Tantum verde gola - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Tantum verde gola? A cosa serve?

CHE COS‘È

Tantum Verde Gola è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con proprietà antidolorifica per il trattamento orale locale.

PERCHÈ SI USA

Tantum Verde Gola è usato come trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tantum verde gola

Tantum Verde Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS.

Al terzo trimestre di gravidanza.

Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tantum verde gola

Non sono necessarie particolari precauzioni d'uso.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tantum verde gola

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione occasionale della soluzione di Tantum Verde Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili. Nei pazienti con asma non allergico, infatti, sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

L'impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.

Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tantum Verde Gola, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Tantum Verde Gola 0,25% collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale contengono etanolo.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

In condizioni ambientali favorenti (abbassamento o sbalzi della temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc.) le prime vie respiratorie possono essere sede di attecchimento di germi patogeni che provocano infiammazione. La sintomatologia caratteristica dell'infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola) comprende mal di gola, senso di bruciore, difficoltà alla deglutizione e può essere in parte controllata evitando l'esposizione ad ulteriori fattori irritanti come il fumo, lo smog, l'aria secca, i luoghi affollati, ecc.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tantum verde gola: Posologia

Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate

Collutorio: la dose raccomandata è di 2-3 gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.

Soluzione per mucosa orale: la dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Utilizzare il farmaco all'occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Come

Collutorio: Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di soluzione da utilizzare in forma pura, come gargarismo.

Soluzione per mucosa orale: Indirizzare gli spruzzi direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tantum verde gola

Tantum Verde Gola 0,25 % collutorio va usato per gargarismi e Tantum Verde Gola 0,25% soluzione per mucosa orale va spruzzato direttamente sulla parte interessata; piccole ingestioni accidentali dei medicinali non comportano problemi.

I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Tantum Verde Gola avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Tantum Verde Gola rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tantum verde gola

Come tutti i medicinali, Tantum Verde Gola può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Collutorio

100 ml contengono:

• Principio attivo: flurbiprofene 250 mg.
• Eccipienti: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizzabile, olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acqua depurata.

Soluzione per mucosa orale

100 ml contengono:

• Principio attivo: flurbiprofene 250 mg.
• Eccipienti: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizzabile, polisorbato 20, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Tantum Verde Gola 0,25% collutorio si presenta come collutorio in flacone di vetro scuro da 160 ml con bicchierino dosatore.

Tantum Verde Gola 0,25% soluzione per mucosa orale si presenta come soluzione in flacone nebulizzatore di polietilene da 15 ml.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

TANTUM ACTIV GOLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 ml contengono, principio attivo: flurbiprofene 250 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Collutorio.

Soluzione per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo oro-faringeo (ad es. faringiti, gengiviti, stomatiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Collutorio

La dose raccomandata è di 2-3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.

Può essere diluito in acqua. Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio da utilizzare in forma pura, come gargarismo, o in forma diluita, come sciacquo orale, aggiungendo acqua nel bicchierino stesso.

Soluzione per mucosa orale

La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

Utilizzare il farmaco all'occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Attenzione a non superare le dosi indicate.

04.3 Controindicazioni -

Tantum Activ Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti e verso aspirina o altri FANS.

Al terzo trimestre di gravidanza.

Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Alle dosi consigliate l'eventuale deglutizione occasionale di Tantum Activ Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica.

Tantum Activ Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.

L'impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

L'uso di Tantum Activ Gola, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale, in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Questi fenomeni sono generalmente transitori.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).

Disturbi gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.

04.9 Sovradosaggio -

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.

I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.

In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici.

Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici: altre sostanze per il trattamento orale locale.

ATC: A01AD11

Il flurbiprofene è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche, dovute all'inibizione degli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi, con conseguente inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.

L'attività antiprostaglandinica esplicata dal flurbiprofene giustifica l'impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antinfiammatoria è caratteristica preponderante ed elettiva.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale, il cui impiego è mirato ad ottenere un effetto locale, possiede uno scarso assorbimento sistemico. La biodisponibilità relativa del flurbiprofene in collutorio rispetto alla via orale è compresa tra il 5% e il 10%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e di tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Collutorio

Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizabile, olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, blu patent V (E 131), acqua depurata

Soluzione per mucosa orale

Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizabile, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.

06.3 Periodo di validita' -

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Collutorio

Flacone di vetro scuro da 160 ml con bicchierino dosatore con tacca di livello a 10 ml.

Soluzione per mucosa orale

Flacone nebulizzatore da 15 ml di polietilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

AIC n. 034015014 - Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio, flacone 160 ml

AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25 % soluzione per mucosa orale, flacone nebulizzotore 15 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

Data di prima autorizzazione: 1 Giugno 2000 Data di rinnovo dell'autorizzazione: 1 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

Determinazione AIFA di Marzo 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -