Telfast - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Fexofenadina (fexofenadina cloridrato )
TELFAST 120 mg compresse rivestite con film
I foglietti illustrativi di Telfast sono disponibili per le confezioni:IndicazioniPerché si usa Telfast? A cosa serve?
Telfast contiene fexofenadina cloridrato, che è un antistaminico.
Telfast 120 mg è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi che si manifestano con la febbre da fieno (rinite allergica stagionale) quali starnutazione, prurito nasale, naso che cola o bloccato e prurito, arrossamento e lacrimazione oculare.
ControindicazioniQuando non dev'essere usato Telfast
Non prenda Telfast
- se è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Telfast
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Telfast se:
- soffre di problemi al fegato o ai reni,
- ha attualmente o ha avuto in precedenza malattie cardiache, poiché questo tipo di medicinale può indurre un battito cardiaco accelerato o irregolare,
- è anziano.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte dovesse riguardarla o se ha qualsiasi dubbio, informi il medico prima di prendere Telfast.
InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Telfast
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I farmaci utilizzati per combattere i problemi digestivi che contengono alluminio e magnesio possono influenzare l'azione di Telfast diminuendo la quantità di prodotto medicinale assorbito.
Si raccomanda di osservare un intervallo di 2 ore circa tra l'assunzione di Telfast ed il farmaco per i problemi digestivi.
AvvertenzeÈ importante sapere che:
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non prenda Telfast durante la gravidanza se non in caso di necessità.
L'uso di Telfast è sconsigliato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Telfast influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si assicuri che le compresse non le causino sonnolenza o vertigini prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Telfast: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di 12 anni di età o superiore
La dose raccomandata è una compressa (120 mg) una volta al giorno.
Prenda la compressa con dell'acqua prima dei pasti.
SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Telfast
Se prende più Telfast di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio negli adulti sono vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.
Se dimentica di prendere Telfast
Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Prenda la prossima dose nello stesso momento in cui la prende abitualmente, come prescritto dal medico.
Se interrompe il trattamento con Telfast
Si rivolga al medico se ha intenzione di interrompere l'assunzione di Telfast prima di aver concluso il ciclo di trattamento. Se interrompe l'assunzione di Telfast prima del dovuto, i sintomi possono manifestarsi di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Telfast
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Telfast se dovesse manifestarsi
- gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché questi segni possono essere indicativi di una reazione allergica grave.
Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:
- sonnolenza
- sensazione di malessere (nausea)
- vertigini.
Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100:
- stanchezza
- sonnolenza.
Effetti indesiderati aggiuntivi (frequenza non nota: non possono essere valutati sulla base dei dati disponibili ) che possono capitare sono:
- difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
- disturbi del sonno
- incubi
- nervosismo
- battito cardiaco accelerato o irregolare
- diarrea
- eruzione cutanea e prurito
- orticaria
- reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, vampate di calore, oppressione toracica e difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e Conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo (Scad.).
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Cosa contiene Telfast 120 mg
Il principio attivo è fexofenadina cloridrato. Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
- Rivestimento filmato: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), silice colloidale anidra, macrogol 400 e ossido di ferro (E172).
Descrizione dell'aspetto di Telfast 120 mg e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Telfast 120 mg sono di colore pesca, a forma di capsula con "012" impresso su un lato e con la scritta "e" sul lato opposto.
Telfast si presenta in confezioni in blister.
Ogni compressa è confezionata in blister. Telfast è disponibile in confezioni da 2 (campione), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 e 200 (come 10x20) compresse per scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TELFAST 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film con inciso "012" su un lato e una "e" sull'altro, a forma di capsula, di colore pesca.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Telfast 120 mg è indicato negli adulti e nei bambini di 12 anni di età ed oltre per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica
Bambini di 12 anni di età e oltre
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di 12 anni di età e oltre è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età
L'efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
Popolazioni particolari
Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
04.3 Controindicazioni
Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti.
Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici.
È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull'intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente.
Studi sull'animale hanno dimostrato che l'aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell'assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell'escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale.
Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l'uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In base al profilo farmacodinamico ed eventi alle reazioni avverse riportate è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato producano effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. In test oggettivi, Telfast non ha mostrato avere effetti significativi sulla funzionalità del sistema nervoso centrale. Questo significa che i pazienti possono guidare o svolgere attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.
04.8 Effetti indesiderati
E' stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e
All'interno di ogni gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Negli adulti, nell'ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un'incidenza simile a quella osservata con il placebo:
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento.
Negli adulti, nell'ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria).
Tachicardia, palpitazioni.
Patologie gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato.
Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il medicinale non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico.
Codice ATC: R06AX26.
Meccanismo d'azione
La fexofenadina cloridrato è un anti-istaminico anti H1 non sedativo. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Efficacia e sicurezza clinica
Nell'uomo gli studi di provocazione cutanea con istamina (ponfo ed eritema) in seguito a somministrazione singola o due volte al giorno di fexofenadina cloridrato hanno dimostrato che l' effetto anti-istaminico del farmaco si manifesta entro un'ora, raggiungendo il massimo livello alla sesta ora e perdurando per 24 ore. Non vi è stata alcuna evidenza di tolleranza a questi effetti dopo 28 giorni di trattamento. È stata rilevata una correlazione dose-risposta positiva con dosi orali da 10 mg a 130 mg. In questo modello di attività antistaminica, è stato rilevato che sono necessarie dosi di almeno 130 mg per ottenere un effetto consistente che veniva mantenuto per un periodo superiore alle 24 ore. L'inibizione massima dell'area del ponfo e dell'eritema è stata superiore all'80%. Studi clinici condotti nella rinite allergica stagionale hanno dimostrato che una dose di 120 mg è sufficiente per un'efficacia di 24 ore.
Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc in pazienti con rinite allergica stagionale trattati con fexofenadina cloridrato a dosaggi fino a 240 mg due volte al giorno per 2 settimane rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono state rilevate alterazioni significative degli intervalli QTc in soggetti sani a cui è stata somministrata fexofenadina cloridrato a dosaggi fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per un anno rispetto a quelli a cui veniva somministrato placebo. La fexofenadina, a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo, non ha avuto alcun effetto sul canale del K+ a rettificazione ritardata clonato da cuore umano.
La fexofenadina cloridrato (5-10 mg/kg per os) ha inibito il broncospasmo indotto da antigene nella cavia sensibilizzata, nonché il rilascio di istamina da mastociti peritoneali a concentrazioni superiori a quelle terapeutiche (10-100 mcM).
05.2 Proprieta' farmacocinetiche
Assorbimento
La fexofenadina cloridrato viene rapidamente assorbita in seguito a somministrazione orale, con un Tmax che si manifesta approssimativamente da 1 a 3 ore dopo la somministrazione. Il valore medio di Cmax è stato di circa 427 ng/ml dopo la somministrazione di 120 mg una volta al giorno.
Distribuzione
La fexofenadina è legata alle proteine del plasma per il 60-70%.
Biotrasformazione ed eliminazione
La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina è trascurabile, dato che è stato l'unico composto rilevante identificato nelle urine e nelle feci sia negli animali che nell'uomo. Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita di eliminazione finale dopo somministrazioni ripetute, variabile tra le 11 e le 15 ore. La farmacocinetica sia in seguito a somministrazione singola che ripetuta è lineare fino a dosi da 120 mg 2 volte al giorno. Una dose di 240 mg, 2 volte al giorno, ha prodotto un aumento leggermente più elevato che non proporzionale (8,8%) dell'area sotto la curva relativa allo stato stazionario, tale effetto sta ad indicare che la farmacocinetica di fexofenadina è praticamente lineare alle dosi comprese tra 40 e 240 mg assunte giornalmente. Si ritiene che la principale via di eliminazione sia la escrezione biliare, mentre fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il cane ha tollerato 450 mg/kg somministrati due volte al giorno per 6 mesi e non ha presentato alcuna manifestazione di tossicità tranne emesi sporadica. Inoltre, negli studi in singola dose nel roditore e nel cane nessun rilievo macroscopico correlato al trattamento è stato osservato dopo rilievo necroscopico.
Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto con fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che la fexofenadina non attraversa la barriera emato-encefalica.
Vari test di mutagenesi in vitro ed in vivo hanno documentato che la fexofenadina cloridrato non presenta proprietà mutagene.
Il potenziale carcinogenico della fexofenadina cloridrato è stato valutato utilizzando gli studi con la terfenadina con l'ausilio di quelli di farmacocinetica di supporto, che hanno documentato l'esposizione alla fexofenadina cloridrato (per mezzo dei valori di AUC plasmatica). Non è stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die).
In un studio sulla tossicità riproduttiva nei topi, la fexofenadina cloridrato non ha alterato la fertilità, non ha dimostrato azione teratogena e non ha alterato lo sviluppo pre- o post-natale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato.
Rivestimento filmato
Ipromellosa; povidone; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro (E172).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Blister di PVC/PE/PVDC/Al o di PVC/PVDC/Al confezionati in scatole di cartone da 2 (campione), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 e 200 (come 10 x 20) compresse per scatola.
È' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi-aventis S.p.A.
V.le L. Bodio 37/b - IT-20158 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 033303177 - 7 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303189 - 10 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303191 - 15 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303049 - 20 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303203 - 30 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303215 - 50 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303227 - 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303239 - 200 compresse rivestite con film in blister di PVC/PE/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303304 - 7 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303316 - 10 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303328 - 15 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303330 - 20 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303342 - 30 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303355 - 50 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303367 - 100 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al
A.I.C. n. 033303379 - 200 compresse rivestite con film in blister di PVC/PVDC/Al
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
13.10.1997/Giugno 2006
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Febbraio 2014
TELFAST ® - Fexofenadina