Tantum Verde - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Benzidamina (Benzidamina cloridrato)
TANTUM VERDE 0,30% soluzione per mucosa orale
I foglietti illustrativi di Tantum Verde sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Tantum Verde? A cosa serve?
Tantum Verde spray per mucosa orale è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un medicinale che agisce contro il dolore e l'infiammazione della gola, della bocca e delle gengive. Tantum Verde spray per mucosa orale manifesta anche proprietà disinfettanti e una moderata azione anestetica di superficie.
Tantum Verde spray per mucosa orale si usa per il trattamento dei sintomi delle infiammazioni e delle irritazioni, anche associati a dolore, delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).
Tantum Verde spray per mucosa orale è particolarmente indicato per pazienti incapaci di fare gargarismi.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Tantum Verde
Non usi Tantum Verde
- se è allergico alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Tantum Verde
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde. In un numero limitato di pazienti le lesioni interne della bocca e della gola possono essere segno di malattie più gravi.
In particolare informi il medico:
- se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori;
- se in passato ha sofferto di disturbi della respirazione, come ad esempio asma.
L'uso di Tantum Verde spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni allergici) Vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati". In tal caso interrompa il trattamento e contatti il medico
Per chi svolge attività sportiva
L'uso di farmaci contenenti etanolo può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica da alcune federazioni sportive.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tantum Verde
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno usi Tantum Verde solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel suo caso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'uso di Tantum Verde spray per mucosa orale, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guida né l'utilizzo di macchinari.
Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Dose, modo e tempo di somministrazione Come usare Tantum Verde: Posologia
Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
Adulti
2-4 spruzzi 2-6 volte al dì (ogni spruzzo equivale a 0.17 ml di soluzione).
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Per quanto tempo
Usi Tantum Verde solo per brevi periodi di trattamento. Se dopo 3 giorni di trattamento non si sente meglio, consulti il medico o dentista a seconda delle necessità.
Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
- Sollevi la cannula che eroga lo spruzzo.
- Introduca la cannula in bocca e diriga lo spruzzo verso la zona infiammata o verso la gola in caso di dolore e infiammazione alla gola. Prema in modo deciso con il dito sulla zona zigrinata del tasto.
Nota importante: Alla prima utilizzazione del prodotto premere il tasto di pompaggio diverse volte a vuoto, sino ad avviare una regolare nebulizzazione
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tantum Verde
Se usa più Tantum Verde di quanto deve
In caso lei ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di Tantum Verde spray per mucosa orale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Tantum Verde
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Tantum Verde
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con l'uso di Tantum Verde si possono manifestare i segueni effetti indesiderati:
non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce);
rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- reazioni di ipersensibilità (reazione allergica)
- bruciore e secchezza della bocca.
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- laringospasmo (difficoltà di respirazione)
- angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose che provoca difficoltà a deglutire e/o a respirare)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
Se durante il trattamento con Tantum Verde manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Composizione e forma farmaceutica
Cosa contiene Tantum Verde
- il principio attivo è: benzidamina cloridrato (100 ml di soluzione contengono 0,30 g di benzidamina cloridrato pari a 0,268 g di benzidamina)
- gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, metile paraidrossibenzoato (vedi paragrafo "Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati"), olio di ricino 40 poliossidrilato idrogenato, saccarina sodica, aroma menta, acqua depurata.
Descrizione dell'aspetto di Tantum Verde e contenuto della confezione
Tantum Verde 0,30% si presenta come soluzione in spray per mucosa orale in flacone nebulizzatore da 15 ml.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TANTUM VERDE 0,30% SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,30 g (pari a 0,268 g di benzidamina).
Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, olio di ricino 40 poliossidrilato idrogenato.
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per mucosa orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2-4 nebulizzazioni 2-6 volte al dì (ogni nebulizzazione equivale a 0,17 ml di soluzione).
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.
L'uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Tantum Verde soluzione per mucosa orale deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.
Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Per chi svolge attività sportiva: l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Non vi sono dati relativi all'uso della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento. Non è stata studiata l'escrezione del prodotto nel latte materno.
Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l'allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l'uomo non può essere valutato.
Durante la gravidanza e l'allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,
Patologie gastrointestinali - Rari: bruciore e secchezza della bocca.
Disturbi del sistema immunitario - Rari: reazioni di ipersensibilità - Non nota: reazioni anafilattiche.
Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche - Molto rari: laringospasmo.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Non comuni: fotosensibilità - Molto rari: angioedema.
04.9 Sovradosaggio
Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie da 3 mg. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un'adeguata idratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
ATC: A01AD02
Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo (96 per cento),
Metile paraidrossibenzoato,
Aroma menta,
Olio di ricino 40 poliossidrilato idrogenato,
Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di benzidamina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Flacone nebulizzatore da 15 ml di polietilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tantum Verde 0,30% soluzione per mucosa orale, flacone nebulizzatore da 15 ml A.I.C. n. 022088088
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
17.6.96 / 01.06.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2010