Tantum verde bocca - Foglio Illustrativo

IndicazioniPerché si usa Tantum verde bocca? A cosa serve?

Tantum Verde Bocca contiene i principi attivi benzidamina cloridrato (un antinfiammatorio non steroideo) e cetilpiridinio cloruro (un antisettico).

Tantum Verde Bocca si usa come antisettico, antinfiammatorio e antidolorifico nelle irritazioni della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e stomatiti. È indicato anche prima e dopo le estrazioni dentarie.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tantum verde bocca

Non prenda Tantum Verde Bocca se è allergico alla benzidamina cloridrato, al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tantum verde bocca

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde Bocca.

L'uso di Tantum Verde Bocca, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (reazioni allergiche). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per iniziare una idonea terapia. Vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tantum verde bocca

nformi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Eviti l'uso contemporaneo di altri antisettici.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza e l'allattamento, Tantum Verde Bocca deve essere utilizzato solo sotto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di Tantum Verde Bocca, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tantum Verde Bocca contiene alcool etilico. L'uso di medicinali contenenti alcool che può causare positività ai test antidoping per chi svolge attività sportiva (vedere paragrafo "Per chi svolge attività sportiva").

Tantum Verde Bocca contiene olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che può causare reazioni cutanee localizzate.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Le infiammazioni che colpiscono le gengive, così come il formarsi di cattivi odori nella bocca, possono a volte essere correlati alla presenza della placca batterica. Inoltre le gengive e la bocca possono essere sede di arrossamenti e dolore causati da terapie odontoiatriche di tipo conservativo (es. cura della carie), estrazioni dentarie, piccoli interventi chirurgici ai denti.

Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità, ecc., possono causare l'infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso), perché favoriscono l'attacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni). Per non aggravare sintomi quali bruciore e dolore, è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, l'aria secca, i luoghi affollati, ecc.

Tutte queste situazioni possono essere superate più rapidamente utilizzando anche un collutorio che presenti attività specifica contro l'infiammazione, contro il dolore ed anestetica superficiale e che contemporaneamente abbia una buona efficacia contro le infezioni batteriche.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Tantum verde bocca: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 15 ml, 2-3 volte al giorno.

Versi nell'apposito bicchierino dosatore Tantum Verde Bocca sino alla tacca da 15 ml.

Effettui gli sciacqui 2-3 volte al giorno.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Tantum Verde Bocca può essere impiegato, all'occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Utilizzi Tantum Verde Bocca per un periodo massimo di 5-7 giorni. Per un uso più prolungato consulti il medico. Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se dimentica di prendere Tantum Verde Bocca

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tantum Verde Bocca

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tantum verde bocca

In caso lei ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di Tantum Verde Bocca, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Con l'uso locale della benzidamina cloridrato e del cetilpiridinio cloruro non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio.

Nel caso di passaggio della benzidamina somministrata localmente nel sangue(assorbimento sistemico), le manifestazioni tossiche da sovradosaggio consistono in: eccitazione, convulsioni sudorazione, atassia (progressiva perdita della coordinazione muscolare), tremori e vomito.

Nel caso ingerisca quantità notevoli di cetilpiridinio cloruro (più di dieci confezioni di prodotto) potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, dispnea (respirazione faticosa), cianosi (insufficiente quantità di ossigeno nel sangue), asfissia (soffocamento), diminuzione dell'attività del sistema nervoso centrale, ipotensione (pressione del sangue bassa) e coma (stato di perdita di coscienza e di vigilanza).

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tantum verde bocca

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che si possono osservare durante l'assunzione di Tantum Verde Bocca, la cui frequenza non è nota:

• leggero senso di intorpidimento nella bocca. Questo effetto è tipicamente associato all'attività anestetica locale della benzidamina
• fenomeni di intolleranza al farmaco che si manifestano con lieve e transitorio bruciore o irritazione locale. Questi effetti sono associati all'attività del cetilpiridinio e non richiedono modifiche del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo riduce il rischio degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

La validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 1 anno.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Tantum Verde Bocca

I principi attivi sono: benzidamina cloridrato (100 ml di collutorio contengono 0,15 g di benzidamina cloridrato pari a 0,134 g di benzidamina) e cetilpiridinio cloruro (100 ml di collutorio contengono 0,05 g di cetilpiridinio cloruro pari a 0,0425 g di cetilpiridinio).

Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96%) (vedere paragrafo "Tantum Verde Bocca contiene alcool etilico"), saccarina, olio di ricino idrogenato 40, poliossietilenato, sodio bicarbonato, aroma menta, giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131), acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di Tantum Verde Bocca e contenuto della confezione

Tantum Verde Bocca si presenta come collutorio in flacone da 120 o 240 ml con bicchierino dosatore.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -

TANTUM OROSAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

Collutorio: 100 ml contengono:

Benzidamina cloridrato g 0.15 (pari a benzidamina g 0,134)

Cetilpiridinio cloruro g 0.05 (pari a cetilppiridinio g 0.0425)

Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1 Indicazioni terapeutiche -

Trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca, delle gengive e della gola; nelle gengiviti, stomatiti e faringiti.

Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione -

Sciacqui con 15 ml di collutorio, 2-3 volte al giorno, utilizzando l'apposito bicchierino dosatore.

Il prodotto puo' essere impiegato, all'occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.

Utilizzare per un periodo massimo di 5-7 giorni. Per un uso più prolungato consultare un medico.

04.3 Controindicazioni -

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

L'uso, specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -

Non sono state osservate interazioni di benzidamina e cetilpiridinio con altri farmaci di comune impiego. È tuttavia opportuno evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza ed allattamento -

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina e cetilpiridinio in gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

L'impiego topico di benzidamina e cetilpiridinio, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guida nè l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati -

Non sono stati evidenziati effetti indesiderati a seguito dell'utilizzo di benzidamina per via topica, se non un leggero senso di intorpidimento nella bocca, tipicamente associato alla sua attività anestetica locale.

Con il cetilpiridinio è possibile osservare, in qualche caso, fenomeni di intolleranza che si manifestano con lieve e transitorio bruciore o irritazione locale che non richiedono modifiche al trattamento

04.9 Sovradosaggio -

Con l'uso topico della benzidamina e cetilpiridinio non si sono mai verificati fenomeni di iperdosaggio.

Le manifestazioni tossiche di sovradosaggio di benzidamina per via sistemica consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell'intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico.

I sintomi conseguenti all'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi asfissia, depressione del SNC, ipotensione e coma. Tuttavia tali dosi tossiche di cetilpiridinio cluroro non possono essere raggiunte neppure con l'assunzione di un numero superiore a 10 confezioni di prodotto. Il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio è sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -

05.1 Proprieta' farmacodinamiche -

La benzidamina cloruro è una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprietà antinfiammaotorie ed analgesiche. Nell'impiego topico manifesta anche proprietà disinfettante e azione anestetica di superficie. Il meccanismo d'azione sembra riconducibile all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'attività di benzidamina nell' impiego per via topica è da ricondurre alla capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati. La benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità oro-faringea.

Il cetilpiridinio è un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario; è attivo nei confronti dei batteri gram positivi e meno attivo nei confronti dei gram negativi ed esplica, quindi, un'ottima attività antisettica e battericida. Il cetilpiridinio cloruro è inoltre dotato di proprietà antifungine. Per la sua attività disinfettante e per l'assenza di effetti tossici, alle concentrazioni terapeutiche, il composto è largamente utilizzato in specialità medicinali di automedicazione.

L'efficacia antisettica della combinazione di benzidamina + cetilpiridinio è stata confermata in alcune prove condotte in vitro su batteri e miceti.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche -

Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita. Pertanto il cetilpiridinio non da luogo, a livello sistemico, ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina.

L'assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.

Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.

Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1.

La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi; il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

Anche per il cetilpiridinio gli studi di sicurezza condotti negli animali indicano una buona tollerabilità anche dopo somministrazioni sistemiche. Sono state riscontrate lievi irritazioni dopo applicazioni topiche oculari, ma a concentrazioni più alte di quelle utilizzate per il collutorio.

L'uso di cetilpiridinio come collutorio non altera la composizione della normale flora orale.

L'associazione benzidamina + cetilpiridinio, TANTUM OROSAN collutorio, è risultato ottimamente tollerato nel volontario sano in quanto non ha causato effetti tossici locali e sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1 Eccipienti -

Glicerolo; Etanolo 96 per cento; Saccarina; Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato; Sodio bicarbonato; Aroma menta; Colorante giallo chinolina (E 104); Colorante Blu Patent V (E 131); Acqua depurata.

06.2 Incompatibilita' -

La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilità con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validita' -

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni

La validità del prodotto dopo la prima apertura del flacone è di 1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -

Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno.

Sensibile alla luce e all'umidità

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -

Flaconi in vetro incolore da 120 e 240 ml, chiusi con capsula a vite di polipropilene con sottotappo in polietilene con annesso bicchierino dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Versare nel bicchierino dosatore 15 ml di TANTUM OROSAN collutorio.

Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

TANTUM OROSAN 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio, flacone da 120 ml A.I.C. n° 035355027

TANTUM OROSAN 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio, flacone da 240 ml A.I.C. n° 035355015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -

07/10/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

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11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE -

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -