Tenoretic - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Tenoretic? A cosa serve?

Tenoretic contiene due principi attivi: atenololo e clortalidone.

Atenololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono rallentando il battito del cuore.

Clortalidone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni.

Tenoretic è indicato per il trattamento della pressione del sangue elevata (ipertensione) negli adulti, quando non è possibile controllarla con la sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tenoretic

Non prenda Tenoretic

• se è allergico ad atenololo o clortalidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico a derivati sulfamidici (una classe di antibiotici ad azione antibatterica, utilizzati in caso di infezioni)
• se è in stato di gravidanza o desidera iniziare una gravidanza oppure se è in allattamento
• se è affetto da malattie del cuore, compreso lo scompenso cardiaco non controllato da una adeguata terapia (il cuore non riesce a pompare quantità di sangue adeguate alle necessità del corpo) o il blocco cardiaco di secondo e terzo grado (malattia del sistema di conduzione del cuore )
• se soffre di battiti del cuore ridotti o irregolari, di pressione del sangue molto bassa, di gravi disturbi circolatori
• se soffre di un tumore chiamato "feocromocitoma" non in corso di trattamento (in genere questo tumore si sviluppa vicino a un rene e può causare pressione del sangue elevata)
• se soffre di grave disturbo ai reni
• se il medico le ha diagnosticato livelli di acidi nel sangue superiori alla norma (acidosi metabolica).

Se si trova in una delle situazioni suddette, informi il medico.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tenoretic

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenoretic:

• se soffre di problemi alla tiroide (una ghiandola che si trova a livello del collo),il medicinale può nascondere i sintomi della tireotossicosi, quali battito del cuore accelerato, tremore e sudorazione eccessiva
• se soffre di il diabete (malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue)
• se soffre di problemi al cuore o problemi alla circolazione del sangue anche se controllati da una terapia adeguata
• se soffre di problemi respiratori o asma
• se ha un tumore chiamato "feocromocitoma in corso di trattamento
• se ha squilibri degli elettroliti nel sangue (alterazione delle concentrazioni dei sali, come sodio e potassio, normalmente disciolti nel sangue)
• se soffre di problemi al fegato
• se soffre di un tipo di dolore al petto chiamato "angina di Prinzmetal"
• se ha mai avuto in passato reazioni allergiche (per esempio da puntura d'insetto)
• se deve ricevere un tipo di medicinali chiamati anestetici (medicinali che si somministrano per esempio durante un intervento chirurgico)
• se sta assumendo beta-bloccanti oftalmici (medicinali che abbassano la pressione interna dell'occhio), in quanto possono aumentare gli effetti di medicinali simili a Tenoretic,
• se soffre di blocco cardiaco di primo grado (malattia del sistema di conduzione del cuore).

Ridotta frequenza cardiaca (numero dei battiti del cuore al minuto)

Durante il trattamento con Tenoretic potrebbe avvertire una riduzione dei battiti del cuore (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati"). Questo effetto è normale, ma se diventa motivo di preoccupazione per lei, consulti il medico.

Diabete o ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se soffre di diabete ed è in terapia con antidiabetici (medicinali per trattare il diabete), questo medicinale può aumentare i livelli di zucchero nel sangue. Questo generalmente provoca un aumento dei battiti del cuore.

Uricemia (acido urico nel sangue)

Nei trattamenti prolungati Tenoretic può provocare un aumento dei valori di acido urico nel sangue, che può provocare la gotta (malattia che provoca dolore alle articolazioni). Il medico le indicherà la terapia adeguata.

Anestesia

Se deve essere ricoverato in ospedale, deve informare il personale medico del trattamento in corso con Tenoretic e, in particolare, l'anestesista (il medico che si occupa dell'anestesia) in caso di intervento chirurgico.

Per chi svolge attività sportiva

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

Tenoretic non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tenoretic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (amiodarone, disopiramide o altri antiaritmici
• litio (medicinale usato per certi disturbi mentali)
• analgesici come indometacina o ibuprofene (medicinali usati per il dolore e l'infiammazione)
• medicinali per il trattamento della pressione alta o del dolore al petto (in particolare verapamil, diltiazem, clonidina, o nifedipina). Prima di iniziare il trattamento con Tenoretic è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di una eventuale precedente terapia con verapamil o diltiazem, o viceversa
• medicinale per il trattamento dello scompenso cardiaco (digossina, un medicinale usato per i disturbi del cuore)
• decongestionanti nasali o altri farmaci (che contengono per esempio pseudoefedrina) per il trattamento del raffreddore.
• clonidina (medicinale per la cura della pressione alta o per prevenire l'emicrania). Se sta prendendo clonidina e Tenoretic insieme non interrompa il trattamento con clonidina o Tenoretic senza prima consultare il medico
• farmaci come l'adrenalina (medicinale che stimola il cuore)
• baclofene (medicinale usato per trattare i crampi muscolari)

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non prenda Tenoretic (vedere paragrafo 2 "Non prenda Tenoretic").

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l'assunzione di Tenoretic influisca sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Tuttavia, possono a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi è consigliabile non svolgere queste attività.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tenoretic: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere assunte intere con un po' d'acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora.

Adulti

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Anziani

Se è anziano il medico può decidere di prescriverle una dose inferiore di Tenoretic.

Se ha gravi disturbi ai reni

Se soffre di gravi disturbi ai reni non deve assumere Tenoretic (vedere paragrafo "Non prenda Tenoretic").

Uso nei bambini e adolescenti

Tenoretic non deve essere somministrato ai bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se dimentica di usare Tenoretic

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Nel caso in cui si dimentichi di prendere una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.

Se interrompe il trattamento con Tenoretic

Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento a meno che non venga richiesto dal medico.

L'interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tenoretic

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tenoretic avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Potrebbe avere un rallentamento del battito del cuore, capogiri causati dalla bassa pressione del sangue e difficoltà a respirare. Il suo cuore potrebbe anche faticare a fornire sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca acuta).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tenoretic

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con Tenoretic, come con qualsiasi farmaco, si possono verificare i seguenti effetti indesiderati secondo la seguente frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• battiti del cuore rallentati
• dita delle mani e dei piedi fredde
• disturbi a stomaco e intestino (es. nausea, diarrea)
• stanchezza
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue, riduzione dei livelli di potassio nel sangue, riduzione dei livelli di sodio nel sangue (che può causare debolezza, vomito e crampi), ridotta tolleranza al glucosio (condizione che può comportare un aumento degli zuccheri nel sangue).

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato (transaminasi)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• porpora (macchie violacee sulla cute), trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che può manifestarsi con lividi), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, un tipo di cellule del sangue)
• cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi (disturbi mentali) e allucinazioni (visione di cose inspiegabili)
• capogiri in particolar modo in posizione eretta, mal di testa, formicolio alle mani
• secchezza agli occhi, disturbi visivi
• difficoltà di respirazione e/o gonfiore alle caviglie se si è affetti da scompenso cardiaco (malattia del cuore)
• blocco cardiaco (condizione che può causare un anormale battito del cuore, capogiri, stanchezza o svenimento)
• abbassamento improvviso della pressione del sangue nella posizione eretta con possibilità di perdita di coscienza, aggravamento dei disturbi circolatori, intorpidimento e crampi delle dita seguiti da sensazione di calore e dolore (fenomeno di Raynaud)
• aggravamento delle difficoltà respiratorie se si è affetti da asma o si è sofferto di problemi asmatici
• secchezza della bocca
• ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi), pancreatite (infiammazione del pancreas, una ghiandola che si trova vicino allo stomaco)
• perdita di capelli, eruzioni della pelle compreso l'aggravamento della psoriasi (infiammazione cronica della pelle)
• impossibilità di ottenere un'erezione (impotenza).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10000):

• alterazione dei valori di laboratorio per la misurazione di certe reazioni immunitarie (positività al test per gli anticorpi antinucleo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• stitichezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Tenoretic

• I principi attivi sono: atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg.
• Gli altri componenti sono: magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Tenoretic e contenuto della confezione

Compresse confezionate in blister da 28 compresse.

Ulteriori informazioni su Tenoretic sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

TENORETIC 50 MG + 12,5 MG COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Una compressa contiene principi attivi:

atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa è insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

Adulti

La dose di mantenimento abituale di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg è una compressa al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia con Tenoretic 50 mg + 12,5 mg, la dose può essere aumentata ad una compressa di Tenoretic 100 mg + 25 mg al giorno.

Quando necessario, è opportuno associare un altro antipertensivo, quale un vasodilatatore.

Popolazioni speciali

Uso negli anziani

In questo gruppo di pazienti il dosaggio è spesso più basso.

Uso nei bambini e negli adolescenti (

Non c'è esperienza sull'uso di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg nei bambini e negli adolescenti. Pertanto Tenoretic 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

A causa delle proprietà del clortalidone, Tenoretic 50 mg + 12,5 mg mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3).

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

04.3 Controindicazioni -

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.

• malattia del nodo del seno

• bradicardia

• insufficienza cardiaca non controllata

• shock cardiogeno

• ipotensione

• gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica

• grave compromissione della funzione renale

• acidosi metabolica

• feocromocitoma non trattato

• gravidanza e allattamento

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo:

Sebbene Tenoretic 50 mg + 12,5 mg sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata (vedere paragrafo 4.3), può essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purchè controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.

Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Tenoretic 50 mg + 12,5 mg può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo.

Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), Tenoretic 50 mg + 12,5 mg può indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entità.

Particolare cautela nella somministrazione di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione.

Può modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.

Può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.

La riduzione della frequenza cardiaca è un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

È importante non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.

Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si può verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene.

Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.

I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta- bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo è un beta-bloccante beta1 selettivo, tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la più bassa dose possibile di Tenoretic. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Tenoretic 50 mg + 12,5 mg deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti assunti per via orale possono essere potenziati dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici.

Nei pazienti con feocromocitoma Tenoretic deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.

È necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Tenoretic 50 mg + 12,5 mg. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici può comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.

Dovute alla presenza di Clortalidone è necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia.

Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, è utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia può provocare aritmie.

Poichè il clortalidone può compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico.

Può verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico può riportare entro limiti normali i livelli di uricemia.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Dovute all'atenololo:

L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) può causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con compromessa funzione ventricolare e/o anormalità della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Né i beta-bloccanti né i calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina.

I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Dovute al clortalidone:

Il clortalidone può provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio.

Dovute all'associazione dei due farmaci:

La terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente può manifestarsi scompenso cardiaco.

L'uso concomitante di baclofene può potenziare l'effetto antiipertensivo, rendendo così necessari aggiustamenti posologici.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Gravidanza

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg non deve essere somministrato alle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

È improbabile che Tenoretic 50 mg + 12,5 mg influisca sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati -

Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.

I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti.

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Raro: capogiri, cefalea, parestesie.

Patologie dell'occhio

Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

Patologie cardiache

Comune: bradicardia.

Raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco.

Patologie vascolari

Comune: freddo alle estremità.

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se già presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo.

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone).

Raro: secchezza delle fauci.

Non nota: costipazione.

Patologie epatobiliari

Raro: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: sindrome simil-lupoide

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Esami diagnostici

Comune: correlate al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio.

Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.

Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non è chiara la rilevanza clinica.

Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio -

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock.

È da considerare la possibilità di utilizzare l'emodialisi o l'emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5 - 10 mcg /kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, può anche essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta.

È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

Un'eccessiva diuresi deve essere contrastata mantenendo normale il bilancio tra fluido ed elettroliti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapetica: beta-bloccanti selettivi e diuretici.

Codice ATC: C07CB03.

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg associa le attività antipertensive di due principi attivi: un beta-bloccante (atenololo) e un diuretico (clortalidone).

L'atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo (per es. agisce preferenzialmente sui beta-1 recettori adrenergici cardiaci). La selettività diminuisce con l'aumentare della dose.

L'atenololo è privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana e, come gli altri beta-bloccanti, possiede effetti inotropi negativi (è quindi controindicato nella insufficienza cardiaca non controllata).

Come con gli altri beta-bloccanti, il meccanismo d'azione di atenololo nel trattamento dell'ipertensione non è chiaro.

È improbabile che qualsiasi proprietà addizionale ausiliaria posseduta da S(-) atenololo, rispetto alla miscela racemica, dia origine a diversi effetti terapeutici.

Il clortalidone, diuretico monosulfonamilico, aumenta l'eliminazione del sodio e del cloro. La natriuresi è accompagnata da alcune perdite di potassio.

Il meccanismo per cui il clortalidone riduce la pressione arteriosa non è completamente noto, ma può essere correlato all'eliminazione e alla ridistribuzione del sodio.

L'atenololo è efficace e ben tollerato dalla maggior parte delle etnie. I pazienti di razza nera rispondono meglio all'associazione di atenololo e clortalidone, che alla somministrazione di solo atenololo.

È stata dimostrata la compatibilità dell'associazione di atenololo con i diuretici-tiazidici e la maggior efficacia rispetto ai singoli composti.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di atenololo è consistente ma incompleto (circa 40-50%), con picchi di concentrazioni plasmatiche di 2-4 ore dopo la dose.

I livelli ematici di atenololo sono consistenti e soggetti a una lieve variabilità.

Non risulta una significativa metabolizzazione epatica di atenololo e più del 90% di atenololo assorbito raggiunge la circolazione sistemica in modo inalterato.

L'emivita plasmatica è di circa 6 ore, ma può aumentare nei pazienti con grave insufficienza renale, poichè il rene è la principale via di eliminazione.

L'atenololo penetra scarsamente nei tessuti a causa della sua bassa solubilità lipidica e la sua concentrazione nei tessuti cerebrali è bassa. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è minima (circa 3%).

L'assorbimento di clortalidone dopo somministrazione orale è consistente ma incompleto (circa 60%), con picchi di concentrazioni plasmatiche di circa 12 ore dopo la dose. I livelli ematici di clortalidone sono consistenti e soggetti a una lieve variabilità. L'emivita plasmatica è di circa 50 ore e il rene è la principale via di eliminazione.

La quota di clortalidone legata alle proteine plasmatiche è elevata (circa 75%).

L'associazione di clortalidone e atenololo ha scarsi effetti sul profilo farmacocinetico dei singoli composti.

Tenoretic 50 mg + 12,5 mg è efficace per almeno 24 ore dopo una singola dose orale giornaliera. La semplicità posologica facilita la compliance per la sua accettabilità da parte del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

Studi di tossicità acuta e cronica, condotti su varie specie animali, hanno evidenziato la bassa tossicità del preparato.

Tossicità acuta: DL50 topo e ratto p.o. > 2500 mg/kg. Studi specifici, condotti al fine di valutare un'eventuale attività teratogena, sono risultati negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Amido di mais, magnesio carbonato pesante, gelatina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilita' -

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

A confezionamento integro: 4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare a temperatura non superiore a + 25° C e al riparo da luce e umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Blister di PVC saldato su un supporto semirigido di alluminio.

Confezione da 28 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

AstraZeneca S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Confezione di 28 compresse: A.I.C. n. 024737037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data A.I.C.: 4.08.1982/Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Ottobre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -