza di alcool. Inoltre si può notare l'insorgenza di acne.

Effetti indesiderati comuni (interessano 1-10 persone su 100)

TESTOGEL può provocare mal di testa, caduta dei capelli, sviluppo o tensione dolorosa dei seni, disturbi della prostata, diarrea, capogiri, ipertensione arteriosa, turbe dell'umore, aumento della conta dei globuli rossi, dell'ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue) e dell'emoglobina (la componente dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno), evidenziato tramite periodiche analisi del sangue, alterazione dei livelli dei lipidi, ipersensibilità cutanea, prurito e perdita di memoria.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati nel corso di trattamenti con testosterone per via orale o per iniezione: aumento di peso, modifica del contenuto salino nel sangue, dolore muscolare, nervosismo, depressione, ostilità, difficoltà di respirazione durante il sonno, ingiallimento della cute (ittero), modifiche nei risultati dei test per la funzionalità epatica, seborrea, alterazioni del desiderio sessuale, riduzione del numero di spermatozoi, erezioni frequenti e prolungate, ostruzione urinaria, ritenzione idrica, reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Altre informazioni

Cosa contiene TESTOGEL

• Il principio attivo è il testosterone. Ogni bustina da 5 g contiene 50 mg di testosterone.
• Gli altri componenti sono Carbomer 980, isopropile miristato, etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di TESTOGEL e contenuto della confezione

TESTOGEL 50 mg è un gel incolore presentato in bustine da 5 g.

TESTOGEL è disponibile in scatole da 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 bustine (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).

Ulteriori informazioni su Testogel sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

TESTOGEL 50 MG, GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una bustina da 5 g contiene 50 mg di testosterone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Gel in bustina

Gel incolore trasparente o leggermente opalescente in bustina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Terapia sostitutiva del testosterone nell'ipogonadismo maschile dovuto a deficit di testosterone diagnosticato attraverso segni clinici e test biochimici (vd. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Applicazione cutanea.

Adulti e soggetti anziani

La posologia raccomandata è pari a 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose giornaliera sarà adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica o delle analisi di laboratorio del singolo paziente, senza superare i 10 g di gel al giorno. L'aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con 2,5 g di gel alla volta

L'applicazione deve essere effettuata dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e sana, su entrambe le spalle o braccia o sull'addome.

Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovrà essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle. Il gel va semplicemente distribuito con delicatezza sulla cute per formare uno strato sottile. Non è necessario strofinare. Lasciare asciugare il prodotto per almeno 3-5 minuti prima di rivestirsi. Dopo l'applicazione lavarsi le mani con acqua e sapone.

Non applicare sui genitali perché l'alto contenuto di alcool può provocare irritazioni locali.

Lo stadio di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche di testosterone viene raggiunto approssimativamente il 2° giorno di trattamento con Testogel. Al fine di poter adeguare la dose di testosterone, è necessario misurare la testosteronemia la mattina prima dell'applicazione a partire dal 3° giorno successivo all'inizio del trattamento (una settimana sembra ragionevole). Se la concentrazione plasmatica di testosterone supera il livello desiderato, è possibile ridurre la posologia. In caso di concentrazione bassa, la posologia potrà essere aumentata, senza superare i 10 g di gel al giorno.

Bambini

Testogel non è indicato per i bambini e non è stato sottoposto a studi clinici nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.

04.3 Controindicazioni -

Testogel è controindicato:

in caso di cancro della prostata presunto o confermato, o carcinoma mammario

in caso di ipersensibilità nota al testosterone o a qualunque altro componente del gel.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Non somministrare Testogel se non è stata dimostrata una condizione di ipogonadismo (iper- ed ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all'origine della sintomatologia. L'insufficienza di testosterone deve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, cambiamento dell'immagine corporea, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, etc.) e confermata da due dosaggi separati di testosteronemia. Al momento non sono stati stabiliti all'unanimità i valori di riferimento del testosterone specifici per l'età. Bisogna però tenere conto che, per fattori fisiologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l'aumentare dell'età.

A causa della variabilità dei valori delle analisi di laboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone vanno effettuate all'interno dello stesso laboratorio.

Testogel non è indicato per il trattamento della sterilità maschile o dell'impotenza.

Prima di utilizzare un trattamento a base di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi ad un esame approfondito al fine di eliminare qualsiasi rischio di cancro della prostata presistente. Nei pazienti sottoposti a trattamento con testosterone va eseguito almeno una volta l'anno e due volte l'anno nei soggetti anziani e nei pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari) un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettale digitale e valutazione del PSA nel siero).

Gli androgeni possono accelerare l'evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell'iperplasia prostatica benigna.

Testogel deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti affetti da cancro e a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata), dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda di garantire un regolare monitoraggio della calcemia.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, il trattamento con Testogel può comportare complicanze gravi caratterizzate da edema, accompagnato o no da insufficienza cardiaca congestizia. In questo caso il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Potrebbe inoltre rendersi necessaria una terapia diuretica.

Testogel va impiegato con prudenza nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Il testosterone può provocare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto Testogel va usato con prudenza nei pazienti ipertesi.

Nei pazienti sottoposti a trattamento androgeno di lunga durata, oltre alle analisi di laboratorio sulle concentrazioni di testosterone, vanno controllati periodicamente i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina, ematocrito (per rilevare un'eventuale policitemia), ed analisi della funzionalità epatica, e profilo lipidico.

Testogel va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia ed emicrania perché può aggravare queste condizioni.

In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna nei soggetti ipogonadici sottoposti a trattamento con gli esteri di testosterone, in particolare in soggetti a rischio con evidente obesità e patologia respiratoria cronica.

Nei pazienti trattati con androgeni e che raggiungono livelli plasmatici di testosterone normali a seguito della terapia di sostituzione, si può osservare un miglioramento della sensibilità all'insulina.

Taluni segni clinici come irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti possono essere sintomatici di un'eccessiva esposizione agli androgeni e richiedere un adattamento della posologia.

Se il paziente manifesta reazioni gravi sul sito di applicazione, il trattamento va esaminato e, se necessario, interrotto.

Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialità contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test praticati durante i controlli anti-doping.

Testogel non è indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante.

Potenziale trasferimento del testosterone

Se non si prendono le dovute precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone in caso di stretto contatto cutaneo, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di testosterone e potenziali effetti indesiderati (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce, irregolarità del ciclo mestruale) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria).

Il medico deve informare il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle precauzioni di sicurezza che vanno adottate (vd. di seguito). Testogel non va prescritto in pazienti che potrebbero non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. grave alcolismo, uso di sostanze stupefacenti, gravi disturbi psichiatrici).

Il trasferimento del testosterone si evita indossando indumenti che coprano la zona di applicazione o facendosi una doccia prima del contatto.

Si raccomandano pertanto le seguenti precauzioni:

* per il paziente:

- lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione del gel,

- lasciar asciugare il gel e ricoprire la zona di applicazione con dei vestiti,

- fare una doccia prima di qualunque situazione in cui si preveda la possibilità di contatto.

* per le persone non sottoposte a trattamento con Testogel:

- in caso di contatto con la zona di applicazione non lavata o non coperta con abiti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale ha potuto avere luogo il trasferimento di testosterone,

- segnalare il manifestarsi di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come insorgenza di acne o modificazione dell'apparato pilifero.

In seguito agli studi in vitro di assorbimento del testosterone effettuati con Testogel, risulta preferibile che i pazienti rispettino un periodo di almeno 6 ore dall'applicazione del gel prima di fare un bagno o una doccia. Tuttavia, un bagno o una doccia fatti occasionalmente in un periodo compreso tra 1 e 6 ore dall'applicazione del gel non dovrebbe influenzare in modo rilevante il corso del trattamento.

Al fine di garantire la sicurezza della partner, al paziente va raccomandato ad esempio di osservare un lungo intervallo tra l'applicazione di Testogel e il rapporto sessuale, di indossare una maglietta che vada a coprire la zona di applicazione durante il periodo di contatto o di fare una doccia prima del rapporto sessuale.

Inoltre, si raccomanda di indossare una maglietta, che copra il sito di applicazione, durante il contatto con i bambini, per evitare di contaminare la cute dei bambini.

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di Testogel. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con attenzione le precauzioni d'impiego (vd. sezione 4.6).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Anticoagulanti orali

Variazione dell'effetto anticoagulante (aumento dell'effetto dell'anticoagulante orale mediante modifica della sintesi epatica dei fattori della coagulazione e inibizione competitiva a livello dei legami delle proteine plasmatiche).

Si raccomanda un esame più frequente del tempo di protrombina e del controllo dell'INR. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un monitoraggio attento, in special modo in occasione dell'inizio o dell'interruzione del trattamento androgeno.

La somministrazione concomitante di testosterone e di ATCH o di corticosteroidi può aumentare il rischio di manifestazioni edematose. Di conseguenza, questi medicinali devono essere somministrati con prudenza, in particolare nei pazienti affetti da malattie cardiache, renali o epatiche.

Interazione con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina e, di conseguenza, diminuire le concentrazioni plasmatiche di T4 ed aumentare la captazione della T3 e T4 su resina. I valori degli ormoni tiroidei liberi restano comunque invariati e non evidenziano segni clinici di insufficienza tiroidea.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Testogel è destinato esclusivamente all'impiego maschile.

Testogel è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono stati effettuati studi clinici su questo tipo di trattamento nella donna.

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di Testogel (vd. sezione 4.4). Il prodotto può avere effetti dannosi di tipo virilizzante sul feto. In caso di contatto, lavare con acqua e sapone appena possibile.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Alla posologia consigliata di 5 g di gel al giorno, gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono costituiti da reazioni cutanee (10%): reazioni alla sede di applicazione, eritemi, acne, secchezza della cute.

Gli effetti indesiderati osservati in 1 -

Classificazione sistemica organica	Effetti indesiderati comuni (>1/100,
Patologie del sistema emolinfopoietico	Alterazioni delle analisi di laboratorio (policitemia, lipidi)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Cefalea
Patologie renali e urinarie	Disturbi alla prostata
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Ginecomastia, mastodinia
Patologie del sistema nervoso	Vertigine, parestesia, amnesia, iperestesia
Disturbi psichiatrici	Disturbi dell'umore
Patologie vascolari	Ipertensione
Patologie gastrointestinali	Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Alopecia, orticaria

Nei pazienti trattati per ipogonadismo, si osservano frequenti fenomeni di ginecomastia, talvolta persistente.

In letteratura sono stati riportati altri effetti indesiderati noti dei trattamenti a base di testosterone per via orale o per iniezione e sono elencati nella seguente tabella:

Classificazione sistemica organica	Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	aumento ponderale, alterazioni elettrolitiche (ritenzione di sodio, cloruro, potassio, calcio, fosfato inorganico e ritenzione idrica) durante un trattamento con dosi elevate e/o un trattamento prolungato
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso	Nervosismo, depressione, ostilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Apnea notturna
Patologie epatobiliari	In casi estremamente rari ittero e anomalie nei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Possono manifestarsi varie reazioni cutanee, tra cui acne, seborrea e alopecia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Alterazioni della libido, maggiore frequenza di erezioni; la terapia con dosi elevate di preparati di testosterone normalmente interrompe in modo reversibile o riduce la spermatogenesi, riducendo le dimensioni dei testicoli; la terapia sostitutiva del testosterone nell'ipogonadismo può in rari casi provocare erezioni persistenti e dolorose (priapismo), anomalie prostatiche, tumore alla prostata*, ostruzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	La somministrazione di testosterone in dosi elevate o a lungo termine causa occasionale incremento della tendenza alla ritenzione idrica e all'edema; possono verificarsi reazioni di ipersensibilità

* I dati relativi al rischio di tumore alla prostata associato alla terapia testosteronica non consentono di trarre conclusioni certe

Altri rari effetti indesiderati noti associati a dosaggi eccessivi di testosterone includono neoplasie epatiche.

Applicazioni frequenti sulla pelle possono provocare irritazioni e secchezza della cute dovute alla presenza di alcool.

04.9 Sovradosaggio -

In letteratura è descritto un solo caso di sovradosaggio acuto di testosterone in seguito a iniezione. Si trattava di un caso di incidente cerebrovascolare in un paziente che presentava un'elevata concentrazione plasmatica di testosterone pari a 114 ng/ml (395 nmol/l). È del tutto improbabile che il trattamento per via transdermica possa comportare il raggiungimento di tali concentrazioni plasmatiche di testosterone.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Gruppo farmacoterapeutico: ANDROGENI, Codice ATC: G03BA03

Gli androgeni endogeni, soprattutto il testosterone e il suo metabolita principale DHT, secreti dai testicoli, sono responsabili dello sviluppo degli organi genitali esterni e interni e del mantenimento dei caratteri sessuali secondari (sviluppo della peluria, alterazione del timbro della voce, comparsa della libido); dell'azione generale sul metabolismo delle proteine; dello sviluppo della muscolatura scheletrica e della distribuzione del grasso corporeo; della riduzione dell'eliminazione di azoto, sodio, potassio, cloro, fosforo e acqua attraverso le urine.

Il testosterone non induce lo sviluppo testicolare: riduce la secrezione ipofisaria di gonadotropine.

Gli effetti del testosterone in alcuni organi si manifestano dopo la conversione periferica del testosterone in estradiolo che poi si lega ai recettori per gli estrogeni nel nucleo della cellula bersaglio, ad es. le cellule ipofisarie, adipose, cerebrali, ossee e testicolari di Leydig.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

L'assorbimento percutaneo del testosterone varia dal 9% al 14% circa della dose applicata.

Successivamente all'assorbimento percutaneo, il testosterone si diffonde nella circolazione sistemica con concentrazioni relativamente costanti nelle ventiquattr'ore.

La concentrazione serica di testosterone aumenta fin dalla prima ora successiva all'applicazione per raggiungere una situazione di equilibrio a partire dal secondo giorno. Le variazioni quotidiane della concentrazione di testosterone presentano dunque un'ampiezza analoga a quelle osservate nel corso del ritmo circadiano del testosterone endogeno. La via di di somministrazione percutanea evita così i picchi di diffusione sanguigna indotti dalle iniezioni e, contrariamente all'androgenoterapia per via orale, non induce concentrazioni epatiche dello steroide superiori a quelle fisiologiche.

La somministrazione di 5 g di Testogel corrisponde a un aumento medio del tasso di testosterone pari a circa 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) nel plasma

In seguito a sospensione del trattamento, la diminuzione delle concentrazioni di testosterone ha inizio circa 24 ore dopo l'ultima applicazione. Il ripristino delle concentrazioni di base si verifica nelle 72-96 ore successive all'ultima somministrazione.

I principali metaboliti attivi del testosterone sono il diidrotestosterone e l'estradiolo.

Il testosterone viene escreto per la maggior parte nell'urina e nelle feci sotto forma di metaboliti del testosterone coniugato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Il testosterone si è dimostrato non mutageno in vitro secondo il modello delle mutazioni inverse (test di Ames) o delle cellule ovariche di criceto. Gli studi condotti su animali da laboratorio hanno evidenziato una relazione tra il trattamento a base di androgeni e certi tipi di tumori. I dati degli esperimenti sui topi hanno mostrato un aumento delle incidenze di cancro alla prostata dopo il trattamento con testosterone.

È noto che gli ormoni sessuali facilitano lo sviluppo di certe forme tumorali indotte da agenti cancerogeni noti. Non è stata stabilita alcuna correlazione tra questi dati e il rischio effettivo per l'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Carbomer 980

isopropile miristato

etanolo 96%

sodio idrossido

acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

2,5 g in bustina (PET/Aluminium/LDPE).

Astuccio contenente 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL

3, rue du Bourg l'Abbé

75003 PARIS/Francia

Rappresentante locale:

Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Astuccio contenente 1 bustina monodose AIC N° 035864127/M

Astuccio contenente 2 bustine monodose AIC N° 035864139/M

Astuccio contenente 7 bustine monodose AIC N° 035864141/M

Astuccio contenente 10 bustine monodose AIC N° 035864154/M

Astuccio contenente 14 bustine monodose AIC N° 035864166/M

Astuccio contenente 28 bustine monodose AIC N° 035864178/M

Astuccio contenente 30 bustine monodose AIC N° 035864180/M

Astuccio contenente 50 bustine monodose AIC N° 035864192/M

Astuccio contenente 60 bustine monodose AIC N° 035864204/M

Astuccio contenente 90 bustine monodose AIC N° 035864216/M

Astuccio contenente 100 bustine monodose AIC N° 035864228/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Marzo 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Luglio 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -