Targin - Foglio Illustrativo

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Targin - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017
INDICE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
  1. Indicazioni
  2. Controindicazioni
  3. Precauzioni per l'uso
  4. Interazioni
  5. Avvertenze
  6. Dosi e modo d'uso
  7. Sovradosaggio
  8. Effetti indesiderati
  9. Scadenza e conservazione
  10. Composizione e forma farmaceutica

Principi attivi: Ossicodone (Ossicodone cloridrato), Naloxone (naloxone cloridrato)

Targin 5mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato
Targin 10mg/5 mg compresse a rilascio prolungato
Targin 20mg/10 mg compresse a rilascio prolungato
Targin 40mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Indicazioni Perché si usa Targin? A cosa serve?

Le è stato prescritto Targin per il trattamento del dolore severo, che può essere trattato adeguatamente solo con gli analgesici oppioidi. Naloxone cloridrato viene aggiunto per contrastare la stitichezza.

Come funziona Targin

Targin contiene due medicinali: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato. L'ossicodone cloridrato è responsabile della soppressione del dolore di Targin ed è un potente analgesico (antidolorifico) facente parte del gruppo degli oppioidi.

Il secondo principio attivo del Targin, naloxone cloridrato, agisce contro la stitichezza. La disfunzione intestinale (stitichezza) è un tipico effetto indesiderato nel trattamento con antidolorifici oppioidi.

Targin è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi in essa contenuti vengono rilasciati in un lungo periodo di tempo. La loro azione dura per 12 ore.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Targin

NON usi Targin

  • se è allergico (ipersensibile) all'ossicodone cloridrato, al naloxone cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
  • se la respirazione non è in grado di fornire abbastanza ossigeno al sangue, e di eliminare l'anidride carbonica prodotta (depressione respiratoria),
  • se soffre di una patologia polmonare grave associata a riduzione delle vie respiratorie (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO),
  • se soffre di una condizione conosciuta come cuore polmonare. In questa condizione, la parte destra del cuore si ingrossa, a seguito di un aumento di pressione all'interno dei vasi sanguigni nel polmone etc. (per es. come conseguenza della BPCO - si veda sopra),
  • se soffre di asma bronchiale grave,
  • se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) non causato dagli oppioidi,
  • se ha disfunzione epatica moderata o grave.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Targin

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Targin

  • in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli)
  • se soffre di ileo paralitico (un tipo di ostruzione intestinale) causato da oppioidi
  • se ha insufficienza renale
  • se soffre di insufficienza epatica lieve
  • se ha insufficienza polmonare grave (per es. ridotta capacità respiratoria)
  • se ha mixedema (un disordine tiroideo, con cute secca, fredda e gonfia -gonfiore- nelle zone del viso e degli arti)
  • se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo)
  • se le sue ghiandole surrenaliche non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica, o morbo di Addison)
  • se ha disturbi mentali accompagnati da una (parziale) perdita di senso della realtà (psicosi) dovuta a alcool o all'intossicazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze)
  • se soffre di calcoli biliari
  • se la sua ghiandola prostatica è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica)
  • se soffre di alcolismo o delirium tremens
  • se il suo pancreas è infiammato (pancreatite)
  • se ha la pressione bassa (ipotensione)
  • se ha la pressione alta (ipertensione)
  • se ha patologie cardiovascolari preesistenti
  • se ha avuto una lesione cranica (a causa del rischio di aumento della pressione endocranica)
  • se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive
  • se sta anche prendendo inibitori delle MAO (utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), ad es. medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide, linezolid.

Informi il medico se uno dei casi precedenti si fosse verificato in passato. Inoltre informi il medico se si manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Targin.

Il più grave effetto di un sovradosaggio da oppioidi è la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale). Questo può causare anche un abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue, con conseguenti possibili svenimenti ecc.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Non esiste evidenza clinica in pazienti con cancro associato a metastasi peritoneale o con inizio di occlusione intestinale e nel tumore dell'apparato digerente e pelvico in stadio avanzato. Perciò l'uso di Targin non è raccomandato in questi pazienti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sua sicurezza e i suoi benefici non sono stati ancora dimostrati.

Come usare Targin correttamente.

Se si verifica diarrea grave all'inizio del trattamento, questa può essere dovuta all'effetto del naloxone. Può essere un segno che la funzione intestinale sta tornando alla normalità. La diarrea si può verificare nei primi 3 - 5 giorni di trattamento. Se la diarrea dovesse persistere dopo 3-5 giorni, o le dovesse dare motivo di preoccupazione, contatti il medico.

Quando si passa al trattamento con Targin, se state utilizzando dosi elevate di un altro oppiaceo, possono verificarsi inizialmente sintomi da astinenza , ad esempio agitazione, attacchi di sudorazione e dolori muscolari. Se si verificano tali sintomi, potrebbe essere necessario uno stretto monitoraggio del medico.

Informi il medico che sta assumendo Targin se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico.

Lei può diventare tollerante al Targin se lo usa per un lungo periodo. Ciò significa che può essere necessaria una dose maggiore per ottenere il desiderato sollievo dal dolore. Inoltre, l'uso per un lungo periodo di Targin può portare alla dipendenza fisica. Si possono verificare sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto troppo bruscamente (agitazione, attacchi di sudorazione, dolori muscolari). Se non ha più bisogno di cure, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente, sotto il controllo del medico.

Il principio attivo ossicodone cloridrato, da solo, ha un profilo di abuso simile ad altri oppioidi forti (analgesici forti). Esiste la possibilità di sviluppare una dipendenza psicologica. I medicinali che contengono ossicodone cloridrato devono essere evitati nei pazienti con abuso - presente o passato - di alcool, droghe o medicinali.

Residui della compressa a rilascio prolungato possono essere rintracciati nelle feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi (ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato) sono già stati rilasciati nello stomaco e nell'intestino, ed assorbiti nel suo organismo.

Uso non corretto di Targin

Deve inghiottire la compressa intera, in modo da non pregiudicare il lento rilascio di ossicodone cloridrato dalla compressa. Le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Inghiottire compresse rotte, masticate o frantumate può comportare l'assorbimento di una dose letale di ossicodone cloridrato (vedi sotto: Se assume più Targin di quanto deve).

Targin non è adatto per il trattamento dell'astinenza da oppiacei.

Non deve mai abusare di Targin, particolarmente se è dipendente da sostanze come eroina, morfina o metadone, i sintomi di astinenza grave sono simili se abusa di Targin in quanto contiene naloxone. I sintomi di astinenza pre- esistenti possono peggiorare.

Non deve usare Targin compresse a rilascio prolungato in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad esempio in un vaso sanguigno). In particolare, esse contengono talco, che può causare localmente la distruzione del tessuto (necrosi) e cambiamenti nel tessuto polmonare (granuloma polmonare). Tale abuso può avere anche altre conseguenze gravi e può essere fatale.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Targin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume Targin contemporaneamente ad alcool o a medicinali che agiscono sulle funzioni cerebrali il rischio di effetti indesiderati è aumentato. In questo caso, gli effetti indesiderati di Targin possono essere esaltati. Per esempio può verificarsi stanchezza / sonnolenza, o potrebbe peggiorare la depressione respiratoria (respiro lento e superficiale).

Esempi di medicinali che agiscono sulle funzioni cerebrali includono:

Informi il medico se sta prendendo:

Non si prevedono interazioni tra Targin e paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone.

Targin con cibi, bevande ed alcol

Bere alcool durante l'assunzione di Targin potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con il rischio di depressione respiratoria e perdita di coscienza.

Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione di Targin. I medicinali contenenti ossicodone cloridrato devono essere evitati nei pazienti con una storia passata o presente di abuso di alcool e droghe.

Deve evitare di bere succo di pompelmo quando assume Targin.

Avvertenze È importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

L'uso di Targin dovrebbe essere evitato per quanto possibile durante la gravidanza. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, ossicodone cloridrato può portare a sintomi di astinenza nei neonati. Se ossicodone cloridrato viene somministrato durante il parto, può verificarsi depressione respiratoria (respiro lento e superficiale) nel neonato.

Allattamento

L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Targin. Ossicodone cloridrato passa nel latte materno. Non è noto se anche naloxone cloridrato passi nel latte materno. Quindi non si può escludere un rischio per il lattante in particolare in seguito all'assunzione di dosi multiple di Targin.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Targin può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. In particolare, questo è più probabile che accada all'inizio della terapia con Targin, dopo un aumento di dose o dopo il passaggio da un diverso medicinale. Tuttavia, questi effetti indesiderati scompaiono una volta che avete stabilizzato la dose di Targin.Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari.

Targin contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Targin.

Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Targin: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

In assenza di diversa prescrizione medica, la dose raccomandata è:

Adulti

La dose iniziale raccomandata di Targin è una compressa a rilascio prolungato da 10 mg di ossicodone cloridrato / 5 mg di naloxone cloridrato ogni 12 ore.

Il medico deciderà quanto Targin Lei deve prendere ogni giorno e come distribuire il dosaggio giornaliero di farmaco tra mattina e sera. Lui / lei deciderà anche su ogni aggiustamento di dose eventualmente necessario durante il trattamento. La dose sarà regolata in base al livello di dolore e alla sensibilità individuale. Le deve essere data la più bassa dose necessaria per il sollievo dal dolore. Se siete già stati trattati con oppioidi, il trattamento con Targin può essere iniziato ad un dosaggio più alto.La dose massima giornaliera di Targin è di 80 mg di ossicodone cloridrato e 40 mg di naloxone cloridrato. Se ha bisogno di una dose più alta, il medico può darle dosi maggiori di ossicodone cloridrato senza naloxone cloridrato.

La dose massima giornaliera di ossicodone cloridrato non deve superare i 400 mg. Il beneficio del naloxone cloridrato sull'attività intestinale può ridursi con dosi maggiori di ossicodone cloridrato somministrati senza ulteriori dosi di naloxone cloridrato.

Se passa da Targin ad un altro medicinale oppiaceo per il trattamento del dolore la funzione intestinale probabilmente peggiorerà.

Se sente dolore tra le due dosi di Targin potrebbe essere necessario un antidolorifico che agisca rapidamente. Targin non è adatto per questo. In questo caso, consulti il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Targin sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Compromissione renale o epatica

Se è affetto da una compromissione della funzionalità renale o da una lieve compromissione della funzionalità

epatica, il suo medico curante le prescriverà Targin con particolare cautela. Se è affetto da una moderata o grave compromissione della funzionalità epatica, Targin non deve essere utilizzato (si veda anche il paragrafo 2 "Non assuma Targin... " e "Faccia particolare attenzione con Targin...").

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta

Targin non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate in bambini e adolescenti. Per questo motivo, l'uso di Targin nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato.

Pazienti anziani

In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani con normale funzionamento del rene e/o del fegato.

Metodo di somministrazione

Deglutisca la compressa di Targin intera senza masticarla, con un'adeguata dose di liquido (1⁄2 bicchiere di acqua). Può prendere le compresse a rilascio prolungato con o senza cibo. Prenda Targin ogni 12 ore, secondo un calendario fisso di tempo (ad esempio, alle 8 del mattino e alle 8 di sera). Le compresse a rilascio prolungato non devono essere divise, masticate o frantumate.

Durata dell'uso

In generale, non deve prendere Targin per un periodo superiore al necessario. Se è in trattamento con Targin da lungo tempo, il suo medico deve controllare con regolarità se ha ancora necessità di Targin.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Targin

Se prende più Targin di quanto deveSe ha assunto più della dose prescritta di Targin, deve informare immediatamente il suo medico.

Un sovradosaggio può causare:

  • pupille ristrette
  • respiro lento e superficiale (depressione respiratoria)
  • uno stato simile alla narcosi (sonnolenza, fino all'incoscienza)
  • basso tono muscolare (ipotonia)
  • battito del polso ridotto
  • calo della pressione arteriosa.

Nei casi gravi possono verificarsi perdita di coscienza (coma), accumulo di liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che in alcuni casi possono essere fatali.

Si devono evitare situazioni che richiedono un elevato livello di vigilanza, ad esempio guidare.

Se dimentica di prendere Targin

Oppure se assume una dose inferiore a quella prescritta, può non avvertire alcun effetto analgesico.

Se dimentica di assumere la sua dose, segua le istruzioni riportate di seguito:

  • Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda la compressa dimenticata di Targin a rilascio prolungato subito, poi continui con il suo normale schema di prescrizione.
  • Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la compressa dimenticata di Targin a rilascio prolungato. Poi aspetti almeno 8 ore prima di prendere la sua successiva compressa di Targin, cercando di tornare all'originale schema di prescrizione (es: 8 del mattino e 8 della sera). Non assuma più di una compressa di Targin a rilascio prolungato in un periodo di 8 ore.

Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Targin

Non interrompa il trattamento con Targin senza consultare il suo medico.Se non ha bisogno di ulteriore trattamento, deve ridurre il dosaggio giornaliero gradualmente dopo aver parlato con il suo medico. In questo modo eviterà sintomi da astinenza come agitazione, attacchi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Targin

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti dati di frequenza sono utilizzati per valutare gli effetti collaterali:


Molto comune può interessare più di 1 paziente su 10
Comune può interessare fino a 1 paziente su 10
Non comune può interessare fino a 1 paziente su 100
Rara può interessare fino a 1 paziente su 1.000
Molto rara può interessare fino a 1 paziente su 10.000
Non nota la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Importanti effetti indesiderati o segni da ricercare, e cosa fare se insorgessero:

Se notasse l'insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti importanti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico più vicino.

Un respiro lento e superficiale (depressione respiratoria) è il principale pericolo di un sovradosaggio da oppioidi. Essa si verifica soprattutto nei pazienti anziani e debilitati (deboli). Gli oppioidi possono anche causare un grave calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.

Comune

Non comune

Raro

Non nota

Il principio attivo ossicodone cloridrato, se non in combinazione con naloxone cloridrato, ha i seguenti effetti indesiderati:
Ossicodone può causare problemi respiratori (depressione respiratoria), riduzione del diametro della pupilla dell'occhio, crampi dei muscoli bronchiali e crampi della muscolatura liscia, e depressione del riflesso della tosse.

Comune

  • alterazione dell'umore e cambiamenti dipersonalità (ad esempio, depressione, senso di estrema felicità)
  • diminuzione dell'attività
  • aumento dell'attività
  • difficoltà ad urinare
  • singhiozzo

Non comune

  • capacità di concentrazionecompromessa
  • emicrania
  • anomalie del gusto
  • aumento della tensionemuscolare
  • contrazioni muscolariinvolontarie
  • tossicodipendenza
  • ileo
  • pelle secca
  • tolleranza al farmaco
  • ridotta sensibilità al dolore o al tatto
  • coordinamento anormale
  • cambiamenti della voce(disfonia)
  • ritenzione idrica
  • difficoltà di udito
  • ulcere della bocca
  • difficoltà a deglutire
  • gengive infiammate
  • disturbi della percezione(ad esempio allucinazioni, derealizzazione)
  • ridotto impulso sessuale
  • arrossamento della pelle
  • disidratazione
  • agitazione
  • sete

Raro

Non nota

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencato in questo foglio, si rivolga al medico a al farmacista.

Scadenza e conservazione

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta esterna e sul blister, dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare Targin 5 mg/2,5 mg nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Targin

  • I principi attivi sono: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato

Targin 5mg/2,5 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone. 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,5 mg di naloxone

Targin 10mg/5 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9 mg di ossicodone. 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 5,0 mg di naloxone cloridrato o 4,5 di naloxone

Targin 20mg/10mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18 mg di ossicodone. 10.9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 10,0 mg di naloxone cloridrato o 9 mg di naloxone

Targin 40mg/20 mg

1 compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone. 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 20,0 mg di naloxone o 18 mg di naloxone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

(Targin 5 mg/2,5 mg)

Idrossipropilcellulosa,

( Targin10 mg / 5 mg, 20 mg/10 mg e 40 mg/20 mg)

Povidone K30,

etilcellulosa, alcool stearilico, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato,

Rivestimento della compressa:

( Targin 5 mg/2,5 mg)

Polivinilalcol, biossido di titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF lacca di alluminio

(E133)

( Targin 10 mg / 5 mg)

Polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.

( Targin 20 mg/10 mg)

Polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172).

( Targin 40 mg/20 mg)

Polivinilalcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell'aspetto di Targin e contenuto della confezione

Le compresse di Targin a rilascio prolungato da 5 mg/2,5 mg sono blu, oblunghe con film di rivestimento marcato "OXN" su un lato e "5" sull'altro.

Le compresse a rilascio prolungato di Targin da 10 mg/5 mg sono bianche, oblunghe con film di rivestimento marcato "OXN" su un lato e "10" sull'altro.

Le compresse a rilascio prolungato di Targin da 20mg/10mg sono rosa, oblunghe con film di rivestimento marcato con "OXN" su un lato e "20" sull'atro.

Le compresse a rilascio prolungato di Targin da 40mg/20mg sono gialle, oblunghe con film di rivestimento marcato con "OXN" su un lato e "40" sull'altro.

Le compresse a rilascio prolungato di Targin sono disponibili nelle confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Targin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".